• -Excipients: Excip. pro compr. obduct.
• +Excipients: excipiens pro compresso obducto.
• -Insuffisance rénale: la pharmacocinétique de la doxazosine n'étant pas modifiée en cas d'insuffisance rénale et comme rien n'indique que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale préexistante, Doxazosin retard Helvepharm peut être administré à la posologie usuelle chez ces patients.
• +Insuffisance rénale
• +La pharmacocinétique de la doxazosine n'étant pas modifiée en cas d'insuffisance rénale et comme rien n'indique que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale préexistante, Doxazosin retard Helvepharm peut être administré à la posologie usuelle chez ces patients.
• -Les patients doivent être informés d'avaler les comprimés de Doxazosin retard Helvepharm en entier avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni mâchés, ni fractionnés, ni écrasés.
• +Les patients doivent être informés d'avaler les comprimés de Doxazosin retard Helvepharm en entier avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni fractionnés, ni écrasés.
• -·hypersensibilité connue aux quinazolines (p.ex. doxazosine) ou à l'un des composants, selon la composition,
• -·occlusion gastro-intestinale ou oesophagienne ou d'antécédents d'affection quelconque impliquant un rétrécissement de la lumière des voies gastro-intestinales (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +·hypersensibilité connue aux quinazolines (p.ex. doxazosine) ou à d'autres composants, selon la composition;
• +·occlusion gastro-intestinale ou œsophagienne ou d'antécédents d'affection quelconque impliquant un rétrécissement de la lumière des voies gastro-intestinales (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -·oedème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale;
• +·œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale;
• +Affections gastro-intestinales
• +Comme tous les médicaments dont la forme galénique ne permet aucune déformation (p.ex. enveloppes non résorbables des comprimés), les comprimés pelliculés de doxazosine doivent être utilisés avec prudence, en particulier chez les patients présentant des affections gastro-intestinales (aussi à l'anamnèse), telles que diminution de la motilité intestinale, occlusion gastro-intestinale ou rétrécissements gastro-intestinaux.
• +Des cas d'obstruction gastro-intestinale ont été rapportés en lien avec la prise de comprimés pelliculés de doxazosine (voir «Effets indésirables»).
• +
• -Un Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS) a été observé chez certains patients traités simultanément ou récemment par des antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques. L'IFIS pouvant augmenter le risque de complications peropératoires, il faut informer au préalable le chirurgien ophtalmologue de l'utilisation simultanée ou récente d'antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques.
• +Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS) a été observé chez certains patients traités simultanément ou récemment par des antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques. L'IFIS pouvant augmenter le risque de complications peropératoires, il faut informer au préalable le chirurgien ophtalmologue de l'utilisation simultanée ou récente d'antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques.
• -Après l'utilisation d'inhibiteurs alpha-1, doxazosine incluse, des cas d'érections de durée excessivement longue et de priapisme ont été rapportés après la commercialisation. En cas d'érections d'une durée supérieure à 4 h, les patients doivent immédiatement bénéficier d'un traitement médical. Si le priapisme n'est pas tout de suite traité, il peut provoquer des lésions des tissus péniens ainsi qu'une impuissance incurable.
• +Après l'utilisation d'inhibiteurs alpha-1, doxazosine inclue, des cas d'érections de durée excessivement longue et de priapisme ont été rapportés après la commercialisation. En cas d'érections d'une durée supérieure à 4 h, les patients doivent immédiatement bénéficier d'un traitement médical. Si le priapisme n'est pas tout de suite traité, il peut provoquer des lésions des tissus péniens ainsi qu'une impuissance incurable.
• +Inhibiteurs de la PDE5
• +La prise concomitante de doxazosine et d'un inhibiteur de la PDE5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir «Mises en garde et précautions»). Aucune étude n'a été effectuée avec la doxazosine.
• +Inhibiteurs du CYP3A4
• +Des études in vitro indiquent que la doxazosine est un substrat du CYP3A4. La prudence est par conséquent de rigueur lors de l'utilisation concomitante de doxazosine et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le ritonavir, le saquinavir ou le voriconazole (voir «Pharmacocinétique»).
• +Autres interactions
• +Les données concernant l'effet sur les médicaments connus pour influencer le métabolisme hépatique (p.ex. cimétidine) sont limitées.
• +
• -Les données concernant l'effet sur les médicaments connus pour influencer le métabolisme hépatique (par ex. cimétidine) sont limitées.
• -La prise concomitante de doxazosine et d'un inhibiteur de la PDE5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir «Mises en garde et précautions»). Aucune étude n'a été effectuée avec Doxazosin retard Helvepharm.
