• -Mannitol, sodium carbonate anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30%), talc, hypromellose, propylèneglycol, dioxyde de titane, stéarate de calcium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, macrogols 400, oxyde de fer jaune, laurilsulfate de sodium.
• +Mannitol, sodium carbonate anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30 %), talc, hypromellose, propylèneglycol, dioxyde de titane, stéarate de calcium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, macrogols 400, oxyde de fer jaune, laurilsulfate de sodium.
• -Après la disparition des symptômes, les troubles récidivants seront traités à la demande par 20 mg 1 fois par jour (traitement «on demand»).
• -Traitement au long cours et prévention des récidives de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien
• +Après la disparition des symptômes, les troubles récidivants seront traités en cas de besoin par 20 mg 1 fois par jour (traitement «on demand»).
• +Traitement au long cours et prévention des récidives de l'œsophagite par reflux
• -En règle générale, 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole Spirig HC 40 par jour. Dans des cas isolés, la dose pourra être doublée en présence d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien et d'un ulcère gastrique et duodénal, en particulier lorsque ceux-ci n'ont pas répondu à d'autres médicaments jusqu'à présent (passage à 2 comprimés gastro-résistants de Pantoprazole Spirig HC 40 par jour).
• +En règle générale, 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole Spirig HC 40 par jour. Dans des cas isolés, la dose pourra être doublée en présence d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien, d'un ulcère gastrique ou duodénal, en particulier lorsque ceux-ci n'ont pas répondu à d'autres médicaments jusqu'à présent (passage à 2 comprimés gastro-résistants de Pantoprazole Spirig HC 40 par jour).
• -Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique: dose initiale recommandée 80 mg (2 comprimés de Pantoprazole Spirig HC 40) par jour. Ensuite, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d'acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible; toutefois, elle sera maintenue seulement jusqu'au contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• +Traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique: dose initiale recommandée de 80 mg (2 comprimés de Pantoprazole Spirig HC 40) par jour. Ensuite, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d'acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible; toutefois, elle sera maintenue seulement jusqu'au contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• -Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (>1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (> 1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.
• +Réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR)
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et manifestations systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et ont été rapportées chez les patients traités par pantoprazole et d'autres IPP's (voir «Effets indésirables»). Le pantoprazole doit être arrêté dès les premiers signes ou symptômes de réactions médicamenteuses cutanées sévères ou d'autres signes d'hypersensibilité et des examens complémentaires doivent être considérés.
• +
• -Par conséquent, la décision relative à l'interruption ou à la poursuite de l'allaitement ou du traitement par Pantoprazole Spirig HC doit s'appuyer sur une mise en balance du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Pantoprazole Spirig HC pour la mère.
• +Par conséquent, la décision relative à l'interruption ou à la poursuite de l'allaitement ou du traitement par pantoprazole doit s'appuyer sur une mise en balance du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la mère.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et < 1/10); occasionnels (≥1/1 000 et < 1/100); rares (≥1/10 000 et < 1/1 000); très rares (< 1/10 000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• -Affections gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité, DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -Affections musculosquelettiqueset du tissu conjonctif
• +Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ); nécrolyse épidermique toxique (NET); syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS); pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -L'efficacité des comprimés Pantoprazole Spirig HC 20 et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux symptomatique légère (GORD). Pantoprazole Spirig HC a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• +L'efficacité des comprimés de pantoprazole 20 et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux symptomatique légère (GORD). Le pantoprazole a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• -Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. À l'intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, le pantoprazole présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue du comprimé est de 77%. La prise concomitante de nourriture n'affecte ni l'AUC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par la prise concomitante de nourriture.
• +Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. À l'intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, le pantoprazole présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue du comprimé est de 77 %. La prise concomitante de nourriture n'affecte ni l'AUC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par la prise concomitante de nourriture.
• -Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage du pantoprazole à travers le placenta a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec l'avancement de la gestation. Par conséquent, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le fœtus augmente peu avant la mise bas. Au plus, 0,02% de la dose administrée est excrété chez le rat dans le lait maternel. Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'excrétion du produit par le lait chez l'être humain.
• +Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98 %. Le passage du pantoprazole à travers le placenta a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec l'avancement de la gestation. Par conséquent, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le fœtus augmente peu avant la mise bas. Au plus, 0,02 % de la dose administrée est excrété chez le rat dans le lait maternel. Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'excrétion du produit par le lait chez l'être humain.
• -La demi-vie terminale d'élimination a été déterminée à environ 1 heure et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg. Dans quelques cas, un ralentissement de l'élimination a été observé chez des probands. En raison de l'activation spécifique dans la cellule pariétale, la demi-vie d'élimination ne corrèle pas avec la durée d'action, beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide). La majeure partie des métabolites (env. 80%) est éliminée par voie rénale, et le reste par les selles.
• +La demi-vie terminale d'élimination a été déterminée à environ 1 heure et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg. Dans quelques cas, un ralentissement de l'élimination a été observé chez des probands. En raison de l'activation spécifique dans la cellule pariétale, la demi-vie d'élimination ne corrèle pas avec la durée d'action, beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide). La majeure partie des métabolites (env. 80 %) est éliminée par voie rénale, et le reste par les selles.
• -Conserver Pantoprazole Spirig HC 20/40 à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -59351 (Swissmedic).
• +59351 (Swissmedic)
• -Pantoprazole Spirig HC 40, flacons en plastique à 100, 120 et 250 comprimés gastro-résistants (B)
• +Pantoprazole Spirig HC 40, flacons en plastique à 100, 120 et 250 comprimés gastro-résistants (B).
• -Février 2021.
• +Décembre 2022.