• -Irinotecan Actavis, en association avec le 5-fluorouracile (FU)/acide folinique (AF) ou en association avec le bévacizumab et le 5-FU/AF, est indiqué pour le traitement de première intention de patients présentant un carcinome colique ou rectal métastatique.
• -Irinotecan Actavis en monothérapie est indiqué pour le traitement du cancer colorectal avancé après échec d'un traitement antérieur par 5-FU (traitement de 2e ligne).
• -En association avec le cétuximab, Irinotecan Actavis est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR (epidermal growth factor receptor) après échec d'un traitement cytotoxique incluant l'irinotécan.
• +Irinotecan-Teva liquid, en association avec le 5-fluorouracile (FU)/acide folinique (AF) ou en association avec le bévacizumab et le 5-FU/AF, est indiqué pour le traitement de première intention de patients présentant un carcinome colique ou rectal métastatique.
• +Irinotecan-Teva liquid en monothérapie est indiqué pour le traitement du cancer colorectal avancé après échec d'un traitement antérieur par 5-FU (traitement de 2e ligne).
• +En association avec le cétuximab, Irinotecan-Teva liquid est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR (epidermal growth factor receptor) après échec d'un traitement cytotoxique incluant l'irinotécan.
• -Après dilution, Irinotecan Actavis est administré en perfusion intraveineuse. Pour la préparation correcte et le mode d'emploi de la solution injectable, voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +Après dilution, Irinotecan-Teva liquid est administré en perfusion intraveineuse. Pour la préparation correcte et le mode d'emploi de la solution injectable, voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -La posologie recommandée est de 125 mg/m² d'Irinotecan Actavis administrés en perfusion intraveineuse de 90 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies de 2 semaines sans traitement. D'une manière générale, lorsque Irinotecan Actavis est utilisé en monothérapie, il est habituellement prescrit toutes les «3 semaines». Cependant, l'administration «hebdomadaire» peut être considérée comme une alternative chez les patients pouvant nécessiter un suivi plus strict.
• +La posologie recommandée est de 125 mg/m² d'Irinotecan-Teva liquid administrés en perfusion intraveineuse de 90 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives, suivies de 2 semaines sans traitement. D'une manière générale, lorsque Irinotecan-Teva liquid est utilisé en monothérapie, il est habituellement prescrit toutes les «3 semaines». Cependant, l'administration «hebdomadaire» peut être considérée comme une alternative chez les patients pouvant nécessiter un suivi plus strict.
• -Perfusion intraveineuse d'Irinotecan Actavis 80 mg/m² en 30–90 min, suivi de AF (500 mg/m², en perfusion de 2 heures), puis de 5-FU (2,3 g/m² pendant 24 h), administré une fois par semaine pendant 6 semaines, suivi d'une semaine sans traitement.
• +Perfusion intraveineuse d'Irinotecan-Teva liquid 80 mg/m² en 30–90 min, suivi de AF (500 mg/m², en perfusion de 2 heures), puis de 5-FU (2,3 g/m² pendant 24 h), administré une fois par semaine pendant 6 semaines, suivi d'une semaine sans traitement.
• -Au jour 1, perfusion intraveineuse d'Irinotecan Actavis 180 mg/m² en 30–90 min, une fois toutes les 2 semaines, suivie d'une perfusion AF (200 mg/m² en perfusion de 2 heures) et de 5-FU (400 mg/m² en bolus suivi par 600 mg/m² en perfusion de 22 heures). Au jour 2, AF et 5-FU sont administrés aux mêmes doses et selon le même schéma.
• +Au jour 1, perfusion intraveineuse d'Irinotecan-Teva liquid 180 mg/m² en 30–90 min, une fois toutes les 2 semaines, suivie d'une perfusion AF (200 mg/m² en perfusion de 2 heures) et de 5-FU (400 mg/m² en bolus suivi par 600 mg/m² en perfusion de 22 heures). Au jour 2, AF et 5-FU sont administrés aux mêmes doses et selon le même schéma.
