• -Principe actif: Doxorubicini hydrochloridum.
• -Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniect. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable en flacon: chlorhydrate de doxorubicine 10 mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 50 mg/25 ml, 200 mg/100 ml.
• +Principes actifs
• +Doxorubicini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniect. ad solutionem.
• -Leucocytes/µl Thrombocytes/µl Dose de Doxorubicin-Teva
• -Plus de 5000 Plus de 150'000 100%
• -4000–5000 100'000–150'000 75%
• -3000–4000 75'000–100'000 50%
• -2000–3000 50'000–75'000 25%
• -Moins de 2000 Moins de 50'000 0%
• +Leucocytes/µl Thrombocytes/µl Dose de Doxorubicin-Teva
• +Plus de 5'000 Plus de 150'000 100%
• +4'000–5'000 100'000–150'000 75%
• +3'000–4'000 75'000–100'000 50%
• +2'000–3'000 50'000–75'000 25%
• +Moins de 2'000 Moins de 50'000 0%
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Chez les patients ne pouvant recevoir la dose totale pour des raisons médicales (par ex. immunodépression, hématopoïèse réduite, âge avancé, etc.), les schémas posologiques suivants sont recommandés pour la mono- ou la polychimiothérapie:
• -Perfusion prolongée de 60 mg/m² de surface corporelle pendant 48–96 heures.
• -Administration hebdomadaire d'une dose faible de 5–15 mg/m², sans dépasser une dose totale de 20 mg par traitement unitaire.
• -Administration hebdomadaire d'une dose faible de 20 mg/m² de surface corporelle.
• -Patients souffrant de troubles de la fonction hépatique
• +Instructions posologiques particulières
• +·Chez les patients ne pouvant recevoir la dose totale pour des raisons médicales (par ex. immunodépression, hématopoïèse réduite, âge avancé, etc.), les schémas posologiques suivants sont recommandés pour la mono- ou la polychimiothérapie:
• +·Perfusion prolongée de 60 mg/m² de surface corporelle pendant 48–96 heures.
• +·Administration hebdomadaire d'une dose faible de 5–15 mg/m², sans dépasser une dose totale de 20 mg par traitement unitaire.
• +·Administration hebdomadaire d'une dose faible de 20 mg/m² de surface corporelle.
• +• Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Patients souffrant de troubles de la fonction rénale
• +• Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Pédiatrie
• +• Pédiatrie
• -Hypersensibilité à la doxorubicine, aux autres anthracyclines, aux anthracènediones ou à l'un des excipients (voir «Composition»);
• -dépression de la moelle osseuse préexistante; limitation grave de la fonction hépatique; insuffisance cardiaque sévère; infarctus du myocarde récent; affections aiguës du myocarde d'origine inflammatoire; arythmies graves; traitement par des doses cumulatives maximales de la doxorubicine et/ou par d'autres anthracyclines ou d'anthracènediones; infections florides; grossesse, allaitement; hématurie.
• +·Hypersensibilité à la doxorubicine, aux autres anthracyclines, aux anthracènediones ou à l'un des excipients (voir «Composition»)
• +·dépression de la moelle osseuse préexistante
• +·limitation grave de la fonction hépatique
• +·insuffisance cardiaque sévère
• +·infarctus du myocarde récent
• +·affections aiguës du myocarde d'origine inflammatoire
• +·arythmies graves
• +·traitement par des doses cumulatives maximales de la doxorubicine et/ou par d'autres anthracyclines ou d'anthracènediones
• +·infections florides
• +·grossesse, allaitement
• +·hématurie.
• -La cardiotoxicité différée peut survenir plus tard au cours du traitement ou 2 à 3 mois voire même plusieurs mois ou années après la fin du traitement, sous la forme d'une cardiomyopathie. Celle-ci se manifeste par une réduction de la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche), un sous-voltage et un allongement du segment QT, et/ou sous la forme d'une insuffisance cardiaque décompensée avec des symptômes tels que dyspnée, oedème pulmonaire, oedème congestif, cardiomégalie et hépatomégalie, oligurie, ascite, épanchement pleural et rythme de galop. Des effets subaigus tels que péricardite/myocardite ont également été observés. Une insuffisance cardiaque potentiellement fatale est la forme la plus grave de cardiomyopathie induite par les anthracyclines et représente la toxicité cumulée dose-limitante de la substance.
