• -Chlorure stanneux (II) dihydraté 0.075 mg
• -Chlorhydrate de cystéine monohydraté 1.0 mg
• -Citrate de sodium 2.6 mg
• -Mannitol 20 mg
• -Acide chlorhydrique q.s.p. pH
• -Hydroxyde de sodium q.s.p. pH
• -
• +Stannosi (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum monohydricum, Natrii citras dihydricus, Mannitolum, Acidum hydrochloridum (ad pH), Natrii hydroxidum (ad pH).
• +Le lyophilisat du produit contient 0,61 mg de sodium par flacon. Le produit contient 3,7 mg/ml de sodium au maximum après reconstitution avec au plus 3 ml de solution de pertechnétate de sodium.
• -Pureté radiochimique: ≥ 94 %
• +Pureté radiochimique : ≥ 94 %
• -·Diagnostic de la maladie coronarienne (MC)
• -·Diagnostic et localisation de l’infarctus du myocarde
• -·Évaluation de la fonction ventriculaire globale et régionale (technique de «First-pass» ou «Blood Pool»)
• -·Complément au diagnostic de malignité en cas de suspicion de cancer du sein.
• -·Complément au diagnostic pour la localisation pré-opératoire de modifications pathologiques des glandes parathyroïdes lors d’une hyperparathyroïdie persistante ou récidivante après une première intervention.
• +-Diagnostic de la maladie coronarienne (MC)
• +-Diagnostic et localisation de l’infarctus du myocarde
• +-Évaluation de la fonction ventriculaire globale et régionale (technique de «Firstpass» ou «Blood Pool»)
• +-Complément au diagnostic de malignité en cas de suspicion de cancer du sein.
• +-Complément au diagnostic pour la localisation pré-opératoire de modifications pathologiques des glandes parathyroïdes lors d’une hyperparathyroïdie persistante ou récidivante après une première intervention.
• -A) Diagnostic des maladies coronariennes et de l’infarctus du myocarde:
• -200 - 750 MBq i.v.
• +A) Diagnostic des maladies coronariennes et de l’infarctus du myocarde: 300 - 900 MBq i.v.
• -La dose maximale à ne pas dépasser pour les deux injections est de 950 MBq.
• +La dose maximale à ne pas dépasser pour les deux injections est de 1200 MBq.
• -B) Évaluation de la fonction ventriculaire:
• -750 - 950 MBq i.v. injection en embole.
• +B) Évaluation de la fonction ventriculaire: 600 - 800 MBq i.v. injection en embole.
• -C) Complément au diagnostic en cas de suspicion de cancer du sein:
• -700 - 950 MBq i.v. injection en embole.
• +C) Complément au diagnostic en cas de suspicion de cancer du sein: 700 - 1000 MBq i.v. injection en embole.
• -Lors de l’utilisation de la technique en deux temps, on injecte de 400 à 750 MBq de sestamibi [99mTc] technétié, puis on procède à la première acquisition des images du cou et du thorax 10 minutes après l’injection. Après une période de wash-out de 1 à 2 heures, on procède à une seconde acquisition des images du cou et du thorax.
• +Lors de l’utilisation de la technique en deux temps, on injecte de 400 à 900 MBq de sestamibi [99mTc] technétié, puis on procède à la première acquisition des images du cou et du thorax 10 minutes après l’injection. Après une période de wash-out de 1 à 2 heures, on procède à une seconde acquisition des images du cou et du thorax.
• -Les doses moyennes absorbées par les organes et les tissus d’un patient adulte (70 kg) après injection intraveineuse de sestamibi Tc-99m sont présentées dans le tableau ci-dessous:
• -
• +Les doses moyennes absorbées par les organes et les tissus d’un patient adulte (70 kg) après injection intraveineuse de sestamibi Tc-99m sont présentées dans le tableau cidessous:
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 24,7 mg de lyophilisat, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Préparation du patient
• +Une bonne hydratation et des mictions fréquentes sont nécessaires pour réduire l’exposition de la vessie aux rayonnements.
• +Précautions particulières
• +Pour les précautions à prendre pour éviter les risques environnementaux, voir rubrique Dispositions légales.
• +Effet d’autres médicaments sur TechneScan Sestamibi:
• +Médication cardiaque
• +Les médicaments affectant la fonction myocardique et/ou la circulation sanguine peuvent donner des résultats faussement négatifs lors du diagnostic de la maladie coronarienne. Les bêta-bloquants et les antagonistes du calcium, notamment, réduisent la consommation d'oxygène et influencent ainsi la perfusion. Les bêta-bloquants inhibent également l'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle à l’effort. Par conséquent, les médicaments pris de manière concomitante doivent être pris en compte lors de l’interprétation des résultats de l’examen scintigraphique.
• +Les recommandations des directives en vigueur pour les tests d'effort ergométriques ou pharmacologiques doivent être suivies.
