• -Aucune donnée suffisante concernant l'utilisation du méthylphénidate chez les femmes enceintes n'est disponible. Focalin XR ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Les données d'une étude de cohorte incluant environ 3400 grossesses exposées au cours du premier trimestre n'indiquent pas une augmentation globale du risque d'anomalies congénitales. La fréquence des malformations cardiaques a été légèrement augmentée (risque relatif ajusté groupé 1,3; IC 95%: 1,0 – 1,6), correspondant à 3 enfants supplémentaires présentant une malformation cardiaque pour 1000 femmes ayant reçu du méthylphénidate pendant le premier trimestre de la grossesse comparativement à des grossesses non exposées. Des cas de toxicité cardiorespiratoire chez des nourrissons ont été signalés dans le cadre de déclarations spontanées; des cas de tachycardie et de dyspnée fœtales ont été en particulier rapportés.
• +Dans les expérimentations animales, le méthylphénidate peut provoquer des anomalies chez l'embryon (voir «Données précliniques»).
• +Focalin XR ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Juin 2022
• +Décembre 2022