| 50 Changements de l'information professionelle Victoza 6 mg/ml |
-Victoza est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2 de l'adulte pour obtenir un contrôle glycémique:-En monothérapie:-Chez les patients chez qui un régime alimentaire et l'activité physique ne sont pas suffisants pour contrôler la glycémie, et lorsque la metformine ne peut pas être utilisée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.-En association avec:-·la metformine ou une sulfonylurée chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat malgré une monothérapie à la metformine ou une sulfonylurée à la dose maximale tolérée.-En association avec:-·la metformine et une sulfonylurée ou la metformine et une thiazolidindione chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous ces deux antidiabétiques oraux.-Victoza peut être aussi pris en association à une insuline basale et à la metformine pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes ayant un diabète sucré de type 2.- +Victoza est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2 de l'adulte chez qui le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice physique:
- +·en monothérapie, en cas de contre-indication ou d'intolérance à la metformine;
- +·en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants
- +(voir la section «Efficacité clinique» pour les résultats sur les associations de Victoza avec d'autres hypoglycémiants étudiés dans les études cliniques).
- +Victoza est indiqué pour la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints du diabète sucré de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire déjà établie (voir sous «Efficacité clinique»).
-Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge. L'expérience de ce traitement chez les patients ≥75 ans est limitée.- +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge.
-Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine respectivement de 60-90 ml/min et 30-59 ml/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. L'expérience avec ce traitement est inexistante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min). À l'heure actuelle, l'utilisation de Victoza ne peut être recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, y compris chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.- +Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée, voire sévère, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. L'expérience avec ce traitement est inexistante chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal et l'utilisation de Victoza ne peut pas être recommandée chez ces patients.
-L'expérience chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe I ou II NYHA est limitée, le liraglutide doit donc être utilisé avec prudence. On ne dispose d'aucune expérience chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV NYHA, ce qui explique pourquoi l'utilisation du liraglutide est déconseillée chez ces patients.- +On ne dispose d'aucune expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA), ce qui explique pourquoi l'utilisation du liraglutide est déconseillée chez ces patients.
-L'utilisation d'agonistes de récepteurs du GLP-1 est associée à un risque de développer une pancréatite aiguë. Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés aussi bien lors des essais cliniques qu'après la commercialisation. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, Victoza doit être arrêté; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Victoza ne doit pas être repris. Il convient d'être extrêmement prudent chez les patients ayant eu une pancréatite dans le passé. Une augmentation isolée des enzymes pancréatiques sous traitement par Victoza (sans symptômes caractéristiques) n'indique pas nécessairement une pancréatite aiguë (voir «Effets indésirables»).-Des effets indésirables thyroïdiens, comprenant augmentation de la calcitoninémie, goitre et néoplasie thyroïdienne, ont été rapportés dans les études cliniques, en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante (voir sous «Effets indésirables»), et le liraglutide doit donc être utilisé avec prudence. Les patients traités avec Victoza devraient être prévenus du risque de déshydratation en raison d'effets secondaires gastro-intestinaux et prendre des mesures de précaution pour éviter une déshydratation. Cela s'applique en particulier pour les patients atteints d'une insuffisance rénale.- +Une pancréatite aiguë a été observée avec l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le liraglutide doit être arrêté; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par le liraglutide ne doit pas être repris (voir sous «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»). Une augmentation isolée des enzymes pancréatiques sous traitement par Victoza (sans symptômes caractéristiques) n'indique pas nécessairement une pancréatite aiguë (voir sous «Effets indésirables»).
- +Des effets indésirables thyroïdiens comme un goitre ont été rapportés dans les études cliniques, en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante (voir sous «Effets indésirables»), et Victoza doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Les patients traités avec Victoza devraient être prévenus du risque de déshydratation en raison d'effets secondaires gastro-intestinaux et prendre des mesures de précaution pour éviter une déshydratation. Cela s'applique en particulier pour les patients atteints d'une insuffisance rénale.
