• -Un auto-contrôle de la glycémie n'est pas nécessaire pour ajuster la dose de Victoza. Toutefois, lorsque Victoza est associé à une sulfonylurée ou à une insuline basale, un auto-contrôle glycémique pourra s'avérer nécessaire afin d'ajuster la dose de la sulfonylurée ou de l'insuline basale.
• +Une autosurveillance glycémique n'est pas nécessaire pour ajuster la dose de Victoza. Une autosurveillance glycémique est nécessaire pour ajuster la dose de la sulfonylurée ou d’insuline, notamment lors de l’instauration du traitement par Victoza et de la réduction de l’insuline. L’adoption d’une approche par étapes de la réduction de la dose d’insuline est recommandée.
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge.
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
• -Victoza n'est pas de l'insuline. L'insuline ne doit pas être interrompue chez les patients qui sont dépendants de l'insuline.
• +Victoza (liraglutide) n'est pas de l'insuline. L'insuline ne doit pas être interrompue chez les patients qui sont dépendants de l'insuline. Des cas d’acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d’insuline ou une réduction rapide de la dose d’insuline (voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Certains patients ont souffert de diarrhées intenses sous le traitement au liraglutide. Une diarrhée peut influencer l'absorption concomitante des médicaments pris par voie orale.
• +Certains patients ont souffert de diarrhées intenses avec le traitement au liraglutide. Une diarrhée peut influencer l'absorption concomitante des médicaments pris par voie orale.
• - N Taux d'HbA1c moyen (%) à l'inclusion Variation moyenne du taux d'HbA1c depuis l'inclusion (%) Patients (%) chez lesquels un taux d'HbA1c <7% a été atteint Poids moyen à l'inclusion (kg) Variation moyenne du poids depuis l'inclusion (kg)
• + N Taux d'HbA1c moyen (%) à l'inclusion Variation moyenne du taux d'HbA1c depuis l'inclusion (%) Patients (%) chez lesquels un taux d'HbA1c <7% a été atteint Poids moyen à l'inclusion (kg) Variation moyenne du poids depuis l'inclusion (kg)
• -Objectif: ≤5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Aucun ajustement
• -≥5.5 et <6.7 mmol/l (>100 et <120 mg/dl) 0–2 UIa
• -≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl) 2 UI
• +Objectif: ≤ 5.5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) Aucun ajustement
• +≥ 5.5 et <6.7 mmol/l (> 100 et < 120 mg/dl) 0–2 UIa
• +≥ 6.7 mmol/l (≥ 120 mg/dl) 2 UI
• -À 26 semaines, Victoza en association à la metformine, à une sulfonylurée, ou en association à la metformine et à une thiazolidindione, a permis une diminution statistiquement significative et durable du taux de l'HbA1c (p <0.0001) par rapport au placebo.
• +À 26 semaines, Victoza en association à la metformine, à une sulfonylurée, ou en association à la metformine et à une thiazolidindione, a permis une diminution statistiquement significative et durable du taux de l'HbA1c (p < 0.0001) par rapport au placebo.
• -Résultats d'une étude de 12 + 26 semaines, lors de laquelle de l'insuline détémir a été ajoutée au liraglutide et à la metformine chez des patients n'ayant pas atteint un contrôle suffisant de la glycémie (HbA1c <7.0%) après une phase de run-in de 12 semaines sous le liraglutide.
• -L'étude a initialement inclus 988 patients dans la phase de run-in. Les patients auparavant traités avec la metformine et avec une sulfonylurée ont reçu l'ordre d'arrêter le traitement par la sulfonylurée, mais tous les patients ont poursuivi leur ancien traitement avec la metformine. Après la phase de run-in, 498 patients (61% des 988 patients inclus) ont atteint un taux-cible d'HbA1c <7% avec le liraglutide et la metformine et ceux-ci ont poursuivi le traitement dans un bras «non randomisé», alors que les autres 323 patients (39%) avec une HbA1c ≥7% ont été randomisés, afin de poursuivre le traitement inchangé à 1,8 mg de liragutide et metformine comme contrôle (N=161), ou de recevoir une intensification supplémentaire à l'insuline détémir comme traitement d'appoint (N=162).
