• -Principe actif: Metoprololi succinas.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Metoprololi succinas 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg resp. 190 mg, correspondant à 25 mg, 50 mg, 100 mg resp. 200 mg Metoprololi tartras par comprimé retard.
• +Principes actifs
• +Metoprololi succinas.
• +Excipients
• +Pellets de sucre/amidon, macrogol, dispersion de polyacrylate 30 %, talc, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide silicique, dioxyde de silicium hautement dispersé, hypromellose, dioxyde de titane (E 171)
• +
• -Directives posologiques particulières
• -Insuffisance rénale
• -Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie en cas de troubles de la fonction rénale.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie en cas de troubles de la fonction rénale.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Le métoprolol ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf nécessité absolue. Aucune étude contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte. D'une manière générale, les bêtabloquants réduisent la perfusion placentaire. Des études conduites chez l'être humain ont révélé des indices d'atteinte à la perfusion placentaire par le métoprolol. Cet effet a été mis en relation avec un retard de croissance, la mort intra-utérine de l'embryon, une fausse couche et le déclenchement prématuré du travail. C'est pourquoi il est recommandé de procéder à une surveillance fœto-maternelle adéquate lorsque des femmes enceintes sont traitées par métoprolol. Les bêtabloquants peuvent entraîner une bradycardie chez le fœtus, le nouveau-né et le petit enfant durant la période d'allaitement.
• +Le métoprolol ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• +Aucune étude contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
• +D'une manière générale, les bêtabloquants réduisent la perfusion placentaire. Des études conduites chez l'être humain ont révélé des indices d'atteinte à la perfusion placentaire par le métoprolol. Cet effet a été mis en relation avec un retard de croissance, la mort intra-utérine de l'embryon, une fausse couche et le déclenchement prématuré du travail. C'est pourquoi il est recommandé de procéder à une surveillance fœto-maternelle adéquate lorsque des femmes enceintes sont traitées par métoprolol. Les bêtabloquants peuvent entraîner une bradycardie chez le fœtus, le nouveau-né et le petit enfant durant la période d'allaitement.
• -Les effets indésirables énumérés ci-après ont surtout été observés pendant les essais cliniques et lors de l’utilisation journalière des comprimés de métoprolol classiques (tartrate de métoprolol).
• +Les effets indésirables énumérés ci-après ont surtout été observés pendant les essais cliniques et lors de l’utilisation journalière des comprimés de métoprolol classiques (tartrate de métoprolol). Les définitions suivantes ont été utilisées afin de classer les effets indésirables par ordre de fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• -Très rare: thrombocytopénie.
• +Très rares: thrombocytopénie.
• -Occasionnel: dépression, diminution de la faculté de concentration, somnolence ou insomnie, cauchemars.
• -Rare: nervosité, anxiété.
• -Très rare: modifications de la personnalité (telles que fluctuations de l’humeur), amnésie/troubles de la mémoire, confusion mentale, hallucinations.
• +Occasionnels: dépression, diminution de la faculté de concentration, somnolence ou insomnie, cauchemars.
• +Rares: nervosité, anxiété.
• +Très rares: modifications de la personnalité (telles que fluctuations de l’humeur), amnésie/troubles de la mémoire, confusion mentale, hallucinations.
• -Très fréquent: fatigue.
• -Fréquent: vertiges, céphalées.
• -Occasionnel: paresthésies, état d’épuisement.
• -Rare: faiblesse musculaire.
• +Très fréquents: fatigue.
• +Fréquents: vertiges, céphalées.
• +Occasionnels: paresthésies, état d’épuisement.
• +Rares: faiblesse musculaire.
• -Rare: troubles visuels, sécheresse et irritation oculaires, conjonctivite, diminution de la sécrétion lacrymale.
• +Rares: troubles visuels, sécheresse et irritation oculaires, conjonctivite, diminution de la sécrétion lacrymale.
• -Très rare: acouphènes.
• +Très rares: acouphènes.
• -Fréquent: bradycardie, palpitations.
• -Occasionnel: aggravation transitoire des symptômes d’insuffisance cardiaque, choc cardiogène chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, œdèmes, douleur précordiale.
• -Rare: troubles de la conduction intracardiaque, insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque, syndrome de Raynaud.
• +Fréquents: bradycardie, palpitations.