-Le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec d'autres principes actifs associés au cytochrome P450 (CYP) ou à une liaison aux protéines plasmatiques.- +Le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec d'autres principes actifs associés au cytochrome P450 (CYP) et à une liaison aux protéines plasmatiques.
-Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de lisinopril ou de 1 mg de digoxine avec du liraglutide, l'AUC du lisinopril et de la digoxine a été respectivement réduite de 15% et 16% et leur Cmax a diminué de respectivement 27% et 31%. Avec le liraglutide, le tmax moyen du lisinopril a été retardé, passant de 6 h à 8 h, alors que le tmax moyen de la digoxine passait de 1 h à 1.5 h.- +Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de lisinopril ou de 1 mg de digoxine avec du liraglutide, l'AUC du lisinopril et de la digoxine a été respectivement réduite de 15% et 16% et leur Cmax a diminué de respectivement 27% et 31%. Avec le liraglutide, le tmax moyen du lisinopril a été retardé, passant de 6 h à 8 h, alors que le tmax moyen de la digoxine passait de 1h à 1h50.
-Aucune étude sur les interactions n'a été réalisée. Une interaction cliniquement pertinente avec des principes actifs ayant une mauvaise solubilité ou une marge thérapeutique étroite tels que la warfarine ne peut être exclue. Lors de l'initiation du liraglutide chez les patients sous anticoagulants, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l'INR.- +Aucune étude sur les interactions n'a été réalisée. Une interaction cliniquement pertinente avec des principes actifs ayant une mauvaise solubilité ou une marge thérapeutique étroite tels que la warfarine ne peut être exclue. Lors de l'instauration du liraglutide chez les patients sous anticoagulants, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l'INR.
-Les événements indésirables signalés le plus souvent lors des études cliniques concernaient le tractus gastro-intestinal: les nausées et diarrhées étaient très fréquentes (rapportées par >10% des patients) tandis que les vomissements, constipation, douleurs abdominales et dyspepsie étaient fréquents.-Ces événements indésirables gastro-intestinaux peuvent apparaître plus souvent au début du traitement avec Victoza et s'atténuent généralement en l'espace de quelques jours ou semaines lors de la poursuite du traitement. Des céphalées et des infections des voies respiratoires supérieures ont également été rapportées souvent. En outre, les hypoglycémies étaient fréquentes, et très fréquentes lorsque Victoza était utilisé en association avec des sulfonylurées (>10% des patients). Les hypoglycémies sévères ont été observées surtout lors de l'utilisation en association avec une sulfonylurée.-Ci-après, une liste des effets secondaires rapportés dans le cadre d'études contrôlées à long terme de phase 3, conformément à MedDRA. Les fréquences sont indiquées selon les conventions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (>1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000) et très rares (<1/10000).- +Les événements indésirables signalés le plus souvent lors des études cliniques concernaient le tractus gastro-intestinal: les nausées et les diarrhées étaient très fréquentes (rapportées par >10% des patients) tandis que les vomissements, la constipation, les douleurs abdominales et ladyspepsie étaient fréquents.
- +Ces événements indésirables gastro-intestinaux peuvent apparaître plus souvent au début du traitement avec Victoza et s'atténuent généralement en l'espace de quelques jours ou semaines lors de la poursuite du traitement. Des céphalées et des infections des voies respiratoires supérieures ont également été rapportées souvent. En outre, les hypoglycémies étaient fréquentes, et très fréquentes lorsque Victoza était utilisé en association avec des sulfonylurées (>10% des patients). Des hypoglycémies sévères ont été observées surtout lors de l'utilisation en association avec une sulfonylurée.
- +Ci-après, une liste des effets secondaires rapportés dans le cadre d'études contrôlées à long terme de phase 3a et de l'étude LEADER, conformément à MedDRA. Les fréquences sont indiquées selon les conventions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (>1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
-Rares: Réactions anaphylactiques. Quelques cas (0.05%) d'angiœdèmes ont été rapportés au cours de toutes les études cliniques à long terme menées avec Victoza.- +Rares: réactions anaphylactiques. Quelques cas (0.05%) d'angiœdèmes ont été rapportés au cours de toutes les études cliniques à long terme menées avec Victoza.