• -La posologie d'Irinotecan Actavis correspond à celle utilisée en monothérapie (pour les deux schémas thérapeutiques). Le cétuximab est administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse; la dose initiale est de 400 mg/m² pendant 2 h, les doses suivantes sont de 250 mg/m² pendant 1 h. Irinotecan Actavis doit être administré au plus tôt 1 h après la fin de la perfusion de cétuximab.
• +La posologie d'Irinotecan-Teva liquid correspond à celle utilisée en monothérapie (pour les deux schémas thérapeutiques). Le cétuximab est administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse; la dose initiale est de 400 mg/m² pendant 2 h, les doses suivantes sont de 250 mg/m² pendant 1 h. Irinotecan-Teva liquid doit être administré au plus tôt 1 h après la fin de la perfusion de cétuximab.
• -Le traitement avec Irinotecan Actavis doit être poursuivi tant que l'on ne peut objectiver une progression de la maladie ou jusqu'à ce que les effets indésirables qui se manifestent ne soient plus tolérables.
• +Le traitement avec Irinotecan-Teva liquid doit être poursuivi tant que l'on ne peut objectiver une progression de la maladie ou jusqu'à ce que les effets indésirables qui se manifestent ne soient plus tolérables.
• -·Chez les patients ayant une bilirubine ≤1.5 fois l'ULN (grade 1), la dose recommandée d'Irinotecan Actavis est de 350 mg/m² toutes les 3 semaines.
• -·Chez les patients ayant une bilirubine >1.5-3.0 fois l'ULN (grade 2), la dose recommandée d'Irinotecan Actavis est de 200 mg/m² toutes les 3 semaines.
• -·Les patients ayant une bilirubine >3.0 fois l'ULN (grade 3 ou 4) ne doivent pas être traités avec Irinotecan Actavis (voir «Contre-indications»).
• +·Chez les patients ayant une bilirubine ≤1.5 fois l'ULN (grade 1), la dose recommandée d'Irinotecan-Teva liquid est de 350 mg/m² toutes les 3 semaines.
• +·Chez les patients ayant une bilirubine >1.5-3.0 fois l'ULN (grade 2), la dose recommandée d'Irinotecan-Teva liquid est de 200 mg/m² toutes les 3 semaines.
• +·Les patients ayant une bilirubine >3.0 fois l'ULN (grade 3 ou 4) ne doivent pas être traités avec Irinotecan-Teva liquid (voir «Contre-indications»).
• -Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique. De ce fait, un traitement par Irinotecan Actavis en association n'est pas recommandé.
• +Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique. De ce fait, un traitement par Irinotecan-Teva liquid en association n'est pas recommandé.
• -Il n'a pas été effectué d'études spécifiques chez des patients en insuffisance rénale. De ce fait, l'utilisation d'Irinotecan Actavis chez de tels patients doit se faire avec prudence. Irinotecan Actavis ne doit pas être utilisé chez les patients dialysés.
• +Il n'a pas été effectué d'études spécifiques chez des patients en insuffisance rénale. De ce fait, l'utilisation d'Irinotecan-Teva liquid chez de tels patients doit se faire avec prudence. Irinotecan-Teva liquid ne doit pas être utilisé chez les patients dialysés.
• -·Antécédents d'hypersensibilité à l'irinotécan ou à l'un des excipients d'Irinotecan Actavis.
• +·Antécédents d'hypersensibilité à l'irinotécan ou à l'un des excipients d'Irinotecan-Teva liquid.
• -Irinotecan Actavis ne peut être utilisé que sous la direction de médecins possédant suffisamment d'expérience en chimiothérapie.
• -Etant donné la nature et la fréquence des effets indésirables, Irinotecan Actavis ne doit être prescrit dans les cas suivants qu'après que l'on aura évalué le bénéfice escompté et les éventuels risques thérapeutiques:
• +Irinotecan-Teva liquid ne peut être utilisé que sous la direction de médecins possédant suffisamment d'expérience en chimiothérapie.
