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Accueil - Information professionnelle sur Pramipexol-Mepha 0.125 mg - Changements - 28.02.2019
100 Changements de l'information professionelle Pramipexol-Mepha 0.125 mg
  • -Principe actif: pramipexolum ut pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
  • -Excipient: excip. pro compresso.
  • +Principe actif: Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
  • +Excipients:
  • +Comprimés: Excip. pro compresso.
  • +Depotabs: Excip. pro compresso.
  • -1 comprimé à 0,125 mg contient: 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,088 mg de pramipexole base).
  • -1 comprimé à 0,25 mg contient: 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,18 mg de pramipexole base).
  • -1 comprimé à 0,5 mg contient: 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,35 mg de pramipexole base).
  • -1 comprimé à 1,0 mg contient: 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,7 mg de pramipexole base).
  • -A l'exception des comprimés de Pramipexol-Mepha 0,125 mg, les comprimés de Pramipexol-Mepha peuvent être divisés en deux parts égales.
  • +Comprimés à 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg et 1.0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg et 0.7 mg de pramipexole base).
  • +Les comprimés de Pramipexol-Mepha, à l'exception des comprimés de Pramipexol-Mepha à 0.125 mg, peuvent être partagés en deux moitiés égales.
  • +Depotabs à 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 3.0 mg et 4.5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 2.1 mg et 3.15 mg de pramipexole base).
  • +Les Depotabs à 0.375 mg présentent la mention gravée «026».
  • +Les Depotabs à 0.75 mg présentent la mention gravée «052».
  • +Les Depotabs à 1.5 mg présentent la mention gravée «105».
  • +Les Depotabs à 3.0 mg présentent la mention gravée «210».
  • +Les Depotabs à 4.5 mg présentent la mention gravée «315».
  • +Les Depotabs de Pramipexol-Mepha ER ne doivent être ni partagés ni écrasés.
  • +Pramipexol-Mepha comprimés
  • +Pramipexol-Mepha ER Depotabs
  • +Traitement symptomatique de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie ou en association avec la lévodopa.
  • -Avaler les comprimés avec de l'eau, avec ou sans absorption simultanée de nourriture. La posologie journalière se répartit en trois doses équivalentes.
  • +Les comprimés/Depotabs sont à prendre par voie orale avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas. Lors du traitement par les comprimés de Pramipexol-Mepha, la dose journalière, répartie en fractions égales, est à prendre 3 fois par jour.
  • +Les Depotabs doivent être pris une fois par jour et chaque jour à peu près à la même heure. Les Depotabs doivent être avalés entiers et ne doivent être ni mâchés, ni partagés, ni écrasés.
  • +Si la prise d'un Depotabs est oubliée, ce Depotabs doit être pris dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
  • -En commençant avec une dose initiale de 0,375 mg/jour, il faut augmenter progressivement la posologie de Pramipexol-Mepha par intervalle de 5 à 7 jours. A condition qu'aucun effet indésirable grave ne se manifeste, la dose sera augmentée jusqu'à l'obtention d'un succès thérapeutique maximal.
  • -Dans une première étape (au plus tôt après une semaine), la dose peut être augmentée de 0,375 mg.
  • -S'il s'avère nécessaire de continuer à augmenter la posologie, la dose journalière peut être augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu'à la dose maximale de 4,5 mg/jour.
  • +En commençant avec une dose initiale de 0.375 mg/jour, augmenter progressivement la posologie de Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER tous les 5 à 7 jours.
  • +A condition qu'aucun effet indésirable grave ne se manifeste, la dose sera augmentée jusqu'à l'obtention d'un succès thérapeutique maximal.
  • +Dans une première étape (au plus tôt après une semaine), la dose peut être augmentée de 0.375 mg.
  • +S'il s'avère nécessaire de continuer à augmenter la posologie, la dose journalière peut être augmentée de 0.75 mg par semaine jusqu'à la dose maximale de 4.5 mg/jour.
  • +Le passage des comprimés de Pramipexol-Mepha aux Depotabs de Pramipexol-Mepha ER n'a pas été étudié.
