| 82 Changements de l'information professionelle Zanipress 10 mg/10 mg |
-OEMéd-Excipients: Lactosum monohydricum, Color.: E 104 (jaune de quinoléine uniquement dans Zanipress 10 mg/20 mg), Excipiens pro compresso obducto.- +Excipients: Lactosum monohydricum, Color.: E 104 (jaune de quinoleine uniquement dans Zanipress 10mg/20 mg), Excipiens pro compresso obducto.
- +Zanipress 10 mg/10 mg:
- +
-Zanipress 10 mg/20 mg-- +Zanipress 10 mg/20 mg:
- +Sujet âgé:
-Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans-- +Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans:
--Zanipress est contre-indiqué chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), ou chez les patients sous hémodialyse avec membranes high flux ainsi qu’en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).- +Zanipress est contre-indiqué chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), ou chez les patients sous hémodialyse avec membranes high flux ainsi qu’en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir «Contre indications» et «Mises en garde et précautions»).
-– Hypersensibilité aux principes actifs, lercanidipine et énalapril, aux autres dihydropyridines, aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou à l’un des excipients.-– Grossesse et allaitement.-– Femmes en âge de procréer, en l’absence de mesure anticonceptionnelle sûre.-– Obstacle à l’éjection du ventricule gauche.-– Insuffisance cardiaque congestive non traitée.-– Angor instable.-– Infarctus du myocarde datant de moins d’un mois.-– Insuffisances rénale et hépatique sévères. Hémodialyse avec membranes high-flux et hypertension artérielle rénovasculaire.-– Prise simultanée de:-– inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine),-– ciclosporine,-– jus de pamplemousse.-– Antécédents d’angio-oedème lié à un traitement antérieur par un IEC, angio-oedème héréditaire ou idiopathique.-– Enfants et adolescents de moins de 18 ans.- +·Hypersensibilité aux principes actifs, lercanidipine et énalapril, aux autres dihydropyridines, aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou à l’un des excipients.
- +·Grossesse et allaitement.
- +·Femmes en âge de procréer, en l’absence de mesure anticonceptionnelle sûre.
- +·Obstacle à l’éjection du ventricule gauche.
- +·Insuffisance cardiaque congestive non traitée.
- +·Angor instable.
- +·Infarctus du myocarde datant de moins d’un mois.
- +·Insuffisances rénale et hépatique sévères. Hémodialyse avec membranes high-flux et hypertension artérielle rénovasculaire.
- +·Prise simultanée de:– inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine),– ciclosporine,– jus de pamplemousse,
- +·Antécédents d’angio-oedème lié à un traitement antérieur par un IEC, angio-oedème héréditaire ou idiopathique.
- +·Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
- +Hypotension symptomatique
- +
-– hypotension sévère avec pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg,-– insuffisance cardiaque décompensée.-En cas d’hypertension sans complications on observe rarement des symptômes liés à l’hypotension. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez les patients hypertendus traités par énalapril en cas de déplétion hydrique préalable (traitement par diurétiques, régime hyposodé, dialyse, diarrhées ou vomissements (voir sous «Interactions» et «Effets indésirables»). Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, avec ou sans une insuffisance rénale associée des cas d’hypotension symptomatique ont été observés. Le risque est plus important chez les patients présentant des degrés plus sévères d’insuffisance cardiaque se caractérisant par l’initialisation des doses élevées de diurétique de l’anse, une hyponatrémie et une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez ces patients, le traitement doit être commencé sous contrôle médical et les patients doivent être suivis étroitement à chaque fois que la posologie d’énalapril et/ou de diurétique est ajustée. Des précautions similaires peuvent s’appliquer aux patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une diminution excessive le la pression artérielle peut entrainer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.- +·hypotension sévère avec pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg,
- +·insuffisance cardiaque décompensée.
