• +Objectifs du traitement et interruption du traitement
• +Avant de commencer le traitement de Palladon Inject, une stratégie de prise comprenant la durée et les objectifs du traitement doit être convenue avec le patient, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur. Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être maintenu afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et, le cas échéant, d'adapter la posologie. Si un patient n'a plus besoin du traitement de Palladon Inject, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Durée du traitement
• -Palladon Inject ne doit pas être administré plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Développement de la tolérance, pharmacodépendance et potentiel d'abus
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Palladon Inject, comme d'autres opioïdes, peut faire l'objet d'un abus et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe de mauvaise utilisation, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Palladon Inject peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Palladon Inject peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris un trouble lié à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (p.ex. demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut le contrôle de l'utilisation simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• -Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• +Comme avec tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative liée à l'utilisation de Palladon Inject. La dépression respiratoire, si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement, peut entraîner l'arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à n'importe quel moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS en fonction de la dose (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'ACS.
• -Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
• -L'utilisation concomitante d'hydromorphone et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de Palladon Inject avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• -Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
• -Trouble de la tolérance et de la consommation d'opioïdes (abus et dépendance, hyperalgésie
• -L'utilisation prolongée de Palladon Inject peut conduire au développement d'une tolérance au médicament pouvant rendre nécessaire une augmentation des doses pour parvenir à l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique de Palladon Inject peut conduire à une dépendance physique et psychique et l'apparition d'un syndrome de sevrage est possible en cas d'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par l'hydromorphone n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes d'un syndrome de sevrage.
• -Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose de Palladon Inject ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose d'hydromorphone ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• -L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Palladon Inject peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
• -Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (p.ex. demande trop précoce d'ordonnances de suivi). Cela implique également de vérifier l'utilisation simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines).
• -Chez les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'usage d'opioïdes il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Utilisation simultanée avec des médicaments à effet dépresseur central
• +L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Palladon Inject en accompagnement de benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir «Interactions»)
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et leurs soignants doivent être informés que Palladon Inject contient une substance active en quantité susceptible d'être mortelle, en particulier chez les enfants. Les patients et leurs soignants doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
• +Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
• +L'utilisation prolongée de Palladon Inject pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal des opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
• +Hyperalgésie
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cet état diffère de la tolérance, dans laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un effet donné. Les symptômes de l'OIH comprennent notamment une augmentation de la douleur en cas d'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution de la douleur en cas de diminution de la dose d'opioïdes ou une douleur en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). Si l'on soupçonne une OIH chez un patient, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
• +Insuffisance surrénale
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent notamment comprendre ce qui suit: Nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• -Modifications hormonales
• -Les opioïdes, tels que l'hydromorphone, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu'une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone.
• -Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
• -L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur supplémentaire sur le SNC.
• -Les substances ayant un effet dépresseur sur le SNC sont notamment les autres opioïdes, l'alcool, les antipsychotiques, les neuroleptiques (phénothiazines), les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques H1 avec effet sédatif, les antiémétiques avec action centrale, les gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline), les anesthésiques (p.ex. barbituriques), les sédatifs (y compris benzodiazépines), les hypnotiques ou les anxiolytiques.
• -Lorsqu'une telle association est indiquée, il convient de réduire la posologie d'une des substances ou des deux, de limiter la durée du traitement et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC, tels que d'autres opioïdes, sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, relaxants des muscles squelettiques, antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et alcool, peut produire des effets dépresseurs additifs, entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation sévère ou un coma, parfois fatal (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas sévères d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec Palladon Inject. Palladon Inject n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration simultanée d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Palladon Inject n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -L'utilisation simultanée d'opioïdes et de gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) augmente le risque de surdose d'opioïdes, de dépression respiratoire et de décès.
• -L'utilisation prolongée de Palladon Inject chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En cas d'utilisation pendant l'accouchement, Palladon Inject peut limiter la contractilité utérine et entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
• +En cas d'utilisation pendant l'accouchement, Palladon Inject peut limiter la contractilité utérine et entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
• +L'utilisation prolongée de Palladon Inject pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal des opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), dyskinésie, hyperalgésie, syndrome d'apnées centrale du sommeil.
• +Fréquence inconnue: convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), dyskinésie, hyperalgésie.
• -Fréquence inconnue: bronchospasme.
• +Fréquence inconnue: bronchospasme, Syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• -Fréquence inconnue: iléus paralytique, dyspepsie.
• -Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: iléus paralytique, dyspepsie, pancréatite.
• +Maladies du foie et de la vésicule biliaire
• +Fréquence inconnue: Spasme du sphincter d'Oddi.
• -* Un syndrome de sevrage peut se manifester par divers symptômes, p. ex. agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• +* Un syndrome de sevrage peut se manifester par divers symptômes, p.ex. agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
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• -Septembre 2023
• +Avril 2024