• -Principe actif: flumazenilum.
• -Excipients: natrii edetas, acidum aceticum, natrii chloridum, aqua ad injectabilia q.s. pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable contenant 0,1 mg de flumazénil pour 1 ml.
• -Ampoules de:
• -5 ml à 0,5 mg de flumazénil,
• -10 ml à 1 mg de flumazénil.
• +Principe actif
• +flumazenilum.
• +Excipients
• +natrii edetas, acidum aceticum, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad injectabilia q.s. pro 1 ml.
• +Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml.
• -Instructions particulières concernant la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Pédiatrie (enfants de plus de 12 mois)
• +Enfants et adolescents (enfants de plus de 12 mois)
• -Les patients ayant reçu Flumazenil Sintetica au titre de la neutralisation de benzodiazépines doivent être surveillés pendant une période appropriée, qui est fonction de la dose et de la durée d’action des benzodiazépines utilisées, en vue de déceler la présence éventuelle d’une resédation, d’une dépression respiratoire ou d’effets résiduels des benzodiazépines.
• +Les patients ayant reçu Flumazenil Sintetica au titre de la neutralisation de benzodiazépines doivent être surveillés pendant une période appropriée, qui est fonction de la dose et de la durée d’action des benzodiazépines utilisées, en vue de déceler la présence éventuelle d’une resédation, d’une dépression respiratoire ou d’effets résiduels des benzodiazépines. L’effet des benzodiazépines pouvant se manifester avec retard ou durer plus longtemps chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique sous-jacente, il peut s’avérer nécessaire de prolonger la période d’observation.
• +Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Des réactions d’hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, sont survenues.
• +Description de certains effets indésirables
• +Les effets indésirables qui peuvent survenir après l'utilisation de Flumazenil sont énumérés ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit: «trèsfréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Oreille et conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Traitement
• -Même lors d’administration à raison de 100 mg i.v., aucun signe de surdosage n’a été observé. En ce qui concerne les éventuels symptômes de sevrage imputables à l’agoniste, voir sous «Posologie usuelle».
• +Même lors d’administration à raison de 100 mg i.v., aucun signe de surdosage n’a été observé.
• +Signes et symptômes
• +En ce qui concerne les éventuels symptômes de sevrage imputables à l’agoniste, voir sous «Posologie usuelle».
• -Code ATC: V03AB25
• +Code ATC
• +V03AB25
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Utilisation en pédiatrie
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• -Elimination
• +Élimination
• -Chez les insuffisants hépatiques, la demi-vie d’élimination du flumazénil est prolongée et la clairance totale plus faible que chez les personnes saines. Un âge avancé, le sexe, l’hémodialyse et une insuffisance rénale n’exercent pas d’influence notable sur la pharmacocinétique du flumazénil.
• +Un âge avancé, le sexe, l’hémodialyse et une insuffisance rénale n’exercent pas d’influence notable sur la pharmacocinétique du flumazénil.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les insuffisants hépatiques, la demi-vie d’élimination du flumazénil est prolongée (de 1,3 heure en cas d’insuffisance hépatique modérée et de 2,4heures en cas d’insuffisance hépatique sévère) et la clairance totale plus faible que chez les personnes saines.
• +Enfants et adolescents
• -Toxicité de la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l’emballage d’origine afin de protéger le produit de la lumière.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conservation après ouverture
• +Une fois diluée/reconstituée, la préparation injectable ou pour perfusion ne doit pas être conservée. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant 24 heures à 2–8 °C ou seulement 8 h à 25 °C.
• +Le produit dilué doit être utilisé immédiatement, mais jeté 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C au plus tard après dilution. Les restes éventuels doivent être jetés.
• -La solution n’est pas conservée et doit être utilisée immédiatement après ouverture de l’ampoule. Le produit dilué doit être utilisé immédiatement, mais jeté 24 heures au plus tard après dilution. Les restes éventuels doivent être jetés.
• -La préparation diluée dans glucose 5%, NaCl 0,9% ou Ringer-Lactate, conservée à 2–8 °C est stable jusqu’à 24 h après dilution, mais seulement 8 h à 25 °C.
• +La préparation peut être diluée dans glucose 5%, NaCl 0,9% ou Ringer-Lactate.
• -Juillet 2009.
• +Novembre 2022