• +
• -À ce jour, on ignore si le comportement du sestamibi marqué au 99mTc dans l’organisme est influencé par d’autres substances. C’est pourquoi d’autres principes actifs ne devraient être administrés ni simultanément, ni dans un délai bref, à moins que le but de l’examen exige de telles associations.
• +Préparations iodées
• +Lorsque la technique de soustraction est utilisée lors de l’examen par imagerie des tissus parathyroïdiens présentant une hyperfonction, on peut s’attendre à une diminution de la qualité des images de la thyroïde ou même à une impossibilité d’effectuer une soustraction en cas d’utilisation préalable de produits de contraste radiographiques iodés, de médicaments pour le traitement d’un hypofonctionnement ou d’un hyperfonctionnement de la thyroïde ou d’autres médicaments. Une liste complète des interactions médicamenteuses possibles est disponible dans l’information professionnelle de l’iodure (123I) de sodium ou du pertechnétate (99mTc) de sodium.
• -En l’absence de preuve relative au risque pour le nourrisson, le produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Avant d'administrer TechneScan Sestamibi à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement. Si l'administration de TechneScan Sestamibi ne peut être évitée, il faut interrompre l'allaitement pendant 24 heures et éliminer le lait maternel recueilli. D'autres techniques d’investigations n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent être envisagées.
• +En l’absence de preuve relative au risque pour le nourrisson, le produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Avant d'administrer TechneScan Sestamibi à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement. Si l'administration de TechneScan Sestamibi ne peut être évitée, il faut interrompre l'allaitement pendant 8 heures et éliminer le lait maternel recueilli. D'autres techniques d’investigations n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent être envisagées.
• +Influence des méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Avant ou après le marquage, le médicament doit être conservé à température ambiante, à l’abri de la lumière (dans la boîte pliante ou le conteneur en plomb).
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Ne pas conserver le produit reconstitué au-dessus de 25 °C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité).
• -1. Instructions pour le marquage
• -La préparation du technétium [99mTc] sestamibi (MIBI = 2-méthoxy isobutylisonitrile) au moyen de la trousse TechneScan Sestamibi doit être effectuée par du personnel compétent, conformément aux directives de l’Ordonnance sur la Radioprotection, dans des conditions strictement aseptiques et sans oxygène, selon la méthode ci-dessous:
• +1.Instructions pour le marquage
• +La préparation du technétium [99mTc] sestamibi (MIBI = 2-méthoxy isobutylisonitrile) au moyen de la trousse TechneScan Sestamibi doit être effectuée par du personnel compétent, conformément aux directives de l’Ordonnance sur la Radioprotection, dans des conditions strictement aseptiques et sans oxygène, selon la méthode cidessous:
• +A. Protocole de préparation par ébullition:
• +
• -1.Retirer le flacon blindé du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes.
• -2.En s’assurant d’une protection suffisante contre les rayonnements, par ex. derrière une vitre en plomb ou dans la seringue munie d’une protection blindée, examiner le contenu du flacon pour vérifier que la solution préparée soit incolore et ne contienne pas de particules étrangères.
• -3.Avant l’administration, on vérifiera la pureté radiochimique selon la méthode de chromatographie en couche mince (radio-CCM) indiquée ci-après, la pureté radiochimique devant alors être supérieure ou égale à 94 %.
• -4.Prélever aseptiquement la préparation en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. La préparation doit être utilisée dans les 10 heures.
• -REMARQUE: l’éventualité du bris et d’une contamination importante est toujours présente lorsque l’on chauffe des flacons contenant des substances radioactives.
• -2. Détermination de la pureté radiochimique
• +8.Retirer le flacon blindé du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes.
• +9.En s’assurant d’une protection suffisante contre les rayonnements, par ex. derrière une vitre en plomb ou dans la seringue munie d’une protection blindée, examiner le contenu du flacon pour vérifier que la solution préparée soit incolore et ne contienne pas de particules étrangères.
• +10.Avant l’administration, on vérifiera la pureté radiochimique selon la méthode de chromatographie en couche mince (radio-CCM) indiquée ci-après, la pureté radiochimique devant alors être supérieure ou égale à 94 %.
• +11.Prélever aseptiquement la préparation en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. La préparation doit être utilisée dans les 10 heures.
• +B. Protocole de préparation par chauffage dans le bloc chauffant:
• +1.Tout au long de la procédure, il faut porter des gants imperméables. Retirer la rondelle en plastique du flacon et désinfecter le bouchon en caoutchouc.
• +2.Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié. Ce récipient doit être correctement étiqueté avec la date et l'heure de préparation, le volume et l'activité.
• +3.A l’aide d’une seringue stérile blindée, prélever de façon aseptique environ 1 à 3 ml de solution stérile et apyrogène de pertechnétate [99mTc] de sodium, (200 MBq à 11,1 GBq).