  • +
  • -La dose individuelle de Pramipexol-Mepha devrait se situer entre 0,375 et 4,5 mg/jour au maximum. L'efficacité d'une dose journalière de 1,5 mg a pu être démontrée au cours des études cliniques, tant chez les patients à un stade précoce qu'à un stade avancé de la maladie. Chez certains patients, on peut rechercher un bénéfice thérapeutique supplémentaire en administrant une dose journalière supérieure à 1,5 mg. Ceci concerne avant tout des patients à un stade avancé de la maladie, chez lesquels on cherche à diminuer la posologie de la lévodopa. Il est à remarquer que l'incidence et la gravité de la somnolence augmentent pour des dosages supérieurs à 1,5 mg par jour.
  • -Posologie chez les patients traités conjointement par la lévodopa
  • -Chez les patients recevant simultanément de la lévodopa, on conseille de diminuer la dose de lévodopa aussi bien en phase de traitement initial que durant un traitement prolongé par Pramipexol-Mepha, et ce afin d'éviter la possibilité de toute stimulation dopaminergique excessive. Sur la base d'une étude contrôlée chez des patients à un stade avancé de la maladie, une réduction de la dose de lévodopa de 25% (ou plus) est conseillée.
  • +La dose individuelle de Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER devrait être comprise entre 0.375 et 4.5 mg/jour au maximum.
  • +L'efficacité d'une dose journalière dès 1.5 mg a pu être démontrée au cours des études cliniques, tant chez les patients à un stade précoce qu'à un stade avancé de la maladie. Chez certains patients, un bénéfice thérapeutique supplémentaire peut être recherché en administrant une dose journalière supérieure à 1.5 mg.
  • +Ceci concerne avant tout des patients à un stade avancé de la maladie, chez lesquels on cherche à diminuer la posologie de la lévodopa. Il faut cependant noter que l'incidence et la gravité de la somnolence augmentent pour des dosages supérieurs à 1.5 mg par jour.
  • +Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa
  • +Chez les patients recevant simultanément de la lévodopa, il est conseillé de réduire la dose de lévodopa, aussi bien en phase de traitement initial que pendant la phase d'entretien avec Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER, et ce afin d'éviter la possibilité de toute stimulation dopaminergique excessive. Sur la base des données d'une étude contrôlée chez des patients à un stade avancé de la maladie, une réduction de la dose de lévodopa de 25% (ou plus) est conseillée.
  • -Pramipexol-Mepha doit être arrêté progressivement, par paliers de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de pramipexole base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de pramipexole base). La dose doit ensuite être diminuée de 0,375 mg de pramipexole (correspondant à 0,26 mg de pramipexole base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
  • +Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER doivent être arrêtés progressivement, par paliers de 0.75 mg de pramipexole (correspondant à 0.54 mg de la forme base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0.75 mg de pramipexole (correspondant à 0.54 mg de la forme base). La dose doit ensuite être diminuée de 0.375 mg de pramipexole (correspondant à 0.26 mg de la forme base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
  • -La dose initiale recommandée de Pramipexol-Mepha est de 0,125 mg à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, par paliers de 0,125 mg jusqu'à la dose maximale de 0,75 mg par jour.
  • +La dose initiale recommandée de Pramipexol-Mepha est de 0.125 mg à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, par paliers de 0.125 mg jusqu'à la dose maximale de 0.75 mg par jour.
  • -L'excrétion du pramipexole dépend de la fonction rénale. On recommande le schéma posologique suivant pour le traitement de départ:
  • -Aucune diminution de la dose journalière ni de la fréquence des prises n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min.
  • -Chez ceux dont la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière initiale de Pramipexol-Mepha comprimés doit être réduite à deux prises distinctes de 0,125 mg chacune (0,25 mg/jour).
  • -La dose maximale de 2,25 mg de pramipexole par jour ne doit pas être dépassée.
  • -Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière de Pramipexol-Mepha comprimés doit être administrée en une fois, en commençant par 0,125 mg/jour.
  • -La dose maximale de 1,5 mg de pramipexole par jour ne doit pas être dépassée.
  • -Si l'on observe une diminution de la fonction rénale durant un traitement prolongé, la dose journalière de Pramipexol-Mepha doit être réduite d'autant de pour-cents que la clairance de la créatinine diminue. Si la clairance de la créatinine diminue par exemple de 30%, la dose journalière de Pramipexol-Mepha doit être réduite de 30%. Lorsque la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière peut être répartie en deux prises; si elle est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière peut être administrée en une fois.
  • +L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant:
  • +Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose journalière ou de la fréquence des prises n'est nécessaire.