- +En cas d’hypertension sans complications on observe rarement des symptômes liés à l’hypotension. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez les patients hypertendus traités par énalapril en cas de déplétion hydrique préalable (traitement par diurétiques, régime hyposodé, dialyse, diarrhées ou vomissements (voir sous «Interactions» et «Effets indésirables»).
- +Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, avec ou sans une insuffisance rénale associée des cas d’hypotension symptomatique ont été observés. Le risque est plus important chez les patients présentant des degrés plus sévères d’insuffisance cardiaque se caractérisant par l’initialisation des doses élevées de diurétique de l’anse, une hyponatrémie et une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez ces patients, le traitement doit être commencé sous contrôle médical et les patients doivent être suivis étroitement à chaque fois que la posologie d’énalapril et /ou de diurétique est ajustée.
- +Des précautions similaires peuvent s’appliquer aux patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une diminution excessive le la pression artérielle peut entrainer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
-----Il existe un risque accru d’hypotension et d’insuffisance rénale lorsque des patients, présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique, sont traités avec des IEC. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses et une augmentation progressive de la posologie. La fonction rénale doit être évaluée au départ puis étroitement contrôlée au cours du traitement. C’est pourquoi Zanipress est contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire (voir «Contre-indications»).- +Il existe un risque accru d’hypotension et d’insuffisance rénale lorsque des patients, présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique, sont traîtés avec des IEC. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses et une augmentation progressive de la posologie. La fonction rénale doit être évaluée au départ puis étroitement contrôlée au cours du traitement. C’est pourquoi Zanipress est contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire (voir «Contre-indications»).
---Hypersensibilité/angio-oedème--Un angio-oedème avec atteinte du visage, des extrémités des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez des patients traités par IEC, incluant l’énalapril. Ceci peut survenir à n’importe quel moment au cours du traitement. Dans de tels cas, l’énalapril doit être arrêté immédiatement et le patient doit être surveillé étroitement afin de s’assurer de la disparition complète des symptômes avant de le laisser sortir de l’hôpital. Lorsque l’oedème n’atteint que le visage et les lèvres, les symptômes régressent généralement sans traitement. Cependant, les antihistaminiques sont utiles pour soulager les symptômes.-L’angio-oedème avec atteinte laryngée peut être fatal. En cas d’atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d’entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié (exemple: administration sous-cutanée de 0,3–0,5 ml d’adrénaline diluée à 1:1000) et/ou des mesures visant à assurer la perméabilité des voies aériennes doivent être entrepris rapidement.- +Hypersensibilité / angio-oedème
- +Un angio-oedème avec atteinte du visage, des extrémités des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez des patients traités par IEC, incluant l’énalapril. Ceci peut survenir à n’importe quel moment au cours du traitement. Dans de tels cas, l’énalapril doit être arrêté immédiatement et le patient doit être surveillé étroitement afin de s’assurer de la disparition complète des symptômes avant de le laisser sortir de l’hôpital. Lorsque l’œdème n’atteint que le visage et les lèvres, les symptômes régressent généralement sans traitement. Cependant, les antihistaminiques sont utiles pour soulager les symptômes.
- +L’angio-oedème avec atteinte laryngée peut être fatal. En cas d’atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d’entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié (exemple: administration sous-cutanée de 0,3-0,5 ml d’adrénaline diluée à 1:1000) et/ou des mesures visant à assurer la perméabilité des voies aériennes doivent être entrepris rapidement.
-Les patients ayant un antécédent d’angio-oedème non lié à la prise d’IEC peuvent avoir un risque augmenté d’angio-oedème s’ils reçoivent un IEC (voir également «Contre-indications»).- +Les patients ayant un antécédent d’angio-oedème non lié à la prise d’IEC peuvent avoir un risque augmenté d’angio-oedème s’ils reçoivent un IEC (voir également «Contre-indications»).
----Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dilysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple, AN 69®) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager d’utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe de médicament antihypertenseur.- +Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dilysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple, AN 69®) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager d’utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe de médicament antihypertenseur.