• -Une diminution du taux de survie des foetus a été observée chez les animaux traités par des doses extrêmement élevées.
• +Une diminution du taux de survie des fœtus a été observée chez les animaux traités par des doses extrêmement élevées.
• -L'aptitude à certaines activités comme l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules peut être entravée, en particulier au début du traitement par doxazosine.
• +L'aptitude à l'exercice de certaines activités comme l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules peut être entravée, en particulier au début du traitement par doxazosine des céphalées, vertiges ou nausées ayant notamment été observés.
• -Les fréquences sont définies de la manière suivante: fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000).
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000).
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Fréquents: faiblesse, oedèmes périphériques, douleurs thoraciques.
• +Fréquents: faiblesse, œdèmes périphériques, douleurs thoraciques.
• -L'administration de doxazosine à des hypertendus entraîne une diminution cliniquement significative de la pression sanguine en raison de l'abaissement de la résistance vasculaire systémique. La doxazosine produit une vasodilatation en bloquant de manière sélective et compétitive les adrénorécepteurs alpha-1 post-synaptiques. L'administration d'une dose quotidienne unique de doxazosine garantit une baisse tensionnelle cliniquement significative pendant les 24 heures qui suivent.
• +L'administration de doxazosine à des hypertendus entraîne une diminution cliniquement significative de la pression sanguine en raison de l'abaissement de la résistance vasculaire systémique. La doxazosine produit une vasodilatation en bloquant de manière sélective et compétitive les adrénorécepteurs alpha-1 post-synaptiques. L'administration d'une dose quotidienne unique garantit une baisse tensionnelle cliniquement significative pendant les 24 heures qui suivent.
• -Les données publiées depuis la commercialisation concernant l'efficacité de la doxazosine chez le patient âgé sont toutefois limitées.
• +Les données publiées depuis la commercialisation concernant l'efficacité de la doxazosine chez le patient âgé ne sont que limitées.
• +Des études in vitro indiquent une élimination essentiellement via le CYP3A4. Bien que le CYP2D6 et le CYP2C9 soient aussi impliqués dans une moindre mesure.
• -Les études de pharmacocinétique menées avec la doxazosine chez les patients âgés n'ont mis en évidence aucune influence significative par rapport aux patients plus jeunes. De même, dans les études menées avec la doxazosine en comprimés à libération normale, aucune modification particulière n'est apparue chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale par rapport aux volontaires ayant une fonction rénale normale.
• -Les données sur l'administration de Doxazosin retard Helvepharm chez l'insuffisant hépatique, de même que sur son influence sur les médicaments connus pour agir sur le métabolisme hépatique (par ex. cimétidine), n'existent qu'en quantité limitée. Dans une étude clinique menée chez 12 patients atteints d'une altération modérée de la fonction hépatique, l'administration orale d'une dose unique de doxazosine a été associée à une augmentation de 43% de l'AUC de la doxazosine et à une diminution de 40% de sa clairance totale apparente [ml/min/kg de poids corporel]. Comme pour tout médicament totalement métabolisé par le foie, Doxazosin retard Helvepharm sera administré uniquement avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les études de pharmacocinétique menées avec la doxazosine chez les patients âgés n'ont mis en évidence aucune influence significative par rapport aux patients plus jeunes. De même, dans les études menées avec les comprimés à libération normale de doxazosine, aucune modification particulière n'est apparue chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale par rapport aux volontaires ayant une fonction rénale normale.
• +Les données sur l'administration de doxazosine chez l'insuffisant hépatique, de même que sur son influence sur les médicaments connus pour agir sur le métabolisme hépatique (p.ex. cimétidine), n'existent qu'en quantité limitée. Dans une étude clinique menée chez 12 patients atteints d'une altération modérée de la fonction hépatique, l'administration orale d'une dose unique de doxazosine a été associée à une augmentation de 43% de l'AUC de la doxazosine et à une diminution de 40% de sa clairance totale apparente [ml/min/kg de poids corporel]. Comme pour tout médicament totalement métabolisé par le foie, Doxazosin retard Helvepharm sera administré uniquement avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +
• -Doxazosin retard Helvepharm 4 mg: 28 et 98 Comprimés à libération prolongée [B]
• -Doxazosin retard Helvepharm 8 mg: 28 et 98 Comprimés à libération prolongée [B]
• +Doxazosin retard Helvepharm 4: 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Doxazosin retard Helvepharm 8: 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Mars 2015.
• +Septembre 2016.