• -Principe actif: gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
• -Excipients: mannitol, acétate de sodium trihydraté.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Flacon perforable contenant 200 mg et 1 g de lyophilisat.
• -
• +Principes actifs
• +Gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
• +Excipients
• +Mannitol, acétate de sodium trihydraté, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
• +Gemcitabin Labatec 200 mg contient 9,25 mg de sodium et Gemcitabin Labatec 1 g contient 29 mg de sodium.
• +
• +
• -1) Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -2) Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +1.Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +2.Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -Adaptation posologique lors de toxicité hématologique
• +Instructions posologiques particulières
• -Nombre absolu de granulocytes (par µl)* Nombre de plaquettes (par µl)* % de la dose totale
• +Nombre absolu de granulocytes (x 106/l) Nombre de plaquettes (x 106/l) % de la dose totale
• -<500 ou <50'000 interrrompre
• +<500 ou <50'000 (suspendre)
• -* (× 106/l).
• -Avant l'administration de l'association de la gemcitabine avec le paclitaxel, la patiente devra présenter un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1500 (× 106/l).
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Limitations fonctionnelles hépatiques et rénales: la gemcitabine doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'une limitation de la fonction rénale. Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant un trouble significatif de la fonction hépatique ou rénale.
• -Patients âgés: une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• -Enfants et adolescents: les résultats d'études cliniques à disposition sont insuffisants pour juger de l'efficacité et de la sécurité chez les enfants et les adolescents.
• +Avant l'administration de l'association de la gemcitabine avec le paclitaxel, la patiente devra présenter un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1500 (×106/l).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La gemcitabine doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant un trouble significatif de la fonction hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La gemcitabine doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant d'une limitation de la fonction rénale. Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant un trouble significatif de la fonction rénale.
• +Patients âgés
• +Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• +Enfants et adolescents
• +Les résultats d'études cliniques à disposition sont insuffisants pour juger de l'efficacité et de la sécurité chez les enfants et les adolescents.
• +Gemcitabin Labatec 200 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Gemcitabin Labatec 1 g contient 29 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1,45% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Infections et infestations
• +Rare: Infection et Sepsis.
• +
• -Très rare: thrombopénie nécessitant une substitution sanguine.
• +Rare: syndrome hémolytique et urémique (SHU).
• +Très rare: thrombopénie nécessitant une substitution sanguine, microangiopathie thrombotique.
• -Troubles généraux et réactions au site d’application
• +Troubles généraux et réactions au site d'application
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L01BC05
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +L01BC05
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Absorption
• +Non pertinent (Gemcitabin Labatec est administré par voie parentérale).
• -Elimination
• +Élimination
• -Carcinogenèse, mutagenèse, fertilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Février 2014.
• +Juillet 2019.