• -Patients âgés (plus de 65 ans)
• +Patients âgés (65 ans ou plus)
• -Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
• +Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse /Allaitement»).
• -Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent fortement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par ex. les patients atteints d'une grave insuffisance cardiaque obstructive ou d'une pathologie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système comme les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II est associé à des épisodes d'hypotension aigüe, d'azotémie, d'oligurie et plus rarement à une insuffisance rénale aigüe.
• +Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent fortement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par ex. les patients atteints d'une grave insuffisance cardiaque obstructive ou d'une pathologie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système comme les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II est associé à des épisodes d'hypotension aigüe, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas insuffisance rénale aigüe.
• -La prudence est de mise lors du traitement par amlodipine (contenu dans Vascord) chez les patients avec insuffisance cardiaque. Dans une étude long terme contrôlée par placebo sur l'amlodipine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (classes NYHA III et IV), l'amlodipine était corrélée à un plus grand nombre d'œdèmes pulmonaires. Les bêtabloquants, y compris l'amlodipine, doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec insuffisance cardiaque décompensée, car ils peuvent augmenter le risque de futurs évènements cardiovasculaires ainsi que le risque de mortalité.
• +La prudence est de mise lors du traitement par amlodipine (contenu dans Vascord) chez les patients avec insuffisance cardiaque. Dans une étude de long terme contrôlée par placebo sur l'amlodipine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (classes NYHA III et IV), l'amlodipine était corrélée à un plus grand nombre d'œdèmes pulmonaires. Les bêtabloquants, y compris l'amlodipine, doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec insuffisance cardiaque décompensée, car ils peuvent augmenter le risque de futurs évènements cardiovasculaires ainsi que le risque de mortalité.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs des protéases, antifongiques azolés, macrolides comme érythromycine ou clarithromycine, vérapamil ou diltiazem) peut entrainer une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine. Les conséquences cliniques de la modification de la pharmacocinétique peuvent être plus prononcées chez les patients plus âgés. C'est pourquoi un contrôle clinique et une adaptation de la dose peuvent s'avérer nécessaires.
• +L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs des protéases, antifongiques azolés, macrolides comme érythromycine ou clarithromycine, vérapamil ou diltiazem) peut entrainer une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine. Les conséquences cliniques de la modification de la pharmacocinétique peuvent être plus prononcées chez les patients plus âgés. Le risque d'hypotension est augmenté. Une surveillance étroite des patients est recommandée et une adaptation de la dose pourra être nécessaire.
• -Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine. L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, Hypericum perforatum [millepertuis]) peut entrainer une réduction de la concentration plasmatique de l'amlodipine. La prudence est de mise lors de l'utilisation concomitante de l'amlodipine et d'inducteurs du CYP3A4.
• +Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et la posologie doit être ajustée pendant et après l'utilisation du médicament associé, en particulier avec les inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, hypericum perforatum [millepertuis]).
• -Tacrolimus: Il existe un risque d'augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine, mais le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction n'est pas entièrement compris. Afin d'éviter une toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine à un patient traité par tacrolimus impose la surveillance des concentrations sanguines du tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus le cas échéant.
• +Tacrolimus: Il existe un risque d'augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine., Afin d'éviter une toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine à un patient traité par tacrolimus impose la surveillance des concentrations sanguines du tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus le cas échéant.
• -L'olmésartan est excrété dans le lait des rattes qui allaitent. On ignore si l'olmésartan passe également dans le lait maternel humain.
• -On ignore si l'amlodipine passe dans le lait maternel. Les bloqueurs de canaux calciques similaires à ceux du genre de la dihydropyridine passent dans le lait maternel. Le risque encouru par le nouveau-né lors de l'exposition à Vascord dans le lait maternel n'est pas connu.
• -En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de Vascord au cours de l'allaitement, Vascord est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
• +L'olmésartan est excrété dans le lait des rattes qui allaitent. L'amlodipine est excrété dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée par un interquartile de 3-7%, avec un maximum de 15%. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Le risque encouru par le nouveau-né lors de l'exposition à Vascord dans le lait maternel n'est pas connu.
• +Vascord est déconseillé au cours de l'allaitement. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
• -Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• +Trouble extrapyramidal Fréquence indéterminée
• +Nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée
• +
• -Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles/impuissance Occasionnel Occasionnel
• +Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles /impuissance Occasionnel Occasionnel
• -En cas d'hypertension, l'olmésartan médoxomil provoque une diminution dose-dépendante et durable de la tension artérielle. Il n'y a pas d'indication concernant une hypotension après la première administration, une tachyphylaxie lors du traitement prolongé ni une hypertension de rebond à l'arrêt brutal du traitement.
• +En cas d'hypertension, l'olmésartan médoxomil provoque une diminution dose- dépendante et durable de la tension artérielle. Il n'y a pas d'indication concernant une hypotension après la première administration, une tachyphylaxie lors du traitement prolongé ni une hypertension de rebond à l'arrêt brutal du traitement.
• -La demi-vie d'élimination de l'olmésartan varie entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre est déjà atteint après la première dose et aucune accumulation n'est observée après utilisation pendant 14 jours. La clearance rénale est d'environ 0.5-0.7 l/h et elle est indépendante de la dose.
• +La demi-vie d'élimination de l'olmésartan varie entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre est déjà atteint après la première dose et aucune accumulation n'est observée après utilisation pendant 14 jours. La clearance rénale est d'environ 0.5–0.7 l/h et elle est indépendante de la dose.
• -Patients âgés (65 ans et plus)
• +Patients âgés (65 ans ou plus)
• -Novembre 2016.
• +Novembre 2018.