• -Principe actif: Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• -Excipients:
• -Comprimés: Excip. pro compresso.
• -Depotabs: Excip. pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg et 1.0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg et 0.7 mg de pramipexole base).
• -Les comprimés de Pramipexol-Mepha, à l'exception des comprimés de Pramipexol-Mepha à 0.125 mg, peuvent être partagés en deux moitiés égales.
• -Depotabs à 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 3.0 mg et 4.5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 2.1 mg et 3.15 mg de pramipexole base).
• -Les Depotabs à 0.375 mg présentent la mention gravée «026».
• -Les Depotabs à 0.75 mg présentent la mention gravée «052».
• -Les Depotabs à 1.5 mg présentent la mention gravée «105».
• -Les Depotabs à 3.0 mg présentent la mention gravée «210».
• -Les Depotabs à 4.5 mg présentent la mention gravée «315».
• -Les Depotabs de Pramipexol-Mepha ER ne doivent être ni partagés ni écrasés.
• -
• +Principes actifs
• +Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
• +Excipients
• +Comprimés: mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, povidone K 25, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium.
• +Les comprimés Pramipexol-Mepha 0.125 mg contiennent au maximum 0.184 mg de sodium.
• +Les comprimés Pramipexol-Mepha 0.25 mg contiennent au maximum 0.368 mg de sodium.
• +Les comprimés Pramipexol-Mepha 0.5 mg contiennent au maximum 0.736 mg de sodium.
• +Les comprimés Pramipexol-Mepha 1.0 mg contiennent au maximum 0.736 mg de sodium.
• +Depotabs: hypromellose, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium hautement dispersé.
• +
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Lors d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.) et conformément aux recommandations posologiques pour la maladie de Parkinson, la dose journalière de pramipexole doit être réduite d'autant de pour-cent que la clairance de la créatinine diminue.
• +Lors d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) et conformément aux recommandations posologiques pour la maladie de Parkinson, la dose journalière de pramipexole doit être réduite d'autant de pour-cent que la clairance de la créatinine diminue.
• -Mannitol
• -Les comprimés de Pramipexol-Mepha contiennent du mannitol.
• -1 comprimé de 0.125 mg contient 36 mg de mannitol,
• -1 comprimé de 0.250 mg contient 72 mg de mannitol,
• -1 comprimé de 0.500 mg et de 1.00 mg contiennent 144 mg de mannitol chacun.
• +Excipients
• +Pramipexol-Mepha comprimés: ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les patients doivent être prévenus des éventuels effets sédatifs (y compris somnolence et endormissement subit durant les activités quotidiennes) qui ont été associés à Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER. Une somnolence et un endormissement subit pouvant avoir des conséquences potentiellement dangereuses, les patients doivent être informés qu'ils devront s'abstenir de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer d'autres activités à risque. Ceci est valable jusqu'à ce que l'on dispose d'une expérience suffisante avec Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER pour pouvoir évaluer si les capacités mentales et/ou motrices sont influencées négativement par Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER. En cas de somnolence et d'épisodes d'endormissement subit pendant les activités quotidiennes (par ex. conversations, repas, etc.) qui peuvent survenir à tout moment du traitement, les patients doivent contacter leur médecin (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients doivent être prévenus des éventuels effets sédatifs (y compris somnolence et endormissement subit durant les activités quotidiennes) qui ont été associés à Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER. Une somnolence et un endormissement subit pouvant avoir des conséquences potentiellement dangereuses, les patients doivent être informés qu'ils devront s'abstenir de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer d'autres activités à risque. Ceci est valable jusqu'à ce que l'on dispose d'une expérience suffisante avec Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER pour pouvoir évaluer si les capacités mentales et/ou motrices sont influencées négativement par Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER. En cas de somnolence et d'épisodes d'endormissement subit pendant les activités quotidiennes (par ex. conversations, repas, etc…) qui peuvent survenir à tout moment du traitement, les patients doivent contacter leur médecin (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N04BC05
• +Code ATC N04BC05
• +Mécanisme d'action
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• -Les études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le turnover de la dopamine. Dans les études animales, le pramipexole protège les neurones dopaminergiques d'une dégénérescence ischémique ou de la neurotoxicité de la métamphétamine.
• +Les études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le turnover de la dopamine.
• +Dans les études animales, le pramipexole protège les neurones dopaminergiques d'une dégénérescence ischémique ou de la neurotoxicité de la métamphétamine.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -En raison de l'effet hypoprolactinémiant de la substance et du rôle particulier de la prolactine dans la fonction reproductrice chez le rat femelle, les effets du pramipexole sur la grossesse et la fertilité femelle n'ont pas été entièrement élucidés. Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
• +En raison de l'effet hypoprolactinémiant de la substance et du rôle particulier de la prolactine dans la fonction reproductrice chez le rat femelle, les effets du pramipexole sur la grossesse et la fertilité femelle n'ont pas été entièrement élucidés.
• +Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Pramipexol-Mepha ER Depotabs: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Pramipexol-Mepha ER Depotabs: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Comprimés à 0.25 mg: 30, 100 (B)
• -Comprimés à 0.5 mg: 100 (B)
• -Comprimés à 1.0 mg: 100 (B)
• +Comprimés à 0.25 mg (avec rainure de fractionnement, sécables): 30, 100 (B)
• +Comprimés à 0.5 mg (avec rainure de fractionnement, sécables): 100 (B)
• +Comprimés à 1.0 mg (avec rainure de fractionnement, sécables): 100 (B)
• -Numéro de version interne: 1.3
• +Numéro de version interne: 2.4