  • +Pramipexol-Mepha comprimés
  • +Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière initiale de Pramipexol-Mepha comprimés doit être réduite à deux prises distinctes en commençant par 0.125 mg chacune (0.25 mg/jour).
  • +La dose maximale de 2.25 mg de pramipexole par jour ne doit pas être dépassée.
  • +Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière de Pramipexol-Mepha comprimés doit être administrée en une fois, en commençant par 0.125 mg/jour.
  • +La dose maximale de 1.5 mg de pramipexole par jour ne doit pas être dépassée.
  • +En cas de diminution de la fonction rénale au cours du traitement d'entretien, la dose journalière de Pramipexol-Mepha doit être réduite d'autant de pour-cent que la clairance de la créatinine diminue. Si la clairance de la créatinine diminue par exemple de 30%, la dose journalière de Pramipexol-Mepha doit être réduite de 30%. Lorsque la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière peut être répartie en deux prises; si elle est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière peut être administrée en une fois.
  • +Pramipexol-Mepha ER Depotabs
  • +Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 30 à 50 ml/min, le traitement doit être initié par 0.375 mg de Pramipexol-Mepha ER Depotabs un jour sur deux.
  • +Il faut être prudent avant d'augmenter la dose journalière après une semaine et évaluer soigneusement la réponse thérapeutique et la tolérance. S'il s'avère nécessaire de continuer à augmenter la posologie, la dose journalière sera augmentée de 0.375 mg de pramipexole toutes les semaines jusqu'à une dose maximale de 2.25 mg de pramipexole par jour.
  • +On ne dispose pas de données sur le traitement par le pramipexole sous forme de comprimés à libération prolongée de patients présentant une clearance de la créatinine <30 ml/min. L'utilisation de Pramipexol-Mepha comprimés doit être envisagée. Il faut tenir compte des recommandations ci-dessus en cas d'apparition d'une insuffisance rénale au cours du traitement.
  • +
  • -L'utilisation de Pramipexol-Mepha n'a pas été étudiée chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos et dont la fonction rénale est réduite.
  • +L'utilisation du pramipexole n'a pas été étudiée chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos et dont la fonction rénale est réduite.
  • -Lors d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.) et conformément aux recommandations posologiques pour la maladie de Parkinson, la dose journalière de Pramipexol-Mepha doit être réduite d'autant de pourcent que la clairance de la créatinine diminue.
  • +Lors d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.) et conformément aux recommandations posologiques pour la maladie de Parkinson, la dose journalière de pramipexole doit être réduite d'autant de pour-cent que la clairance de la créatinine diminue.
  • -En cas de prescription de Pramipexol-Mepha à un patient atteint d'insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie selon les recommandations formulées dans le chapitre «Posologie/Mode d'emploi».
  • +En cas de prescription de Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER à un patient atteint d'insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie selon les recommandations formulées dans le chapitre «Posologie/Mode d'emploi».
  • -Les hallucinations et la confusion sont des effets indésirables connus lors d'un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Des hallucinations se sont manifestées plus fréquemment chez les patients à un stade avancé de la maladie, recevant le pramipexole en même temps que la lévodopa, que chez ceux qui reçoivent le pramipexole en monothérapie à un stade précoce de la maladie. Durant le programme de développement clinique pour l'autorisation du syndrome des jambes sans repos, un cas d'hallucinations a été rapporté. Il faut informer les patients que des hallucinations (le plus souvent visuelles) peuvent se manifester.
  • +Les hallucinations et la confusion sont des effets indésirables connus lors d'un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Des hallucinations se sont manifestées plus fréquemment chez les patients à un stade avancé de la maladie, recevant du pramipexole en même temps que la lévodopa, que chez ceux qui reçoivent du pramipexole en monothérapie à un stade précoce de la maladie. Durant le programme de développement clinique pour l'autorisation du syndrome des jambes sans repos, un cas d'hallucination a été rapporté. Il faut informer les patients que des hallucinations (le plus souvent visuelles) peuvent se manifester.
  • -Des dyskinésies peuvent se produire au cours du traitement initial par Pramipexol-Mepha, surtout lors de l'utilisation de Pramipexol-Mepha en association avec la lévodopa. Si elles surviennent, il faut réduire la dose de lévodopa.
