• -·Antiarrythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine disopyramide, de classe Ib tel que mexilétine, de classe Ic tels que flécaïnide, propafénone.
• +·Antiarrythmiques de classe IA tels que quinidine, hydroquinidine disopyramide, de classe IB tel que mexilétine, de classe IC tels que flécaïnide, propafénone.
• -·Antiarrythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, de classe Ib tel que mexilétine, de classe Ic tels que flécaïnide, propafénone.
• +·Antiarrythmiques de classe IA tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, de classe IB tel que mexilétine, de classe IC tels que flécaïnide, propafénone.
• +·La co-administration d'amisulpride et de clozapine peut entraîner une augmentation du taux sérique d'amisulpride.
• +
• -Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000).
• -Données provenant d'essais cliniques
• -Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques contrôlés. Il faut noter que dans certains cas, il peut être difficile de distinguer les événements indésirables des symptômes de la maladie sous-jacente.
• +Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1’000), «très rares» (<1/10’000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnel: leucopénie, neutropénie.
• +Rare: agranulocytose (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: tumeur bénigne de l’hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»), prise de poids.
• -Inconnu: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
• +Occasionnel: hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»), prise de poids, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
• +Rare: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
• +
• -Inconnu: confusion.
• +Occasionnel: confusion.
• -Très fréquent: des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie) peuvent apparaître (23%). Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt d'Amisulpride Zentiva, après administration d'un antiparkinsonien anticholinergique. Leur fréquence est inférieure à celle observée sous traitement avec des neuroleptiques classiques.
• +Très fréquent: des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie) peuvent apparaître (23%). Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt de l'Amisulpride Zentiva, après administration d'un antiparkinsonien anticholinergique. Leur fréquence est inférieure à celle observée sous traitement avec des neuroleptiques classiques.
• -Affections cardio-vasculaires
• -Fréquent: hypotension.
• +Rare: syndrome neuroleptique malin (voir «Mises en garde et précautions»), une complication potentiellement fatale.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: troubles de la vision (voir «Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines»).
• +Affections cardiaques
• +Fréquent: prolongation de l’intervalle QT
• +Rare: arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: hypotension.Occasionnel: hypertension
• +Rare: maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et cas isolés de thrombose veineuse profonde (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: congestion nasale, pneumonie par aspiration (principalement en association avec d’autres dépresseurs du système nerveux central).
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Rare: angio-œdème, urticaire.
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Occasionnel: ostéopénie, ostéoporose.
• +Grossesse, post-partum et néonatal
• +Cas isolés de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU). L'incidence des effets indésirables supplémentaires (>10%) ainsi collectés est la suivante:
• +Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU). L'incidence des effets indésirables supplémentaires (avec une fréquence >10%) ainsi collectés est la suivante:
• -En Post Marketing Surveillance ont également été rapportés:
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Cas isolés de leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections du système nerveux
• -Cas isolés de syndrome neuroleptique malin (voir «Mises en garde et précautions»), une complication potentiellement fatale.
• -Affections oculaires
• -Fréquence inconnue: troubles de la vision (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• -Affections endocriniennes
• -Fréquence inconnue: tumeur bénigne de l'hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• -Affections cardiaques
• -Cas isolés de prolongation de l'intervalle QT et arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections vasculaires
• -Cas isolés de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et cas isolés de thrombose veineuse profonde (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Cas isolés: angio-œdème, urticaire.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Fréquence inconnue: ostéopénie, ostéoporose.
• -Grossesse, post-partum et néonatal
• -Cas isolés de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquence inconnue: congestion nasale.
• -On pense que ce profil pharmacologique atypique d'Amisulpride Zentiva est à l'origine de l'efficacité clinique de l'amisulpride tant sur les symptômes positifs que sur les symptômes négatifs de la schizophrénie et qu'il diminue également la tendance à provoquer des effets indésirables de type extrapyramidal.
• +On pense que ce profil pharmacologique atypique de l'Amisulpride Zentiva est à l'origine de l'efficacité clinique de l'amisulpride tant sur les symptômes positifs que sur les symptômes négatifs de la schizophrénie et qu'il diminue également la tendance à provoquer des effets indésirables de type extrapyramidal.
• -Août 2016.
• +Septembre 2017.