• -1. Principe actif
• +Principes actifs
• -2. Excipients
• +Excipients
• -3. Spécifications du produit radiomarqué
• -Pureté radiochimique: ≥ 94 %
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 flacon de 24, 675 mg de lyophilisat contient 1 mg de sestamibi.
• -Après marquage au pertechnétate (99mTc), le principe actif sestamibi est présent sous forme de complexe dans une solution aqueuse, limpide et stérile.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Spécifications du produit radiomarqué
• +Pureté radiochimique: ≥ 94 %
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Calculs dosimétriques selon la CIPR 60.
• -Organe Au repos μGy/MBq Sous stimulation μGy/MBq
• -Pancréas 7,7 6,9
• -Utérus 7,8 7,2
• -Surrénales 7,5 6,6
• -Paroi vésicale 11,0 9,8
• -Seins 3,8 3,4
• -Surface osseuse 8,2 7,8
• -Paroi de la vésicule biliaire 39,0 33,0
• -Cœur 6,3 7,2
• -Cerveau 5,2 4,4
• -Peau 3,1 2,9
• -Foie 11,0 9,2
• -Poumons 4,6 4,4
• -Estomac 6,5 5,9
• -Intestin grêle 15,0 12,0
• -Côlon 27,0 22,0
• -Sigmoïde 19,0 16,0
• -Rate 6,5 5,8
• -Reins 36,0 26
• -Ovaires 9,1 8,1
• -Moelle osseuse rouge 5,5 5,0
• -Thyroïde 5,3 4,4
• -Œsophage 4,1 4,0
• -Glandes salivaires 14,0 9,2
• -Muscles 2,9 3,2
• -Testicules 3,8 3,7
• -Thymus 4,1 4,0
• -Autres organes 3,1 3,3
• -Dose équivalente efficace DE (μSv/MBq) 8,5 7,5
• +Calculs dosimétriques selon la CIPR 128.
• +Doses de radiations absorbées par unité d’activité administrée (µGy/MBq) au repos
• +Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• +Surrénales 7.5 9.9 15.0 22.0 38.0
• +Surface osseuse 8.2 10.0 16.0 21.0 38.0
• +Cerveau 5.2 7.1 11.0 16.0 27.0
• +Seins 3.8 5.3 7.1 11.0 20.0
• +Paroi de la vésicule biliaire 39.0 45.0 58.0 100.0 320.0
• +Tractus gastro-intestinal
• +Paroi stomacale 6.5 9.0 15.0 21.0 35.0
• +Paroi de l’intestin grêle 15.0 18.0 29.0 45.0 80.0
• +Paroi du côlon 24.0 31.0 50.0 79.0 15.0
• +(Paroi du côlon ascendant 27.0 35.0 57.0 89.0 170.0)
• +(Paroi du côlon descendant 19.0 25.0 41.0 65.0 120.0)
• +Paroi cardiaque 6.3 8.2 12.0 18.0 30.0
• +Reins 36.0 43.0 59.0 85.0 150.0
• +Foie 11.0 14.0 21.0 30.0 52.0
• +Poumons 4.6 6.4 9.7 14.0 25.0
• +Muscles 2.9 3.7 5.4 7.6 14.0
• +Œsophage 4.1 5.7 8.6 13.0 23.0
• +Ovaires 9.1 12.0 18.0 25.0 45.0
• +Pancréas 7.7 10.0 16.0 24.0 39.0
• +Moelle osseuse rouge 5.5 7.1 11.0 30.0 44.0
• +Glandes salivaires 14.0 17.0 22.0 15.0 26.0
• +Peau 3.1 4.1 6.4 9.8 19.0
• +Rate 6.5 8.6 14.0 20.0 34.0
• +Testicules 3.8 5.0 7.5 11.0 21.0
• +Thymus 4.1 5.7 8.6 13.0 23.0
• +Thyroïde 5.3 7.9 12.0 24.0 45.0
• +Paroi vésicale 11.0 14.0 19.0 23.0 41.0
• +Utérus 7.8 10.0 15.0 22.0 38.0
• +Autres tissus 3.1 3.9 6.0 8.8 16.0
• +Dose efficace (μSV/MBq) 9.0 12.0 18.0 28.0 53.0
• +
• +Doses de radiations absorbées par unité d’activité administrée (µGy/MBq) à l’effort
• +Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• +Surrénales 6.6 8.7 13.0 19.0 33.0
• +Surface osseuse 7.8 9.7 14.0 20.0 36.0
• +Cerveau 4.4 6.0 9.3 14.0 23.0
• +Seins 3.4 4.7 6.2 9.7 18.0
• +Paroi de la vésicule biliaire 33.0 38.0 49.0 86.0 260.0
• +Tractus gastro-intestinal
• +Paroi stomacale 5.9 8.1 13.0 19.0 32.0
• +Paroi de l’intestin grêle 12.0 15.0 24.0 37.0 66.0
• +Paroi du côlon 19.0 25.0 41.0 64.0 120.0
• +(Paroi du côlon ascendant 22.0 28.0 46.0 72.0 130.0)
• +(Paroi du côlon descendant 16.0 21.0 34.0 53.0 99.0)
• +Paroi cardiaque 7.2 9.4 10.0 21.0 35.0
