• -Mannitol, acétate de sodium.
• +Mannitol, acétate de sodium trihydraté, hydroxyde de sodium (ajustement du pH).
• +Un flacon de 200 mg contient un maximum de 3.50 mg de sodium.
• +Un flacon de 1 g contient un maximum de 17.52 mg de sodium.
• +Un flacon de 2 g contient un maximum de 35.05 mg de sodium.
• +Ce médicament contient 3.5 mg, 17.52 mg ainsi que 35.05 mg de sodium par flacon de Gemcitabin-Teva 200 mg, 1 g ainsi que 2 g, ce qui équivaut à 0.18 %, 0.87 % ainsi que 1.75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• -Lors d'administration séquentielle à intervalle de >7 jours, hormis les effets durappel d'irradiation, aucun indice ne suggère une augmentation de l'effet toxique lors de l'administration de la gemcitabine. Le traitement par la gemcitabine peut débuter après la régression des effets aigus de l'irradiation ou au plus tôt une semaine après l'irradiation.
• +Lors d'administration séquentielle à intervalle de >7 jours, hormis les effets du rappel d'irradiation, aucun indice ne suggère une augmentation de l'effet toxique lors de l'administration de la gemcitabine. Le traitement par la gemcitabine peut débuter après la régression des effets aigus de l'irradiation ou au plus tôt une semaine après l'irradiation.
• -Système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour la reconstitution du lyophilisat, ajouter 5 ml de solution de chlorure de sodium à 0.9% dans le flacon perforable de 200 mg ou 25 ml de solution de chlorure de sodium à 0.9% dans le flacon perforable de 1 g ou 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0.9% dans le flacon perforable de 2 g. Agiter pour obtenir une solution. En raison du volume de déplacement du lyophilisat, la concentration en gemcitabine est de 38 mg/ml après reconstitution; le volume total après dissolution est de 5,26 ml, 26,3 ml resp 52,6 ml. Le prélèvement du volume total dans le flacon perforable permet d'obtenir 200 mg, 1 g ou 2 g de gemcitabine. La solution reconstituée est prête à l'emploi ou, si nécessaire, peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour injection.
• +Pour la reconstitution du lyophilisat, ajouter 5 ml de solution de chlorure de sodium à 0.9% dans le flacon de 200 mg ou 25 ml de solution de chlorure de sodium à 0.9% dans le flacon perforable de 1 g ou 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0.9% dans le flacon de 2 g. Agiter pour obtenir une solution. En raison du volume de déplacement du lyophilisat, la concentration en gemcitabine est de 38 mg/ml après reconstitution; le volume total après dissolution est de 5,26 ml, 26,3 ml resp 52,6 ml. Le prélèvement du volume total dans le flacon permet d'obtenir 200 mg, 1 g ou 2 g de gemcitabine. La solution reconstituée est prête à l'emploi ou, si nécessaire, peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour injection.
• -Manipulation des cytostatiques:
• +Manipulation des cytostatiques
• -Gemcitabin-Teva, poudre à diluer pour perfusion 200 mg: 1 flacon perforable. [A]
• -Gemcitabin-Teva, poudre à diluer pour perfusion 1 g: 1 flacon perforable. [A]
• -Gemcitabin-Teva poudre à diluer pour perfusion 2 g: 1 flacon perforable. [A]
• +Gemcitabin-Teva, poudre à diluer pour perfusion 200 mg: 1 flacon. [A]
• +Gemcitabin-Teva, poudre à diluer pour perfusion 1 g: 1 flacon. [A]
• +Gemcitabin-Teva poudre à diluer pour perfusion 2 g: 1 flacon. [A]
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Numéro de version interne: 4.3