• -Principe actif: Dextromethorphanum ut Dextromethorphani hydrobromidum
• -Excipients: Sorbitolum, Arom.: Acesulfamum kalicum. Natrii Cyclamas, Vanillinum et alia, Color: E150, Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Excipiens ad solutionem
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• +Principes actifs
• +Dextromethorphanum ut Dextromethorphani hydrobromidum
• +Excipients
• +Sorbitolum; Acesulfamum kalicum; Natrii cyclamas; Arom.: Vanillinum et alia; Color.: E150; Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excipiens ad solutionem
• -Irotussin Antitussifne contient pas de sucre et convient donc aux diabétiques. Contient les édulcorants sorbitol, cyclamate et acésulfame . 5 ml deIrotussin Antitussfcorrespondent à 0,16 unités pain.
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• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -5 ml,Irotussin Antitussif,Sirop contient:
• -6.25mg Dextromethorphanum ut 8.5 mg Dextromethorphani hydrobromidum
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• -Indications/possibilités d’emploi
• -Toux (d’étiologie diverse) en particulier toux sèche irritative.
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• -Posologie/mode d’emploi
• -Adultes et adolescents dès 12 ans: 3 – 4 fois par jour 20 ml
• -Enfants de 6 à 12 ans: 3 – 4 fois par jour 10 ml
• -Enfants de 2 à 6 ans: 3 – 4 fois par jour 5 ml
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• +Irotussin Antitussif ne contient pas de sucre et convient donc aux diabétiques. Contient les édulcorants sorbitol, cyclamate de sodium et acésulfame. 5 ml de Irotussin Antitussif correspondent à 0.16 unités pain.
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• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Toux (d’étiologie diverse), en particulier toux sèche irritative
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents dès 12 ans: 3-4 fois par jour 20 ml;
• +Enfants de 6 à 12 ans: 3-4 fois par jour 10 ml;
• +Enfants de 2 à 6 ans: 3-4 fois par jour 5 ml.
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• -Lors d’asthme bronchique, de maladie chronique obstructive des poumons ou d’autre état associé à une insuffisance respiratoire, ou lors de sécrétion marquée de mucus bronchique,Irotussin Antitussifdoit être utilisé avec précautions.
• -Le dextrométhorphane est un substrat, et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. La prise simultanée d’un autre inhibiteur du CYP2D6 et de médicaments métabolisés par cet isoenzyme doit donc être évitée.
• -Cela concerne en particulier certains antidépresseurs, anorexigènes, bêtabloquants et antihistaminiques (cf. « Contre-indications », « Interactions » , « Pharmacocinétique » et « Surdosage »).
• +Lors d’asthme bronchique, de maladie chronique obstructive des poumons ou d’autre état associé à une insuffisance respiratoire, ou lors de sécrétion marquée de mucus bronchique, Irotussin Antitussif doit être utilisé avec précautions.
• +Le dextrométhorphane est un substrat, et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. La prise simultanée d’un autre inhibiteur du CYP2D6 et de médicaments métabolisés par cet isoenzyme doit donc être évitée. Cela concerne en particulier certains antidépresseurs, anorexigènes, bêtabloquants et antihistaminiques (cf. «Contre-indications», «Interactions» , «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
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• +Des cas d'utilisation abusive du dextrométhorphane par des adolescents mais aussi des personnes plus âgées ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que les patients avec des antécédents de toxicomanie ou d'abus de substances psychoactives. En outre, le dextrométhorphane présente un potentiel d'accoutumance. En cas d'utilisation prolongée, une tolérance avec surdosage ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent se développer.
• +Syndrome sérotoninergique
• +Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement fatal, ont été rapportés avec le dextrométorphane en cas d'utilisation simultanée avec des molécules sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs), des principes actifs altérant le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxidase (MAOIs)) et des inhibiteurs de la CYP2D6.
• +Le syndrome sérotoninergique peut comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par le sirop Irotussin Antitussif être interrompu.
• +Population pédiatrique
• +Chez les enfants également, des effets indésirables sévères peuvent survenir en cas de surdosage, y compris des troubles neurologiques. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -Le dextrométhorphane est un substrat et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. La prise concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et d’autres médicaments métabolisés via cette enzyme peut entraîner une élévation mutuelle des taux plasmatiques et à un ralentissement de leur élimination. Cela concerne en particulier les antidépres-seurs (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques, lithium), bêtabloquants (par ex. métoprolol, timolol), antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine et ranitidine) ainsi que les antihistaminiques non sédatifs (en particulier astémizole, terfénadine) ; Cf. également « Contre-indications » , « Mise en garde et précautions ».
• -L’alcool peut renforcer les effets indésirables du dextrométhorphane. 
• -L’administration simultanée de médicaments sérotoninergiques peut déclencher un syndrome sérotoninergique (cf. « Contre-indications »).
