• -Principe actif: doxazosinum ut doxazosini mesilas.
• -Excipients: excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé à libération prolongée à 4 mg ou 8 mg de doxazosine sous forme de mésilate de doxazosine.
• -
• +Principes actifs
• +Doxazonisum ut Doxazosini mesilas.
• +Excipients
• +Oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone K29-32, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique correspondant à 0,1 mg de sodium, macrogol 1450, dioxyde de titane (E 171), all-rac-alpha-tocophérol, butylhydroxytoluène (E 321) par comprimé à libération prolongée.
• +
• +
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Insuffisance rénale
• -La pharmacocinétique de la doxazosine n'étant pas modifiée en cas d'insuffisance rénale et comme rien n'indique que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale préexistante, Doxazosin retard Helvepharm peut être administré à la posologie usuelle chez ces patients.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de la doxazosine n'étant pas modifiée en cas d'insuffisance rénale et comme rien n'indique que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale préexistante, Doxazosin retard Zentiva peut être administré à la posologie usuelle chez ces patients.
• -Mode de prise correct
• -Les patients doivent être informés de la nécessité d'avaler les comprimés à libération prolongée de Doxazosin retard Helvepharm en entier avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni fractionnés, ni écrasés.
• +Mode d'administration
• +Les patients doivent être informés de la nécessité d'avaler les comprimés à libération prolongée de Doxazosin retard Zentiva en entier avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni fractionnés, ni écrasés.
• -Doxazosin retard Helvepharm est contre-indiqué dans les cas suivants:
• +Doxazosin retard Zentiva est contre-indiqué dans les cas suivants:
• -Le principe actif de Doxazosin retard Helvepharm comprimés à libération prolongée est inclus dans une pellicule qui n'est pas absorbée et qui permet la libération lente du principe actif. Une fois le processus terminé, le comprimé pelliculé/la pellicule «vide» est ensuite évacué(e) hors du corps. Les patients doivent être informés que l'observation éventuelle de la pellicule dans les selles est sans conséquences.
• +Le principe actif de Doxazosin retard Zentiva comprimés à libération prolongée est inclus dans une pellicule qui n'est pas absorbée et qui permet la libération lente du principe actif. Une fois le processus terminé, le comprimé pelliculé/la pellicule «vide» est ensuite évacué(e) hors du corps. Les patients doivent être informés que l'observation éventuelle de la pellicule dans les selles est sans conséquences.
• -La prudence est recommandée lors d'administration concomitante de la doxazosine et d'un inhibiteur de la PDE5 (p.ex. sildénafil, tadalafil, vardénafil) car l'administration concomitante peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Aucune étude n'a été effectuée avec Doxazosin retard Helvepharm.
• +La prudence est recommandée lors d'administration concomitante de la doxazosine et d'un inhibiteur de la PDE5 (p.ex. sildénafil, tadalafil, vardénafil) car l'administration concomitante peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Aucune étude n'a été effectuée avec Doxazosin retard Zentiva.
• -Après l'utilisation d'inhibiteurs alpha-1, doxazosine inclue, des cas d'érections de durée excessivement longue et de priapisme ont été rapportés après la commercialisation. En cas d'érections d'une durée supérieure à 4 h, les patients doivent immédiatement bénéficier d'un traitement médical. Si le priapisme n'est pas tout de suite traité, il peut provoquer des lésions des tissus péniens ainsi qu'une impuissance incurable.
• +Après l'utilisation d'inhibiteurs alpha-1, doxazosine incluse, des cas d'érections de durée excessivement longue et de priapisme ont été rapportés après la commercialisation. En cas d'érections d'une durée supérieure à 4 h, les patients doivent immédiatement bénéficier d'un traitement médical. Si le priapisme n'est pas tout de suite traité, il peut provoquer des lésions des tissus péniens ainsi qu'une impuissance incurable.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C02CA04
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +C02CA04
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -Après administration par voie orale de doses thérapeutiques, Doxazosin retard Helvepharm (comprimés à libération prolongée) est bien absorbé. Le taux sanguin maximal est atteint 8 à 9 heures environ après la prise des comprimés à libération prolongée de Doxazosin retard Helvepharm. À posologie identique, les pics de concentration plasmatique après la prise de Doxazosin retard Helvepharm correspondent à un tiers environ de ceux obtenus après la prise des comprimés à libération normale de doxazosine. Cependant, les taux minimums sont à peu près similaires après 24 heures. Les caractéristiques pharmacocinétiques de Doxazosin retard Helvepharm lui confèrent un profil plasmatique régulier.
