• -Lactose monohydricum, hypromellosum (E464), povidonum K25, magnesii stearas (E470b).
• +Lactosum monohydricum, hypromellosum (E464), povidonum K25, magnesii stearas (E470b).
• -La dose recommandée est d’un comprimé retard de 10 mg par jour, à prendre de préférence après le repas.
• -Recommandations posologiques spéciales
• +Posologie usuelle
• +La dose recommandée est d’un comprimé retard de 10 mg par jour, à prendre de préférence après le repas.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Alfuzosine Axapharm est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L’exposition à l’alfuzosine est légèrement plus élevée en cas d’insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»), une adaptation posologique n’est cependant pas nécessaire.
• -Insuffisance hépatique
• -Alfuzosine Axapharm est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
• -Insuffisance rénale
• -L’exposition à l’alfuzosine est légèrement plus élevée en cas d’insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»), une adaptation posologique n’est cependant pas nécessaire.
• -Les patients doivent être informés des symptômes possibles d’une hypotension orthostatique (tels que sensation de faiblesse, sueur, vertiges, fatigue). En cas de signes d’hypotension, le patient devrait se coucher jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu. Ces effets sont habituellement transitoires. Ils apparaissent au début du traitement et n’imposent généralement pas l’arrêt du traitement. Des cas de forte chute de la pression artérielle ont également été rapportés après l’autorisation de mise sur le marché, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque préexistants (voir ci-dessous).
• +Les patients doivent être informés des symptômes possibles d’une hypotension orthostatique (tels que sensation de faiblesse, sueur, vertiges, fatigue). En cas de signes d’hypotension, le patient devrait se coucher jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu. Ces effets sont habituellement transitoires. Ils apparaissent au début du traitement et n’imposent généralement pas l’arrêt du traitement.
• +Des cas de forte chute de la pression artérielle ont également été rapportés après l’autorisation de mise sur le marché, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque préexistants (voir ci-dessous).
• -L’ophtalmologue pratiquant l’opération devrait être préparé à modifier éventuellement ses techniques opératoires (par ex. en utilisant des rétracteurs d'iris à crochets, des anneaux de dilatation de l’iris ou des substances visco-élastiques).
• +L’ophtalmologue pratiquant l’opération devrait être préparé à modifier éventuellement ses techniques opératoires (par ex. en utilisant des rétracteurs d’iris à crochets, des anneaux de dilatation de l’iris ou des substances visco-élastiques).
• +Effet de Alfuzosine Axapharm sur d’autres médicaments
• +
• -Aucune donnée n'est disponible sur la capacité de conduire des véhicules. Cependant, des effets indésirables comme des vertiges, étourdissements et asthénie peuvent se manifester. Il faut donc en tenir compte lorsque l'on conduit un véhicule ou utilise une machine.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Cependant, des effets indésirables comme des vertiges, étourdissements et asthénie peuvent se manifester. Il faut donc en tenir compte lorsque l’on conduit un véhicule ou utilise une machine.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Traitement
• +Pharmacodynamique
• +
• -Études cliniques
• +Efficacité clinique
• -Pharmacodynamique
• -Aucune donnée disponible.
• -Efficacité clinique
• -Voir rubrique «Études cliniques».
• -Les études ont montré que des profils pharmacocinétiques cohérents sont obtenus lorsque le produit est absorbé après un repas. Dans ces conditions, la Cmax et la Cprédose sont respectivement de 13.6 ng/ml (SD = 5.6) et de 3.1 ng/ml (SD = 1.6). L’AUC0-24 moyenne est de 194 ng·h/ml (SD = 75). Un plateau de concentration est observé à partir de la 3 ème heure et jusqu’à la 14ème heure avec une concentration supérieure à 8.1 ng/ml (Cmoyenne) pendant 11 heures.
• +Les études ont montré que des profils pharmacocinétiques cohérents sont obtenus lorsque le produit est absorbé après un repas. Dans ces conditions, la Cmax et la Cprédose sont respectivement de 13.6 ng/ml (SD = 5.6) et 3.1 ng/ml (SD = 1.6). L’AUC0-24 moyenne est de 194 ng·h/ml (SD = 75). Un plateau de concentration est observé à partir de la 3ème heure et jusqu’à la 14ème heure avec une concentration supérieure à 8.1 ng/ml (Cmoyenne) pendant 11 heures.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique d’alfuzosine comprimés retard n’a pas été étudiée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique. Lors d’une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2.5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l’AUC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Comparé aux sujets avec fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et de l’AUC sont modérément augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale, sans modification de la durée apparente de demi-vie. Ce changement de profil pharmacocinétique n’est pas considéré comme cliniquement significatif. Ainsi, aucun ajustement de la dose n’est nécessaire.
• +
• -Insuffisants rénaux
• -Comparé aux sujets avec fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et de l’AUC sont modérément augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale, sans modification de la durée apparente de demi-vie. Ce changement de profil pharmacocinétique n’est pas considéré comme cliniquement significatif. Ainsi, aucun ajustement de la dose n’est nécessaire.
• -Insuffisants hépatiques
• -La pharmacocinétique d’alfuzosine comprimés retard n’a pas été étudiée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique. Lors d’une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2.5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l’AUC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• -Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l’emballage avec la mention «EXP.».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Janvier 2020.
• +Mai 2020.