• +La cardiotoxicité différée peut survenir plus tard au cours du traitement ou 2 à 3 mois voire même plusieurs mois ou années après la fin du traitement, sous la forme d'une cardiomyopathie. Celle-ci se manifeste par une réduction de la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche), un sous-voltage et un allongement du segment QT, et/ou sous la forme d'une insuffisance cardiaque décompensée avec des symptômes tels que dyspnée, œdème pulmonaire, œdème congestif, cardiomégalie et hépatomégalie, oligurie, ascite, épanchement pleural et rythme de galop. Des effets subaigus tels que péricardite/myocardite ont également été observés. Une insuffisance cardiaque potentiellement fatale est la forme la plus grave de cardiomyopathie induite par les anthracyclines et représente la toxicité cumulée dose-limitante de la substance.
• -Les anthracyclines, y compris la doxorubicine, ne doivent être administrées avec d’autres substances cardiotoxiques que sous surveillance simultanée étroite de la fonction cardiaque du patient. Le risque d’effet cardiotoxique des anthracyclines pourrait aussi être accru même après l’arrêt d’autres médicaments cardiotoxiques, en particulier lorsque ceux-ci présentent une longue demi-vie. La demi-vie du trastuzumab est d’environ 28–38 jours et la substance peut être présente dans le sang pendant une durée allant jusqu’à 27 semaines. Il convient donc d’éviter d’administrer un traitement par des anthracyclines pendant cette période ou de ne l’administrer que sous surveillance étroite de la fonction cardiaque.
• +Les anthracyclines, y compris la doxorubicine, ne doivent être administrées avec d'autres substances cardiotoxiques que sous surveillance simultanée étroite de la fonction cardiaque du patient. Le risque d'effet cardiotoxique des anthracyclines pourrait aussi être accru même après l'arrêt d'autres médicaments cardiotoxiques, en particulier lorsque ceux-ci présentent une longue demi-vie. La demi-vie du trastuzumab varie; la substance peut être présente dans le sang pendant une durée allant jusqu'à 7 mois. Dans la mesure du possible, il convient donc d'éviter d'administrer un traitement par des anthracyclines pendant 7 mois après l'arrêt du trastuzumab. En cas d'utilisation d'anthracyclines avant cette période, il faut surveiller étroitement la fonction cardiaque.
• -En cours de traitement, la fonction cardiaque doit être surveillée si l'on utilise simultanément d'autres médicaments agissant sur le coeur (par ex. antagonistes des canaux calciques).
• +En cours de traitement, la fonction cardiaque doit être surveillée si l'on utilise simultanément d'autres médicaments agissant sur le cœur (par ex. antagonistes des canaux calciques).
• -Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur degré de sévérité, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquent (>10%), fréquent (>1%–≤10%), occasionnel (>0,1%–≤1%), rare (≥0,01%–≤0,1%).
• -Infections
• +Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur degré de sévérité, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%–<10%), occasionnel (≥0,1%–<1%), rare (≥0,01%–<0,1%).
• +Infections et infestations
• -Néoplasmes
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux
• -Occasionnel: embolie (thromboembolie, embolie pulmonaire).
• +Affections vasculaires
• +Occasionnel: embolie (thrombo-embolie, embolie pulmonaire).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquent: inflammations muqueuses/stomatite (70%), vomissement (30–45%), nausée (12-21%), diarrhée (14%).
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquent: inflammations muqueuses/stomatite (70%), vomissement (45%), nausée (12-21%), diarrhée (14%).
• -Fréquence indéterminée: saignements gastro-intestinaux.
• -Foie
• +Fréquence indéterminée: saignements gastrointestinaux.
