• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Les inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter l’activité de certains hypnotiques comme le zolpidem. Le métabolisme du zolpidem chez l’homme dépend principalement de l’enzyme CYP450 3A4, avec la contribution de l’enzyme CYP450 1A2. L’effet pharmacodynamique de zolpidem est diminué lorsqu’il est administré avec (un inducteur du CYP450 3A4) comme la rifampicine et le millepertuis. Le millepertuis peut diminuer les taux sanguins du zolpidem (diminution de 33.7% de la Cmax moyenne, et de 30% de l'AUC); la co-administration n'est donc pas recommandée.
• +Les inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter l’activité de certains hypnotiques comme le zolpidem. Le métabolisme du zolpidem chez l’homme dépend principalement de l’enzyme CYP450 3A4, avec la contribution de l’enzyme CYP450 1A2. L’effet pharmacodynamique du zolpidem est diminué lorsqu’il est administré avec un inducteur du CYP450 3A4 comme la rifampicine et le millepertuis. Le millepertuis peut diminuer les taux sanguins du zolpidem (diminution de 33.7% de la Cmax moyenne, et de 30% de l'AUC); la co-administration n'est donc pas recommandée.
• -Bien qu’aucun effet tératogène ou embryotoxique n’ait été mis en évidence chez l’animal, par mesure de précaution, ce médicament ne doit pas être administré en cas de grossesse.
• +L’utilisation de Zolpidem Axapharm pendant la grossesse n’est pas recommandée.
• +Les études chez l’animal, avec zolpidem, n’ont pas mis en évidence de risque d’effet tératogène ou embryotoxique chez le fœtus. Le zolpidem traverse le placenta.
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l’administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Les données recueillies à partir des études de cohorte n’ont mis en évidence aucune malformation après l’exposition aux benzodiazépines (comme le zolpidem) au cours du premier trimestre de grossesse. Cependant dans certaines études de cas, une augmentation de l’incidence des fentes labiales et palatines a été observée.
• +L’administration du zolpidem pendant le dernier stade de grossesse ou lors de l’accouchement peuvent induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotonie, des difficultés à s’alimenter, et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés avec zolpidem.
• +De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L’enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu’aucun cas n’ait été signalé avec le zolpidem. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.
• -Les nouveau-nés de mères ayant pris du zolpidem en fin de grossesse ou au moment de l’accouchement peuvent présenter des symptômes tels qu’hypothermie, hypotonie et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés lorsque zolpidem était utilisé avec d’autres dépresseurs du SNC à la fin de la grossesse. De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L’enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu’aucun cas n’ait été signalé avec le zolpidem.
• -La conduite de véhicules et l’utilisation de machines peut être rendue dangereuse, due aux réactions adverses suivantes, pouvant se manifester lors de la prise de zolpidem: risque de somnolence, temps de réactivité allongé, étourdissement, envie de dormir, vision trouble/floue, vigilance réduite, capacité réduite à conduire.
• +La conduite de véhicules et l’utilisation de machines peut être rendue dangereuse, due aux réactions adverses suivantes, pouvant se manifester lors de la prise de zolpidem:
• +Risque de somnolence, temps de réactivité allongé, étourdissement, envie de dormir, vision trouble/floue, vigilance réduite, capacité réduite à conduire.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: hallucinations, agitation, cauchemars.
• -Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité.
• -Cas isolés: nervosité, agressivité, illusion, colère, comportement inapproprié, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: Somnambulisme et comportements associés»), dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l’arrêt du traitement), modification de la libido, dépression.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: hallucinations, agitation, cauchemars, dépression.
• +Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), état euphorique.
• +Rares: modification de la libido.
• +Très rares: illusion, dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l’arrête du traitement).
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnels: paresthésie, tremblements.
• -Cas isolés: baisse de la vigilance, troubles de la démarche, trouble de l’attention, trouble du langage.
• -Troubles oculaires
• +Occasionnels: paresthésie, tremblements, trouble de l’attention, trouble du langage.
• +Rares: baisse de la vigilance, troubles de la démarche.
• +Affections oculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Cas isolés: dépression respiratoire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: dépression respiratoire.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• -Rare: bilirubinémie.
• -Cas isolés: hépatites sévères avec ictère, élévation des enzymes hépatiques, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnels: élévation des enzymes hépatiques.
• +Rares: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Cas isolés: éruption, œdème angioneurotique, prurit, urticaire, hyperhydrose.
• -Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: éruption, œdème angioneurotique, prurit, hyperhydrose.
• +Rares: urticaire.
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Occasionnels: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie.
• -Cas isolés: faiblesse musculaire.
• +Occasionnels: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie, faiblesse musculaire.
• -Cas isolés: tolérance, chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n’est pas utilisé selon les recommandations).
• +Rares: chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n’est pas utilisé selon les recommandations).
• +Cas isolés: tolérance.
• +
• -Médicament à conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver le médicament à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Mai 2017.
• +Février 2018.