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• -Grossesse, allaitement
• +Le dextrométhorphane est un substrat et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. La prise concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et d’autres médicaments métabolisés via cette enzyme peut entraîner une élévation mutuelle des taux plasmatiques et à un ralentissement de leur élimination. Cela concerne en particulier les antidépresseurs (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques, lithium), bêtabloquants (par ex. métoprolol, timolol), antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine et ranitidine) ainsi que les antihistaminiques non sédatifs (en particulier astémizole, terfénadine); Cf. également «Contre-indications» , «Mise en garde et précautions».
• +L’alcool peut renforcer les effets indésirables du dextrométhorphane.
• +L’administration simultanée de médicaments sérotoninergiques peut déclencher un syndrome sérotoninergique (cf. «Contre-indications»).
• +Grossesse, Allaitement
• -La prise continue deIrotussin Antitussifau cours du dernier trimestre de la grossesse, peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. De plus, dans le cas où le dextrométhorphane serait administré au cours de la période pré-natale immédiate, on ne peut exclure une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Dans ce contexte,Irotussin Antitussfne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que son administration soit absolument nécessaire.
• -Allaitement:
• -De faibles quantités de  dextrométhorphane et du métabolite dextrophane passent dans le lait maternel. Dans des cas isolés, une hypotension et des pauses respiratoires ont été observées chez le nouveau-né. Par conséquent,Irotussin Antitussifne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
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• +La prise continue de Irotussin Antitussif au cours du dernier trimestre de la grossesse, peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. De plus, dans le cas où le dextrométhorphane serait administré au cours de la période pré-natale immédiate, on ne peut exclure une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Dans ce contexte, Irotussin Antitussif ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que son administration soit absolument nécessaire.
• +Allaitement
• +De faibles quantités de dextrométhorphane et du métabolite dextrophane passent dans le lait maternel. Dans des cas isolés, une hypotension et des pauses respiratoires ont été observées chez le nouveau-né. Par conséquent, Irotussin Antitussif ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
• -Même utilisé conformément aux prescriptions,Irotussin Antitussifpeut altérer les réflexes au point de diminuer la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Un tel effet est encore renforcé par une prise prolongée du médicament ou la consommation simultanée de boissons alcooliques.
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• +Même utilisé conformément aux prescriptions, Irotussin Antitussif peut altérer les réflexes au point de diminuer la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Un tel effet est encore renforcé par une prise prolongée du médicament ou la consommation simultanée de boissons alcooliques.
• -Rares : réactions allergiques comme les exanthèmes, l’œdème facial, la dyspnée, les bronchospasmes, l’hypersudation. Dans des cas isolés, baisse de la pression artérielle pouvant aller jusqu’à l’état de choc.
• +Rares: réactions allergiques comme les exanthèmes, l’œdème facial, la dyspnée, les bronchospasmes, l’hypersudation. Dans des cas isolés, baisse de la pression artérielle pouvant aller jusqu’à l’état de choc.
• -Rarement: Confusion, agitation.
• +Rarement: confusion, agitation.
• -Occasionnellement: Sédation, vertiges.
• -Rarement: Dépression respiratoire.
• -Très rarement: Dystonie, spasme musculaire.
• +Occasionnellement: sédation, vertiges.
• +Rarement: dépression respiratoire.
• +Très rarement: dystonie, spasme musculaire.
• -Occasionnellement: Nausées, constipation, vomissements.
• -Rarement: Perte d’appétit, diarrhée.
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• +Occasionnellement: nausées, constipation, vomissements.
• +Rarement: perte d’appétit, diarrhée.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage peut survenir de manière directe (aiguë), mais également suivre de 3 à 4 jours la prise de doses élevées, ou apparaître lors d’élimination retardée (d’origine génétique ou due à une interaction). Il peut entraîner les symptômes suivants: renforcement des symptômes décrits sous Effets indésirables, en particulier effets centraux et dépression respiratoire. En outre, on peut observer les symptômes suivants: tachycardie, élévation de la pression artérielle, sueurs, oedème facial, vision floue, nystagmus, ataxie, convulsions, irritabilité, hallucinations et psychose.
• -Dans de rares cas, un surdosage peut entraîner un coma. On a décrit des cas isolés de surdosage à l’issue fatale survenus chez des enfants et des adolescents.
• +Un surdosage peut survenir de manière directe (aiguë), mais également suivre de 3 à 4 jours la prise de doses élevées, ou apparaître lors d’élimination retardée (d’origine génétique ou due à une interaction).
• +Un surdosage par le dextrométhorphane peut provoquer des nausées, des vomissements, une dystonie, une agitation, une confusion, une somnolence, une hébétude, un nystagmus, une cardiotoxicité (tachycardie, anomalies sur l'ECG y compris un prolongement de l'intervalle QTc), une ataxie, une psychose toxique avec hallucinations visuelles et surexcitation.
• +Il peut aussi entraîner les symptômes suivants: renforcement des symptômes décrits sous Effets indésirables, en particulier effets centraux et dépression respiratoire. En outre, on peut observer les symptômes suivants: tachycardie, élévation de la pression artérielle, sueurs, oedème facial et vision floue.
• +En cas de surdosage massif, les symptômes supplémentaires suivants peuvent survenir: coma, dépression respiratoire, convulsions.
