• -Principe actif: chlorhydrate d’alfuzosine.
• -Excipients: lactose monohydricum, hypromellosum (E464), povidonum K25, magnesii stearas (E470b).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé retard contient 10 mg de chlorhydrate d’alfuzosine.
• +Principes actifs
• +Alfuzosini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Lactose monohydricum, hypromellosum (E464), povidonum K25, magnesii stearas (E470b).
• +
• +-Association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
• -Le syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies de la cataracte chez certains patients recevant ou ayant reçu récemment un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques α1. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par un iris flasque qui ondule en réaction aux courants d’irrigation peropératoires, un myosis peropératoire progressif malgré une dilatation préopératoire à l’aide de médicaments mydriatiques standards, et un prolapsus potentiel de l’iris vers les incisions pour la phaco-émulsification.
• +Le syndrome de l’iris hypotonique peropératoire a été observé au cours de chirurgies de la cataracte chez certains patients recevant ou ayant reçu récemment un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques α1. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par un iris flasque qui ondule en réaction aux courants d’irrigation peropératoires, un myosis peropératoire progressif malgré une dilatation préopératoire à l’aide de médicaments mydriatiques standards, et un prolapsus potentiel de l’iris vers les incisions pour la phaco-émulsification.
• -Un dosage répété de 200 mg/jour de kétoconazole pendant sept jours a résulté dans une augmentation de la Cmax (2.11fois) et de l’AUClast (2.46fois) de l’alfuzosine. D’autres paramètres tels que tmax et t1/2z n’ont pas été modifiés.
• +Un dosage répété de 200 mg/jour de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) pendant sept jours a résulté dans une augmentation de la Cmax (2.11-fois) et de l’AUClast (2.46fois) de l’alfuzosine. D’autres paramètres tels que tmax et t1/2z n’ont pas été modifiés.
• -Par conséquent, il convient d’éviter la prise simultanée d’alfuzosine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme l’itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine ou le ritonavir.
• +Les concentrations d’alfuzosine peuvent également être augmentées lors de l’administration concomitante d’autres inhibiteurs du CYP3A4, ce qui peut s’accompagner d’un risque accru d’effets indésirables, notamment cardiovasculaires. L’alfuzosine ne doit donc pas être utilisée en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine, le ritonavir ou le cobicistat) (voir «Contre-indications»).
• +Autres interactions pharmacocinétiques
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Les effets indésirables observés chez les patients traités avec l’alfuzosine à libération prolongée sont présentés au sein de chaque classe d’organes par ordre décroissant de fréquence: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être établie d’après les données disponibles).
• +Les effets indésirables observés chez les patients traités avec l’alfuzosine à libération prolongée sont présentés au sein de chaque classe d’organes par ordre décroissant de fréquence: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être établie d’après les données disponibles).
• -Très rares: événements vasculaires cérébraux ischémiques (chez des patients souffrant d’une sclérose cérébrale préexistante).
• +Très rare: événements vasculaires cérébraux ischémiques (chez des patients souffrant d’une sclérose cérébrale préexistante).
• -Fréquent: sécheresse buccale, douleur abdominale, nausées, dyspepsie.
• -Occasionnel: diarrhée.
• -Fréquence inconnue: vomissements.
• +Fréquent: douleur abdominale, dyspepsie, nausées, sécheresse buccale.
• +Occasionnel: diarrhée, vomissements.
• -Très rare: priapisme.
• +Fréquence inconnue: priapisme.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: G04CA01
• +Code ATC
• +G04CA01
• -Etudes cliniques
• +Études cliniques
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Études cliniques».
• -Les études ont montré que des profils pharmacocinétiques cohérents sont obtenus lorsque le produit est absorbé après un repas. Dans ces conditions, la Cmax et la Cprédose sont respectivement de 13.6 ng/ml (SD = 5.6) et de 3.1 ng/ml (SD = 1.6). L’AUC0-24 moyenne est de 194 ng·h/ml (SD = 75). Un plateau de concentration est observé à partir de la 3eme heure et jusqu’à la 14ème heure avec une concentration supérieure à 8.1 ng/ml (Cmoyenne) pendant 11 heures.
• +Les études ont montré que des profils pharmacocinétiques cohérents sont obtenus lorsque le produit est absorbé après un repas. Dans ces conditions, la Cmax et la Cprédose sont respectivement de 13.6 ng/ml (SD = 5.6) et de 3.1 ng/ml (SD = 1.6). L’AUC0-24 moyenne est de 194 ng·h/ml (SD = 75). Un plateau de concentration est observé à partir de la 3 ème heure et jusqu’à la 14ème heure avec une concentration supérieure à 8.1 ng/ml (Cmoyenne) pendant 11 heures.
• -La pharmacocinétique d’Alfuzosine Axapharm comprimés retard à 10 mg n’a pas été étudiée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique. Lors d’une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2.5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l’AUC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• +La pharmacocinétique d’alfuzosine comprimés retard n’a pas été étudiée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique. Lors d’une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2.5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l’AUC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Août 2017.
• +Janvier 2020.