• -Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
• +Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
• -Sorbitolum, acidum lacticum, aqua ad iniectabilia.
• +Sorbitol (E420), acide lactique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour preparations injectables.
• +Chaque flacon de 40 mg/2 ml contient 90 mg de sorbitol et un maximum de 0.173 mg de sodium.
• +Chaque flacon de 100 mg/5 ml contient 225 mg de sorbitol et un maximum de 0.431 mg de sodium.
• +Chaque flacon de 300 mg/15 ml contient 675 mg de sorbitol et un maximum de 1.294 mg de sodium.
• +Chaque flacon de 500 mg/25 ml contient 1125 mg de sorbitol et un maximum de 2.156 mg de sodium.
• -Monothérapie
• +Monothérapie:
• -Il n'a pas été effectué d'études spécifiques chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale. De ce fait, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Irinotecan-Teva liquid chez ces patients. L'irinotécan ne doit pas être utilisé chez les patients dialysés.
• +Il n'a pas été effectué d'études spécifiques chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale. De ce fait, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Irinotecan-Teva liquid chez ces patients.
• +L'irinotécan ne doit pas être utilisé chez les patients dialysés.
• -Irinotecan-Teva liquid contient du sorbitol (voir «Composition») et ne doit pas à ce titre être utilisé en cas d'intolérance congénitale au fructose.
• +Sorbitol
• +Ce médicament contient 90 mg, 225 mg, 675 mg ou 1125 mg de sorbitol par flacon. Une dose maximale de 350 mg/m2 de ce médicament, administrée à un adulte de 70 kg, correspondrait à une exposition de 21.4 mg/kg de sorbitol.
• +L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l'apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, ce qui signifie qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Des essais cliniques ont été conduits chez plus de 980 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en échec d'un traitement antérieur par le 5-fluorouracile (5-FU) et traités «toutes les 3 semaines». Dans 2 essais cliniques de phase III le à un «meilleur traitement de soutien» et au 5-FU respectivement, irinotécan a démontré une efficacité significativement supérieure en terme de survie médiane (9.2 versus 6.5 mois, resp. 10.8 versus 8.5 mois).
• +Des essais cliniques ont été conduits chez plus de 980 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en échec d'un traitement antérieur par le 5-fluorouracile (5-FU) et traités «toutes les 3 semaines».
• +Dans 2 essais cliniques de phase III le à un «meilleur traitement de soutien» et au 5-FU respectivement, irinotécan a démontré une efficacité significativement supérieure en terme de survie médiane (9.2 versus 6.5 mois, resp. 10.8 versus 8.5 mois).
• -Voir l'information professionnelle des médicaments contenant la substance active bévacizumab.
• +Voir l'information professionnelle des médicaments contenant la substance active bévacizumab.
• -On ne connaît aucune incompatibilité pour l'heure. Aucun autre médicament ni aucune autre solution de perfusion non recommandés ne doivent être mélangés à la perfusion d'Irinotecan-Teva liquid.
• +On ne connaît aucune incompatibilité pour l'heure.
• +Aucun autre médicament ni aucune autre solution de perfusion non recommandés ne doivent être mélangés à la perfusion d'Irinotecan-Teva liquid.
• -Conserver à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière, dans l'emballage original et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Irinotecan-Teva liquid 40 mg/2 ml: 1 flacon perforable. [A]
• -Irinotecan-Teva liquid 100 mg/5ml: 1 flacon perforable. [A]
• -Irinotecan-Teva liquid 300 mg/15ml: 1 flacon perforable. [A]
• -Irinotecan-Teva liquid 500 mg/25ml: 1 flacon perforable. [A]
• +Irinotecan-Teva liquid 40 mg/2 ml: 1 flacon. [A]
• +Irinotecan-Teva liquid 100 mg/5ml: 1 flacon. [A]
• +Irinotecan-Teva liquid 300 mg/15ml: 1 flacon. [A]
• +Irinotecan-Teva liquid 500 mg/25ml: 1 flacon. [A]
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Numéro de version interne: 6.2