• +Résultats d'une étude de 12 + 26 semaines, lors de laquelle de l'insuline détémir a été ajoutée au liraglutide et à la metformine chez des patients n'ayant pas atteint un contrôle suffisant de la glycémie (HbA1c < 7.0%) après une phase de run-in de 12 semaines sous le liraglutide.
• +L'étude a initialement inclus 988 patients dans la phase de run-in. Les patients auparavant traités avec la metformine et avec une sulfonylurée ont reçu l'ordre d'arrêter le traitement par la sulfonylurée, mais tous les patients ont poursuivi leur ancien traitement avec la metformine. Après la phase de run-in, 498 patients (61% des 988 patients inclus) ont atteint un taux-cible d'HbA1c < 7% avec le liraglutide et la metformine et ceux-ci ont poursuivi le traitement dans un bras «non randomisé», alors que les autres 323 patients (39%) avec une HbA1c ≥7% ont été randomisés, afin de poursuivre le traitement inchangé à 1,8 mg de liragutide et metformine comme contrôle (n=161), ou de recevoir une intensification supplémentaire à l'insuline détémir comme traitement d'appoint (n=162).
• - Patients atteignant le taux-cible d'HbA1c 1 après 12 semaines de traitement au liraglutide et à la metformine Patients n'atteignant pas le taux-cible d'HbA1c 1 après 12 semaines de traitement au liraglutide et à la metformine
• + Patients atteignant le taux-cible d'HbA1c 1 après 12 semaines de traitement au liraglutide et à la metformine Patients n'atteignant pas le taux-cible d'HbA1c 1 après 12 semaines de traitement au liraglutide et à la metformine
• -Dose d'insuline (moyenne à la semaine 38) 39 U
• +Dose d'insuline (moyenne à la semaine 38) 39 U
• -1 HbA1c <7%.
• -2 (au moment de l'entrée dans la phase de run-in, tous les patient sont passés de la metformine + sulfonylurée + liraglutide à 1.8 mg ou ont reçu le liraglutide 1.8 mg à titre de traitement d'appoint à la metformine durant 12 semaines. Dans les deux scénarios, le traitement à la metformine est resté identique ≥1'500 mg/jour).
• +1 HbA1c < 7%.
• +2 (au moment de l'entrée dans la phase de run-in, tous les patient sont passés de la metformine + sulfonylurée + liraglutide à 1.8 mg ou ont reçu le liraglutide 1.8 mg à titre de traitement d'appoint à la metformine durant 12 semaines. Dans les deux scénarios, le traitement à la metformine est resté identique ≥ 1'500 mg/jour).
• -Sous liraglutide en monothérapie, une proportion statistiquement significativement (1.8 mg p <0.0001, 1.2 mg p = 0.0007) plus élevée de patients a atteint un taux d'HbA1c ≤7% au bout de 52 semaines par rapport aux patients traités par glimépiride.
• -Victoza en association à la metformine, une sulfonylurée ou une thiazolidindione a permis à un nombre significativement plus grand de patients d'atteindre un taux d'HbA1c ≤6.5% à 26 semaines, par rapport aux patients ayant reçu ces médicaments seuls (p ≤0.0001).
• -Chez les patients n'ayant pas atteint de contrôle glycémique adéquat avec Victoza + metformine, la fraction de ceux ayant atteint un taux-cible d'HbA1c <7% et ≤6.5% était statistiquement significativement supérieure lors d'un traitement à l'insuline détémir + liraglutide 1.8 mg + metformine que sous un traitement au liraglutide 1.8 mg + metformine, (p ≤0.0001/p= 0.0016).
• +Sous liraglutide en monothérapie, une proportion statistiquement significativement (1.8 mg p < 0.0001, 1.2 mg p = 0.0007) plus élevée de patients a atteint un taux d'HbA1c ≤ 7% au bout de 52 semaines par rapport aux patients traités par glimépiride.
• +Victoza en association à la metformine, une sulfonylurée ou une thiazolidindione a permis à un nombre significativement plus grand de patients d'atteindre un taux d'HbA1c ≤ 6.5% à 26 semaines, par rapport aux patients ayant reçu ces médicaments seuls (p ≤ 0.0001).
• +Chez les patients n'ayant pas atteint de contrôle glycémique adéquat avec Victoza + metformine, la fraction de ceux ayant atteint un taux-cible d'HbA1c < 7% et ≤ 6.5% était statistiquement significativement supérieure lors d'un traitement à l'insuline détémir + liraglutide 1.8 mg + metformine que sous un traitement au liraglutide 1.8 mg + metformine, (p ≤ 0.0001/p= 0.0016).
