• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): voir «Interactions».
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
• +Voir «Interactions».
• -Voir sous «Posologie/Mode d'emploi: Instructions posologiques particulières».
• +Voir sous «Posologie/Mode d'emploi: Instructions posologiques particulières ».
• +Hypoglycémie
• +Irbésartan Sandoz peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients traités pour le diabète. Par conséquent, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'un traitement antidiabétique tel que le répaglinide ou l'insuline (voir «Effets indésirables»). Il est important d'informer les patients, en particulier les patients traités pour le diabète, du risque d'hypoglycémie pendant le traitement avec l'irbésartan.
• -Hypoglycémie
• -Irbésartan Sandoz peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients traités pour le diabète. Par conséquent, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'un traitement antidiabétique tel que le répaglinide ou l'insuline (voir «Effets indésirables»). Il est important d'informer les patients, en particulier les patients traités pour le diabète, du risque d'hypoglycémie pendant le traitement avec l'irbésartan.
• -Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme. Les études chez l'animal avec l'irbésartan ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; cependant, une légère augmentation du risque n'est pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire aux inhibiteurs de l'ECA ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• +Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme. Les études chez l'animal avec l'irbésartan ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; cependant, une légère augmentation du risque n'est pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire aux inhibiteurs de l'ECA ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• -Les nouveau-nés de mères traitées par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II devraient être surveillés étroitement sur le plan de l'hypotension (voir aussi «Mises en garde et précautions: nouveau-nés»).
• +Les nouveau-nés de mères traitées par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II devraient être surveillés étroitement sur le plan de l'hypotension (voir aussi «Mises en garde et précautions: Nouveau-nés»).
• -Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents » (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10'000),
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence indéterminée: hyperkaliémie.
• +Fréquence inconnue: hyperkaliémie.
• -Fréquence indéterminée: tinnitus.
• +Fréquence inconnue: tinnitus.
• -Fréquence indéterminée: hépatite, augmentation des valeurs hépatiques.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: hépatite, augmentation des valeurs hépatiques.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquence indéterminée: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire.
• +Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire.
• -Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -L'essai concernant l'effet de l'irbésartan sur la micro-albuminurie, IRMA 2 («Irbesartan MicroAlbuminuria in Type 2 Diabetes»), était une étude contrôlée en double aveugle de la morbidité, réalisée auprès de 590 patients atteints d'hypertension artérielle et de diabète de type 2, avec micro-albuminurie (30–300 mg/jour) et fonction rénale normale (créatininémie ≤1,5 mg/dl chez l'homme et ≤1,1 mg/dl chez la femme). L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de l'irbésartan sur la progression vers une protéinurie clinique (manifeste): élimination d'albumine dans l'urine (EUA) >300 mg/jour et augmentation de l'EUA d'au moins 30% par rapport à la valeur de départ. Dans les 3 groupes de traitement, l'effet de l'irbésartan 150 mg, 300 mg et du placebo a été étudié, sachant que dans les trois branches de l'étude, un médicament adjuvant était autorisé (tous les antihypertenseurs, excepté les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs calciques dihydropyridine). Alors que des pressions artérielles comparables ont été atteintes dans tous les groupes de traitement l'irbésartan 300 mg a diminué de manière significative le risque relatif de 70% vs placebo (p=0,0004) et l'irbésartan 150 mg de manière non significative de 39% (p=0,085) vs placebo. Au bout de trois mois, il était déjà possible d'identifier un ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique, qui s'est maintenu sur la durée de l'étude de 2 ans. Une régression à une albuminurie normalisée (<30 mg/jour) a été observée plus souvent sous irbésartan 300 mg (34%) que sous placebo (21%).
• +L'essai concernant l'effet de l'irbésartan sur la micro-albuminurie, IRMA 2 («Irbesartan MicroAlbuminuria in Type 2 Diabetes»), était une étude contrôlée en double aveugle de la morbidité, réalisée auprès de 590 patients atteints d'hypertension artérielle et de diabète de type 2, avec micro-albuminurie (30–300 mg/jour) et fonction rénale normale (créatininémie ≤1,5 mg/dl chez l'homme et ≤1,1 mg/dl chez la femme). L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) d'irbésartan sur la progression vers une protéinurie clinique (manifeste): élimination d'albumine dans l'urine (EUA) >300 mg/jour et augmentation de l'EUA d'au moins 30% par rapport à la valeur de départ. Dans les 3 groupes de traitement, l'effet de l'irbésartan 150 mg, 300 mg et du placebo a été étudié, sachant que dans les trois branches de l'étude, un médicament adjuvant était autorisé (tous les antihypertenseurs, excepté les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs calciques dihydropyridine). Alors que des pressions artérielles comparables ont été atteintes dans tous les groupes de traitement l'irbésartan 300 mg a diminué de manière significative le risque relatif de 70% vs placebo (p=0,0004) et l'irbésartan 150 mg de manière non significative de 39% (p=0,085) vs placebo. Au bout de trois mois, il était déjà possible d'identifier un ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique, qui s'est maintenu sur la durée de l'étude de 2 ans. Une régression à une albuminurie normalisée (<30 mg/jour) a été observée plus souvent sous irbésartan 300 mg (34%) que sous placebo (21%).
• -Mutagénicité/Carcinognécité
• -L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.
• +Génotoxicité/Carcinognécité
• +L'irbésartan n'a montré aucun signe de génotoxicité, clastogénicité et carcinogénicité.
• -Avril 2021
• +Août 2023