• -Victoza est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2 de l'adulte chez qui le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice physique:
• +Victoza est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice physique:
• -La sécurité et l'efficacité de Victoza n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus. Aucune donnée n’est disponible chez les enfants de moins de 10 ans (voir sous «Propriétés/Effets»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Population pédiatrique
• +Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
• +Grossesse, allaitement
• -Mis à part une légère diminution du nombre d'implants vivants, les études chez l'animal n'ont montré aucun effet nocif sur la fertilité.
• +Mis à part une légère diminution du nombre d'implants vivants, les études chez l'animal n'ont montré aucun effet nocif sur la fertilité (voir sous «Données précliniques»).
• +Population pédiatrique
• +Globalement, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus étaient comparables à ceux observés dans la population adulte. Le taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés était plus élevé avec le liraglutide (0,58 événement/patient-année) qu'avec le placebo (0,29 événement/patient-année). Chez les patients traités par insuline avant un épisode hypoglycémique confirmé, le taux était plus élevé avec le liraglutide (1,82 événements/patient-année) que sous placebo (0,91 événement/patient-année). Aucun épisode d'hypoglycémie sévère n'est survenu dans le groupe de traitement au liraglutide.
• -Dans le cadre de cinq études cliniques, contrôlées, en double-aveugle, portant sur l'efficacité et la sécurité clinique de Victoza, destinées à évaluer les effets sur le contrôle glycémique, 3'992 diabétiques de type 2 ont été randomisés. Le traitement avec du liraglutide a apporté une amélioration cliniquement et statistiquement significative de l'HbA1C, de la glycémie plasmatique à jeun (GPJ) et de la glycémie post-prandiale (GPP) par rapport au placebo.
• +Dans le cadre de cinq études cliniques, contrôlées, en doubleaveugle, portant sur l'efficacité et la sécurité clinique de Victoza, destinées à évaluer les effets sur le contrôle glycémique, 3'992 diabétiques de type 2 ont été randomisés. Le traitement avec du liraglutide a apporté une amélioration cliniquement et statistiquement significative de l'HbA1C, de la glycémie plasmatique à jeun (GPJ) et de la glycémie post-prandiale (GPP) par rapport au placebo.
• +Population pédiatrique
• +Dans une étude en double aveugle comparant l'efficacité et la sécurité de Victoza 1,8 mg par rapport au placebo en association à la metformine ± insuline chez des adolescents et des enfants âgés de 10 ans et plus, diabétiques de type 2, Victoza était supérieur au placebo au niveau du réduction du taux d'HbA1c après 26 semaines (-1,06, [-1,65, 0,46]). La différence au niveau du traitement pour l'HbA1c était de 1,3 % après 26 semaines supplémentaires d'extension en ouvert, confirmant le contrôle glycémique durable avec Victoza.
• +Le profil d'efficacité et de sécurité de Victoza était comparable à celui observé dans la population adulte traitée au niveau du Victoza. Sur la base d’un contrôle glycémique adéquat ou de la tolérance, 30 % des patients de l’étude sont restés à une dose de 0,6 mg, 17 % ont augmenté la dose à 1,2 mg et 53 % ont augmenté la dose à 1,8 mg.
• +
• -L'absorption du liraglutide administré par voie sous-cutanée est lente; la concentration sérique maximale est atteinte entre 8 et 12 heures après l'injection. Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 0.6 mg de liraglutide, la concentration maximale estimée était de 9.4 nmol/l. Après administration de 1.8 mg de liraglutide, la concentration moyenne à l'état d'équilibre (AUCτ/24) était d'environ 34 nmol/l. Une étude réalisée avec des sujets sains a montré une proportionnalité de la dose dans la fourchette entre 0.4 mg et 0.9 mg pour l'AUCt et la Cmax et, une autre étude, dans la fourchette entre 1.2 mg et 1.8 mg pour l'AUCτ. Le coefficient de variation intra-individuelle de l'AUC du liraglutide après l'administration d'une dose unique était de 11%. Le liraglutide peut être injecté par voie sous-cutanée dans le ventre, la cuisse ou le haut du bras.
• +L'absorption du liraglutide administré par voie sous-cutanée est lente; la concentration sérique maximale est atteinte entre 8 et 12 heures après l'injection. Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 0.6 mg de liraglutide, la concentration maximale estimée était de 9.4 nmol/l. Après administration de 1.8 mg de liraglutide, la concentration moyenne à l'état d'équilibre (AUCτ/24) était d'environ 34 nmol/l. L'exposition au liraglutide diminue avec l'augmentation du poids corporel. Une étude réalisée avec des sujets sains a montré une proportionnalité de la dose dans la fourchette entre 0.4 mg et 0.9 mg pour l'AUCt et la Cmax et, une autre étude, dans la fourchette entre 1.2 mg et 1.8 mg pour l'AUCτ. Le coefficient de variation intra-individuelle de l'AUC du liraglutide après l'administration d'une dose unique était de 11%. Le liraglutide peut être injecté par voie sous-cutanée dans le ventre, la cuisse ou le haut du bras.
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Octobre 2019.
• +Mai 2020.