• +Traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos (Restless Legs Syndrom = RLS).
• +Maladie de Parkinson
• +Restless Legs Syndrom
• +La dose initiale recommandée de Pramipexol-Mepha est de 0,125 mg à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, par paliers de 0,125 mg jusqu'à la dose maximale de 0,75 mg par jour.
• +Arrêt du traitement
• +Pramipexol-Mepha peut être arrêté sans diminution progressive des doses. Après interruption brutale du traitement, 10% des patients ont présenté un phénomène de rebond des symptômes du RLS. Cet effet est identique pour toutes les doses.
• +Posologie chez les patients RLS dont la fonction rénale est réduite
• +L'utilisation de Pramipexol-Mepha n'a pas été étudiée chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos et dont la fonction rénale est réduite.
• +L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale et est étroitement liée à la clairance de la créatinine.
• +Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min, aucune diminution de la dose journalière n'est nécessaire.
• +Lors d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.) et conformément aux recommandations posologiques pour la maladie de Parkinson, la dose journalière de Pramipexol-Mepha doit être réduite d'autant de pourcent que la clairance de la créatinine diminue.
• -Les hallucinations et la confusion sont des effets indésirables connus lors d'un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Des hallucinations se sont manifestées plus fréquemment chez les patients à un stade avancé de la maladie, recevant le pramipexole en même temps que la lévodopa, que chez ceux qui reçoivent le pramipexole en monothérapie à un stade précoce de la maladie. Il faut informer les patients que des hallucinations (le plus souvent visuelles) peuvent se manifester.
• +Les hallucinations et la confusion sont des effets indésirables connus lors d'un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Des hallucinations se sont manifestées plus fréquemment chez les patients à un stade avancé de la maladie, recevant le pramipexole en même temps que la lévodopa, que chez ceux qui reçoivent le pramipexole en monothérapie à un stade précoce de la maladie. Durant le programme de développement clinique pour l'autorisation du syndrome des jambes sans repos, un cas d'hallucinations a été rapporté. Il faut informer les patients que des hallucinations (le plus souvent visuelles) peuvent se manifester.
• -Les symptômes d'un syndrome malin neuroleptique ont été observés suite à l'interruption brusque d'un traitement dopaminergique (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi, interruption du traitement»).
• +Les symptômes d'un syndrome malin neuroleptique ont été observés suite à l'interruption brusque d'un traitement dopaminergique (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi, maladie de Parkinson, interruption du traitement»).
• -1 comprimé à 0,125 mg contient 36 mg de mannitol,
• -1 comprimé à 0,250 mg contient 72 mg de mannitol,
• -1 comprimé à 0,500 mg et à 1,00 mg contiennent 144 mg de mannitol chacun.
• +1 comprimé de 0,125 mg contient 36 mg de mannitol,
• +1 comprimé de 0,250 mg contient 72 mg de mannitol,
• +1 comprimé de 0,500 mg et de 1,00 mg contiennent 144 mg de mannitol chacun.
• +Augmentation du syndrome des jambes sans repos
• +Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
• +Ceci se manifeste par une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), une aggravation des symptômes et/ou leur propagation à d'autres extrémités. Le cas échéant, un arrêt du traitement par le Pramipexol-Mepha ou une adaptation de la thérapie médicamenteuse est alors nécessaire.
• +Le phénomène d'augmentation a été spécialement examiné au cours d'une étude clinique contrôlée pendant 26 semaines. Une augmentation a été notée chez 11,8% des patients dans le groupe sous pramipexole (n=152) et chez 9,4% des patients dans le groupe sous placebo (n=149). L'analyse de Kaplan-Meier de la durée jusqu'à l'apparition d'une augmentation n'a pas montré de différence significative entre le groupe sous pramipexole et le groupe sous placebo.
• +Maladie de Parkinson
• +Syndrome des jambes sans repos
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous reposent sur l'analyse d'études regroupées, contrôlées contre placebo avec un total de 1036 patients sous Pramipexol-Mepha et 610 patients sous placebo, ainsi que d'études post-marketing.
• +Infections et infestations
• +Occasionnel: pneumonie*.
• +Affections endocriniennes
• +Occasionnel: sécrétion d'ADH inadéquate*.
• +En cas d'apparition d'une hyponatrémie, un diagnostic différentiel est recommandé en raison de l'éventualité d'un syndrome caractérisé par une sécrétion d'ADH inadéquate (SIADH) et les autres causes doivent être exclues. Un SIADH peut se manifester cliniquement par exemple par des troubles de la conscience y compris le coma, des hallucinations, des convulsions, des maux de tête, des troubles de la concentration et de la mémoire, des crampes musculaires.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquent: insomnie, rêves inhabituels.
• +Occasionnel: hallucinations, confusion, agitation, troubles de la libido, idées délirantes*, paranoïa*, troubles du comportement* se traduisant par des perturbations du contrôle des pulsions et un comportement compulsif comme les épisodes boulimiques*, l'hyperphagie*, les achats compulsifs*, l'hypersexualité* et le jeu pathologique*, manie* et délire*.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: vertiges, somnolence, céphalées.
• +Occasionnel: dyskinésie, endormissement subit (voir aussi «Mises en garde et précautions»), syncope, amnésie*, hyperkinésie*.
• +Affections oculaires
• +Occasionnel: troubles de la vue incluant la diplopie, vision floue, diminution de l'acuité visuelle.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnel: défaillance cardiaque*.
• +Au cours des études cliniques et de l'acquisition de l'expérience suivant sa commercialisation, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients sous pramipexole. Au cours d'une étude pharma-épidémiologique, une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque a été constatée sous pramipexole par rapport à la non utilisation de ce médicament*.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnel: hypotension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: dyspnée, hoquet.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquent: nausées (12,3%).
• +Fréquent: vomissements, constipation.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: exanthème, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: fatigue.
• +Occasionnel: œdèmes périphériques.
• +Investigations
• +Occasionnel: prise ou perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• +* Cet effet indésirable a été observé après la mise du médicament sur le marché. Il y a 95% de chances que sa catégorie de fréquence ne soit pas plus élevée qu'«occasionnelle», mais elle peut être plus faible. Une estimation plus précise de sa fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'est pas documenté dans les études cliniques avec n=1395 patients traités par le pramipexole et souffrant du syndrome des jambes sans repos.
• +Le mécanisme d'action exact de Pramipexol-Mepha dans le traitement du syndrome des jambes sans repos (RLS) n'est pas connu. Bien que la physiopathologie du syndrome des jambes sans repos soit largement inconnue, des données neuropharmacologiques suggèrent que le système dopaminergique primaire est impliqué dans ce syndrome.
• +Des études tomographiques d'émission de positrons (PET) suggèrent qu'un léger dysfonctionnement dopaminergique présynaptique puisse être impliqué dans la pathogénie du syndrome des jambes sans repos.
• +Maladie de Parkinson
• +Syndrome des jambes sans repos (RLS)
• +L'efficacité de Pramipexol-Mepha a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère. Le traitement s'est avéré efficace dans des études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 12 semaines et une efficacité continue sur une période de 9 mois a pu être montré. L'efficacité de Pramipexol-Mepha a persisté lors de la poursuite des études en mode open-label pendant un an. Dans une autre étude contrôlée contre placebo, l'efficacité du pramipexole a été confirmée sur une période de 26 semaines chez des patients souffrant de RLS, de modéré à sévère.
• +
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• +Interne Versionsnummer: 6.3