• +Etant donné la nature et la fréquence des effets indésirables, Irinotecan-Teva liquid ne doit être prescrit dans les cas suivants qu'après que l'on aura évalué le bénéfice escompté et les éventuels risques thérapeutiques:
• -Les patients doivent être avertis du risque de diarrhée dite «tardive», qui peut survenir plus de 24 heures après l'administration d'Irinotecan Actavis et à tout moment jusqu'à la prochaine cure. En outre, le patient doit être informé avant sa sortie qu'en cas d'apparition de la diarrhée, il doit immédiatement commencer le traitement approprié et avertir le médecin.
• +Les patients doivent être avertis du risque de diarrhée dite «tardive», qui peut survenir plus de 24 heures après l'administration d'Irinotecan-Teva liquid et à tout moment jusqu'à la prochaine cure. En outre, le patient doit être informé avant sa sortie qu'en cas d'apparition de la diarrhée, il doit immédiatement commencer le traitement approprié et avertir le médecin.
• -Dès la première selle liquide, le patient soit se mettre à boire abondamment des boissons riches en électrolytes. De surcroît, un traitement antidiarrhéique adapté doit être débuté. Le traitement antidiarrhéique actuellement recommandé consiste en de fortes doses de lopéramide (4 mg lors de la première prise puis 2 mg toutes les 2 heures).
• +Dès la première selle liquide, le patient doit se mettre à boire abondamment des boissons riches en électrolytes. De surcroît, un traitement antidiarrhéique adapté doit être débuté. Le traitement antidiarrhéique actuellement recommandé consiste en de fortes doses de lopéramide (4 mg lors de la première prise puis 2 mg toutes les 2 heures).
• -Le traitement de la diarrhée doit être prescrit par le service hospitalier dans lequel Irinotecan Actavis a été administré. Lors de la sortie du patient, il conviendra de s'assurer que celui-ci a chez lui en réserve la médication appropriée, de manière à pouvoir traiter la diarrhée dès sa survenue.
• +Le traitement de la diarrhée doit être prescrit par le service hospitalier dans lequel Irinotecan-Teva liquid a été administré. Lors de la sortie du patient, il conviendra de s'assurer que celui-ci a chez lui en réserve la médication appropriée, de manière à pouvoir traiter la diarrhée dès sa survenue.
• -Un contrôle hebdomadaire de l'hémogramme est recommandé lors du traitement avec Irinotecan Actavis. Les patients doivent être rendus attentifs au risque de neutropénies/infections et à la signification de l'apparition d'une fièvre.
• +Un contrôle hebdomadaire de l'hémogramme est recommandé lors du traitement avec Irinotecan-Teva liquid. Les patients doivent être rendus attentifs au risque de neutropénies/infections et à la signification de l'apparition d'une fièvre.
• -Comme Irinotecan Actavis contient du sorbitol (voir «Composition»), il ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance congénitale au fructose.
• +Comme Irinotecan-Teva liquid contient du sorbitol (voir «Composition»), il ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance congénitale au fructose.
• -Les femmes en âge de procréer qui sont traitées avec Irinotecan Actavis seront informées qu'elles ne doivent pas être enceintes; en cas de grossesse, le médecin traitant devra être informé sans délai. Des mesures de contraception doivent être prises pendant le traitement et au minimum pendant 3 mois après la fin du traitement.
• +Les femmes en âge de procréer qui sont traitées avec Irinotecan-Teva liquid seront informées qu'elles ne doivent pas être enceintes; en cas de grossesse, le médecin traitant devra être informé sans délai. Des mesures de contraception doivent être prises pendant le traitement et au minimum pendant 3 mois après la fin du traitement.
• -On ignore si l'irinotécan passe dans le lait maternel. Chez l'animal, l'irinotécan est excrété dans le lait maternel. L'allaitement doit être absolument interrompu pendant la durée du traitement par Irinotecan Actavis.
• +On ignore si l'irinotécan passe dans le lait maternel. Chez l'animal, l'irinotécan est excrété dans le lait maternel. L'allaitement doit être absolument interrompu pendant la durée du traitement par Irinotecan-Teva liquid.