• +Occasionnels: aggravation transitoire des symptômes d’insuffisance cardiaque, choc cardiogène chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, œdèmes, douleur précordiale.
• +Rares: troubles de la conduction intracardiaque, insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque, syndrome de Raynaud.
• -Fréquent: troubles orthostatiques (s'accompagnant très rarement de syncopes), froideur des mains et des pieds.
• -Très rare: gangrène chez le patient présentant une insuffisance artérielle grave préexistante.
• +Fréquents: troubles orthostatiques (s'accompagnant très rarement de syncopes), froideur des mains et des pieds.
• +Très rares: gangrène chez le patient présentant une insuffisance artérielle grave préexistante.
• -Fréquent: dyspnée d’effort.
• -Occasionnel: bronchospasme, même chez des patients sans antécédents anamnestiques d’affection pulmonaire obstructive.
• -Rare: rhinite.
• +Fréquents: dyspnée d’effort.
• +Occasionnels: bronchospasme, même chez des patients sans antécédents anamnestiques d’affection pulmonaire obstructive.
• +Rares: rhinite.
• -Fréquent: nausées, douleurs abdominales, diarrhée ou constipation.
• -Occasionnel: vomissements.
• -Rare: sécheresse buccale.
• -Très rare: modifications du goût.
• +Fréquents: nausées, douleurs abdominales, diarrhée ou constipation.
• +Occasionnels: vomissements.
• +Rares: sécheresse buccale.
• +Très rares: modifications du goût.
• -Rare: modification des paramètres hépatiques.
• -Très rare: hépatite.
• +Rares: modification des paramètres hépatiques.
• +Très rares: hépatite.
• -Occasionnel: rougeur de la peau, exanthèmes (sous forme d’urticaire, de modifications cutanées psoriasiformes ou dystrophiques), accentuation de la transpiration.
• -Rare: chute de cheveux.
• -Très rare: photosensibilité, aggravation d’un psoriasis.
• +Occasionnels: rougeur de la peau, exanthèmes (sous forme d’urticaire, de modifications cutanées psoriasiformes ou dystrophiques), accentuation de la transpiration.
• +Rares: chute de cheveux.
• +Très rares: photosensibilité, aggravation d’un psoriasis.
• -Très rare: arthralgies.Occasionnel: crampes musculaires.
• +Très rares: arthralgies.Occasionnel: crampes musculaires.
• -Rare: troubles de la libido et d’impuissance.
• +Rares: troubles de la libido et d’impuissance.
• -Occasionnel: prise de poids.
• +Occasionnels: prise de poids.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures
• +Traitement
• -Code ATC: C07AB02
• +Code ATC
• +C07AB02
• +Mécanisme d’action
• +
• -Le principe actif contenu dans les comprimés retard est le succinate de métoprolol, stocké sous forme d’une multitude de micro-sphères. Chacune de celles-ci est recouverte d’une membrane composée d’un polymère. Après la prise, le comprimé se dissout très vite pour permettre aux petites billes de se distribuer dans tout le système digestif, où le métoprolol est libéré de manière continue pendant 20 heures. Le taux de libération est indépendant de facteurs physiologiques tels que la valeur du pH ou le péristaltisme.
• -Le métoprolol, le principe actif de Metoprolol-Acino, est un β1-bloquant cardiosélectif. Il est efficace à des doses plus faibles sur les récepteurs bêta-1, situés principalement dans le cœur, que celles qui seraient nécessaires pour agir sur les récepteurs bêta-2 qui prédominent dans les bronches et les vaisseaux périphériques.
• +Le principe actif contenu dans les comprimés retard est le succinate de métoprolol, stocké sous forme d’une multitude de micro-sphères. Chacune de celles-ci est recouverte d’une membrane composée d’un polymère. Après la prise, le comprimé se dissout très vite pour permettre aux petites billes de se distribuer dans tout le système digestif, où le métoprolol est libéré de manière continue pendant 20 heures. Le taux de libération est indépendant de facteurs physiologiques tels que la valeur du pH ou le péristaltisme. Le métoprolol, le principe actif de Metoprolol-Acino, est un β1-bloquant cardiosélectif. Il est efficace à des doses plus faibles sur les récepteurs bêta-1, situés principalement dans le cœur, que celles qui seraient nécessaires pour agir sur les récepteurs bêta-2 qui prédominent dans les bronches et les vaisseaux périphériques.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Après un traitement précoce aussi bien que plus tardif, on a observé une réduction de la mortalité aussi bien chez les patients exposés à un risque élevé et présentant des antécédents de maladie cardio-vasculaire que chez les patients atteints de diabète et/ou d’insuffisance cardiaque congestive. On a également constaté que le métoprolol diminuait la fréquence des récidives d’infarctus non mortelles.