• +On a décrit des cas isolés de surdosage à l’issue fatale survenus chez des enfants et des adolescents.
• -Rarement: Confusion, agitation.
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• +Du charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques ayant pris une surdose de dextrométhorphane il y a moins d'une heure.
• +Pour les patients ayant pris du dextrométhorphane et sédatés ou comateux, la naloxone peut être envisagée aux doses habituelles pour le traitement du surdosage en opioïdes. En cas de convulsions, les benzodiazépines peuvent être utilisées et en cas d'hyperthermie, des mesures de refroidissement externe peuvent être prises.
• +
• -Code ATC : R05DA09
• +Code ATC
• +R05DA09
• -Le dextrométhorphane et le dextrorphane peuvent s’accumuler dans le SNC, en particulier chez les personnes déficientes en CYP2D6, lors d’utilisation continue pendant plusieurs jours ou à des doses supérieures à celles recommandées. Sa durée d’action dépend donc de la posologie et de la durée d’utilisation (cf. Pharmacocinétique).
• +Le dextrométhorphane et le dextrorphane peuvent s’accumuler dans le SNC, en particulier chez les personnes déficientes en CYP2D6, lors d’utilisation continue pendant plusieurs jours ou à des doses supérieures à celles recommandées. Sa durée d’action dépend donc de la posologie et de la durée d’utilisation (cf. «Pharmacocinétique»).
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• -Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée avec leIrotussin Antitussif.
• +Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée avec le Irotussin Antitussif.
• -Après la prise orale le dextrométhorphane est absorbé rapidement et presque intégralement. Sa concentration maximale dans le plasma est atteint après 2 à3 heures.
• +Après la prise orale le dextrométhorphane est absorbé rapidement et presque intégralement. Sa concentration maximale dans le plasma est atteint après 2 à 3 heures.
• -Le dextrométhorphane subit un effet first-pass important dans le foie. La détection du dextrorphane, métabolite actif, dans le plasma, est possible environ 15 minutes déjà après la prise orale de dextrométorphane. Les taux plasmatiques maximaux de dextrorphane sont atteints après 1 à2 heures. Le dextrométorphane est métabolisé via l’isoenzyme cytochrome P450 CYP2D6, et son métabolisme est saturable. Les métabolites principaux après O-déméthylation et N-déméthylation sont le dextrorphane, pharmacologiquement actif, et ses dérivés inactifs glucuronidé et sulfaté. D’autres métabolites sont le méthoxyméthorphane et l’hydroxyméthorphane.
• -Elimination
• -Le dextrométhorphane et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins. Les demi-vies d’élimination du dextrométhorphane et, partant, du dextrorphane dépendent de la dose administrée et du phénotype CYP2D6 du patient (voir ci-après); elles augmentent en outre avec la durée d’utilisation. Ceci explique que la demi-vie d’élimination du dextrométhorphane varie fortement: dans une étude, elle n’était pas mesurable chez des métaboliseurs rapides (pas d’inhibition métabolique), et dans une autre, elle s’élevait à 40 heures et plus. La demi-vie du dextrorphane est de 2,5–3,5 heures.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Le métabolisme et l’élimination du dextrométhorphane sont fortement ralentis chez les patients déficitaires en CYP2D6. En raison d’un polymorphisme génétique, 10 à 15% des individus d’une population font partie des «métaboliseurs lents» (type débrisoquine).
• +Le dextrométhorphane subit un effet first-pass important dans le foie. La détection du dextrorphane, métabolite actif, dans le plasma, est possible environ 15 minutes déjà après la prise orale de dextrométorphane. Les taux plasmatiques maximaux de dextrorphane sont atteints après 1 à 2 heures. Le dextrométorphane est métabolisé via l’isoenzyme cytochrome P450 CYP2D6, et son métabolisme est saturable. Les métabolites principaux après O-déméthylation et N-déméthylation sont le dextrorphane, pharmacologiquement actif, et ses dérivés inactifs glucuronidé et sulfaté. D’autres métabolites sont le méthoxyméthorphane et l’hydroxyméthorphane.
• +Élimination
• +Le dextrométhorphane et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins. Les demi-vies d’élimination du dextrométhorphane et, partant, du dextrorphane dépendent de la dose administrée et du phénotype CYP2D6 du patient (voir ci-après). Elles augmentent en outre avec la durée d’utilisation. Ceci explique que la demi-vie d’élimination du dextrométhorphane varie fortement: dans une étude, elle n’était pas mesurable chez des métaboliseurs rapides (pas d’inhibition métabolique), et dans une autre, elle s’élevait à 40 heures et plus. La demi-vie du dextrorphane est de 2.5 à 3.5 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Le métabolisme et l’élimination du dextrométhorphane sont fortement ralentis chez les patients déficitaires en CYP2D6. En raison d’un polymorphisme génétique, 10 à 15% des individus d’une population font partie des métaboliseurs lents (type débrisoquine).
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
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• -59 309(Swissmedic).
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• +59309 (Swissmedic)
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• -Iromedica AG, St. Gallen
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• +Iromedica SA, St. Gall
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