-------Des essais in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que la lercanidipine inhibe le CYP3A4 et le CYP2D6 à différents degrés lorsque les concentrations correspondent à 160 fois ou 40 fois la concentration du pic plasmatique obtenu après une dose de 20 mg.- +Des essais in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que la lercanidipine inhibe le CYP3A4 et le CYP2D6 à différents degrés lorsque les concentrations correspondent à 160 fois ou 40 fois la concentration du pic plasmatique obtenu après une dose de 20 mg. ¨
-La prise concomitante de lercanidipine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir , érythromycine, troléandomycine) est contre-indiquée (voir «Contre-indications»). Une étude d’interaction avec le kétoconazole a montré une augmentation marquée des concentrations plasmatiques de lercanidipine (une augmentation d’un facteur 15 de l’aire sous la courbe [AUC] et une augmentation d’un facteur 8 de la Cde l’énantiomère S-lercanidipine).- +La prise concomitante de lercanidipine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine) est contre-indiquée (voir «Contre-indications»). Une étude d’interaction avec le kétoconazole a montré une augmentation marquée des concentrations plasmatiques de lercanidipine (une augmentation d’un facteur 15 de l’aire sous la courbe [AUC] et une augmentation d’un facteur 8 de la Cmax de l’énantiomère S-lercanidipine).
-Après administration orale simultanée de 20 mg de midazolam chez des volontaires âgés, l’absorption de la lercanidipine augmente (d’environ 40%) et son pic d’absorption diminue (tpassant de 1,75 à 3 heures). Les concentrations de midazolam sont restées inchangées.- +Après administration orale simultanée de 20 mg de midazolam chez des volontaires âgés, l’absorption de la lercanidipine augmente (d’environ 40%) et son pic d’absorption diminue (tmax passant de 1,75 à 3 heures). Les concentrations de midazolam sont restées inchangées.
-L’administration concomitante d’une dose quotidienne de 800 mg de cimétidine n’entraîne aucune modification significative des concentrations plasmatiques de lercanidipine. A doses plus élevées, la prudence est de rigueur, car la biodisponibilité de la lercanidipine et, par conséquent, son effet hypotenseur peut être augmenté.- +L’administration concomitante d’une dose quotidienne de 800 mg de cimétidine n’entraîne aucune modification significative des concentrations plasmatiques de lercanidipine. A doses plus élevées, la prudence est de rigueur, car la biodisponibilité de la lercanidipine et, par conséquent, son effet hypotenseur peut être augmentés.
-L’administration simultanée de 20 mg de lercanidipine chez des patients sous traitement chronique par la β-méthyldigoxine n’a mis en évidence aucun signe d’interaction pharmacocinétique. Lors d’un traitement par la digoxine chez des volontaires sains après administration de 20 mg de lercanidipine, une augmentation moyenne de 33% de la Cde la digoxine a été mise en évidence, alors que ni l’AUC ni la clairance rénale n’ont été significativement modifiées. Les signes cliniques d’une intoxication à la digoxine doivent être étroitement surveillés chez les patients sous traitement concomitant par la digoxine.-L’administration répétée d’une dose de 20 mg de lercanidipine simultanément à 40 mg de simvastatine n’a entraîné aucune modification significative de l’AUC de la lercanidipine, mais a entraîné une augmentation de 56% de l’AUC de la simvastatine et une augmentation de 28% de l’AUC de son principal métabolite actif, le bêta-hydroxyacide. Une signification clinique de ces modifications est peu vraisemblable. Aucune interaction n’est attendue si la lercanidipine est administrée le matin et la simvastatine le soir, tel qu’il est indiqué pour ce type de médicaments. Comme l’interaction avec la simvastatine, un substrat très sensible du CYP3A4, n’est pas significative en soi et n’a pas de pertinence clinique, aucune interaction avec des substrats moins sensibles, comme par ex. les autres statines, n’est attendue.- +L’administration simultanée de 20 mg de lercanidipine chez des patients sous traitement chronique par la β-méthyldigoxine n’a mis en évidence aucun signe d’interaction pharmacocinétique. Lors d’un traitement par la digoxine chez des volontaires sains après administration de 20 mg de lercanidipine, une augmentation moyenne de 33% de la Cmax de la digoxine a été mise en évidence, alors que ni l’AUC ni la clairance rénale n’ont été significativement modifiées. Les signes cliniques d’une intoxication à la digoxine doivent être étroitement surveillés chez les patients sous traitement concomitant par la digoxine.
