• -1 sachet de 4 mg de granulé oral contient:
• -Principe actif: montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Excipients: mannitol, hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium.
• -1 comprimé à mâcher de 4 mg contient:
• -Principe actif: montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Excipients: aspartame, aromatisants (arôme de cerise), vanilline, éthylvanilline, Excip. pro compresso.
• -1 comprimé à mâcher de 5 mg contient:
• -Principe actif: montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Excipients: aspartame, aromatisants (arôme de cerise), vanilline, éthylvanilline, Excip. pro compresso.
• -1 comprimé filmé de 10 mg contient:
• -Principe actif: montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Excipients: Excip. pro compresso obducto.
• +Principe actif:
• +montélukast sous forme de montélukast sodique.
• +Excipients:
• +1 sachet de granulés de 4 mg contient:
• +Mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
• +1 sachet contient 0,2 mg de sodium.
• +1 comprimé à croquer de 4 mg contient:
• +Mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, arôme de cerise [contient jusqu'à 0,36 mg d'alcool benzylique (E1519), de l'octényle succinate d'amidon sodique (E1450), des triglycérides], stéarate de magnésium, 1,2 mg d'aspartame (E951), oxyde de fer rouge (E172).
• +1 comprimé à croquer de 4 mg contient 0,877 mg de sodium.
• +1 comprimé à croquer de 5 mg contient:
• +Mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, arôme de cerise [contient jusqu'à 0,45 mg d'alcool benzylique (E1519), de l'octényle succinate d'amidon sodique (E1450), des triglycérides], stéarate de magnésium, 1,5 mg d'aspartame (E951), oxyde de fer rouge (E172).
• +1 comprimé à croquer de 5 mg contient 1,096 mg de sodium.
• +1 comprimé pelliculé de 10 mg contient:
• +Cellulose microcristalline, 89,3 mg de lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba.
• +1 comprimé pelliculé de 10 mg contient 0,992 mg de sodium.
• -Les sachets avec le granulé oral contiennent 4 mg de montélukast, les comprimés à mâcher 4 mg et 5 mg de montélukast et les comprimés filmés 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• +1 sachet de granulés contient 4 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• +1 comprimé à croquer contient 4 mg ou 5 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• +1 comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -b.à titre de traitement d'appoint, en même temps que des corticoïdes lors des formes plus sévères.
• +b.à titre de traitement d'appoint, en même temps que des corticoïdes lors des formes plus sévères
• +Posologie usuelle
• -La posologie chez les adultes de 15 ans ou plus souffrant d'asthme et/ou de rhinite allergique se monte à un comprimé de 10 mg par jour.
• -La posologie chez les enfants âgés entre 6 et 14 ans souffrant d'asthme et/ou de rhinite allergique se monte à un comprimé à mâcher de 5 mg par jour.
• -La posologie chez les enfants âgés entre 2 et 5 ans souffrant d'asthme et/ou de rhinite allergique se monte à un comprimé à mâcher de 4 mg par jour ou un sachet de 4 mg de granulé oral par jour.
• -La posologie chez les les enfants âgés entre 6 mois et 2 ans souffrant d'asthme se monte à un sachet de 4 mg de granulé oral par jour.
• -Administration de Lukair granulé oral
• -Lukair granulé oral peut être administré soit directement sur la langue ou dans la bouche, soit mélangé, dans une cuillère, avec un aliment mou (p.ex. de la compote de pommes) froid ou tiède, ou dans une cuillère à thé (5 ml) avec de la nourriture pour bébé froide ou portée à température ambiante ou du lait maternel. Le sachet ne doit être ouvert que juste avant l'emploi du médicament. Après ouverture du sachet, la totalité de la dose du granulé oral doit être administrée immédiatement (en l'espace de 15 minutes). Le granulé oral mélangé avec des aliments, de la nourriture pour bébé ou du lait maternel ne doit pas être gardé pour un emploi ultérieur. Lukair granulé oral ne devrait être mélangé qu'à de la nourriture pour bébé ou du lait maternel, mais pas dans un autre liquide. Des boissons peuvent toutefois être prises après l'administration.
• +La posologie chez les adultes de 15 ans ou plus souffrant d'asthme et/ou de rhinite allergique se monte à un comprimé pelliculé de 10 mg par jour.
• +La posologie chez les enfants âgés entre 6 et 14 ans souffrant d'asthme et/ou de rhinite allergique se monte à un comprimé à croquer de 5 mg par jour.
