• -Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Phenolum, Acidum hydrochloridum (pour adjustement du pH), Natrii hydroxidum (pour adjustement du pH), Aqua ad iniectabilia.
• +Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Phenolum, Acidum hydrochloridum/Natrii hydroxidum (q.s. ad pH), Aqua ad iniectabile.
• -(voir la section «Efficacité clinique» pour les résultats sur les associations de Victoza avec d'autres hypoglycémiants étudiés dans les études cliniques).
• -Victoza est indiqué pour la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints du diabète sucré de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire déjà établie (voir la section «Efficacité clinique»).
• +(voir «Efficacité clinique» pour les résultats sur les associations de Victoza avec d'autres hypoglycémiants étudiés dans les études cliniques).
• +Victoza est indiqué pour la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints du diabète sucré de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire déjà établie (voir «Efficacité clinique»).
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans (voir «Propriétés/Effets»).
• -Victoza peut être injecté dans la paroi abdominale, la cuisse ou le bras, par voie sous-cutanée. Il convient de changer chaque fois de point d'injection dans la partie du corps choisie afin de réduire le risque d'amylose cutanée (voir rubrique «Effets indésirables»). Le site et le moment de l'injection peuvent être modifiés sans adaptation de la dose.
• +Victoza peut être injecté dans la paroi abdominale, la cuisse ou le bras, par voie sous-cutanée. Il convient de changer chaque fois de point d'injection dans la partie du corps choisie afin de réduire le risque d'amylose cutanée (voir «Effets indésirables»). Le site et le moment de l'injection peuvent être modifiés sans adaptation de la dose.
• -Hypersensibilité au liraglutide ou à l'un des excipients selon la «Composition».
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Victoza (liraglutide) n'est pas de l'insuline. L'insuline ne doit pas être interrompue chez les patients qui sont dépendants de l'insuline. Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Victoza (liraglutide) n'est pas de l'insuline. L'insuline ne doit pas être interrompue chez les patients qui sont dépendants de l'insuline. Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Des études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir sous «Données précliniques»).
• -Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Victoza ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par Victoza devra être interrompu.
• +Des études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir sous «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Victoza ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par Victoza devra être interrompu.
• +Affections endocriniennes Occasionnel Néoplasies thyroïdiennes, goitre et augmentation de la concentration de calcitonine dans le sang
• +
• -Affections du système nerveux Fréquent Céphalées Vertiges
• +Affections du système nerveux Fréquent Céphalées Sensation vertigineuse
• -Fréquent Vomissements Dyspepsie Douleurs dans l'abdomen supérieur Constipation Gastrite Flatulences Gonflement du ventre Reflux gastro-œsophagien Éructations
• +Fréquent Vomissements Dyspepsie Douleurs dans l'abdomen supérieur Constipation Gastrite Flatulence Gonflement du ventre Reflux gastro-œsophagien Éructations
• +Rare Obstruction intestinale†a
• +aTerme groupé couvrant les événements indésirables obstruction intestinale, iléus, obstruction de l'intestine grêle
• +
• -Occasionnels – néoplasmes dans la région de la thyroïde, augmentation de la concentration de calcitonine dans le sang et dans le goitre
• +Occasionnels – néoplasies thyroïdiennes, goitre et augmentation de la concentration de calcitonine dans le sang
• -Des néoplasmes de la glande thyroïde, une augmentation de la concentration sanguine de calcitonine ainsi que des goitres ont été les effets indésirables de la glande thyroïde rapportés le plus fréquemment. Les fréquences pour 1'000 volontaires-années étaient de 6.8, 10.9 et 5.4 sous le traitement au liraglutide, contre 6.4, 10.7 et 2.1 sous le traitement au placebo, ainsi que 2.5, 6.0 et 1.8 lors du traitement avec des préparations de comparaison.
• +Néoplasies thyroïdiennes, goitre et augmentation de la concentration de calcitonine dans le sang ont été les effets indésirables de la glande thyroïde rapportés le plus fréquemment. Les fréquences pour 1'000 volontaires-années étaient de 6.8, 10.9 et 5.4 sous le traitement au liraglutide, contre 6.4, 10.7 et 2.1 sous le traitement au placebo, ainsi que 2.5, 6.0 et 1.8 lors du traitement avec des préparations de comparaison.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition: déshydratation (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition: déshydratation (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Tableau 3
• -Résultats d'une étude de 12 + 26 semaines, lors de laquelle de l'insuline détémir a été ajoutée au liraglutide et à la metformine chez des patients n'ayant pas atteint un contrôle suffisant de la glycémie (HbA1c < 7.0 %) après une phase de run-in de 12 semaines sous le liraglutide.
• +Tableau 3: Résultats d'une étude de 12 + 26 semaines, lors de laquelle de l'insuline détémir a été ajoutée au liraglutide et à la metformine chez des patients n'ayant pas atteint un contrôle suffisant de la glycémie (HbA1c < 7.0 %) après une phase de run-in de 12 semaines sous le liraglutide.
• -Stylo prérempli
• -2 stylos. [B]
• +Emballages de 2 stylos préremplis. [B]
• -Septembre 2024
• +Novembre 2024