  • +Des dyskinésies peuvent se produire au cours du traitement initial par Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER, surtout lors de l'utilisation de Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER en association avec la lévodopa. Si elles surviennent, il faut réduire la dose de lévodopa.
  • -Comme lors du traitement par d'autres agonistes de la dopamine et la lévodopa, une somnolence (très fréquente) et un endormissement subit (occasionnel) ont été rapportés lors de traitement par le pramipexole, surtout chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson. Ces manifestations ont conduit à des accidents ou des accidents manqués de peu lors d'activités dangereuses comme la conduite automobile et peut mettre la vie du patient et d'autres personnes en danger. Généralement, cet endormissement subit survient sans signe annonciateur. Si de tels cas d'endormissement subit sont observés, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement doit être envisagé(e). Les patients sous pramipexole doivent être informés de la mise en danger éventuelle de leur sécurité et de celle d'autrui en cas d'apparition de ces effets indésirables lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Il convient de déconseiller ces activités aux patients souffrant de somnolence ou d'endormissement subit. En raison des éventuels effets additifs, il faut recommander une vigilance toute particulière lorsque les patients prennent d'autres médicaments sédatifs ou de l'alcool en même temps que le pramipexole (voir également les rubriques «Interactions», «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines», «Effets indésirables»).
  • +Comme lors du traitement par d'autres agonistes de la dopamine et la lévodopa, une somnolence (très fréquente) et un endormissement subit (occasionnel) ont été rapportés sous le traitement par pramipexole, surtout chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson. Ces manifestations ont conduit à des accidents ou des accidents manqués de peu lors d'activités dangereuses comme la conduite automobile et peut mettre la vie du patient et d'autres personnes en danger. Généralement, cet endormissement subit survient sans signe annonciateur. Si de tels cas d'endormissement subit sont observés, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement doit être envisagé(e). Les patients sous pramipexole doivent être informés de la mise en danger éventuelle de leur sécurité et de celle d'autrui en cas d'apparition de ces effets indésirables lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Il convient de déconseiller ces activités aux patients souffrant de somnolence ou d'endormissement subit. En raison des éventuels effets additifs, il faut recommander une vigilance toute particulière lorsque les patients prennent d'autres médicaments sédatifs ou de l'alcool en même temps que le pramipexole (voir également les rubriques «Interactions», «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines», «Effets indésirables»).
  • -La prudence est de rigueur en cas de maladie cardiovasculaire grave. En raison du risque général d'hypotension orthostatique au cours d'un traitement dopaminergique, il est recommandé de contrôler la pression, particulièrement en début de traitement.
  • +La prudence est de rigueur en cas de maladie cardiovasculaire sévère. En raison du risque général d'hypotension orthostatique au cours d'un traitement dopaminergique, il est recommandé de contrôler la pression, particulièrement en début de traitement.
  • +Dystonie
  • +Des patients atteints de la maladie de Parkinson peuvent présenter une dystonie axiale telle qu'antécolis, camptocormie ou pleurothotonus (syndrome de la tour de Pise). Une dystonie a été rapportée occasionnellement après instauration d'un traitement par antagonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole. Cependant, une relation causale claire n'a pas pu être mise en évidence. Une dystonie peut également survenir plusieurs mois après l'initiation ou l'ajustement du traitement médicamenteux. Lors de la survenue d'une dystonie, le traitement dopaminergique doit être contrôlé et, le cas échéant, ajusté.
  • +
  • -1 comprimé de 0,125 mg contient 36 mg de mannitol,
  • -1 comprimé de 0,250 mg contient 72 mg de mannitol,
  • -1 comprimé de 0,500 mg et de 1,00 mg contiennent 144 mg de mannitol chacun.
  • +1 comprimé de 0.125 mg contient 36 mg de mannitol,
  • +1 comprimé de 0.250 mg contient 72 mg de mannitol,
  • +1 comprimé de 0.500 mg et de 1.00 mg contiennent 144 mg de mannitol chacun.
  • -Ceci se manifeste par une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), une aggravation des symptômes et/ou leur propagation à d'autres extrémités. Le cas échéant, un arrêt du traitement par le Pramipexol-Mepha ou une adaptation de la thérapie médicamenteuse est alors nécessaire.