-Quelques cas (<0.2%) de pancréatite aiguë ont été rapportés durant des études à long terme de phase 3 avec Victoza. Des cas de pancréatite ont également été rapportés après l'introduction sur le marché.- +Quelques cas de pancréatite aiguë (<0.2%) ont été rapportés durant des études de phase 3 contrôlées à long terme avec Victoza. Des cas de pancréatite ont également été rapportés après l'introduction sur le marché. Dans l'étude LEADER, l'incidence de la pancréatite aiguë confirmée par adjudication était de 0,4% pour le liraglutide et de 0,5% pour le placebo (voir sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
-Fréquents: Hypoglycémies.- +Fréquents: hypoglycémies.
-·Hypoglycémie sévère en association avec une sulfonylurée: rares.Les cas d'hypoglycémie sévère peuvent survenir p.ex. lorsque le liraglutide est associé à une sulfonylurée (0.02 événements/années-patients). Lors de l'administration de liraglutide en association avec un antidiabétique oral ne faisant pas partie des sulfonylurées, très peu d'épisodes ont été observés (0.001 événements/année-volontaire).- +·Hypoglycémie sévère en association avec une sulfonylurée: rare.Les cas d'hypoglycémie sévère peuvent survenir p.ex. lorsque le liraglutide est associé à une sulfonylurée (0.02 événements/années-patients). Lors de l'administration de liraglutide en association avec un antidiabétique oral ne faisant pas partie des sulfonylurées, très peu d'épisodes ont été observés (0.001 événements/année-patients).
-Lors de l'adjonction de l'insuline détémir à Victoza 1.8 mg et à la metformine, aucune hypoglycémie sévère n'a été notée. La fréquence des hypoglycémies légères était, lors d'un traitement avec le liraglutide 1.8 mg, la metformine et l'insuline détémir, de 0.228 cas par année-patient. Dans les groupes de comparaison, qui ont été tous les deux traités au liraglutide 1.8 mg et à la metformine, le taux des hypoglycémies légères dans le groupe randomisé était de 0.034 et dans le groupe non randomisé de 0.115 cas par année-patient.- +Lors de l'adjonction de l'insuline détémir à Victoza à 1.8 mg et à la metformine, aucune hypoglycémie sévère n'a été notée. La fréquence des hypoglycémies légères était, lors d'un traitement avec le liraglutide à 1.8 mg, la metformine et l'insuline détémir, de 0.228 cas par année-patient. Dans les groupes de comparaison, qui ont été tous les deux traités au liraglutide à 1.8 mg et à la metformine, le taux des hypoglycémies légères dans le groupe randomisé était de 0.034 et dans le groupe non randomisé de 0.115 cas par année-patient. Dans l'étude LEADER, des épisodes hypoglycémiques sévères avec le liraglutide ont été rapportés moins fréquemment qu'avec le placebo (1,0 vs 1,5 événement pour 100 patients-années, rapport de taux estimé 0,69 [0,51 à 0,93]) (voir sous «Propriétés/Effets»).
-Troubles généraux et accidents liés au site d'administration- +Affections du foie et de la vésicule biliaire
- +Peu fréquents: cholélithiase et cholécystite
- +Des cas de lithiase biliaire (0,4%) et de cholécystite (0,1%) ont été signalés lors d'essais cliniques de phase 3a à long terme sur Victoza. Dans l'étude LEADER, l'incidence de cholélithiase et de cholécystite était de 1,5% et de 1,1% avec le liraglutide et de 1,1% et de 0,7% avec le placebo (voir sous «Propriétés/Effets»).
