• -Arthrite rhumatoïde y compris arthrite rhumatoïde juvénile ou maladie de Still, spondylarthrite ankylosante, arthropathies séronégatives.
• +Arthrite rhumatoïde y compris l'arthrite rhumatoïde juvénile ou maladie de Still, spondylarthrite ankylosante, arthropathies séronégatives.
• -Myalgies, périarthrite, périarthropathie huméroscapulaire, bursite, tendinites, ténosynovites et lombalgies, névralgies secondaires à des lésions discales.
• +Myalgies, périarthrite, périarthropathie huméroscapulaire, bursites, tendinites, ténosynovites et lombalgies, névralgies secondaires à des lésions discales.
• -Posologie habituelle
• -Pour limiter les effets secondaires, utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible permettant de maîtriser les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant le minimum de temps nécessaire pour atténuer les symptômes (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Posologie usuelle
• +
• -La posologie doit être adaptée aux besoins du patient. La dose initiale d'ibuprofène dans les affections rhumatismales est de 1200-1800 mg/jour, répartie en plusieurs doses. Pour de nombreux patients, une dose d'entretien de 600-1200 mg/jour suffit. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne à 2400 mg.
• +La posologie est adaptée aux besoins du patient. La dose initiale d'ibuprofène dans les affections rhumatismales est de 1200-1800 mg/jour, répartie en plusieurs doses. Pour de nombreux patients, une dose d'entretien de 600-1200 mg/jour suffit. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne à 2400 mg.
• -1200-1800 mg/jour répartis en plusieurs prises.
• -Céphalées, migraine
• +1200-1800 mg/jour, à répartir en plusieurs prises.
• +Céphalées, migraines
• -La dose quotidienne est de 20 mg/kg de poids corporel, à répartir en plusieurs prises. En cas d'arthrite rhumatismale juvénile, elle peut être augmentée à 40 mg/kg de poids corporel. Chez les enfants de moins de 30 kg, la dose quotidienne d'ibuprofène ne doit pas dépasser 500 mg.
• +La dose quotidienne est de 20 mg/kg de poids corporel, à répartir en plusieurs prises. En cas d'arthrite rhumatismale juvénile, elle peut être augmentée à 40 mg/kg PC. Chez les enfants de moins de 30 kg, la dose quotidienne d'ibuprofène ne doit pas dépasser 500 mg.
• -Ibuprofen N Zentiva comprimés filmés
• +Ibuprofen N Zentiva comprimés filmés:
• -Mise en garde générale concernant l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques:
• +Avertissement général concernant l'utilisation d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens systémiques
• -Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'affections allergiques, l'ibuprofène peut déclencher un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• +Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'affections allergiques, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• -Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour).
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour).
• -Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Ibuprofen N Zentiva doit être interrompu.
• +Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des produits contenant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Ibuprofen N Zentiva doit être interrompu.
• -Comme les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, l'ibuprofène peut cacher les signes d'une infection.
• +Masquage des symptômes d'infections sousjacentes
• +L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, avec pour conséquence que le traitement approprié de celle-ci peut être retardé et qu'elle peut ainsi s'aggraver. Ce masquage a été observé lors de pneumonies bactériennes extrahospitalières et de complications infectieuses bactériennes de la varicelle. Quand l'ibuprofène est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs causées par une infection, il est recommandé de surveiller l'évolution de celle-ci. Les patients traités en dehors de l'hôpital doivent consulter leur médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• -L'effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l'ibuprofène, comme par d'autre AINS.De rares rapports ont fait état d'hypoglycémie chez des patients traités aux sulfonylurées qui avaient reçu de l'ibuprofène. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d'adapter au cas échéant la dose d'antidiabétiques.
• +L'effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l'ibuprofène, comme par d'autre AINS. De rares rapports ont fait état d'hypoglycémie chez des patients traités aux sulfonylurées qui avaient reçu de l'ibuprofène. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d'adapter au cas échéant la dose d'antidiabétiques.
• -Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.
• -A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation de l'ibuprofène est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation de l'ibuprofène chez une femme souhaitant concevoir ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible
• -Ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.
• +Premier et deuxième trimestre
• +A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation de l'ibuprofène est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation de l'ibuprofène chez une femme souhaitant concevoir ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.
• +Troisième trimestre
• +L'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• -·Exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• -·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé
• +·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
• -Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens passent dans le lait maternel. Par prudence, l'ibuprofène ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement. Si le traitement s'avère indispensable, le nourrisson doit être sevré.
• +Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens passent dans le lait maternel. Par prudence, l'ibuprofène ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être sevré.
