• +Posologie usuelle
• -Comme tous les hypnotiques, l’utilisation à long terme de zolpidem n’est pas recommandée. Le traitement avec Zolpidem Axapharm doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d’arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu’après une réévaluation stricte de l’état du patient, puisque le risque d’abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Comme tous les hypnotiques, l’utilisation à long terme de zolpidem n’est pas recommandée. Le traitement avec Zolpidem axapharm doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d’arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu’après une réévaluation stricte de l’état du patient, puisque le risque d’abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -qui ont déjà présenté des comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris Zolpidem Axapharm.
• -Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• +qui ont déjà présenté des comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris Zolpidem axapharm.
• +Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, allaitement».
• -Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d’activités tout en n’étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem Axapharm. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d’autres personnes, avec une issue parfois fatale. D’autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d’automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Zolpidem Axapharm aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir «Interactions»). Le traitement avec Zolpidem Axapharm doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir «Contre-indications»).
• +Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d’activités tout en n’étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem axapharm. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d’autres personnes, avec une issue parfois fatale. D’autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d’automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Zolpidem axapharm aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir «Interactions»). Le traitement avec Zolpidem axapharm doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir «Contre-indications»).
• -Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu’à ce que l’on dispose d’une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem Axapharm en raison de l’apparition possible d’un phénomène de dépendance:
• -La prise de zolpidem peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par zolpidem pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d’abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Zolpidem Axapharm devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’alcoolisme et de toxicomanie.
• +Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu’à ce que l’on dispose d’une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem axapharm en raison de l’apparition possible d’un phénomène de dépendance:
• +La prise de zolpidem peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par zolpidem pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d’abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Zolpidem axapharm devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’alcoolisme et de toxicomanie.
• -Effet d’autres médicaments sur Zolpidem Axapharm
• +Effet d’autres médicaments sur Zolpidem axapharm
• -L’utilisation de Zolpidem Axapharm pendant la grossesse n’est pas recommandée.
• +L’utilisation de Zolpidem axapharm pendant la grossesse n’est pas recommandée.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées:
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -«Très rare» (<1/10'000).
• -
• +«Très rare» (<1/10'000),
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Liste des effets indésirables
• +
• -Cas isolés: œdème angio-neurotique.
• +Fréquence inconnue: œdème angio-neurotique.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnels: troubles de l'appétit.
• +
• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Occasionnel: troubles de l’appétit.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Cas isolés: tolérance.
• +Fréquence inconnue: tolérance.
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Janvier 2021.
• +Octobre 2021.