• -Flacon perforable contenant 200 mg, 1 g et 2 g de lyophilisat.
• +Flacon perforable contenant 200 mg, 1 g et 2 g de poudre.
• -La gemcitabine est indiquée:
• +La gemcitabine est indiquée
• -Gemcitabin Actavis doit être administré uniquement par des médecins qualifiés dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
• -Après sa reconstitution et une éventuelle dilution, Gemcitabin Actavis est administré sous forme de perfusion intraveineuse sur 30 minutes (pour la préparation des solutions et leur utilisation: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• +Gemcitabin-Teva doit être administré uniquement par des médecins qualifiés dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
• +Après sa reconstitution et une éventuelle dilution, Gemcitabin-Teva est administré sous forme de perfusion intraveineuse sur 30 minutes (pour la préparation des solutions et leur utilisation: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• -1.Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -2.Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +·1. Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +·2. Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -Une toxicité vasculaire incluant des signes cliniques d'angéite et de gangrène a été très rarement rapportée. C'est pourquoi Gemcitabin Actavis sera administré avec prudence chez les patients souffrant de maladies auto-immunes.
• +Une toxicité vasculaire incluant des signes cliniques d'angéite et de gangrène a été très rarement rapportée. C'est pourquoi Gemcitabin-Teva sera administré avec prudence chez les patients souffrant de maladies auto-immunes.
• -La preuve n'a pas été donnée jusqu'ici que la gemcitabine peut être administrée sans danger chez l'être humain pendant la grossesse. Les données issues d'études animales ont mis en évidence une toxicité au niveau de la reproduction, comme des malformations congénitales ou d'autres effets sur le développement de l'embryon ou du fœtus, sur l'évolution de la grossesse et sur le développement péri- et postnatal (voir «Données précliniques»). Gemcitabin Actavis est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Gemcitabin Actavis.
• -On ignore si la gemcitabine passe dans le lait maternel. En conséquence, il faudra arrêter l'allaitement lors d'un traitement par Gemcitabin Actavis.
• +La preuve n'a pas été donnée jusqu'ici que la gemcitabine peut être administrée sans danger chez l'être humain pendant la grossesse. Les données issues d'études animales ont mis en évidence une toxicité au niveau de la reproduction, comme des malformations congénitales ou d'autres effets sur le développement de l'embryon ou du fœtus, sur l'évolution de la grossesse et sur le développement péri- et postnatal (voir «Données précliniques»). Gemcitabin-Teva est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Gemcitabin-Teva.
• +On ignore si la gemcitabine passe dans le lait maternel. En conséquence, il faudra arrêter l'allaitement lors d'un traitement par Gemcitabin-Teva.
• -En raison des effets indésirables de Gemcitabin Actavis, tels que fatigue, nausée et vomissements, la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• +En raison des effets indésirables de Gemcitabin-Teva, tels que fatigue, nausée et vomissements, la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• -Gemcitabin Actavis peut être mélangé uniquement avec les médicaments mentionnés à la rubrique «Remarques concernant la manipulation» (voir plus bas).
• +Gemcitabin-Teva peut être mélangé uniquement avec les médicaments mentionnés à la rubrique «Remarques concernant la manipulation» (voir plus bas).
• -Respecter les directives relatives à la manipulation des cytostatiques lors de l'utilisation de Gemcitabin Actavis, de la reconstitution de la solution et de l'élimination.
• +Respecter les directives relatives à la manipulation des cytostatiques lors de l'utilisation de Gemcitabin-Teva, de la reconstitution de la solution et de l'élimination.
• -Gemcitabin Actavis 200 mg: 1 flacon perforable. [A]
• -Gemcitabin Actavis 1 g: 1 flacon perforable. [A]
• -Gemcitabin Actavis 2 g: 1 flacon perforable. [A]
• +Gemcitabin-Teva, poudre à diluer pour perfusion 200 mg: 1 flacon perforable. [A]
• +Gemcitabin-Teva, poudre à diluer pour perfusion 1 g: 1 flacon perforable. [A]
• +Gemcitabin-Teva poudre à diluer pour perfusion 2 g: 1 flacon perforable. [A]
• -Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Numéro de version interne: 1.1