• -Principe actif: Irbesartanum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Irbésartan Sandoz 150: comprimés pelliculés (sécables) à 150 mg d'irbésartan.
• -Irbésartan Sandoz 300: comprimés pelliculés (sécables) à 300 mg d'irbésartan.
• -
• +Principes actifs
• +Irbesartanum.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum (12,9 mg (150 mg), 25,9 mg (300 mg)), croscarmellosum natricum (0,82 mg Natrium (150 mg); 1,64 mg Natrium (300 mg), silica colloidalis anhydrica, hypromellosum, cellulosum microcristallinum silificatum, magnesii stearas, hydroxypropylcellulosum, macrogolum 6000, titanii dioxidum (E171), talcum.
• +
• +
• -·Traitement de la néphropathie chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète sucré de type II avec augmentation de la créatininémie ou de la micro-albuminurie ou de l'albuminurie clinique, comme partie du traitement anti-hypertenseur.
• +·Traitement de la néphropathie chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète sucré de type II avec augmentation de la créatininémie ou de la micro-albuminurie ou de l'albuminurie clinique, comme partie du traitement antihypertenseur.
• -Dosage usuel
• +Posologie usuelle
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Sujets âgés
• +Patients âgés
• -Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• -Troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Comme avec d'autres médicaments qui influencent le système rénine-angiotensine-aldostérone, il se peut qu'une hyperkaliémie survienne pendant le traitement avec Irbésartan Sandoz, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une protéinurie manifeste en raison d'une néphropathie diabétique et/ou d'une insuffisance cardiaque. Chez les patients à risque, un contrôle étroit de la kaliémie est recommandé.
• +Comme avec d'autres médicaments qui influencent le système rénine-angiotensine-aldostérone, il se peut qu'une hyperkaliémie survienne pendant le traitement par Irbésartan Sandoz, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une protéinurie manifeste en raison d'une néphropathie diabétique et/ou d'une insuffisance cardiaque. Chez les patients à risque, un contrôle étroit de la kaliémie est recommandé.
• -Tous les nouveau-nés, dont les mères ont été traitées avec Irbésartan Sandoz durant la grossesse, doivent être soigneusement examinés quant à une excrétion urinaire suffisante, une hyperkaliémie et la tension artérielle. Des mesures médicales adéquates, comme par ex. une réhydratation, peuvent être nécessaires pour éliminer le médicament (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Pédiatrie
• +Tous les nouveau-nés, dont les mères ont été traitées avec Irbésartan Sandoz durant la grossesse, doivent être soigneusement examinés quant à une excrétion urinaire suffisante, une hyperkaliémie et la tension artérielle. Des mesures médicales adéquates, comme par ex. une réhydratation, peuvent être nécessaires pour éliminer le médicament (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Enfants et adolescents
• -Les comprimés d'Irbésartan Sandoz contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Irbésartan Sandoz.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -1er trimestre
• +Premier trimestre
• -Une exposition in utero aux inhibiteurs de l'ECA administrés au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, a entraîné des lésions et la mort du fœtus.
• +Une exposition in utero aux inhibiteurs de l'ECA administrés au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse a entraîné des lésions et la mort du fœtus.
• -Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• -Code ATC: C09CA04
• +Code ATC
• +C09CA04
• -L'essai clinique IDNT réalisé sur l'irbésartan et portant sur la néphropathie diabétique («Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial»), était une étude contrôlée en double aveugle sur la morbidité et la mortalité, au cours de laquelle l'irbésartan, l'amlodipine et un placebo ont été comparés. Dans les trois groupes de traitement, un médicament adjuvant était autorisé (tous les antihypertenseurs excepté les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs du canal calcique). Chez 1715 patients randomisés atteints d'hypertension et de diabète de type 2, avec protéinurie ≥900 mg/jour et créatinine sérique comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl, les effets à long terme (en moyenne, 2,6 ans) d'irbésartan sur la progression de la néphropathie et de la mortalité totale ont été étudiés. En fonction de la tolérance au produit, les patients sont passés d'une dose de 75 mg à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg à 10 mg d'amlodipine ou de placebo. Alors que dans le groupe irbésartan et dans le groupe amlodipine des taux d'hypertension comparables ont été atteints, l'irbésartan a obtenu outre l'abaissement de la tension artérielle, une diminution significative du risque relatif par rapport au critère d'évaluation primaire combiné (doublement de la créatininémie, néphropathie terminale ou mortalité totale): diminution du risque relatif de 20% contre le placebo (p=0,024) et de 23% par rapport à l'amlodipine (p=0,006). Entre les trois groupes, on n'a pas observé de différences significatives en ce qui concerne le critère d'évaluation secondaire (évènements cardiovasculaires fatals ou non fatals).