• +Après administration par voie orale de doses thérapeutiques, Doxazosin retard Zentiva (comprimés à libération prolongée) est bien absorbé. Le taux sanguin maximal est atteint 8 à 9 heures environ après la prise des comprimés à libération prolongée de Doxazosin retard Zentiva. À posologie identique, les pics de concentration plasmatique après la prise de Doxazosin retard Zentiva correspondent à un tiers environ de ceux obtenus après la prise des comprimés à libération normale de doxazosine. Cependant, les taux minimums sont à peu près similaires après 24 heures. Les caractéristiques pharmacocinétiques de Doxazosin retard Zentiva lui confèrent un profil plasmatique régulier.
• -La doxazosine traverse la barrière placentaire. Des études menées sur la rate allaitante ont montré que la doxazosine passe dans le lait maternel des animaux. A ce jour, on ignore si la doxazosine passe dans le lait maternel humain.
• +La doxazosine traverse la barrière placentaire. Des études menées sur la rate allaitante ont montré que la doxazosine passe dans le lait maternel des animaux. À ce jour, on ignore si la doxazosine passe dans le lait maternel humain.
• -Elimination
• +Élimination
• -Les études de pharmacocinétique menées avec la doxazosine chez les patients âgés n'ont mis en évidence aucune influence significative par rapport aux patients plus jeunes. De même, dans les études menées avec les comprimés à libération normale de doxazosine, aucune modification particulière n'est apparue chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale par rapport aux volontaires ayant une fonction rénale normale.
• -Les données sur l'administration de doxazosine chez l'insuffisant hépatique, de même que sur son influence sur les médicaments connus pour agir sur le métabolisme hépatique (p.ex. cimétidine), n'existent qu'en quantité limitée. Dans une étude clinique menée chez 12 patients atteints d'une altération modérée de la fonction hépatique, l'administration orale d'une dose unique de doxazosine a été associée à une augmentation de 43% de l'AUC de la doxazosine et à une diminution de 40% de sa clairance totale apparente [ml/min/kg de poids corporel]. Comme pour tout médicament totalement métabolisé par le foie, Doxazosin retard Helvepharm sera administré uniquement avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Les données sur l'administration de doxazosine chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, de même que sur son influence sur les médicaments connus pour agir sur le métabolisme hépatique (p.ex. cimétidine), n'existent qu'en quantité limitée. Dans une étude clinique menée chez 12 patients atteints de troubles modérés de la fonction hépatique, l'administration orale d'une dose unique de doxazosine a été associée à une augmentation de 43% de l'AUC de la doxazosine et à une diminution de 40% de sa clairance totale apparente [ml/min/kg de poids corporel]. Comme pour tout médicament totalement métabolisé par le foie, Doxazosin retard Zentiva sera administré uniquement avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Dans les études menées avec les comprimés de doxazosine à libération normale, aucune modification particulière n'est apparue chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale par rapport aux volontaires ayant une fonction rénale normale.
• +Patients âgés
• +Les études de pharmacocinétique menées avec la doxazosine chez les patients âgés n'ont mis en évidence aucune influence significative par rapport aux patients plus jeunes.
• +
• -Cancérogénicité
• -L'administration chronique de doxazosine avec la nourriture (pendant une durée allant jusqu'à 24 mois) à la dose maximale tolérée de 40 mg/kg/jour chez le rat et de 120 mg/kg/jour chez la souris n'a fait ressortir aucun indice parlant pour un potentiel cancérogène. Les doses maximales évaluées dans les études chez le rat et la souris étaient accompagnées d'une augmentation des AUC (une mesure de la biodisponibilité systémique) d'un facteur 8 chez le rat et d'un facteur 4 chez la souris par rapport aux AUC mesurées chez l'être humain à la posologie de 16 mg/jour.
• -Les études de mutagénicité n'ont mis en évidence aucun effet au niveau chromosomique ou subchromosomique imputable au médicament ou à un métabolite.
• -
• +Les études de mutagénicité n'ont montré aucun effet au niveau chromosomique ou subchromosomique imputable au médicament ou aux métabolites.
• +Carcinogénicité
• +L'administration chronique de doxazosine avec la nourriture (pendant une durée allant jusqu'à 24 mois) à la dose maximale tolérée de 40 mg/kg/jour chez le rat et de 120 mg/kg/jour chez la souris n'a fait ressortir aucun indice parlant pour un potentiel cancérogène. Les doses maximales évaluées dans les études chez le rat et la souris étaient accompagnées d'une augmentation des AUC (une mesure de la biodisponibilité systémique) d'un facteur 8 chez le rat et d'un facteur 4 chez la souris par rapport aux AUC mesurées chez l'être humain à la posologie de 16 mg/jour.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25 °C).
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Doxazosin retard Helvepharm 4: 28 et 98 comprimés à libération prolongée. [B]
• -Doxazosin retard Helvepharm 8: 28 et 98 comprimés à libération prolongée. [B]
• +Doxazosin retard Zentiva 4 mg: 28 et 98 comprimés à libération prolongée. [B]
• +Doxazosin retard Zentiva 8 mg: 28 et 98 comprimés à libération prolongée. [B]