• -Les études cliniques réalisées avec Victoza mettent en évidence une amélioration de la fonction bêta-cellulaire sur la base de mesures telles que le modèle d'homéostasie de la fonction bêta-cellulaire (HOMA-B) et le rapport proinsuline/insuline. Une amélioration de la première et de la deuxième phase de sécrétion d'insuline après 52 semaines de traitement par Victoza a été démontrée dans un sous-groupe de patients présentant un diabète de type 2 (n= 29).
• +Les études cliniques réalisées avec Victoza mettent en évidence une amélioration de la fonction bêta-cellulaire sur la base de mesures telles que le modèle d'homéostasie de la fonction bêta-cellulaire (HOMA-B) et le rapport proinsuline/insuline. Une amélioration de la première et de la deuxième phase de sécrétion d'insuline après 52 semaines de traitement par Victoza a été démontrée dans un sous-groupe de patients présentant un diabète de type 2 (n = 29).
• -L'étude LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) est un essai clinique randomisé, multicentrique, en double aveugle dans lequel 9'340 patients ont été traités par le liraglutide (4'668) ou un placebo (4'672) en plus d'un traitement préexistant pour réduire la glycémie et les facteurs de risque cardiovasculaires (CV). Le traitement antihyperglycémiant et d'autres médicaments cardiovasculaires d'accompagnement ont pu être ajustés tout au long de l'étude selon la norme de traitement. L'utilisation de thérapies alternatives à base d'incrétine a été exclue. Ont été inclus les patients atteints de diabète sucré de type 2 âgés de 50 ans ou plus et présentant une maladie cardiovasculaire manifeste, et les patients sans maladie cardiovasculaire s'ils avaient 60 ans ou plus et avaient au moins un facteur de risque cardiovasculaire. Les patients ayant présenté un événement coronarien ou cérébrovasculaire aigu au cours des 14 derniers jours ont été exclus de l'étude. La période d'observation était d'au moins 3,5 ans (maximum de 5 ans). La population étudiée comprenait des patients atteints d'insuffisance rénale légère (n = 3'907), modérée (n = 1'934) ou sévère (n = 224). L'âge moyen était de 64 ans (4'329 patients ≥65 ans, 836 patients ≥75 ans), l'IMC moyen de 32,5 kg/m² et la durée moyenne du diabète de 12,8 ans.
• +L'étude LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) est un essai clinique randomisé, multicentrique, en double aveugle dans lequel 9'340 patients ont été traités par le liraglutide (4'668) ou un placebo (4'672) en plus d'un traitement préexistant pour réduire la glycémie et les facteurs de risque cardiovasculaires (CV). Le traitement antihyperglycémiant et d'autres médicaments cardiovasculaires d'accompagnement ont pu être ajustés tout au long de l'étude selon la norme de traitement. L'utilisation de thérapies alternatives à base d'incrétine a été exclue. Ont été inclus les patients atteints de diabète sucré de type 2 âgés de 50 ans ou plus et présentant une maladie cardiovasculaire manifeste, et les patients sans maladie cardiovasculaire s'ils avaient 60 ans ou plus et avaient au moins un facteur de risque cardiovasculaire. Les patients ayant présenté un événement coronarien ou cérébrovasculaire aigu au cours des 14 derniers jours ont été exclus de l'étude. La période d'observation était d'au moins 3,5 ans (maximum de 5 ans). La population étudiée comprenait des patients atteints d'insuffisance rénale légère (n = 3'907), modérée (n = 1'934) ou sévère (n = 224). L'âge moyen était de 64 ans (4'329 patients ≥ 65 ans, 836 patients ≥ 75 ans), l'IMC moyen de 32,5 kg/m² et la durée moyenne du diabète de 12,8 ans.
• -Le stylo prêt à l'emploi contient 30 doses de 0.6 mg, 15 doses de 1.2 mg ou 10 doses de 1.8 mg.
• +Chaque stylo prêt à l'emploi contient 30 doses de 0.6 mg, 15 doses de 1.2 mg ou 10 doses de 1.8 mg.
• -Avril 2018.
• +Avril 2019.