• +Pour les patients qui ont bien toléré les perfusions en milieu hospitalier ou dans un contexte de soins médicaux ambulatoires, une perfusion à domicile peut être envisagée. La décision relative à la question de savoir si un patient peut recevoir des perfusions à domicile doit être prise sur recommandation du médecin traitant après une évaluation appropriée. Les perfusions à domicile doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié.
• -Méthode d’administration
• +Mode d’administration
• -Mode d’administration
• +On dispose de données de sécurité d’appui limitées concernant les perfusions à domicile. Il est recommandé de prendre des précautions supplémentaires à domicile, comme la disponibilité de soins d’urgence en cas de réactions à la perfusion ou d’anaphylaxie. Les réactions à la perfusion sont décrites dans les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
• -Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, l’administration de Soliris peut entraîner des réactions lors de la perfusion ou une immunogénicité susceptible de provoquer des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie). Au cours d’études cliniques,1 (0,9 %) patient atteint de MAg a présenté une réaction à la perfusion nécessitant l'arrêt du traitement par Soliris. Aucun des patients atteints d’HPN, de SHU atypique, ou de NMOSD n’a présenté de réaction à la perfusion ayant nécessité l’arrêt du traitement par Soliris. L’administration de Soliris doit être interrompue chez tous les patients présentant des réactions sévères à la perfusion; ceux-ci doivent alors recevoir un traitement médical approprié.
• +Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, l’administration de Soliris peut entraîner des réactions lors de la perfusion ou une immunogénicité susceptible de provoquer des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie). Au cours d’études cliniques,1 (0,9 %) patient atteint de MAg a présenté une réaction à la perfusion nécessitant l’arrêt du traitement par Soliris. Aucun des patients atteints d’HPN, de SHU atypique, ou de NMOSD n’a présenté de réaction à la perfusion ayant nécessité l’arrêt du traitement par Soliris. L’administration de Soliris doit être interrompue chez tous les patients présentant des réactions sévères à la perfusion; ceux-ci doivent alors recevoir un traitement médical approprié.
• +Les patients doivent être informés de ce risque et des options thérapeutiques en cas de réactions allergiques graves. Il convient d’envisager la fourniture d’un kit d’urgence (y compris un auto-injecteur d’adrénaline) accompagné de son mode d’emploi. En plus de l’utilisation du kit d’urgence, les patients doivent être informés qu’ils doivent consulter immédiatement un médecin en cas de réactions allergiques systémiques sévères, d’angio-œdème, de difficulté à avaler, de difficulté à respirer, de dysphonie ou de boule dans la gorge.
• +
• -En cas d’apparition d’une hémolyse grave après l’arrêt du traitement par Soliris, les procédures/traitements suivants doivent être envisagés : En cas d’apparition d’une hémolyse grave après l’arrêt du traitement par Soliris, les procédures/traitements suivants doivent être envisagés : transfusion sanguine (concentrés érythrocytaires) ou exsanguinotransfusion si le clone HPN érythrocytaire est >50 % des érythrocytes totaux, en cytométrie en flux, traitements anticoagulants, corticostéroïdes ou reprise du traitement par Soliris. Dans les études cliniques portant sur des patients atteints d’HPN, 16 patients ont interrompu le traitement par Soliris. Aucune hémolyse grave n’a été observée.
• +En cas d’apparition d’une hémolyse grave après l’arrêt du traitement par Soliris, les procédures/traitements suivants doivent être envisagés : transfusion sanguine (concentrés érythrocytaires) ou exsanguinotransfusion si le clone HPN érythrocytaire est >50 % des érythrocytes totaux, en cytométrie en flux, traitements anticoagulants, corticostéroïdes ou reprise du traitement par Soliris. Dans les études cliniques portant sur des patients atteints d’HPN, 16 patients ont interrompu le traitement par Soliris. Aucune hémolyse grave n’a été observée.
• -Investigations Augmentation alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-gammaglutamyltransférase, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée Test de Coombs positifc
• +Investigations Augmentation alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-gamma-glutamyltransférase, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée Test de Coombs positifc
• -Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai jusqu’à la première poussée confirmée au cours de l’étude ECU-NMO-301 – Population globale d’analyse des données
• +Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier du délai jusqu’à la première poussée confirmée au cours de l’étude ECU-NMO-301 – Population globale d’analyse des données
• -3 Basé sur un test du logrank stratifié.
• +3 Basé sur un test du log-rank stratifié.
• -Décembre 2020
• +Février 2021