- +Troubles généraux et réactions liées au site d'administration
-Code ATC: A10BX04- +Code ATC: A10BJ02
-L'action du liraglutide résulte d'une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1, entraînant une augmentation de la formation d'AMPc. Le liraglutide stimule la sécrétion d'insuline de façon glucose-dépendante. Il diminue simultanément la sécrétion excessive de glucagon, également de façon glucose-dépendante. Ainsi, quand la glycémie est élevée, la sécrétion d'insuline est stimulée et celle du glucagon inhibée. À l'inverse, lors d'une hypoglycémie, le liraglutide réduit la sécrétion d'insuline sans altérer celle du glucagon. Le mécanisme de diminution de la glycémie entraîne par ailleurs un léger ralentissement de la vidange gastrique. Le liraglutide réduit le poids et la masse corporelle grasse par des mécanismes diminuant la sensation de faim et l'apport énergétique.- +L'action du liraglutide résulte d'une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1, entraînant une augmentation de la concentration d'AMPc. Le liraglutide stimule la sécrétion d'insuline de façon glucose-dépendante. Il diminue simultanément la sécrétion excessive de glucagon, également de façon glucose-dépendante. Ainsi, quand la glycémie est élevée, la sécrétion d'insuline est stimulée et celle du glucagon inhibée. À l'inverse, lors d'une hypoglycémie, le liraglutide réduit la sécrétion d'insuline sans altérer celle du glucagon. Le mécanisme de diminution de la glycémie entraîne par ailleurs un léger ralentissement de la vidange gastrique. Le liraglutide réduit le poids et la masse corporelle par des mécanismes diminuant la sensation de faim et l'apport énergétique.
- +Les récepteurs du GLP-1 sont également produits au niveau des sites spécifiques du cœur, du système vasculaire, du système immunitaire et des reins. Des études chez l'homme et chez l'animal ont montré que l'activation de ces récepteurs avec le liraglutide peut avoir des effets cardiovasculaires et microvasculaires, y compris une réduction de l'inflammation. Au cours d'études réalisées sur des animaux, le liraglutide a inhibé le développement de l'athérosclérose. Dans le tissu cible (aorte), aucun GLP-1R n'a pu être détecté. Pour cette raison, un effet indirect du liraglutide doit être supposé.
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-Au total, 3'978 volontaires diabétiques, dont 53.7% d'hommes et 46.3% de femmes, ont participé à ces études, 2'501 étant traités avec du liraglutide; 797 sujets (dont 508 traités avec Victoza) étaient âgés de ≥65 ans; 113 sujets (dont 66 traités avec Victoza) étaient âgés de ≥75 ans.- +Au total, 3'978 volontaires diabétiques, dont 53.7% d'hommes et 46.3% de femmes, ont participé à ces études, 2'501 étant traités avec du liraglutide; 797 patients (dont 508 traités avec Victoza) étaient âgés de ≥65 ans; 113 patients (dont 66 traités avec Victoza) étaient âgés de ≥75 ans.
- +En outre, une vaste étude sur les résultats cardiovasculaires (étude LEADER) avec le liraglutide a été réalisée chez 9 340 patients atteints de diabète sucré de type 2 et présentant un risque cardiovasculaire élevé.
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-Tableau 1: Victoza en monothérapie (52 semaines) et en association avec des antidiabétiques oraux (26 semaines)- +Tableau 1: Études cliniques de phase 3a sur le liraglutide en monothérapie (52 semaines) et en association avec des antidiabétiques oraux (26 semaines)
-En outre, l'efficacité de Victoza 0.6 mg en association à une sulfonylurée ou à la metformine a été analysée et s'est révélée supérieure au placebo, mais inférieure aux autres doses de Victoza de 1.2 mg et 1.8 mg.- +En outre, l'efficacité de Victoza à 0.6 mg en association à une sulfonylurée ou à la metformine a été analysée et s'est révélée supérieure au placebo, mais inférieure aux autres doses de Victoza, soit 1.2 mg et 1.8 mg.