• +La posologie chez les enfants âgés entre 2 et 5 ans souffrant d'asthme et/ou de rhinite allergique se monte à un comprimé à croquer de 4 mg par jour ou un sachet de 4 mg de granulés par jour.
• +La posologie chez les enfants âgés entre 6 mois et 2 ans souffrant d'asthme se monte à un sachet de 4 mg de granulés par jour.
• +Administration de Lukair granulés
• +Lukair granulés peuvent être administré soit directement sur la langue ou dans la bouche, soit mélangés, dans une cuillère, avec un aliment mou (p.ex. de la compote de pommes) froid ou tiède, ou dans une cuillère à thé (5 ml) avec de la nourriture pour bébé froide ou portée à température ambiante ou du lait maternel. Le sachet ne doit être ouvert que juste avant l'emploi du médicament. Après ouverture du sachet, la totalité de la dose du granulés doit être administrée immédiatement (en l'espace de 15 minutes). Les granulés mélangés avec des aliments, de la nourriture pour bébé ou du lait maternel ne doivent pas être gardés pour un emploi ultérieur. Lukair granulés ne devraient être mélangés qu'à de la nourriture pour bébé ou du lait maternel, mais pas dans un autre liquide. Des boissons peuvent toutefois être prises après l'administration.
• -Un effet thérapeutique de Lukair sur les paramètres du contrôle de l'asthme peut se manifester en l'espace d'un jour. Lukair comprimés filmés, comprimés à mâcher et sachets avec le granulé oral peuvent être pris pendant les repas ou en dehors de ceux-ci. Il convient de recommander aux patients de poursuivre le traitement avec Lukair aussi bien lorsque leur asthme est contrôlé que pendant les périodes d'aggravation de leur asthme.
• +Un effet thérapeutique de Lukair sur les paramètres du contrôle de l'asthme peut se manifester en l'espace d'un jour. Lukair comprimés pelliculés, comprimés à croquer et sachets de granulés peuvent être pris pendant les repas ou en dehors de ceux-ci. Il convient de recommander aux patients de poursuivre le traitement avec Lukair aussi bien lorsque leur asthme est contrôlé que pendant les périodes d'aggravation de leur asthme.
• -Les comprimés à mâcher de 5 mg et 4 mg contiennent de l'aspartame, duquel la phénylalanine est libérée dans le corps (0,842 mg de phénylalanine par comprimé à mâcher de 5 mg et 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à mâcher de 4 mg).
• -
• +Les comprimés à croquer Lukair de 4 mg et 5 mg contiennent respectivement 1,2 mg et 1,5 mg d'aspartame qui est hydrolysé dans le tractus gastrodigestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine (0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 4 mg et 0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 5 mg). Le médicament doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de phénylcétonurie.
• +Les comprimés à croquer Lukair de 4 mg et 5 mg contiennent de l'alcool benzylique (jusqu'à 0,36 mg par comprimé à croquer de 4 mg et jusqu'à 0,45 mg par comprimé à croquer de 5 mg). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
• +Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale ou chez les femmes enceintes et allaitantes en raison du risque d'accumulation et de toxicité («acidose métabolique»).
• +Les comprimés pelliculés Lukair de 10 mg contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Les granulés Lukair de 4 mg, les comprimés à croquer Lukair de 4 mg et 5 mg et les comprimés pelliculés Lukair de 10 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Grossesse
• +
• -Utilisation en période d'allaitement
• +Allaitement
• -Les effets secondaires, le plus souvent bénins, n'ont pas nécessité généralement l'interruption du traitement. L'incidence totale des effets secondaires apparus sous Lukair était semblable à celle des effets secondaires apparus sous placebo.
• +Résumé du profil de sécurité
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après l'introduction sur le marché:
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets secondaires, le plus souvent bénins, n'ont généralement pas nécessité l'interruption du traitement. L'incidence totale des effets secondaires apparus sous Lukair était semblable à celle des effets secondaires apparus sous placebo.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché:
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: R03DC03
• +Code ATC:
• +R03DC03
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +
• -Chez les patients asthmatiques, le montélukast provoque une inhibition marquée des récepteurs des cystéinylleucotriènes des voies respiratoires, comme cela a été montré par sa capacité à inhiber la bronchoconstriction provoquée par l'inhalation de LTD4. Des doses faibles de 5 mg provoquent un blocage puissant de la bronchoconstriction induite par le LTD4. Le montélukast provoque une dilatation en l'espace de deux heures après la prise par voie orale; cet effet était additif à la bronchodilatation médiée par un β-agoniste.
