• -·Grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -·Antiarrythmiques de classe III tels que amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide.
• +·Antiarrythmiques de classe III tels qu'amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide.
• -L'amisulpride peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central. Une augmentation de 10 à 20% de l'AUC de l'amisulpride a été constatée après consommation d'alcool.
• -Médicaments qui augmentent le risque de torsades de pointes ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT:
• +·L'amisulpride peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central. Une augmentation de 10 à 20% de l'AUC de l'amisulpride a été constatée après consommation d'alcool.
• +·Médicaments qui augmentent le risque de torsades de pointes ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT:
• -·La co-administration d'amisulpride et de clozapine peut entraîner une augmentation du taux sérique d'amisulpride.
• +La co-administration d'amisulpride et de clozapine peut entraîner une augmentation du taux sérique d'amisulpride.
• -Chez l'animal, l'amisulpride n'a pas montré d'effet toxique direct sur les fonctions de la reproduction. Une diminution de la fertilité, due aux propriétés pharmacologiques du produit (effet sur la prolactine), a été observée. Aucun effet tératogène n'a été observé avec l'amisulpride.
• -Il y a peu de données cliniques chez la femme enceinte. L'innocuité de l'amisulpride n'a pas été établie pendant la grossesse, mais on sait que l'amisulpride passe la barrière placentaire. Amisulpride Zentiva ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer, sauf chez celles utilisant un moyen contraceptif adéquat.
• -Si une mère a été exposée à des antipsychotiques (y compris Amisulpride Zentiva) pendant le troisième trimestre de la grossesse, le nouveau-né risque de présenter après la naissance des symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou de sevrage.
• -Ces symptômes du nouveau-né peuvent comporter de l'agitation, un tonus musculaire augmenté ou diminué, des tremblements, une somnolence, des difficultés respiratoires ou d'alimentation.
• +Grossesse
• +Il y a peu de données cliniques chez la femme enceinte. L'innocuité de l'amisulpride n'a pas été établie pendant la grossesse, mais on sait que l'amisulpride passe la barrière placentaire. Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effets de tératogénicité et d'embryotoxicité (voir «Données précliniques»). L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas un moyen contraceptif adéquat, à moins que les bénéfices escomptés n'en justifient les risques potentiels.
• +Si une mère a été exposée à des antipsychotiques (y compris Amisulpride Zentiva) pendant le troisième trimestre de la grossesse, le nouveau-né risque de présenter des symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou de sevrage.
• +Les symptômes que peut présenter le nouveau-né sont de l'agitation, un tonus musculaire augmenté ou diminué, des tremblements, une somnolence, des difficultés respiratoires ou d'alimentation.
• -On ne sait pas si l'amisulpride est excrété dans le lait maternel; en conséquence l'usage de l'amisulpride est contre-indiqué.
• +L'amisulpride a été retrouvé dans le lait de femmes allaitantes traitées avec l'amisulpride. Aucun risque ne devant être exclu pour l'enfant, l'usage d'amisulpride est contre-indiqué en cas d'allaitement (voir «Contre-Indications»).
• +Fertilité
• +L'expérimentation animale a démontré une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (voir «Données précliniques»).
• -Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1’000), «très rares» (<1/10’000).
• +Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Rare: tumeur bénigne de l’hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: tumeur bénigne de l'hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rare: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
• +Rare: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• -Très fréquent: des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie) peuvent apparaître (23%). Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt d'Amisulpride Zentiva, après administration d'un antiparkinsonien anticholinergique. Leur fréquence est inférieure à celle observée sous traitement avec des neuroleptiques classiques.
• +Très fréquent: des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie) peuvent apparaître (23%). Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt de l'Amisulpride Zentiva, après administration d'un antiparkinsonien anticholinergique. Leur fréquence est inférieure à celle observée sous traitement avec des neuroleptiques classiques.
• +Quelques cas isolés du syndrome des jambes sans repos avec ou sans contexte d'akathisie ont été observés.
• +
• -Fréquent: troubles de la vision (voir «Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines»).
• +Fréquent: troubles de la vision (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• -Fréquent: prolongation de l’intervalle QT
• -Rare: arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: prolongation de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: hypertension
• +Occasionnel: hypertension.
• -Occasionnel: congestion nasale, pneumonie par aspiration (principalement en association avec d’autres dépresseurs du système nerveux central).
• +Occasionnel: congestion nasale, pneumonie par aspiration (principalement en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central).
• +Affections hépato-biliaires
• +Occasionnel: lésions hépatocellulaires.
• +Quelques cas isolés de réactions de photosensibilité.
• +
• -On pense que ce profil pharmacologique atypique d'Amisulpride Zentiva est à l'origine de l'efficacité clinique de l'amisulpride tant sur les symptômes positifs que sur les symptômes négatifs de la schizophrénie et qu'il diminue également la tendance à provoquer des effets indésirables de type extrapyramidal.
• +On pense que ce profil pharmacologique atypique de l'Amisulpride Zentiva est à l'origine de l'efficacité clinique de l'amisulpride tant sur les symptômes positifs que sur les symptômes négatifs de la schizophrénie et qu'il diminue également la tendance à provoquer des effets indésirables de type extrapyramidal.
• -L'analyse du profil toxicologique montre que l'amisulpride ne présente pas de toxicité vers un organe cible, ni de pouvoir tératogène, mutagène ou carcinogène. Aux doses inférieures à la dose maximale tolérée, les effets observés chez le rat et le chien sont d'origine pharmacologique ou dépourvus de caractère toxique. Les doses maximales tolérées correspondent en termes d'AUC à 2 fois (rat) et 7 fois (chien) l'exposition mesurée chez l'homme à la dose thérapeutique.
• +Toxicité, mutagénicité et carcinogénicité
• +L'analyse du profil toxicologique montre que l'amisulpride ne présente pas de toxicité vers un organe cible, ni de pouvoir mutagène ou carcinogène. Aux doses inférieures à la dose maximale tolérée, les effets observés chez le rat et le chien sont d'origine pharmacologique ou dépourvus de caractère toxique. Les doses maximales tolérées correspondent en termes d'AUC à 2 fois (rat) et 7 fois (chien) l'exposition mesurée chez l'homme à la dose thérapeutique.
• +Toxicité reproductive
• +Les études d'embryofoetotoxicité n'ont pas révélé d'effet tératogène. L'administration d'amisulpride a provoqué une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques de la substance active chez les animaux traités (effet sur la prolactine).
• +
• -59423, 62398 (Swissmedic).
• +59423, 62398 (Swissmedic)
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Décembre 2017.
• +Septembre 2019