- +L’administration répétée d’une dose de 20 mg de lercanidipine simultanément à 40 mg de simvastatine n’a entraîné aucune modification significative de l’AUC de la lercanidipine, mais a entraîné une augmentation de 56% de l’AUC de la simvastatine et une augmentation de 28% de l’AUC de son principal métabolite actif, le bêta-hydroxyacide. Une signification clinique de ces modifications est peu vraisemblable. Aucune interaction n’est attendue si la lercanidipine est administrée le matin et la simvastatine le soir, tel qu’il est indiqué pour ce type de médicaments. Comme l’interaction avec la simvastatine, un substrat très sensible du CYP3A4, n’est pas significative en soi et n’a pas de pertinence clinique, aucune interaction avec des substrats moins sensibles, comme par ex. les autres statines, n’est attendue
--Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkalémie: les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les IEC, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. Si leur utilisation concomitante avec de l’énalapril est indiquée, ils devront être administrés avec prudence et nécessiteront un contrôle fréquent de la kaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).-Les IEC atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.- +Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkalémie: les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les IEC, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. Si leur utilisation concomitante avec de l’énalapril est indiquée, ils devront être administrés avec prudence et nécessiteront un contrôle fréquent de la kaliémie (voir «Mises en garde et précautions»). Les IEC atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.
-Les effets réversibles suivants ont été rapportés lors de l’administration simultanée de lithium et d’IEC: augmentation des concentrations sériques de lithium et effets toxiques. L’administration concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter les concentrations sériques de lithium et accroître la toxicité avec les IEC. De ce fait, l’administration d’énalapril et de lithium est déconseillée. Cependant, si cette association est nécessaire, une surveillance étroite des concentrations sériques de lithium doit être mise en place.- +Les effets réversibles suivants ont été rapportés lors de l’administration simultanée de lithium et d’IEC: augmentation des concentrations sériques de lithium et effets toxiques. L’administration concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter les concentrations sériques de lithium et accroître la toxicité avec les IEC. De ce fait, l’administration d’énalapril et de lithium est déconseillée. Cependant, si cette association est nécessaire, une surveillance étroite des concentrations sériques de lithium doit être mise en place.
-Les données disponibles sur la lercanidipine n’ont montré aucun indice d’effets tératogènes chez le rat et le lapin; la capacité de reproduction du rat n’a pas été modifiée. Comme aucune expérience clinique sur l’administration de lercanidipine durant la grossesse et l’allaitement n’est encore disponible et que d’autres dihydropyridines ont montré un effet tératogène en expérimentation animale, la lercanidipine ne doit pas être prescrite durant la grossesse et ne peut être utilisée chez les femmes en âge de procréer qu’en présence d’une contraception sûre. Il existe des indices laissant clairement supposer l’existence de risques pour le foetus humain avec l’énalapril. C’est pourquoi Zanipress ne doit pas être utilisé durant la grossesse.- +Les données disponibles sur la lercanidipine n’ont montré aucun indice d’effets tératogènes chez le rat et le lapin; la capacité de reproduction du rat n’a pas été modifiée. Comme aucune expérience clinique sur l’administration de lercanidipine durant la grossesse et l’allaitement n’est encore disponible et que d’autres dihydropyridines ont montré un effet tératogène en expérimentation animale, la lercanidipine ne doit pas être prescrite durant la grossesse et ne peut être utilisée chez les femmes en âge de procréer qu’en présence d’une contraception sûre. Il existe des indices laissant clairement supposer l’existence de risques pour le fœtus humain avec l’énalapril. C’est pourquoi Zanipress ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
--Peu fréquent: infections virales, infections des voies urinaires.- +Peu fréquent : infections virales, infections des voies urinaires.