• -Etudes cliniques – Asthme
• +Chez les patients asthmatiques, le montélukast provoque une inhibition marquée des récepteurs des cystéinyl-leucotriènes des voies respiratoires, comme cela a été montré par sa capacité à inhiber la bronchoconstriction provoquée par l'inhalation de LTD4. Des doses faibles de 5 mg provoquent un blocage puissant de la bronchoconstriction induite par le LTD4. Le montélukast provoque une dilatation en l'espace de deux heures après la prise par voie orale; cet effet était additif à la bronchodilatation médiée par un β-agoniste.
• +Efficacité clinique
• +Etudes cliniques - Asthme
• +Population pédiatrique
• +
• -Chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, l'administration d'un comprimé à mâcher de 5 mg par jour le soir a diminué les exacerbations de l'asthme de manière significative, a amélioré par rapport au placebo les évaluations globales par les patients et l'évaluation par les enfants, spécifique à l'asthme, de leur qualité de vie. Lukair a également amélioré de manière significative le VEMS1 matinal et a réduit l'utilisation journalière totale de β-agonistes «en cas de besoin». Le succès thérapeutique a été atteint après la première dose journalière et est resté constant pendant 6 mois avec une administration quotidienne.
• +Chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, l'administration d'un comprimé à croquer de 5 mg par jour le soir a diminué les exacerbations de l'asthme de manière significative, a amélioré par rapport au placebo les évaluations globales par les patients et l'évaluation par les enfants, spécifique à l'asthme, de leur qualité de vie. Lukair a également amélioré de manière significative le VEMS1 matinal et a réduit l'utilisation journalière totale de β-agonistes «en cas de besoin». Le succès thérapeutique a été atteint après la première dose journalière et est resté constant pendant 6 mois avec une administration quotidienne.
• -Des études séparées sur des adultes ont montré que l'effet clinique de corticostéroïdes à inhaler peut être complété par Lukair. Lorsque les deux médicaments sont employés en même temps, la dose du stéroïde peut être réduite. Au cours d'une étude contrôlée par placebo, pendant laquelle les patients recevaient une dose initiale de stéroïdes à inhaler d'environ 1'600 µg par jour, la dose du stéroïde utilisée au cours de la phase d'inclusion a pu être réduite de près de 37% sous placebo. Lukair a permis une réduction supplémentaire de la dose de corticostéroïde à inhaler de 47%, alors que cette réduction était de 30% dans le groupe sous placebo. Au cours de cette étude, le pourcentage de patients ayant réussi à diminuer les stéroïdes à inhaler était de 40% sous Lukair et de 29% sous placebo. La majorité des patients ayant besoin de stéroïdes à inhaler doivent toutefois poursuivre le traitement par les stéroïdes malgré l'association avec Lukair. Chez les patients avec un besoin établi de stéroïdes à inhaler, l'effet de Lukair ne suffit pas pour permettre l'arrêt des stéroïdes à inhaler. Les patients nécessitant des inhalations régulières de β-agonistes à dose fixe ne devraient pas être traités avec Lukair. Au cours d'une autre étude, Lukair a permis d'obtenir un bénéfice clinique supplémentaire chez un groupe de patients du même type, ayant maintenu l'utilisation de corticostéroïdes à inhaler (400 µg par jour de béclométhasone), mais n'ayant pas été contrôlés à ce propos. L'arrêt brusque et complet du traitement à la béclométhasone chez les patients ayant reçu aussi bien Lukair que la béclométhasone a provoqué, chez certains patients, une aggravation clinique. Tout au plus, pendant un traitement avec Lukair, les stéroïdes à inhaler ne devraient être arrêtés que progressivement. Chez les patients sensibles à l'aspirine, dont la quasi totalité recevait en même temps des corticostéroïdes à inhaler et/ou à prendre par voie orale, Lukair a amélioré de manière significative les paramètres du contrôle de l'asthme.