• +Reins 26.0 32.0 44.0 63.0 110.0
• +Foie 9.2 12.0 18.0 25.0 44.0
• +Poumons 4.4 6.0 8.7 13.0 23.0
• +Muscles 3.2 4.1 6.0 9.0 17.0
• +Œsophage 4.0 5.5 8.0 12.0 23.0
• +Ovaires 8.1 11.0 15.0 23.0 40.0
• +Pancréas 6.9 9.1 14.0 21.0 35.0
• +Moelle osseuse rouge 5.0 6.4 9.5 13.0 23.0
• +Glandes salivaires 9.2 11.0 1.5 2.0 2.9
• +Peau 2.9 3.7 5.8 9.0 17.0
• +Rate 5.8 7.6 12.0 17.0 30.0
• +Testicules 3.7 4.8 7.1 11.0 20.0
• +Thymus 4.0 5.5 8.0 12.0 23.0
• +Thyroïde 4.4 6.4 9.9 19.0 35.0
• +Paroi vésicale 9.8 13.0 17.0 21.0 38.0
• +Utérus 7.2 9.3 14.0 20.0 35.0
• +Autres tissus 3.3 4.3 6.4 9.8 18.0
• +Dose efficace (μSV/MBq) 7.9 10.0 16.0 23.0 45.0
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons
• +Il a été demonstré que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons est associée à l'absorption par la paroi gastrique. La proximité de la paroi inférieure du myocarde peut conduire à des résultats faussement négatifs ou faussement positifs et donc à un diagnostic inexact.
• +Il est recommandé d’arrêter les inhibiteurs de la pompe à protons au moins 3 jours à l’avance.
• -Grossesse / Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: V09GA01
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +V09GA01
• +Mécanisme d’action
• +Efficacité clinique
• +Pas applicable.
• +Absorption
• +Pas applicable.
• +Métabolisme
• +Pas applicable.
• +
• -Pharmacocinétique dans des situations particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique et troubles de la fonction rénale
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -8.Retirer le flacon blindé du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes.
• -9.En s’assurant d’une protection suffisante contre les rayonnements, par ex. derrière une vitre en plomb ou dans la seringue munie d’une protection blindée, examiner le contenu du flacon pour vérifier que la solution préparée soit incolore et ne contienne pas de particules étrangères.
• -10.Avant l’administration, on vérifiera la pureté radiochimique selon la méthode de chromatographie en couche mince (radio-CCM) indiquée ci-après, la pureté radiochimique devant alors être supérieure ou égale à 94 %.
• -11.Prélever aseptiquement la préparation en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. La préparation doit être utilisée dans les 10 heures.
• +1.Retirer le flacon blindé du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes.
• +2.En s’assurant d’une protection suffisante contre les rayonnements, par ex. derrière une vitre en plomb ou dans la seringue munie d’une protection blindée, examiner le contenu du flacon pour vérifier que la solution préparée soit incolore et ne contienne pas de particules étrangères.
• +3.Avant l’administration, on vérifiera la pureté radiochimique selon la méthode de chromatographie en couche mince (radio-CCM) indiquée ci-après, la pureté radiochimique devant alors être supérieure ou égale à 94 %.
• +4.Prélever aseptiquement la préparation en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. La préparation doit être utilisée dans les 10 heures.
• -1 Matériel
• +1. Matériel
• -2 Méthode
• +2. Méthode
• -% de technétium [99mTc] sestamibi = Activité de la partie supérieure x 100
• +% de technétium 99mTc sestamibi = Activité de la partie supérieure x 100
• -b.e.imaging SA
• +b.e. imaging SA
• -Mai 2014
• -04376036BYS04c / 09 APP 4376 Switzerland SPC(ML) 27052014
• +Septembre 2021