  • -Le phénomène d'augmentation a été spécialement examiné au cours d'une étude clinique contrôlée pendant 26 semaines. Une augmentation a été notée chez 11,8% des patients dans le groupe sous pramipexole (n=152) et chez 9,4% des patients dans le groupe sous placebo (n=149). L'analyse de Kaplan-Meier de la durée jusqu'à l'apparition d'une augmentation n'a pas montré de différence significative entre le groupe sous pramipexole et le groupe sous placebo.
  • +Ceci se manifeste par une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), une aggravation des symptômes et/ou leur propagation à d'autres extrémités. Le cas échéant, un arrêt du traitement par Pramipexol-Mepha ou une adaptation de la thérapie médicamenteuse est alors nécessaire.
  • +Le phénomène d'augmentation a été spécialement examiné au cours d'une étude clinique contrôlée pendant 26 semaines. Une augmentation a été notée chez 11.8% des patients dans le groupe sous pramipexole (n=152) et chez 9.4% des patients dans le groupe sous placebo (n=149). L'analyse de Kaplan-Meier de la durée jusqu'à l'apparition d'une augmentation n'a pas montré de différence significative entre le groupe sous pramipexole et le groupe sous placebo.
  • -Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles oestraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
  • +Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
  • -La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Le pramipexole et les médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale active ou qui sont excrétés par cette voie peuvent s'influencer mutuellement et conduire à une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. Les médicaments qui, outre la cimétidine, appartiennent à cette catégorie sont l'amantadine, le diltiazem, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le vérapamil, la digoxine, le procaïnamide, la zidovudine, le cisplatine et le triméthoprime. Si l'un de ces médicaments est administré conjointement avec Pramipexol-Mepha, il faut prendre garde à tout signe d'hyperstimulation dopaminergique tel que dyskinésies, agitation ou hallucinations. Dans de tels cas, une réduction posologique est indispensable.
  • +La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Le pramipexole et les médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale active ou qui sont excrétés par cette voie peuvent s'influencer mutuellement et conduire à une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. Les médicaments qui, outre la cimétidine, appartiennent à cette catégorie sont l'amantadine, le diltiazem, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le vérapamil, la digoxine, le procaïnamide, la zidovudine, le cisplatine et le triméthoprime. Si l'un de ces médicaments est administré conjointement avec Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER, il faut prendre garde à tout signe d'hyperstimulation dopaminergique tel que dyskinésies, agitation ou hallucinations. Dans de tels cas, une réduction posologique est indispensable.
  • -La sélégiline et la lévodopa ne modifient pas la pharmacocinétique du pramipexole. Dans une petite étude pharmacocinétique (n= 9) on a constaté que l'étendue de la résorption totale et de l'élimination de la lévodopa n'était pas modifiée par l'administration simultanée de pramipexole. Un traitement combiné peut cependant provoquer une stimulation dopaminergique excessive.
  • +La sélégiline et la lévodopa ne modifient pas la pharmacocinétique du pramipexole. Dans une petite étude pharmacocinétique (n = 9) on a constaté que l'étendue de la résorption totale et de l'élimination de la lévodopa n'était pas modifiée par l'administration simultanée de pramipexole. Un traitement combiné peut cependant provoquer une stimulation dopaminergique excessive.
  • -Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé de diminuer la posologie de la lévodopa lorsque l'on augmente les doses de Pramipexol-Mepha et de maintenir constante la posologie d'autres antiparkinsoniens (voir «Posologie chez les patients traités conjointement par la lévodopa»).
  • +Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé de diminuer la posologie de la lévodopa lorsque l'on augmente les doses de Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER et de maintenir constante la posologie d'autres antiparkinsoniens (voir «Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa»).
  • -L'effet du pramipexole sur la grossesse chez l'être humain. Des études réalisées sur des lapins et des rongeurs n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Aux doses toxiques pour la mère, le pramipexole s'est également montré toxique pour l'embryon chez le rat (voir la rubrique «Données précliniques»). Pramipexol-Mepha ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
  • +L'effet du pramipexole sur la grossesse n'a pas été étudié chez l'être humain. Des études réalisées sur des lapins et des rongeurs n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Aux doses toxiques pour la mère, le pramipexole s'est également montré toxique pour l'embryon chez le rat (voir la rubrique «Données précliniques»). Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
  • -Comme le pramipexole inhibe chez l'être humain la sécrétion de la prolactine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
  • -Des données issues d'études cliniques chez l'homme n'étant pas disponibles, Pramipexol-Mepha ne doit, si possible, pas être administré pendant l'allaitement. Si l'utilisation du médicament est inévitable, il convient de cesser l'allaitement.
