26 Changements de l'information professionelle Irinotecan Labatec 40 mg/2 ml |
-Pour de plus amples indications sur le mode d'emploi et la posologie du cétuximab, consulter l'information professionnelle d'Erbitux.
- +Pour de plus amples indications sur le mode d'emploi et la posologie du cétuximab, consulter l'information professionnelle des médicaments contenant la substance active cétuximab.
-Pour de plus amples indications sur le mode d'emploi et la posologie du bévacizumab, consulter l'information professionnelle d'Avastin.
- +Pour de plus amples indications sur le mode d'emploi et la posologie du bévacizumab, consulter l'information professionnelle des médicaments contenant la substance active bévacizumab.
-·toxicité non hématologique grade (3–4).
- +·toxicité non hématologique (grade 3–4).
- +Porteurs homozygotes des variants UGT1A1*28 ou *6
- +Une réduction de la dose initiale d'irinotécan est recommandée chez les patients homozygotes porteurs des UGT1A1*28 ou *6 (voir «Mises en garde et précautions»). Il n'est pas établi de combien exactement la dose initiale doit être réduite dans cette population, et tous les ajustements posologiques ultérieurs devront reposer sur la tolérance du traitement par le patient.
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-En cas d'effets indésirables hématotoxiques sévères, la dose d'Irinotecan Labatec doit être diminuée pour les administrations suivantes (voir «Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables»).
- +En cas d'effets indésirables hématotoxiques sévères, la dose d'Irinotecan Labatec doit être diminuée pour les administrations suivantes (voir «Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions»).
- +Patients présentant une activité réduite de l'UGT1A1
- +Chez les patients porteurs d'un variant de l'allèle du gène de l'uridine-diphosphate-glucuronyl-transférase 1A1 (UGT1A1), UGT1A1*28 ou UGT1A1*6 (en particulier les patients homozygotes) il existe un risque accru d'événements indésirables, tels que neutropénie et diarrhée. Une réduction de la dose initiale d'irinotécan est recommandée chez les patients homozygotes (voir «Posologie/Mode d'emploi»). En outre, les patients homozygotes et hétérozygotes porteurs des variants *28 et *6 doivent être étroitement surveillés afin de détecter la survenue d'effets indésirables.
-La dose initiale doit être réduite et l'hémogramme doit être étroitement surveillé chez les patients présentant un syndrome de Gilbert et une faculté réduite de glucuronidation (homozygotes pour UGT1A1x28).
-Une asthénie marquée a été observée chez moins de 10% des patients traités en monothérapie et chez 6,5% des patients traités en association. Dans les essais de phase II, l'asthénie a été prononcée chez 17,6% des patients. Le lien de causalité avec l'irinotécan n'a pas été étudié. Une fièvre sans infection concomitante ou neutropénie sévère est apparue chez 12% des patients traités en monothérapie et chez 7,5% des patients traités en association.
- +Une asthénie marquée a été observée chez moins de 10% des patients traités en monothérapie et chez 6,5% des patients traités en association. Dans les essais de phase II, l'asthénie a été prononcée chez 17,6% des patients. Le lien de causalité avec irinotécan n'a pas été étudié. Une fièvre sans infection concomitante ou neutropénie sévère est apparue chez 12% des patients traités en monothérapie et chez 7,5% des patients traités en association.
-Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique se rapportent à l'irinotécan. On ne dispose d'aucun indice indiquant que le cétuximab influence le profil d'effets indésirables de l'irinotécan ou vice-versa. Les effets indésirables supplémentaires survenant lors de l'association avec le cétuximab sont ceux qui sont attendus avec le cétuximab (par ex. réactions cutanées >80%). Il convient donc de consulter également l'information professionnelle d'Erbitux.
- +Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique se rapportent à l'irinotécan. On ne dispose d'aucun indice indiquant que le cétuximab influence le profil d'effets indésirables de l'irinotécan ou vice-versa. Les effets indésirables supplémentaires survenant lors de l'association avec le cétuximab sont ceux qui sont attendus avec le cétuximab (par ex. réactions cutanées >80%). Il convient donc de consulter également l'information professionnelle des médicaments contenant la substance active cétuximab.
-Une hypertension de stade 3 a représenté le risque principal lors de l'administration d'irinotécan combiné au bévacizumab, au 5-FU et à l'acide folinique.
-En outre, une augmentation des cas de diarrhée et de leucopénie de degré 3 et 4 a été constatée chez les patients traités en quadruple association par rapport aux patients traités seulement par irinotécan/5-FU/acide folinique.
-Pour des indications concernant les effets indésirables du bévacizumab, consulter l'information professionnelle d'Avastin.
- +Une hypertension de stade 3 a représenté le risque principal lors de l'administration d'irinotécan combiné au bévacizumab au 5-FU et à l'acide folinique.
- +En outre, une augmentation des cas de diarrhée et de la leucopénie de degré 3 et 4 a été constatée chez les patients traités en quadruple association par rapport aux patients traités seulement par irinotécan/5-FU/acide folinique.
- +Pour des indications concernant les effets indésirables du bévacizumab, consulter l'information professionnelle des médicaments contenant la substance active bévacizumab.
-L01XX19
- +L01CE02
-Des essais cliniques ont été conduits chez plus de 980 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en échec d'un traitement antérieur par le 5-fluorouracile (5-FU) et traités «toutes les 3 semaines». Dans 2 essais cliniques de phase III, le à un «meilleur traitement de soutien» et au 5-FU respectivement, l'irinotécan a démontré une efficacité significativement supérieure en terme de survie médiane (9,2 versus 6,5 mois, resp. 10,8 versus 8,5 mois).
- +Des essais cliniques ont été conduits chez plus de 980 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en échec d'un traitement antérieur par le 5-fluorouracile (5-FU) et traités «toutes les 3 semaines». Dans 2 essais cliniques de phase III, le à un «meilleur traitement de soutien» et au 5-FU respectivement, irinotécan a démontré une efficacité significativement supérieure en terme de survie médiane (9,2 versus 6,5 mois, resp. 10,8 versus 8,5 mois).
-Voir l'information professionnelle d'Erbitux.
- +Voir l'information professionnelle des médicaments contenant la substance active cétuximab.
-Voir l'information professionnelle d'Avastin.
- +Voir l'information professionnelle des médicaments contenant la substance active bévacizumab.
-Des études chez le rat et le lapin ont montré des effets indésirables (embryotoxicité, f œ totoxicité et tératogénicité).
- +Des études chez le rat et le lapin ont montré des effets indésirables (embryotoxicité, fœtotoxicité et tératogénicité).
- +Lors de la manipulation de Irinotecan Labatec, une aiguille 21G; 0,8 mm devrait être utilisée.
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-Juillet 2020.
- +Mars 2022.
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