-2 (au moment de l'entrée dans la phase de run-in, tous les patient sont passés de la metformine + sulfonylurée + liraglutide 1.8 mg ou ont reçu le liraglutide 1.8 mg à titre de traitement d'appoint à la metformine durant 12 semaines. Dans les deux scénarios, le traitement à la metformine est resté identique ≥1'500 mg/jour).- +2 (au moment de l'entrée dans la phase de run-in, tous les patient sont passés de la metformine + sulfonylurée + liraglutide à 1.8 mg ou ont reçu le liraglutide 1.8 mg à titre de traitement d'appoint à la metformine durant 12 semaines. Dans les deux scénarios, le traitement à la metformine est resté identique ≥1'500 mg/jour).
-L'analyse post-hoc des événements indésirables cardiovasculaires sévères (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) à moyen et long terme dans tous les essais cliniques de phase II et de phase III (d'une durée de 26 jusqu'à 100 semaines), qui comprenait 5'607 patients (3'651 ont reçu du liraglutide), a montré que le risque cardiovasculaire (taux d'incidence de 0.75 (IC à 95% 0.35; 1.63) n'a pas augmenté pour le critère combiné du liraglutide par rapport à tous les agents de comparaison (la metformine, le glimépiride, la rosiglitazone, l'insuline glargine, le placebo). Les patients à haut risque cardiovasculaire ont été exclus de ces études, et les taux d'incidence des événements cardiovasculaires sévères dans les études étaient faibles (6.02 pour 1000 patient-années chez les patients traités avec du liraglutide et 10.45 chez tous les patients traités avec des médicaments de comparaison), ce qui n'a pas permis de tirer de conclusion.- +L'étude LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) est un essai clinique randomisé, multicentrique, en double aveugle dans lequel 9'340 patients ont été traités par le liraglutide (4'668) ou un placebo (4'672) en plus d'un traitement préexistant pour réduire la glycémie et les facteurs de risque cardiovasculaires (CV). Le traitement antihyperglycémiant et d'autres médicaments cardiovasculaires d'accompagnement ont pu être ajustés tout au long de l'étude selon la norme de traitement. L'utilisation de thérapies alternatives à base d'incrétine a été exclue. Ont été inclus les patients atteints de diabète sucré de type 2 âgés de 50 ans ou plus et présentant une maladie cardiovasculaire manifeste, et les patients sans maladie cardiovasculaire s'ils avaient 60 ans ou plus et avaient au moins un facteur de risque cardiovasculaire. Les patients ayant présenté un événement coronarien ou cérébrovasculaire aigu au cours des 14 derniers jours ont été exclus de l'étude. La période d'observation était d'au moins 3,5 ans (maximum de 5 ans). La population étudiée comprenait des patients atteints d'insuffisance rénale légère (n = 3'907), modérée (n = 1'934) ou sévère (n = 224). L'âge moyen était de 64 ans (4'329 patients ≥65 ans, 836 patients ≥75 ans), l'IMC moyen de 32,5 kg/m² et la durée moyenne du diabète de 12,8 ans.
- +Le critère d'évaluation principal était le délai entre la randomisation et la première apparition d'un critère cardiovasculaire composite (MACE en 3 points) comprenant la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non mortel et l'AVC non mortel. Le liraglutide a significativement réduit le risque de MACE par rapport au placebo (Figure 1). Cette réduction du risque était constante pour toutes les composantes du critère principal (Figure 2). Le liraglutide a également augmenté le délai avant l'apparition de la MACE avancée, qui comprenait également des cas de revascularisation coronarienne, d'hospitalisation due à un angor instable ou à une insuffisance cardiaque.