• +Des études séparées sur des adultes ont montré que l'effet clinique de corticostéroïdes à inhaler peut être complété par Lukair. Lorsque les deux médicaments sont employés en même temps, la dose du stéroïde peut être réduite. Au cours d'une étude contrôlée par placebo, pendant laquelle les patients recevaient une dose initiale de stéroïdes à inhaler d'environ 1'600 µg par jour, la dose du stéroïde utilisée au cours de la phase d'inclusion a pu être réduite de près de 37% sous placebo. Lukair a permis une réduction supplémentaire de la dose de corticostéroïde à inhaler de 47%, alors que cette réduction était de 30% dans le groupe sous placebo. Au cours de cette étude, le pourcentage de patients ayant réussi à diminuer les stéroïdes à inhaler était de 40% sous Lukair et de 29% sous placebo. La majorité des patients ayant besoin de stéroïdes à inhaler doivent toutefois poursuivre le traitement par les stéroïdes malgré l'association avec Lukair. Chez les patients avec un besoin établi de stéroïdes à inhaler, l'effet de Lukair ne suffit pas pour permettre l'arrêt des stéroïdes à inhaler. Les patients nécessitant des inhalations régulières de β-agonistes à dose fixe ne devraient pas être traités avec Lukair. Au cours d'une autre étude, Lukair a permis d'obtenir un bénéfice clinique supplémentaire chez un groupe de patients du même type, ayant maintenu l'utilisation de corticostéroïdes à inhaler (400 µg par jour de béclométhasone), mais n'ayant pas été contrôlés à ce propos. L'arrêt brusque et complet du traitement à la béclométhasone chez les patients ayant reçu aussi bien Lukair que la béclométhasone a provoqué, chez certains patients, une aggravation clinique. Tout au plus, pendant un traitement avec Lukair, les stéroïdes à inhaler ne devraient être arrêtés que progressivement. Chez les patients sensibles à l'aspirine, dont la quasi-totalité recevait en même temps des corticostéroïdes à inhaler et/ou à prendre par voie orale, Lukair a amélioré de manière significative les paramètres du contrôle de l'asthme.
• -A la dose de 10 mg une fois par jour, Lukair a prévenu la bronchoconstriction due à un effort physique chez les adultes dès 15 ans. Au cours d'une étude de 12 semaines, Lukair a diminué de façon significative l'ampleur et la durée de la chute du VEMS1 pendant 60 minutes après un effort, la diminution relative maximale du VEMS1 après un effort physique et le temps de récupération jusqu'à une valeur intérieure de 5% à celle du VEMS1 avant l'effort physique. L'effet est resté constant pendant toute la durée du traitement, ce qui laisse supposer qu'aucun effet de tolérance ne s'est développé. Une étude de type croisé a observé un effet protecteur après 2 doses journalières uniques. Chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, utilisant le comprimé à mâcher de 5 mg, une étude de type croisé semblable a montré un effet protecteur similaire. Celui-ci s'est maintenu pendant tout l'intervalle entre les doses (24 heures).
• +A la dose de 10 mg une fois par jour, Lukair a prévenu la bronchoconstriction due à un effort physique chez les adultes dès 15 ans. Au cours d'une étude de 12 semaines, Lukair a diminué de façon significative l'ampleur et la durée de la chute du VEMS1 pendant 60 minutes après un effort, la diminution relative maximale du VEMS1 après un effort physique et le temps de récupération jusqu'à une valeur intérieure de 5% à celle du VEMS1 avant l'effort physique. L'effet est resté constant pendant toute la durée du traitement, ce qui laisse supposer qu'aucun effet de tolérance ne s'est développé. Une étude de type croisé a observé un effet protecteur après 2 doses journalières uniques. Chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, utilisant le comprimé à croquer de 5 mg, une étude de type croisé semblable a montré un effet protecteur similaire. Celui-ci s'est maintenu pendant tout l'intervalle entre les doses (24 heures).
• -Une évaluation combinée des trois études pivots a montré que les comprimés de 10 mg de Lukair, administrés une fois par jour le soir à 1189 patients, provoquent, par rapport au placebo, une amélioration statistiquement significative dans les domaines suivants: pour le critère principal symptômes nasaux diurnes et les composantes individuelles (nez bouché, rhinorrhée, démangeaisons nasales et éternuements); pour les symptômes nocturnes et leurs composantes individuelles (nez bouché au réveil, difficultés au coucher et réveil durant la nuit); pour les symptômes combinés (composés de symptômes nasaux diurnes et nocturnes); pour l'évaluation globale de la rhinite allergique par le patient et le médecin traitant.