  • +Le pramipexole inhibant la sécrétion de la prolactine chez l'être humain, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
  • +En l'absence de données cliniques chez l'homme, Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER ne doit, si possible, pas être administré pendant l'allaitement. Si l'utilisation du médicament est inévitable, il convient de cesser l'allaitement.
  • -Les patients doivent être prévenus des éventuels effets sédatifs (y compris somnolence et endormissement subit durant les activités quotidiennes) qui ont été associés à Pramipexol-Mepha. Une somnolence et un endormissement subit pouvant avoir des conséquences potentiellement dangereuses, les patients doivent être informés qu'ils devront s'abstenir de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer d'autres activités à risque. Ceci est valable jusqu'à ce que l'on dispose d'une expérience suffisante avec Pramipexol-Mepha pour pouvoir évaluer si les capacités mentales et/ou motrices sont influencées négativement par Pramipexol-Mepha. En cas de somnolence et d'épisodes d'endormissement subit pendant les activités quotidiennes (par ex. conversations, repas, etc.) qui peuvent survenir à tout moment du traitement, les patients doivent contacter leur médecin (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
  • +Les patients doivent être prévenus des éventuels effets sédatifs (y compris somnolence et endormissement subit durant les activités quotidiennes) qui ont été associés à Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER. Une somnolence et un endormissement subit pouvant avoir des conséquences potentiellement dangereuses, les patients doivent être informés qu'ils devront s'abstenir de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer d'autres activités à risque. Ceci est valable jusqu'à ce que l'on dispose d'une expérience suffisante avec Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER pour pouvoir évaluer si les capacités mentales et/ou motrices sont influencées négativement par Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER. En cas de somnolence et d'épisodes d'endormissement subit pendant les activités quotidiennes (par ex. conversations, repas, etc.) qui peuvent survenir à tout moment du traitement, les patients doivent contacter leur médecin (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
  • -Définition des catégories de fréquence: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0,1%, <1%), rare (>0,01%), <0,1%).
  • +Définition des catégories de fréquence utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0.1%, <1%), rare (>0.01%, <0.1%).
  • -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sur l'analyse d'études regroupées, contrôlées contre placebo ainsi que d'études post-marketing:
  • +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous reposent sur l'analyse d'études regroupées, contrôlées contre placebo avec un total de 210 patients sous pramipexole à libération prolongée, 1568 patients sous pramipexole comprimés et 1297 patients sous placebo, ainsi que d'études post-marketing.
  • +(%: comprimés de pramipexole/comprimés à libération prolongée de pramipexole).
  • -Très fréquent: vertiges (18,4%), dyskinésie (16,8%), somnolence (11,7%).
  • +Très fréquent: vertiges (18.4%/5.2%), dyskinésie (16.8%/7.6%), somnolence (11.7%/18.6%).
  • -Occasionnel: hyperkinésie, endormissement subit, syncope, amnésie.
  • -L'incidence de la somnolence augmente pour des dosages supérieurs à 1,5 mg (voir également «Mises en garde et précautions»).
  • +Occasionnel: hyperkinésie, endormissement subit, syncope, amnésie, antécolis*.
  • +L'incidence de la somnolence augmente pour des dosages supérieurs à 1.5 mg (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
  • -Fréquent: troubles de la vision y compris diplopie, vision floue, diminution de l'acuité visuelle.
  • +Fréquent: troubles de la vue incluant la diplopie, vision floue, diminution de l'acuité visuelle.
  • -Au cours des études cliniques et de l'expérience acquise depuis la commercialisation, l'insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients traités par pramipexole. Au cours d'une étude pharmaco-épidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration.
  • +Au cours des études cliniques et de l'acquisition de l'expérience suivant sa commercialisation, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients sous pramipexole. Au cours d'une étude pharma-épidémiologique, une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque a été constatée sous pramipexole par rapport à la non utilisation de ce médicament.
  • -Une hypotension peut apparaître au début du traitement, en particulier lorsque pramipexole est administré trop rapidement à des doses élevées.
