• -A l'exception des comprimés de Pramipexol-Mepha Teva 0,125 mg, les comprimés de Pramipexol-Mepha Teva peuvent être divisés en deux parts égales.
• +A l'exception des comprimés de Pramipexol-Mepha 0,125 mg, les comprimés de Pramipexol-Mepha peuvent être divisés en deux parts égales.
• -En commençant avec une dose initiale de 0,375 mg/jour, il faut augmenter progressivement la posologie de Pramipexol-Mepha Teva par intervalle de 5 à 7 jours. A condition qu'aucun effet indésirable grave ne se manifeste, la dose sera augmentée jusqu'à l'obtention d'un succès thérapeutique maximal.
• +En commençant avec une dose initiale de 0,375 mg/jour, il faut augmenter progressivement la posologie de Pramipexol-Mepha par intervalle de 5 à 7 jours. A condition qu'aucun effet indésirable grave ne se manifeste, la dose sera augmentée jusqu'à l'obtention d'un succès thérapeutique maximal.
• -La dose individuelle de Pramipexol-Mepha Teva devrait se situer entre 0,375 et 4,5 mg/jour au maximum. L'efficacité d'une dose journalière de 1,5 mg a pu être démontrée au cours des études cliniques, tant chez les patients à un stade précoce qu'à un stade avancé de la maladie. Chez certains patients, on peut rechercher un bénéfice thérapeutique supplémentaire en administrant une dose journalière supérieure à 1,5 mg. Ceci concerne avant tout des patients à un stade avancé de la maladie, chez lesquels on cherche à diminuer la posologie de la lévodopa. Il est à remarquer que l'incidence et la gravité de la somnolence augmentent pour des dosages supérieurs à 1,5 mg par jour.
• +La dose individuelle de Pramipexol-Mepha devrait se situer entre 0,375 et 4,5 mg/jour au maximum. L'efficacité d'une dose journalière de 1,5 mg a pu être démontrée au cours des études cliniques, tant chez les patients à un stade précoce qu'à un stade avancé de la maladie. Chez certains patients, on peut rechercher un bénéfice thérapeutique supplémentaire en administrant une dose journalière supérieure à 1,5 mg. Ceci concerne avant tout des patients à un stade avancé de la maladie, chez lesquels on cherche à diminuer la posologie de la lévodopa. Il est à remarquer que l'incidence et la gravité de la somnolence augmentent pour des dosages supérieurs à 1,5 mg par jour.
• -Chez les patients recevant simultanément de la lévodopa, on conseille de diminuer la dose de lévodopa aussi bien en phase de traitement initial que durant un traitement prolongé par Pramipexol-Mepha Teva, et ce afin d'éviter la possibilité de toute stimulation dopaminergique excessive. Sur la base d'une étude contrôlée chez des patients à un stade avancé de la maladie, une réduction de la dose de lévodopa de 25% (ou plus) est conseillée.
• +Chez les patients recevant simultanément de la lévodopa, on conseille de diminuer la dose de lévodopa aussi bien en phase de traitement initial que durant un traitement prolongé par Pramipexol-Mepha, et ce afin d'éviter la possibilité de toute stimulation dopaminergique excessive. Sur la base d'une étude contrôlée chez des patients à un stade avancé de la maladie, une réduction de la dose de lévodopa de 25% (ou plus) est conseillée.
• -Pramipexol-Mepha Teva doit être arrêté progressivement, par paliers de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de pramipexole base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de pramipexole base). La dose doit ensuite être diminuée de 0,375 mg de pramipexole (correspondant à 0,26 mg de pramipexole base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Pramipexol-Mepha doit être arrêté progressivement, par paliers de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de pramipexole base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de pramipexole base). La dose doit ensuite être diminuée de 0,375 mg de pramipexole (correspondant à 0,26 mg de pramipexole base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Chez ceux dont la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière initiale de Pramipexol-Mepha Teva comprimés doit être réduite à deux prises distinctes de 0,125 mg chacune (0,25 mg/jour).
• +Chez ceux dont la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière initiale de Pramipexol-Mepha comprimés doit être réduite à deux prises distinctes de 0,125 mg chacune (0,25 mg/jour).
• -Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière de Pramipexol-Mepha Teva comprimés doit être administrée en une fois, en commençant par 0,125 mg/jour.
• +Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière de Pramipexol-Mepha comprimés doit être administrée en une fois, en commençant par 0,125 mg/jour.
• -Si l'on observe une diminution de la fonction rénale durant un traitement prolongé, la dose journalière de Pramipexol-Mepha Teva doit être réduite d'autant de pour-cents que la clairance de la créatinine diminue. Si la clairance de la créatinine diminue par exemple de 30%, la dose journalière de Pramipexol-Mepha Teva doit être réduite de 30%. Lorsque la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière peut être répartie en deux prises; si elle est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière peut être administrée en une fois.
• +Si l'on observe une diminution de la fonction rénale durant un traitement prolongé, la dose journalière de Pramipexol-Mepha doit être réduite d'autant de pour-cents que la clairance de la créatinine diminue. Si la clairance de la créatinine diminue par exemple de 30%, la dose journalière de Pramipexol-Mepha doit être réduite de 30%. Lorsque la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière peut être répartie en deux prises; si elle est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière peut être administrée en une fois.
• -En cas de prescription de Pramipexol-Mepha Teva à un patient atteint d'insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie selon les recommandations formulées dans le chapitre «Posologie/Mode d'emploi».
• +En cas de prescription de Pramipexol-Mepha à un patient atteint d'insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie selon les recommandations formulées dans le chapitre «Posologie/Mode d'emploi».