• +Une évaluation combinée des trois études pivots a montré que les comprimés pelliculés de 10 mg de Lukair, administrés une fois par jour le soir à 1189 patients, provoquent, par rapport au placebo, une amélioration statistiquement significative dans les domaines suivants: pour le critère principal symptômes nasaux diurnes et les composantes individuelles (nez bouché, rhinorrhée, démangeaisons nasales et éternuements); pour les symptômes nocturnes et leurs composantes individuelles (nez bouché au réveil, difficultés au coucher et réveil durant la nuit); pour les symptômes combinés (composés de symptômes nasaux diurnes et nocturnes); pour l'évaluation globale de la rhinite allergique par le patient et le médecin traitant.
• - LUKAIR 10 mg Placebo Contrôle actif† (Loratadine 10 mg)
• + Lukair 10 mg Placebo Contrôle actif† (Loratadine 10 mg)
• -Au cours d'une étude, le traitement de 1000 patients avec des comprimés de 10 mg de Lukair a permis, par rapport au placebo, une amélioration statistiquement significative du principal critère d'évaluation «Daytime Nasal Symptom Score» et des composantes individuelles du critère d'évaluation (nez bouché, écoulement nasal et éternuements). Lukair a permis, par rapport au placebo, une amélioration également ressentie par le patient de la rhinite allergique, mesurée sur la base des critères secondaires «Global Evaluation of Allergic Rhinitis by Patient» et «Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life overall score» (moyenne de l'évaluation des 7 domaines activité, sommeil, symptômes non nasaux et non oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et sentiments). Au cours d'une deuxième étude, Lukair n'a pas montré d'amélioration statistiquement significative par rapport au placebo du principal critère d'évaluation, qui comprenait les valeurs moyennes de chacune des composantes comme le nez bouché, les rhinorrhées, les éternuements et les démangeaisons. Au cours d'une analyse post-hoc, la moyenne de 3 composants individuels sélectionnés (nez bouché, rhinorrhée et éternuements) était toutefois meilleure pour Lukair que pour le placebo.
• +Au cours d'une étude, le traitement de 1000 patients avec des comprimés pelliculés de 10 mg de Lukair a permis, par rapport au placebo, une amélioration statistiquement significative du principal critère d'évaluation «Daytime Nasal Symptom Score» et des composantes individuelles du critère d'évaluation (nez bouché, écoulement nasal et éternuements). Lukair a permis, par rapport au placebo, une amélioration également ressentie par le patient de la rhinite allergique, mesurée sur la base des critères secondaires «Global Evaluation of Allergic Rhinitis by Patient» et «Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life overall score» (moyenne de l'évaluation des 7 domaines activité, sommeil, symptômes non nasaux et non oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et sentiments). Au cours d'une deuxième étude, Lukair n'a pas montré d'amélioration statistiquement significative par rapport au placebo du principal critère d'évaluation, qui comprenait les valeurs moyennes de chacune des composantes comme le nez bouché, les rhinorrhées, les éternuements et les démangeaisons. Au cours d'une analyse post-hoc, la moyenne de 3 composants individuels sélectionnés (nez bouché, rhinorrhée et éternuements) était toutefois meilleure pour Lukair que pour le placebo.
• -Après administration par voie orale, le montélukast est rapidement et presque entièrement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) chez les adultes après administration à jeun du comprimé filmé à 10 mg sont atteintes au bout de 3 heures (Tmax). La biodisponibilité moyenne après administration par voie orale est de 64%. La biodisponibilité après administration par voie orale et la Cmax ne sont pas influencées par la prise simultanée de nourriture standard.
• -Les concentrations plasmatiques maximales moyennes chez les adultes après administration à jeun du comprimé à mâcher de 5 mg sont atteintes au bout de 2 heures. La biodisponibilité moyenne après administration par voie orale est de 73%. La prise de nourriture n'a pas d'effet clinique important lors d'une administration de longue durée.
• -Avec les comprimés à mâcher de 4 mg, la Cmax chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans est atteinte 2 heures après l'administration à jeun.
• -4 mg de granulé oral, administré à des adultes à jeun, est bioéquivalent au comprimé à mâcher de 4 mg. L'administration simultanée de compote de pommes ou d'un repas standard et de granulé oral n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du montélukast sur la base des valeurs de l'AUC (1225,7 par rapport à 1223,1 ng•h/ml avec et sans compote de pommes, respectivement 1191,8 par rapport à 1148,5 ng•h/ml avec et sans repas standard).
• -La sécurité et l'efficacité ont été démontrées dans le cadre d'études cliniques au cours desquelles les comprimés à mâcher de 4 mg et de 5 mg ainsi que les comprimés filmés de 10 mg ont été administrés sans tenir compte du moment de la prise de nourriture. La sécurité de Lukair a également été démontrée dans le cadre d'une étude clinique, au cours de laquelle le granulé oral à la dose de 4 mg a été administré le soir sans tenir compte du moment des repas.