  • +Une hypotension peut apparaître au début du traitement, en particulier lorsque Pramipexol-Mepha est administré trop rapidement à des doses élevées.
  • -Très fréquent: nausées (17,8%).
  • +Très fréquent: nausées (17.8%/14.3%).
  • -Fréquent: oedème périphérique, fatigue.
  • +Fréquent: œdèmes périphériques, fatigue.
  • -* Cet effet indésirable a été observé après la mise du médicament sur le marché. Il y a 95% de chances que sa catégorie de fréquence ne soit pas plus élevée qu'«occasionnelle» mais elle peut être plus faible. Une estimation plus précise de sa fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'est pas documenté dans les études cliniques avec n= 2762 patients traités par le pramipexole et souffrant de la maladie de Parkinson.
  • +* Cet effet indésirable a été observé après la mise du médicament sur le marché. Il y a 95% de chances que sa catégorie de fréquence ne soit pas plus élevée qu'«occasionnelle» mais elle peut être plus faible. Une estimation plus précise de sa fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'est pas documenté dans les études cliniques avec n=2762 patients traités par le pramipexole et souffrant de la maladie de Parkinson.
  • -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous reposent sur l'analyse d'études regroupées, contrôlées contre placebo avec un total de 1036 patients sous Pramipexol-Mepha et 610 patients sous placebo, ainsi que d'études post-marketing.
  • +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous reposent sur l'analyse d'études regroupées, contrôlées contre placebo avec un total de 1036 patients sous pramipexole et 610 patients sous placebo, ainsi que d'études post-marketing.
  • -Occasionnel: dyskinésie, endormissement subit (voir aussi «Mises en garde et précautions»), syncope, amnésie*, hyperkinésie*.
  • +Occasionnel: dyskinésie, endormissement subit (voir aussi «Mises en garde et précautions»), syncope, amnésie*, hyperkinésie*, antécolis*.
  • -Très fréquent: nausées (12,3%).
  • +Très fréquent: nausées (12.3%).
  • -* Cet effet indésirable a été observé après la mise du médicament sur le marché. Il y a 95% de chances que sa catégorie de fréquence ne soit pas plus élevée qu'«occasionnelle», mais elle peut être plus faible. Une estimation plus précise de sa fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'est pas documenté dans les études cliniques avec n=1395 patients traités par le pramipexole et souffrant du syndrome des jambes sans repos.
  • +* Cet effet indésirable a été observé après la mise du médicament sur le marché. Il y a 95% de chances que sa catégorie de fréquence ne soit pas plus élevée qu'«occasionnelle» mais elle peut être plus faible. Une estimation plus précise de sa fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'est pas documenté dans les études cliniques avec n=1395 patients traités par le pramipexole et souffrant du syndrome des jambes sans repos.
  • -Le pramipexole, principe actif de Pramipexol-Mepha, est un agoniste dopaminergique de type non ergoline qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète.
  • -En cas de maladie de Parkinson, le pramipexole diminue les crises motrices en stimulant les récepteurs dopaminergiques situés dans le corps strié. Les études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le turnover de la dopamine. Dans les études animales, le pramipexole protège les neurones dopaminergiques d'une dégénérescence ischémique ou de la neurotoxicité de la métamphétamine.
  • -Le mécanisme d'action exact de Pramipexol-Mepha dans le traitement du syndrome des jambes sans repos (RLS) n'est pas connu. Bien que la physiopathologie du syndrome des jambes sans repos soit largement inconnue, des données neuropharmacologiques suggèrent que le système dopaminergique primaire est impliqué dans ce syndrome.
  • +Le pramipexole, substance active de Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3.
  • +Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète. En cas de maladie de Parkinson, le pramipexole diminue les crises motrices en stimulant les récepteurs dopaminergiques situés dans le corps strié.
  • +Les études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le turnover de la dopamine. Dans les études animales, le pramipexole protège les neurones dopaminergiques d'une dégénérescence ischémique ou de la neurotoxicité de la métamphétamine.
  • +Le mécanisme d'action exact du pramipexole dans le traitement du syndrome des jambes sans repos (RLS) n'est pas connu. Bien que la physiopathologie du syndrome des jambes sans repos soit largement inconnue, des données neuropharmacologiques suggèrent que le système dopaminergique primaire est impliqué dans ce syndrome.