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquent: urticaire, exanthème, hyperpigmentation de la peau et des ongles,
• +Fréquent: urticaire, exanthème, hyperpigmentation de la peau et des ongles.
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes de reproduction et seins
• -Très rare: azoospermie, aménorrhée, oligospermie.
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très rare: aménorrhée, azoospermie, oligospermie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L01DB01
• +Code ATC
• +L01DB01
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Doxorubicin-Teva dans le réfrigérateur (2–8 °C).
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -La solution ne doit pas être conservée plus de 24 heures à température ambiante (15–25 °C) et doit être conservée à l'abri de la lumière. La conservation dans le réfrigérateur peut conduire à la formation d'un produit gélatineux. Celui-ci se dissout en l'espace de deux à quatre heures à température ambiante (15–25 °C) en une solution légèrement visqueuse à complètement mobile.
• -Doxorubicin-Teva ne contient pas d'agent conservateur. La solution est à utiliser immédiatement après avoir entamé le flacon. Si nécessaire la solution peut être conservée au maximum 24 heures dans le réfrigérateur (2–8 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2–8°C). Conserver hors de portée des enfants.
• +La solution ne doit pas être conservée plus de 24 heures à température ambiante (15–25°C) et doit être conservée à l'abri de la lumière. La conservation de Doxorubicin-Teva dans le réfrigérateur peut conduire à la formation d'un produit gélatineux. Celui-ci se dissout en l'espace de deux à quatre heures à température ambiante (15–25°C) en une solution légèrement visqueuse à complètement mobile.
• +Doxorubicin-Teva ne contient pas d'agent conservateur. La solution est à utiliser immédiatement après avoir entamé le flacon. Si nécessaire la solution peut être conservée au maximum 24 heures dans le réfrigérateur (2–8°C) et à l'abri de la lumière.
• -La Doxorubicin-Teva est injectée par voie intraveineuse en 3–10 minutes afin de réduire le risque de thrombose et d'extravasation. Il faut à tout prix éviter une application paraveineuse. En conséquence, la position correcte de l'aiguille ou du cathéter veineux de la perfusion sera contrôlée en injectant préalablement du NaCl à 0,9%. L'aiguille ou le cathéter veineux seront rincés avec du NaCl à 0,9% après l'administration.
• +La solution préparée ou prête à l'emploi de Doxorubicin-Teva est injectée par voie intraveineuse en 3–10 minutes afin de réduire le risque de thrombose et d'extravasation. Il faut à tout prix éviter une application paraveineuse. En conséquence, la position correcte de l'aiguille ou du cathéter veineux de la perfusion sera contrôlée en injectant préalablement du NaCl à 0,9%. L'aiguille ou le cathéter veineux seront rincés avec du NaCl à 0,9% après l'administration.
• -Perfusion prolongée: pour l'administration en perfusion prolongée, la dose nécessaire pour 24 heures sera déterminée et diluée dans 500–1000 ml de solution de NaCl à 0,9%. La poche de perfusion et le set de perfusion doivent être protégés de la lumière (par ex. en les enveloppant dans une feuille d'aluminium).
• +Perfusion prolongée: pour l'administration en perfusion prolongée, la dose nécessaire de Doxorubicin-Teva pour 24 heures sera déterminée et diluée dans 500–1000 ml de solution de NaCl à 0,9%. La poche de perfusion et le set de perfusion doivent être protégés de la lumière (par ex. en les enveloppant dans une feuille d'aluminium).
• -10 mg/5 ml flacon 1 (A)
• -20 mg/10 ml flacon 1 (A)
• -50 mg/25 ml flacon 1 (A)
• -200 mg/100 ml flacon 1 (A)
• +10 mg/5 ml flacon 1 [A]
• +20 mg/10 ml flacon 1 [A]
• +50 mg/25 ml flacon 1 [A]
• +200 mg/100 ml flacon 1 [A]
• -Mai 2014.
• -A5191V3.2
• +Mai 2019.
• +Numéro de version interne: 4.1