• -Aucune étude pertinente n'a été menée. Des effets secondaires occasionnels de l'ibuprofène sur le système nerveux central, tel que la limitation de la capacité de réaction, sont toutefois connus. Ceci devrait être pris en compte, lorsqu'une attention soutenue est nécessaire, notamment lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Des effets secondaires occasionnels de l'ibuprofène sur le système nerveux central, tel que la limitation de la capacité de réaction, sont toutefois connus. Ceci devrait être pris en compte, lorsqu'une attention soutenue est nécessaire, notamment lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• -Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de la colite et de la maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
• +Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les antirhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif.
• +Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
• -Occasionnel: Rhinite.
• -Rare: Méningite aseptique.
• +Occasionnels: Rhinite.
• +Rares: Méningite aseptique.
• -Rare: altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Rares: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• -Occasionnel: Hypersensibilité.
• -Rare: Réaction anaphylactique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• +Occasionnels: Hypersensibilité.
• +Rares: Réaction anaphylactique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• -Occasionnel: Insomnie, anxiété.
• -Rare: Dépressions, états confusionnels.
• -Très rare: états psychotiques.
• +Occasionnels: Insomnie, anxiété.
• +Rares: Dépressions, états confusionnels.
• +Très rares: Etats psychotiques.
• -Fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
• -Rare: paresthésies, somnolence.
• +Fréquents: Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
• +Rares: Paresthésies, somnolence.
• -Occasionnel: troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• -Rare: amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• +Occasionnels: Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Rares: Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• -Occasionnel: bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, vertige.
• +Occasionnels: Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, vertige.
• -Très rare: Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• +Très rares: Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -Très rare: Hypertension.
• +Très rares: Hypertension.
• -Occasionnel: Asthme, bronchospasme, dyspnée, risque d'oedème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Occasionnels: Asthme, bronchospasme, dyspnée, risque d'oedème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• -Fréquent: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• -Rare: gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• -Très rare: pancréatite.
• +Fréquents: Troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• +Rares: Gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• +Très rares: Pancréatite.
• -Rare: Hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• -Très rare: défaillance hépatique.
• +Rares: Hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• +Très rares: Insuffisance hépatique.
• -Fréquent: Exanthème.
• -Rare: Urticaire, prurit, purpura, angiœdème, photosensibilité.
• -Très rare: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses, p.ex. syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• -Cas isolés: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• -Affections des reins et des voies urinaires
• -Rare: Néphrotoxicité sous formes diverses tels que nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle et troubles de la fonction rénale avec formation d'oedèmes et jusque à l'insuffisance rénale.
• +Fréquents: Exanthème.
• +Rares: Urticaire, prurit, purpura, angiœdème, photosensibilité.
• +Très rares: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Cas isolés: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques DRESS).
• +Fréquence inconnue: Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rares: Néphrotoxicité sous formes diverses tels que nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle et troubles de la fonction rénale avec formation d'oedèmes et jusque à l'insuffisance rénale.
• -Occasionnel: Fatigue.
• -Rare: Oedèmes.
• +Occasionnels: Fatigue.
• +Rares: Oedèmes.
• -Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l'heure précédente dépasse les 400 mg/kg.
• +Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Un traitement symptomatique doit être apporté aux patients en fonction des besoins. Dans l'heure qui suit la prise d'une dose potentiellement toxique, on peut envisager l'utilisation de charbon actif. Au besoin, corriger l'équilibre électrolytique du sérum.
• -Mode d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Dans quelques études pharmacodynamiques, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures précédant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes consécutives.
• -Bien que l'extrapolation de ces données cliniques ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable lors d'une administration occasionnelle de l'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Dans quelques études pharmacodynamiques, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures précédant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes consécutives.
• +Bien que l'extrapolation de ces données cliniques ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable en cas de prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• -Résorption
• -L'ibuprofène est rapidement résorbé, principalement dans l'intestin grêle. Les pics plasmatiques de 15–55 µg/ml (Cmax) sont en moyenne atteints 1–2 heures (tmax) après administration orale de 200–600 mg d'ibuprofène.
• +Absorption
• +L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. Les pics plasmatiques de 15–55 µg/ml (Cmax) sont en moyenne atteints 1–2 heures (tmax) après administration orale de 200–600 mg d'ibuprofène.
• -La demi-vie plasmatique est de 1½–2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées d'ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale.
• -Il est excrété par les reins principalement sous forme de métabolites inactifs.
• +La demi-vie plasmatique est de 1½–2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées de l'ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale.
• +Il est excrété par les reins principalement sous forme de métabolites inactives.
• -Potentiel mutagène ou carcinogène
• -Des études de mutagénicité in vitro et in vivo (bactéries, lymphocytes humains) n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène de l'ibuprofène. Des études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effet cancérigène de l'ibuprofène.
• +Potentiel mutagène et tumorigène
• +Des études de mutagénicité in vitro et in vivo (bactéries et lymphocytes humains) n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène de l'ibuprofène. Des études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effet cancérigène de l'ibuprofène.
• -Rarement: augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum; baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique en calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.
• +Rarement: Augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum; baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.
• -Avril 2020.
• +Décembre 2020.