----------Occasionnels: douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, nausées, affections de la langue, gingivite.- +Occasionnels: douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, nausées, affections de la langue, gingivite.
---Occasionnels: oedème angioneurotique, oedème du visage, érythème, éruption cutanée, dermatite, urticaire.- +Occasionnels: œdème angioneurotique, œdème du visage, érythème, éruption cutanée, dermatite, urticaire.
-----Fréquent: oedèmes périphériques, fatigue.-Occasionnels: asthénie, sensation de chaleur, sensation de faiblesse.- +Fréquent: œdèmes périphériques, fatigue.
- +Occasionnels: asthénie, sensation de chaleur, sensation de faiblesse
---------- +Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
--Fréquent: dépression.- +Fréquent: dépression
------Fréquent: diarrhée.- +Fréquent: diarrhée
-Dans de très rares cas, un angio-oedème intestinal associé à des inhibiteurs de l’ECA y compris l’énalapril a été rapporté.- +Dans de très rares cas, un angiooedème intestinal associé à des inhibiteurs de l’ECA y compris l’énalapril a été rapporté.
---Fréquent: hypersensibilité.- +Fréquent: hypersensibilité
-------- +Mécanisme d’action
---- +Mécanisme d’action
- +Lercanidipine
- +Absorption
-En raison de l’effet de premier passage important, la biodisponibilité absolue de Zanipress pris simultanément à un repas est de 10% environ (9,6% à 10 mg et 12,3% à 20 mg). Chez des sujets sains à jeun, la biodisponibilité est réduite à un tiers de cette valeur.- +En raison de l’effet de premier passage important, la biodisponibilité absolue de Zanipress pris simultanément à un repas est de 10% environ (9,6 % à 10 mg et 12,3 % à 20 mg). Chez des sujets sains à jeun, la biodisponibilité est réduite à un tiers de cette valeur.
-----Les propriétés pharmacocinétiques de la lercanidipine chez les patients âgés et lors de troubles rénaux ou hépatiques légers à modérés étaient comparables à celles trouvées d’ordinaire dans les populations de patients. Lors de troubles rénaux sévères ou en cas de dialyse, les taux plasmatiques augmentent (de 70% environ). Lors de troubles hépatiques modérés à sévères, la biodisponibilité systémique est probablement augmentée, car la lercanidipine est métabolisée dans le foie. Etant donné que les taux de protéines plasmatiques sont diminués lors de troubles rénaux ou hépatiques graves, le taux de médicament libre peut être augmenté.- +Les propriétés pharmacocinétiques de la lercanidipine chez les patients âgés et lors de troubles rénaux ou hépatiques légers à modérés étaient comparables à celles trouvées d’ordinaire dans les populations de patients. Lors de troubles rénaux sévères ou en cas de dialyse, les taux plasmatiques augmentent (de 70% environ). Lors de troubles hépatiques modérés à sévères, la biodisponibilité systémique est probablement augmentée, car la lercanidipine est métabolisée dans le foie.
- +Etant donné que les taux de protéines plasmatiques sont diminués lors de troubles rénaux ou hépatiques graves, le taux de médicament libre peut être augmenté.