• +Après administration par voie orale, le montélukast est rapidement et presque entièrement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) chez les adultes après administration à jeun du comprimé pelliculé à 10 mg sont atteintes au bout de 3 heures (Tmax). La biodisponibilité moyenne après administration par voie orale est de 64%. La biodisponibilité après administration par voie orale et la Cmax ne sont pas influencées par la prise simultanée de nourriture standard.
• +Les concentrations plasmatiques maximales moyennes chez les adultes après administration à jeun du comprimé à croquer de 5 mg sont atteintes au bout de 2 heures. La biodisponibilité moyenne après administration par voie orale est de 73%. La prise de nourriture n'a pas d'effet clinique important lors d'une administration de longue durée.
• +Avec les comprimés à croquer de 4 mg, la Cmax chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans est atteinte 2 heures après l'administration à jeun.
• +4 mg de granulés, administré à des adultes à jeun, est bioéquivalent au comprimé à croquer de 4 mg. L'administration simultanée de compote de pommes ou d'un repas standard et de granulés n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du montélukast sur la base des valeurs de l'AUC (1225,7 par rapport à 1223,1 ng•h/ml avec et sans compote de pommes, respectivement 1191,8 par rapport à 1148,5 ng•h/ml avec et sans repas standard).
• +La sécurité et l'efficacité ont été démontrées dans le cadre d'études cliniques au cours desquelles les comprimés à croquer de 4 mg et de 5 mg ainsi que les comprimés pelliculés de 10 mg ont été administrés sans tenir compte du moment de la prise de nourriture. La sécurité de Lukair a également été démontrée dans le cadre d'une étude clinique, au cours de laquelle les granulés à la dose de 4 mg ont été administrés le soir sans tenir compte du moment des repas.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Patients âgés: biodisponibilité 61%, tmax 2,8 heures ±1 heure, l'AUC ne diffère pas de celle des jeunes adultes de manière significative, CI 31 ml/min, t½ = 6,6 heures.
• -Insuffisance hépatique légère à modérée: biodisponibilité 52%, Cl 27 ml/min, AUC (+41%), t½ = 7,4 heures.
• -
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Insuffisance hépatique légère à modérée: biodisponibilité 52%, Cl 27 ml/min, AUC (+41%), t1/2 = 7,4 heures.
• +Patients âgés
• +Patients âgés: biodisponibilité 61%, tmax 2,8 heures ±1 heure, l'AUC ne diffère pas de celle des jeunes adultes de manière significative, CI 31 ml/min, t1/2 = 6,6 heures.
• -Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Garder dans un lieu sec, à température ambiante (15-30 °C).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans un lieu sec, à température ambiante (15-30 °C) et hors de portée des enfants.
• -59341 (comprimés filmés), 59342 (comprimés à mâcher), 59343 (granulé oral) (Swissmedic).
• +59341 (comprimés pelliculés), 59342 (comprimés à croquer), 59343 (granulés) (Swissmedic)
• -Lukair est disponible sous la forme de sachets de 4 mg de granulé oral pour les petits enfants âgés de 6 mois à 5 ans, en emballage de 28 sachets, de comprimés à mâcher de 4 mg pour les petits enfants âgés de 2 à 5 ans et de comprimés à mâcher de 5 mg pour les enfants âgés de 6 à 14 ans ou de comprimés filmés de 10 mg pour les adultes et les adolescents dès 15 ans, dans des emballages de 28 ou 98 unités.
• -Liste B
• +Granulés Lukair de 4 mg: emballage de 28 sachets (pour les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 mois à 5 ans). [B]
• +Comprimés à croquer Lukair de 4 mg: emballage de 28 ou 98 comprimés à croquer (pour les enfants âgés de 2 à 5 ans). [B]
• +Comprimés à croquer Lukair de 5 mg: emballage de 28 ou 98 comprimés à croquer (pour les enfants et adolescents âgés de 6 à 14 ans). [B]
• +Comprimés pelliculés Lukair de 10 mg: emballage de 28 ou 98 comprimés pelliculés (pour les adultes et les adolescents dès 15 ans. [B]
• -Septembre 2019.
• -S-WPC-MK0476-MF-052019/MK0476-CHE-2019-020332
• +Octobre 2023.
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