• -Metoprolol-Acino peut être utilisé comme traitement complémentaire en cas d’hyperthyroïdie.
• +Après un traitement précoce aussi bien que plus tardif, on a observé une réduction de la mortalité aussi bien chez les patients exposés à un risque élevé et présentant des antécédents de maladie cardio-vasculaire que chez les patients atteints de diabète et/ou d’insuffisance cardiaque congestive. On a également constaté que le métoprolol diminuait la fréquence des récidives d’infarctus non mortelles. Metoprolol-Acino peut être utilisé comme traitement adjuvant en cas d’hyperthyroïdie.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données.
• +
• -Absorption/Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Une augmentation du taux de métoprolol inchangé est prévisible lors de cirrhose du foie, suite à la diminution du taux de métabolisation qui résulte de cette pathologie.
• +Chez des patients présentant une cirrhose du foie grave et une anastomose porto-cave, la biodisponibilité du métoprolol peut être augmentée et sa clairance globale être diminuée. En cas d’anastomose porto-cave, la clairance totale est d’environ 0,3 litre/minute et l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC) est six fois plus élevée que chez les sujets sains.
• +Troubles de la fonction rénale
• +En cas d’insuffisance rénale, la biodisponibilité systémique et l’élimination du métoprolol restent inchangées, mais l’excrétion des métabolites est réduite. Chez des patients dont le taux de filtration glomérulaire (TFG) était d’environ 5 ml/min, on a constaté une accumulation significative des métabolites. Toutefois, cette accumulation des métabolites ne renforce pas l’effet bêta-bloquant du métoprolol.
• -Insuffisance rénale
• -En cas d’insuffisance rénale, la biodisponibilité systémique et l’élimination du métoprolol restent inchangées, mais l’excrétion des métabolites est réduite. Chez des patients dont le taux de filtration glomérulaire (TFG) était d’environ 5 ml/min, on a constaté une accumulation significative des métabolites. Toutefois, cette accumulation des métabolites ne renforce pas l’effet bêta-bloquant du métoprolol.
• -Insuffisance hépatique
• -Une augmentation du taux de métoprolol inchangé est prévisible lors de cirrhose du foie, suite à la diminution du taux de métabolisation qui résulte de cette pathologie.
• -Chez des patients présentant une cirrhose du foie grave et une anastomose porto-cave, la biodisponibilité du métoprolol peut être augmentée et sa clairance globale être diminuée. En cas d’anastomose porto-cave, la clairance totale est d’environ 0,3 litre/minute et l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC) est six fois plus élevée que chez les sujets sains.
• -Le métoprolol n'a pas été soumis à des études de mutagénicité approfondies; les examens réalisés jusqu'ici n'ont pas révélé d'indice de potentiel mutagène. Les résultats d'études de cancérogénicité menées chez le rat et la souris permettent de conclure à l'absence de potentiel cancérogène. Toxicité de reproduction
• +Le métoprolol n'a pas été soumis à des études de mutagénicité approfondies; les examens réalisés jusqu'ici n'ont pas révélé d'indice de potentiel mutagène. Les résultats d'études de cancérogénicité menées chez le rat et la souris permettent de conclure à l'absence de potentiel cancérogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Incompatibilités
• -Aucune incompatibilité n’est connue à ce jour.
• -Cette préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date indiquée avec la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Metoprolol-Acino doit être conservé à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Metoprolol-Acino 25: 30, 50, 100 (B)
• -Metoprolol-Acino 50: 30, 50, 100 (B)
• -Metoprolol-Acino 100: 30, 50, 100 (B)
• -Metoprolol-Acino 200: 30, 50, 100 (B)
• +Metoprolol-Acino 25: 30, 50, 100 (B) avec barre de fractionnement, sécable
• +Metoprolol-Acino 50: 30, 50, 100 (B) avec barre de fractionnement, sécable
• +Metoprolol-Acino 100: 30, 50, 100 (B) avec barre de fractionnement, sécable
• +Metoprolol-Acino 200: 30, 50, 100 (B) avec barre de fractionnement, sécable