--L’énalapril est rapidement absorbé après administration orale, les pics sériques d’énalapril apparaissant en l’espace d’une heure. Les quantités mises en évidence dans l’urine permettent d’établir que l’absorption de l’énalapril après administration orale d’énalapril est de l’ordre de 60%. Les pics sériques de l’énalaprilate sont observés 3 à 4 heures suivant l’administration d’une dose orale d’énalapril. L’absorption d’énalapril au niveau du tractus gastro-intestinal n’est pas influencée par la prise d’aliments.- +Absorption
- +L’énalapril est rapidement absorbé après administration orale, les pics sériques d’énalapril apparaissant en l’espace d’une heure. Les quantités mises en évidence dans l’urine permettent d’établir que l’absorption de l’énalapril après administration orale de l’énalapril est de l’ordre de 60%. Les pics sériques de l’énalaprilate sont observés 3 à 4 heures suivant l’administration d’une dose orale de l’énalapril. L’absorption de l’énalapril au niveau du tractus gastro-intestinal n’est pas influencée par la prise d’aliments.
--Chez les personnes ayant une fonction rénale normale, les concentrations sériques de l’énalaprilate se stabilisent au quatrième jour après le début de l’administration d’énalapril («steady state»).- +Chez les personnes ayant une fonction rénale normale, les concentrations sériques de l’énalaprilate se stabilisent au quatrième jour après le début de l’administration de l’énalapril («steady state»).
--Après absorption, l’énalapril est rapidement et presque complètement hydrolysé en énalaprilate, qui constitue le principe actif à proprement parler. Outre sa biotransformation en énalaprilate, on ne trouve aucun indice d’un métabolisme significatif d’énalapril.- +Après absorption, l’énalapril est rapidement et presque complètement hydrolysé en énalaprilate, qui constitue le principe actif à proprement parler. Outre sa biotransformation en énalaprilate, on ne trouve aucun indice d’un métabolisme significatif de l’énalapril.
----Aucun signe d’effets tératogènes n’a été observé chez le rat et le lapin. Toutefois la lercanidipine à doses élevées a conduit chez le rat à des pertes pré- et post-implantation ainsi qu’à un retard du développement foetal.- +Aucun signe d’effets tératogènes n’a été observé chez le rat et le lapin. Toutefois la lercanidipine à doses élevées a conduit chez le rat à des pertes pré- et post- implantation ainsi qu’à un retard du développement foetal.
--Les données précliniques (études usuelles de tolérance pharmacologique, de toxicité en cas d’administration répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène) n’indiquent pas de danger particulier pour l’homme. D’après les études de reprotoxicité, l’énalapril n’a aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat et n’est pas tératogène. Dans une étude au cours de laquelle des rattes ont reçu de l’énalapril avant l’accouplement et pendant la gestation, un taux de mortalité augmenté a été observé chez les jeunes rats pendant l’allaitement. Il a été prouvé que la substance traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Il est démontré que la classe des inhibiteurs de l’ECA est foeto-toxique (lésion et/ou mort du foetus) lorsqu’ils sont administrés au cours des 2et 3trimestres.- +Les données précliniques (études usuelles de tolérance pharmacologique, de toxicité en cas d’administration répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène) n’indiquent pas de danger particulier pour l’homme. D’après les études de reprotoxicité, l’énalapril n’a aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat et n’est pas tératogène. Dans une étude au cours de laquelle des rattes ont reçu de l’énalapril avant l’accouplement et pendant la gestation, un taux de mortalité augmenté a été observé chez les jeunes rats pendant l’allaitement. Il a été prouvé que la substance traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Il est démontré que la classe des inhibiteurs de l’ECA est fœto-toxique (lésion et/ou mort du fœtus) lorsqu’ils sont administrés au cours des 2e et 3e trimestres.
- +Incompatibilités
- +
---59192 (Swissmedic).- +59’192 (Swissmedic)
- +Présentations
- +Zanipress 10 mg / 10 mg:
- +Boîtes de 28 et 98 comprimés pelliculés
- +Zanipress 10 mg / 20 mg:
- +Boîtes de 28 et 98 comprimés pelliculés (B)
-Robapharm SA, 4123 Allschwil.- +Recordati SA, 59 192 Chiasso
-Août 2009.- +Août 2009
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