• -Principe actif: Aztréonam.
• -Excipients: Llysine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.
• -1 flacon de Cayston contient 121,7 mg d'aztréonam lysine (formée in situ à partir de 75 mg d'aztréonam et de 52,5 mg de lysine monohydrate) sous forme de poudre lyophilisée stérile.
• -1 ampoule de solvant stérile contient 1 ml de chlorure de sodium à 0,17% M/V.
• -Après reconstitution de la poudre à l'aide du solvant, la solution pour inhalation par nébuliseur contient 75 mg d'aztréonam.
• +Principes actifs
• +Aztréonam.
• +Excipients
• +Llysine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Enfants
• -Cayston est indiqué chez les enfants âgés de 6 ans et plus. Dans les études cliniques conduites avec Cayston, les patients de moins de 6 ans ont été exclus. La sécurité d'emploi et l'efficacité de Cayston chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. La posologie chez les enfants âgés de 6 ans et plus est la même que chez les adultes. Elle ne dépend pas du poids corporel et n'est pas ajustée en fonction de l'âge. Pour les données actuellement disponibles, voir «Propriétés/Effets».
• -Personnes âgées
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Cayston chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale). Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L'aztréonam est excrété par voie rénale; par conséquent l'utilisation de Cayston chez les patients présentant une insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale) doit être faite avec prudence. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, la concentration systémique de l'aztréonam après inhalation de Cayston étant très faible (environ 1% de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).
• +Patients âgés
• -Insuffisance rénale
• -L'aztréonam est excrété par voie rénale; par conséquent l'utilisation de Cayston chez les patients présentant une insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale) doit être faite avec prudence. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, la concentration systémique de l'aztréonam après inhalation de Cayston étant très faible (environ 1% de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).
• -Insuffisance hépatique
• -Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Cayston chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.
• -Mode d'emploi
• +Enfants et adolescents
• +Cayston est indiqué chez les enfants âgés de 6 ans et plus. Dans les études cliniques conduites avec Cayston, les patients de moins de 6 ans ont été exclus. La sécurité d'emploi et l'efficacité de Cayston chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. La posologie chez les enfants âgés de 6 ans et plus est la même que chez les adultes. Elle ne dépend pas du poids corporel et n'est pas ajustée en fonction de l'âge. Pour les données actuellement disponibles, voir «Propriétés/Effets».
• +Mode d'administration
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000).
• -Organes respiratoires
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Une fièvre a été observée avec une incidence plus élevée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (18%) que chez les adultes (8%).
• +Une fièvre a été observée avec une incidence plus élevée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans que chez les adultes.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Pharmacodynamique
• -Enfants et adolescents
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• -Il a été observé une variabilité considérable des concentrations d'aztréonam dans le plasma de chaque patient. Une heure après l'administration d'une dose unique de 75 mg de Cayston (soit à peu près au pic de concentration plasmatique), la concentration plasmatique moyenne chez les patients atteints de mucoviscidose était de 0,59 µg/ml. Les concentrations plasmatiques moyennes au pic aux jours 0, 14 et 28 au cours d'un cycle de traitement par 75 mg de Cayston 3 fois par jour ont été respectivement de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml et 0,65 µg/ml, ce qui montre l'absence d'accumulation systémique de l'aztréonam après une administration 3 fois par jour. A titre de comparaison, la concentration sérique de l'aztréonam après administration d'aztréonam injectable (500 mg) est d'environ 54 µg/ml.
• +Il a été observé une variabilité considérable des concentrations d'aztréonam dans le plasma de chaque patient.
• +Une heure après l'administration d'une dose unique de 75 mg de Cayston (soit à peu près au pic de concentration plasmatique), la concentration plasmatique moyenne chez les patients atteints de mucoviscidose était de 0,59 µg/ml. Les concentrations plasmatiques moyennes au pic aux jours 0, 14 et 28 au cours d'un cycle de traitement par 75 mg de Cayston 3 fois par jour ont été respectivement de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml et 0,65 µg/ml, ce qui montre l'absence d'accumulation systémique de l'aztréonam après une administration 3 fois par jour. A titre de comparaison, la concentration sérique de l'aztréonam après administration d'aztréonam injectable (500 mg) est d'environ 54 µg/ml.
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale et hépatique
• -La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux.
• -Cayston ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +
• -Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir «Stabilité».
• +Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir «Stabilité après ouverture».
• -Il est recommandé d'utiliser Cayston immédiatement après sa reconstitution avec le solvant. Cayston doit être reconstitué uniquement avant son utilisation. Ouvrir un flacon de Cayston (avec ou sans capuchon bleu) en soulevant le capuchon bleu ou en soulevant la languette en métal, retirer l'anneau métallique en tirant délicatement sur la languette (une petite pince ou une pince à épiler peuvent être utilisées pour retirer l'anneau métallique si nécessaire) et retirer le bouchon en caoutchouc gris. Presser une ampoule de solvant pour en verser le contenu dans le flacon de Cayston. Faire tourner doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre. Verser ensuite la solution de Cayston reconstituée dans le nébuliseur Altera et administrer la dose.
• +Il est recommandé d'utiliser Cayston immédiatement après sa reconstitution avec le solvant. Cayston doit être reconstitué uniquement avant son utilisation. Ouvrir un flacon de Cayston en retirant soigneusement le capuchon bleu et l'anneau métallique, puis le bouchon en caoutchouc gris. Presser une ampoule de solvant pour en verser le contenu dans le flacon de Cayston. Faire tourner doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre. Verser ensuite la solution de Cayston reconstituée dans le nébuliseur Altera et administrer la dose.
• -Cayston, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur: la boîte de 28 jours de traitement contient 84 flacons de Cayston, 88 ampoules de solvant et un nébuliseur Altera. [A]
• +Cayston, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur:
• +la boîte de 28 jours de traitement contient 84 flacons de Cayston, 88 ampoules de solvant et un nébuliseur Altera. [A]
• -Août 2015.
• +Mai 2019.