• -Des dyskinésies peuvent se produire au cours du traitement initial par Pramipexol-Mepha Teva, surtout lors de l'utilisation de Pramipexol-Mepha Teva en association avec la lévodopa. Si elles surviennent, il faut réduire la dose de lévodopa.
• +Des dyskinésies peuvent se produire au cours du traitement initial par Pramipexol-Mepha, surtout lors de l'utilisation de Pramipexol-Mepha en association avec la lévodopa. Si elles surviennent, il faut réduire la dose de lévodopa.
• -Les comprimés de Pramipexol-Mepha Teva contiennent du mannitol.
• +Les comprimés de Pramipexol-Mepha contiennent du mannitol.
• -La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Le pramipexole et les médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale active ou qui sont excrétés par cette voie peuvent s'influencer mutuellement et conduire à une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. Les médicaments qui, outre la cimétidine, appartiennent à cette catégorie sont l'amantadine, le diltiazem, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le vérapamil, la digoxine, le procaïnamide, la zidovudine, le cisplatine et le triméthoprime. Si l'un de ces médicaments est administré conjointement avec Pramipexol-Mepha Teva, il faut prendre garde à tout signe d'hyperstimulation dopaminergique tel que dyskinésies, agitation ou hallucinations. Dans de tels cas, une réduction posologique est indispensable.
• +La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Le pramipexole et les médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale active ou qui sont excrétés par cette voie peuvent s'influencer mutuellement et conduire à une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. Les médicaments qui, outre la cimétidine, appartiennent à cette catégorie sont l'amantadine, le diltiazem, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le vérapamil, la digoxine, le procaïnamide, la zidovudine, le cisplatine et le triméthoprime. Si l'un de ces médicaments est administré conjointement avec Pramipexol-Mepha, il faut prendre garde à tout signe d'hyperstimulation dopaminergique tel que dyskinésies, agitation ou hallucinations. Dans de tels cas, une réduction posologique est indispensable.
• -Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé de diminuer la posologie de la lévodopa lorsque l'on augmente les doses de Pramipexol-Mepha Teva et de maintenir constante la posologie d'autres antiparkinsoniens (voir «Posologie chez les patients traités conjointement par la lévodopa»).
• +Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé de diminuer la posologie de la lévodopa lorsque l'on augmente les doses de Pramipexol-Mepha et de maintenir constante la posologie d'autres antiparkinsoniens (voir «Posologie chez les patients traités conjointement par la lévodopa»).
• -L'effet du pramipexole sur la grossesse chez l'être humain. Des études réalisées sur des lapins et des rongeurs n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Aux doses toxiques pour la mère, le pramipexole s'est également montré toxique pour l'embryon chez le rat (voir la rubrique «Données précliniques»). Pramipexol-Mepha Teva ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +L'effet du pramipexole sur la grossesse chez l'être humain. Des études réalisées sur des lapins et des rongeurs n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Aux doses toxiques pour la mère, le pramipexole s'est également montré toxique pour l'embryon chez le rat (voir la rubrique «Données précliniques»). Pramipexol-Mepha ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Des données issues d'études cliniques chez l'homme n'étant pas disponibles, Pramipexol-Mepha Teva ne doit, si possible, pas être administré pendant l'allaitement. Si l'utilisation du médicament est inévitable, il convient de cesser l'allaitement.
• +Des données issues d'études cliniques chez l'homme n'étant pas disponibles, Pramipexol-Mepha ne doit, si possible, pas être administré pendant l'allaitement. Si l'utilisation du médicament est inévitable, il convient de cesser l'allaitement.
• -Les patients doivent être prévenus des éventuels effets sédatifs (y compris somnolence et endormissement subit durant les activités quotidiennes) qui ont été associés à Pramipexol-Mepha Teva. Une somnolence et un endormissement subit pouvant avoir des conséquences potentiellement dangereuses, les patients doivent être informés qu'ils devront s'abstenir de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer d'autres activités à risque. Ceci est valable jusqu'à ce que l'on dispose d'une expérience suffisante avec Pramipexol-Mepha Teva pour pouvoir évaluer si les capacités mentales et/ou motrices sont influencées négativement par Pramipexol-Mepha Teva. En cas de somnolence et d'épisodes d'endormissement subit pendant les activités quotidiennes (par ex. conversations, repas, etc.) qui peuvent survenir à tout moment du traitement, les patients doivent contacter leur médecin (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients doivent être prévenus des éventuels effets sédatifs (y compris somnolence et endormissement subit durant les activités quotidiennes) qui ont été associés à Pramipexol-Mepha. Une somnolence et un endormissement subit pouvant avoir des conséquences potentiellement dangereuses, les patients doivent être informés qu'ils devront s'abstenir de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer d'autres activités à risque. Ceci est valable jusqu'à ce que l'on dispose d'une expérience suffisante avec Pramipexol-Mepha pour pouvoir évaluer si les capacités mentales et/ou motrices sont influencées négativement par Pramipexol-Mepha. En cas de somnolence et d'épisodes d'endormissement subit pendant les activités quotidiennes (par ex. conversations, repas, etc.) qui peuvent survenir à tout moment du traitement, les patients doivent contacter leur médecin (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Le pramipexole, principe actif de Pramipexol-Mepha Teva, est un agoniste dopaminergique de type non ergoline qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète.
• +Le pramipexole, principe actif de Pramipexol-Mepha, est un agoniste dopaminergique de type non ergoline qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète.
• -Les comprimés Pramipexol-Mepha Teva doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage d'origine.
• +Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Interne Versionsnummer: 4.3
• +Interne Versionsnummer: 5.2