- +Figure 1: Chronologie de Kaplan-Meier du premier événement cardiovasculaire indésirable aigu (MACE) – population FAS
- +(image)
- +Figure 2: Diagramme des analyses de différents types d'événements cardiovasculaires – population FAS
- +(image)
- +Observation faite indépendamment du traitement selon la norme de soins dans les deux bras
- +Les patients du bras liraglutide présentaient un contrôle glycémique supérieur (différence thérapeutique estimée [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]) et une meilleure réduction du poids corporel (ETD -2.26 [-2.54; -1.99]) par rapport au placebo jusqu'au 36ème mois inclus. Les analyses de régression post hoc de Cox indiquent que ces différences ne sont pas à elles seules responsables de la réduction du risque cardiovasculaire. La nécessité d'instaurer un traitement par l'insuline avec le liraglutide était inférieure de 48% chez les patients par rapport au placebo (RR 0,52 [0,48; 0,57]).
- +Pression artérielle et fréquence cardiaque
- +Au cours des études de phase 3a, le liraglutide a abaissé la pression artérielle systolique de 2,3 à 6,7 mmHg en moyenne par rapport au début du traitement et par rapport au produit de référence, qui l'a réduite de 1,9 à 4,5 mmHg. Dans l'étude LEADER, après 36 mois, la pression artérielle systolique avec le liraglutide a été abaissée par rapport au placebo (-1,4 mmHg vs -0,2 mmHg; ETD: -1,29 mmHg [-1,92; -0,48]), tandis que la pression artérielle diastolique a été moins abaissée avec le liraglutide qu'avec le placebo (-0,8 mmHg contre -1,4 mmHg, ETD: 0,59 [0,19; 0,99]). Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque par minute a été observée avec le liraglutide dans des essais cliniques à long terme, y compris dans l'étude LEADER, par rapport au point de référence de 2 à 3 battements par minute. Dans l'étude LEADER, aucun effet à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'événements cardiovasculaires n'a été observé.
- +Évaluation microvasculaire
- +Dans l'étude LEADER, les événements microvasculaires comprenaient la néphropathie et la rétinopathie. L'analyse du délai avant le premier événement microvasculaire avec le liraglutide par rapport au placebo comportait un RR de 0,84 [0,73, 0,97]. Le RR pour le liraglutide vs. placebo était de 0,78 [0,67, 0,92] concernant la première apparition de la néphropathie et de 1,15 [0,87, 1,52] pour la première apparition de la rétinopathie.
- +La différence estimée de traitement pour l'excrétion urinaire d'albumine/créatinine entre le début de l'étude et le mois 36 était de 0,81 [0,76, 0,86].
-Au cours d'études cliniques à long terme, Victoza a permis une diminution moyenne de la pression artérielle systolique de 2.3-6.7 mmHg en l'espace de deux semaines après le début du traitement. La diminution moyenne de la pression artérielle systolique est de 1.9 à 4.5 mmHg par rapport au comparateur actif.-Dans une étude en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité du liraglutide 1.8 mg, en association à l'insuline et /ou à des antidiabétiques oraux (ADO), chez les patients atteints de diabète de type 2 et présentant une insuffisance rénale modérée, le liraglutide a été supérieur au traitement placebo dans la réduction de l'HbA1c après 26 semaines (-1.05% contre -0.38%, p <0.0001). Le risque d'épisodes hypoglycémiques était similaire dans les deux groupes de traitement. Le profil de sécurité du liraglutide était généralement comparable à celui qui a été observé dans d'autres études avec le liraglutide.- +Dans une étude en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité du liraglutide à 1.8 mg, en association à l'insuline et /ou à des antidiabétiques oraux (ADO), chez les patients atteints de diabète de type 2 et présentant une insuffisance rénale modérée, le liraglutide a été supérieur au traitement placebo dans la réduction de l'HbA1c après 26 semaines (-1.05% contre -0.38%, p <0.0001). Le risque d'épisodes hypoglycémiques était similaire dans les deux groupes de traitement. Le profil de sécurité du liraglutide était généralement comparable à celui qui a été observé dans d'autres études avec le liraglutide.
-L'utilisation de Victoza chez les enfants et adolescents n'a pas été étudiée.- +L'utilisation de Victoza chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.
-Juillet 2017.- +Avril 2018.
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