  • +Dans une étude clinique réalisée avec des volontaires sains, chez lesquels la dose de pramipexole sous forme de comprimés à libération prolongée a été augmentée à 4.5 mg par jour plus rapidement que recommandé (tous les 3 jours), une élévation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée. Cet effet n'a pas été observé dans les études cliniques réalisées avec des patients.
  • +
  • -L'efficacité de Pramipexol-Mepha a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère. Le traitement s'est avéré efficace dans des études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 12 semaines et une efficacité continue sur une période de 9 mois a pu être montré. L'efficacité de Pramipexol-Mepha a persisté lors de la poursuite des études en mode open-label pendant un an. Dans une autre étude contrôlée contre placebo, l'efficacité du pramipexole a été confirmée sur une période de 26 semaines chez des patients souffrant de RLS, de modéré à sévère.
  • +L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère. Le traitement s'est avéré efficace dans des études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 12 semaines et une efficacité continue sur une période de 9 mois a pu être montrée. L'efficacité du pramipexole a persisté lors de la poursuite des études en mode open-label pendant un an. Dans une autre étude contrôlée contre placebo, l'efficacité du pramipexole a été confirmée sur une période de 26 semaines chez des patients souffrant de RLS, de modéré à sévère.
  • -L'absorption du pramipexole administré par voie orale est rapide et complète. La biodisponibilité absolue dépasse 90%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1 à 3 heures après la prise de comprimés de pramipexole.
  • +L'absorption du pramipexole administré par voie orale est rapide et complète. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90%.
  • +Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1 à 3 heures après la prise de pramipexole en comprimés. La concentration plasmatique maximale est atteinte après env. 6 heures après la prise de pramipexole sous forme de comprimés à libération prolongée.
  • -Dans le domaine thérapeutique, la cinétique du pramipexole est linéaire. Les taux plasmatiques présentent relativement peu de variations individuelles.
  • +La cinétique du pramipexole est linéaire dans le domaine thérapeutique.
  • +Les taux plasmatiques présentent relativement peu de variations individuelles.
  • -Pour savoir quelles sont les diminutions recommandées pour les doses de départ et les doses d'entretien, veuillez vous référer au paragraphe «Posologie chez les patients parkinsoniens dont la fonction rénale est réduite».
  • +Pour savoir quelles sont les diminutions recommandées pour les doses de départ et les doses d'entretien, veuillez vous référer au paragraphe «Posologie chez les patients dont la fonction rénale est réduite».
  • -Une diminution des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque a été observée chez le cobaye. Chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.
  • +Une diminution des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque a été observée chez le cobaye; et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.
  • -En raison de l'effet hypoprolactinémiant de la substance et du rôle particulier de la prolactine dans la fonction reproductrice chez le rat femelle, les effets du pramipexole sur la grossesse et la fertilité femelle n'ont pas été entièrement élucidés.
  • -Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
  • +En raison de l'effet hypoprolactinémiant de la substance et du rôle particulier de la prolactine dans la fonction reproductrice chez le rat femelle, les effets du pramipexole sur la grossesse et la fertilité femelle n'ont pas été entièrement élucidés. Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
  • -Stabilité
  • +Conservation
  • -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
  • +Pramipexol-Mepha comprimés: Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir hors de portée des enfants.
  • +Pramipexol-Mepha ER Depotabs: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
  • +Les Depotabs de Pramipexol-Mepha ER doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
  • +
  • -59149 (Swissmedic).
  • +59149, 65797 (Swissmedic).
  • -Comprimés à 0.25 mg (sécables): 30, 100 (B)
  • -Comprimés à 0.5 mg (sécables): 100 (B)
  • -Comprimés à 1.0 mg (sécables): 100 (B)
  • +Comprimés à 0.25 mg: 30, 100 (B)
  • +Comprimés à 0.5 mg: 100 (B)
  • +Comprimés à 1.0 mg: 100 (B)
  • +Depotabs à 0.375 mg: 10 (B)
  • +Depotabs à 0.75 mg: 10, 30 (B)
  • +Depotabs à 1.5 mg: 30 (B)
  • +Depotabs à 3.0 mg: 30 (B)
  • +Depotabs à 4.5 mg: 30 (B)
  • -Septembre 2016.
  • -Interne Versionsnummer: 6.3
  • +Avril 2018.
  • +Numéro de version interne: 1.3
2025 ©ywesee GmbH
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