• -Irinotecan Actavis ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP:».
• +Irinotecan-Teva liquid ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Irinotecan Actavis ne contenant pas d'agent conservateur, la solution doit être administrée immédiatement après la reconstitution du mélange. Toutefois, si la reconstitution et la dilution ont été faites dans des conditions strictes d'asepsie, la solution pour perfusion d'Irinotecan Actavis pourra être conservée et utilisée selon les règles suivantes: conservation à température ambiante (15–25 °C), la solution doit alors être utilisée dans les 12 h après reconstitution du mélange; conservation au réfrigérateur (2–8 °C), la solution doit alors être utilisée dans les 24 h après reconstitution du mélange.
• +Irinotecan-Teva liquid ne contenant pas d'agent conservateur, la solution doit être administrée immédiatement après la reconstitution du mélange. Toutefois, si la reconstitution et la dilution ont été faites dans des conditions strictes d'asepsie, la solution pour perfusion d'Irinotecan-Teva liquid pourra être conservée et utilisée selon les règles suivantes: conservation à température ambiante (15–25 °C), la solution doit alors être utilisée dans les 12 h après reconstitution du mélange; conservation au réfrigérateur (2–8 °C), la solution doit alors être utilisée dans les 24 h après reconstitution du mélange.
• -Respecter les instructions habituelles sur les cytostatiques lors de la manipulation de Irinotecan Actavis, de la préparation de la solution pour perfusion et de l'élimination du produit.
• +Respecter les instructions habituelles sur les cytostatiques lors de la manipulation de Irinotecan-Teva liquid, de la préparation de la solution pour perfusion et de l'élimination du produit.
• -A l'aide d'une seringue graduée, prélever dans le flacon perforable la quantité voulue d'Irinotecan Actavis, immédiatement avant l'administration, en veillant à respecter les conditions d'asepsie, et l'injecter dans un flacon ou une poche de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de chlorure de sodium à 0,9% soit une solution glucosée à 5%. Mélanger soigneusement Irinotecan Actavis dans la solution à perfuser par rotation manuelle.
• -Irinotecan Actavis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solutions de perfusion!
• -Irinotecan Actavis est perfusé pendant 30 à 90 minutes dans une veine périphérique ou centrale. La préparation ne doit pas être administrée en bolus intraveineux ou en perfusion intraveineuse d'une durée inférieure à 30 minutes ou supérieure à 90 minutes.
• +A l'aide d'une seringue graduée, prélever dans le flacon perforable la quantité voulue d'Irinotecan-Teva liquid, immédiatement avant l'administration, en veillant à respecter les conditions d'asepsie, et l'injecter dans un flacon ou une poche de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de chlorure de sodium à 0,9% soit une solution glucosée à 5%. Mélanger soigneusement Irinotecan-Teva liquid dans la solution à perfuser par rotation manuelle.
• +Irinotecan-Teva liquid ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solutions de perfusion!
• +Irinotecan-Teva liquid est perfusé pendant 30 à 90 minutes dans une veine périphérique ou centrale. La préparation ne doit pas être administrée en bolus intraveineux ou en perfusion intraveineuse d'une durée inférieure à 30 minutes ou supérieure à 90 minutes.
• -Irinotecan Actavis conc perf 40 mg flac 2 ml. (A)
• -Irinotecan Actavis conc perf 100 mg flac 5 ml. (A)
• -Irinotecan Actavis conc perf 300 mg flac 15 ml. (A)
• -Irinotecan Actavis conc perf 500 mg flac 25 ml. (A)
• +Irinotecan-Teva liquid 40 mg/2 ml: 1 flacon perforable. [A]
• +Irinotecan-Teva liquid 100 mg/5 ml: 1 flacon perforable. [A]
• +Irinotecan-Teva liquid 300 mg/15 ml: 1 flacon perforable. [A]
• +Irinotecan-Teva liquid 500 mg/25 ml: 1 flacon perforable. [A]
• -Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Numéro de version interne: 1.1