• +4.Injecter de façon aseptique la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans le conteneur blindé en plomb. Sans retirer l’aiguille, prélever un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression dans le flacon.
• +5.Agiter vigoureusement le flacon en effectuant 5 à 10 mouvements rapides de haut en bas.
• +6.Placer le flacon dans un bloc chauffant préalablement préchauffé à 120 °C et laisser incuber pendant au moins 10 minutes. Pour s'assurer que la température du contenu du flacon augmente correctement, un contact direct avec le bloc métallique est nécessaire.
• +7.Retirer le flacon du bloc chauffant et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes (respecter les règles locales de radioprotection et prendre les mesures correspondantes de radioprotection).
• +8.Avant l’administration, vérifier que le contenu du flacon est incolore et exempt de particules étrangères visibles.
• +9.Prélever de façon aseptique la solution de technétium [99mTc] sestamibi à l’aide d’une seringue stérile blindée. La solution doit être utilisée dans les 10 heures
• +10.Avant l’administration de la solution de technétium [99mTc] sestamibi aux patients, la pureté radiochimique doit être vérifiée selon la méthode de chromatographie sur couche mince décrite ci-dessous.
• +Le contenu de la trousse de marquage n'est pas radioactif. Cependant, le technétium [99mTc] sestamibi obtenu après marquage par le pertechnétate [99mTc] de sodium est radioactif (voir Précautions d’emploi et la remarque sur la radioprotection).
• +REMARQUE: lorsqu’un flacon contenant du matériel radioactif est chauffé, il existe toujours un risque de fissuration et de contamination importante.
• +2.Détermination de la pureté radiochimique
• -·Plaques d’oxyde aluminium Baker-Flex, # 1 B-F, prédécoupées de 2,5 cm x 7,5 cm.
• -· Éthanol, > 95 % utilisé comme solvant.
• -·Capintec, ou un instrument équivalent pour mesurer la radioactivité dans la gamme de 0,2 – 11,12 GBq (5 - 300 mCi).
• -·Seringue de 1 ml avec aiguille (calibre 22 – 26 gauge).
• -·Une petite cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 ml, couvert de Parafilm®, convient).
• -2. Méthode
• +-Plaques d’oxyde aluminium Baker-Flex, # 1 B-F, prédécoupées de 2,5 cm x 7,5 cm.
• +- Éthanol, > 95 % utilisé comme solvant.
• +-Capintec, ou un instrument équivalent pour mesurer la radioactivité dans la gamme de 0,2 – 11,12 GBq (5 - 300 mCi).
• +-Seringue de 1 ml avec aiguille (calibre 22 – 26 gauge).
• +-Une petite cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 ml, couvert de Parafilm®, convient).
• +2.Méthode
• -% de technétium 99mTc sestamibi = Activité de la partie supérieure x 100
• +% de technétium [99mTc] sestamibi = Activité de la partie supérieure x 100
• -·Le produit doit être utilisé dans les 10 heures après son marquage.
• -·Avant chaque administration, les doses destinées aux patients doivent être mesurées avec un activimètre et consignées par écrit.
• -·Le produit ne sera administré qu’après détermination préalable de la pureté radiochimique.
• +-Le produit doit être utilisé dans les 10 heures après son marquage.
• +-Avant chaque administration, les doses destinées aux patients doivent être mesurées avec un activimètre et consignées par écrit.
• +-Le produit ne sera administré qu’après détermination préalable de la pureté radiochimique.
• -L’emploi de substances radioactives chez l’être humain est soumis en Suisse à l’Ordonnance sur la Radioprotection. Il faut se conformer à la dernière version de cette ordonnance. En conséquence, l’utilisation de radiopharmaceutiques n’est autorisée que par des personnes disposant d’une autorisation délivrée par l’Office Fédéral de la Santé Publique.
• -Pour le maniement de substances radioactives et l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets radioactifs, les recommandations de protection de l’ordonnance mentionnée ci-dessus doivent être observées, et ce afin d’éviter toute exposition aux rayonnements ionisants inutile des patients et du personnel.
• +Mises en garde générales
• +Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, manipulés et administrés que par des personnes autorisées dans des services prévus à cet effet. La réception, le stockage, l’utilisation, le transport et l’élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations correspondantes des autorités compétentes.
• +Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés en tenant compte à la fois des exigences en matière de radioprotection et des exigences en matière de qualité pharmaceutique. Des précautions d'asepsie appropriées doivent également être prises.
• +Élimination des déchets radioactifs:
• +L’élimination de la solution radioactive non utilisée doit être effectuée conformément aux exigences légales. La version juridique actuelle de l'ordonnance sur la radioprotection doit être respectée (RS 812.501).
• -Septembre 2021
• +Septembre 2023