• -L'essai concernant l'effet de l'irbésartan sur la micro-albuminurie, IRMA 2 («Irbesartan MicroAlbuminuria in Type 2 Diabetes»), était une étude contrôlée en double aveugle de la morbidité, réalisée auprès de 590 patients atteints d'hypertension artérielle et de diabète de type 2, avec micro-albuminurie (30–300 mg/jour) et fonction rénale normale (créatininémie ≤1,5 mg/dl chez l'homme et ≤1,1 mg/dl chez la femme). L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) d'irbésartan sur la progression vers une protéinurie clinique (manifeste): élimination d'albumine dans l'urine (EUA) >300 mg/jour et augmentation de l'EUA d'au moins 30% par rapport à la valeur de départ. Dans les 3 groupes de traitement, l'effet de l'irbésartan 150 mg, 300 mg et du placebo a été étudié, sachant que dans les trois branches de l'étude, un médicament adjuvant était autorisé (tous les antihypertenseurs excepté les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs calciques dihydropyridine). Alors que des pressions artérielles comparables ont été atteintes dans tous les groupes de traitement l'irbésartan 300 mg a diminué de manière significative le risque relatif de 70% vs placebo (p=0,0004) et l'irbésartan 150 mg de manière non significative de 39% (p=0,085) vs placebo. Au bout de trois mois, il était déjà possible d'identifier un ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique, qui s'est maintenu sur la durée de l'étude de 2 ans. Une régression à une albuminurie normalisée (<30 mg/jour) a été observée plus souvent sous irbésartan 300 mg (34%) que sous placebo (21%).
• +L'essai clinique IDNT réalisé sur l'irbésartan et portant sur la néphropathie diabétique («Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial»), était une étude contrôlée en double aveugle sur la morbidité et la mortalité, au cours de laquelle l'irbésartan, l'amlodipine et un placebo ont été comparés. Dans les trois groupes de traitement, un médicament adjuvant était autorisé (tous les antihypertenseurs excepté les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs du canal calcique). Chez 1715 patients randomisés atteints d'hypertension et de diabète de type 2, avec protéinurie ≥900 mg/jour et créatinine sérique comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl, les effets à long terme (en moyenne, 2,6 ans) d'irbésartan sur la progression de la néphropathie et de la mortalité totale ont été étudiés. En fonction de la tolérance au produit, les patients sont passés d'une dose de 75 mg à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg à 10 mg d'amlodipine ou de placebo. Alors que dans le groupe irbésartan et dans le groupe amlodipine des taux d'hypertension comparables ont été atteints, l'irbésartan a obtenu, outre l'abaissement de la tension artérielle, une diminution significative du risque relatif par rapport au critère d'évaluation primaire combiné (doublement de la créatininémie, néphropathie terminale ou mortalité totale): diminution du risque relatif de 20% contre le placebo (p=0,024) et de 23% par rapport à l'amlodipine (p=0,006). Entre les trois groupes, on n'a pas observé de différences significatives en ce qui concerne le critère d'évaluation secondaire (évènements cardiovasculaires fatals ou non fatals).
• +L'essai concernant l'effet de l'irbésartan sur la micro-albuminurie, IRMA 2 («Irbesartan MicroAlbuminuria in Type 2 Diabetes»), était une étude contrôlée en double aveugle de la morbidité, réalisée auprès de 590 patients atteints d'hypertension artérielle et de diabète de type 2, avec micro-albuminurie (30–300 mg/jour) et fonction rénale normale (créatininémie ≤1,5 mg/dl chez l'homme et ≤1,1 mg/dl chez la femme). L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) d'irbésartan sur la progression vers une protéinurie clinique (manifeste): élimination d'albumine dans l'urine (EUA) >300 mg/jour et augmentation de l'EUA d'au moins 30% par rapport à la valeur de départ. Dans les 3 groupes de traitement, l'effet de l'irbésartan 150 mg, 300 mg et du placebo a été étudié, sachant que dans les trois branches de l'étude, un médicament adjuvant était autorisé (tous les antihypertenseurs, excepté les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs calciques dihydropyridine). Alors que des pressions artérielles comparables ont été atteintes dans tous les groupes de traitement l'irbésartan 300 mg a diminué de manière significative le risque relatif de 70% vs placebo (p=0,0004) et l'irbésartan 150 mg de manière non significative de 39% (p=0,085) vs placebo. Au bout de trois mois, il était déjà possible d'identifier un ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique, qui s'est maintenu sur la durée de l'étude de 2 ans. Une régression à une albuminurie normalisée (<30 mg/jour) a été observée plus souvent sous irbésartan 300 mg (34%) que sous placebo (21%).
• -L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire pour la gamme des doses thérapeutiques avec une demivie terminale d'élimination de 11 à 15 heures.
• +L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire pour la gamme des doses thérapeutiques avec une demi-vie terminale d'élimination de 11 à 15 heures.
• -Insuffisance rénale
• +Insuffisance rénale:
• -Insuffisance hépatique
• +Insuffisance hépatique:
• -Sujets âgés
• +Patients âgés:
• -Mutagénicité/carcinogénicité/tératogénicité
• +Mutagénicité / Carcinogénicité / Tératogénicité
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -59183 (Swissmedic).
• +59183 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Avril 2018.
• +Avril 2018