• -Principe actif: amisulpridum.
• -Excipients: Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Magnesii stearas.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Amisulpride Zentiva 100 mg, comprimés sécables: amisulpridum (DCI) 100 mg par comprimé.
• -Amisulpride Zentiva 200 mg, comprimés sécables: amisulpridum (DCI) 200 mg par comprimé.
• -Amisulpride Zentiva 400 mg, comprimés pelliculés sécables: amisulpridum (DCI) 400 mg par comprimé pelliculé.
• +Principes actifs
• +Amisulpridum.
• +Excipients
• +Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum*, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum (E464), Magnesii stearas (E572).
• +Amisulpride Zentiva 400 contient également Polyethyleneglycol monostearas et Titanii dioxidum (E171).
• +Certains de ces excipients contiennent du sodium*.
• +* Pour les excipients revêtant un interêt particulier, le contenu dans les préparations est:
• +Amisulpride Zentiva 100: 69,6 mg de lactose monohydraté et 1,0 mg de sodium.
• +Amisulpride Zentiva 200: 139,2 mg de lactose monohydraté et 2,0 mg de sodium.
• +Amisulpride Zentiva 400: 130,25 mg de lactose monohydraté et 2,95 mg de sodium.
• +
• +Posologie usuelle
• -Enfants et adolescents: L'efficacité et la sécurité de l'amisulpride n'ont pas été établies chez les enfants entre la puberté et 18 ans, les données disponibles concernant l'utilisation de l'amisulpride chez l'adolescent atteint de schizophrénie sont limitées. De ce fait, l'utilisation d'amisulpride chez l'enfant entre la puberté et 18 ans n'est pas recommandée. L'utilisation d'amisulpride est contre-indiquée chez les enfants pré-pubères (voir «Contre-indications»).
• -Sujets âgés: l'amisulpride devrait être utilisé avec prudence du fait des risques potentiels d'hypotension ou de sédation.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez l'insuffisant hépatique, une diminution des doses n'est pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Par contre, chez l'insuffisant hépatique, une diminution des doses n'est pas nécessaire.
• +Patients âgés
• +L'amisulpride devrait être utilisé avec prudence du fait des risques potentiels d'hypotension ou de sédation.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité de l'amisulpride n'ont pas été établies chez les enfants entre la puberté et 18 ans, les données disponibles concernant l'utilisation de l'amisulpride chez l'adolescent atteint de schizophrénie sont limitées. De ce fait, l'utilisation d'amisulpride chez l'enfant entre la puberté et 18 ans n'est pas recommandée. L'utilisation d'amisulpride est contre-indiquée chez les enfants pré-pubères (voir «Contre-indications»).
• -·Association avec les médicaments suivants qui peuvent induire des torsades de pointes (voir «Interactions»):
• +Association avec les médicaments suivants qui peuvent induire des torsades de pointes (voir «Interactions»):
• -·Accident vasculaire cérébral (AVC): une augmentation de 3 fois du risque d'événements cérébro-vasculaires a été observée dans une population de patients âgés souffrant de démence, traités par certains antipsychotiques atypiques, lors d'études cliniques randomisées contre placébo. Le mécanisme de l'augmentation de ce risque n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. L'amisulpride devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
• +·Accident vasculaire cérébral (AVC): une augmentation de 3 fois du risque d'événements cérébro-vasculaires a été observée dans une population de patients âgés souffrant de démence, traités par certains antipsychotiques atypiques, lors d'études cliniques randomisées contre placebo. Le mécanisme de l'augmentation de ce risque n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. L'amisulpride devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
• -Des cas de thromboembolie veineuse, à issue parfois fatale, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Par conséquent, l'amisulpride doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboembolique (voir «Effets indésirables»). Des symptômes de sevrage ont été décrits après l'arrêt brutal d'antipsychotiques à doses thérapeutiques élevées. L'apparition de mouvements involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a été rapportée à l'arrêt de l'amisulpride. C'est pourquoi, un sevrage progressif est conseillé.
• -Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été reportés avec des antipsychotiques, dont Amisulpride Zentiva. Des infections ou fièvres inexpliquées peuvent être le signe d'une dyscrasie sanguine (voir «Effets indésirables») et nécessite une investigation hématologique immédiate.
• +Des cas de thromboembolie veineuse, à issue parfois fatale, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Par conséquent, l'amisulpride doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboembolique (voir «Effets indésirables»).
• +Des symptômes de sevrage ont été décrits après l'arrêt brutal d'antipsychotiques à doses thérapeutiques élevées. L'apparition de mouvements involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a été rapportée à l'arrêt de l'amisulpride. C'est pourquoi, un sevrage progressif est conseillé.
• +Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec des antipsychotiques, dont Amisulpride Zentiva. Des infections ou fièvres inexpliquées peuvent être le signe d'une dyscrasie sanguine (voir «Effets indésirables») et nécessite une investigation hématologique immédiate.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière (800 mg), c.à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -·Antiarrythmiques de classe IA tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, de classe IB tel que mexilétine, de classe IC tels que flécaïnide, propafénone.
• +·Antiarrythmiques de classe IA tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide,
• +·de classe IB tel que mexilétine, de classe IC tels que flécaïnide, propafénone.
• -·L'amisulpride peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central. Une augmentation de 10 à 20% de l'AUC de l'amisulpride a été constatée après consommation d'alcool.
• -·Médicaments qui augmentent le risque de torsades de pointes ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT:
• +L'amisulpride peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central. Une augmentation de 10 à 20% de l'AUC de l'amisulpride a été constatée après consommation d'alcool.
• +Médicaments qui augmentent le risque de torsades de pointes ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT:
• -·Dépresseurs du système nerveux central, y compris les narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques sédatifs H1, barbituriques, benzodiazépines et autres substances anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, carbamates, captodiame, étifoxine, baclofène, thalidomide.
• -·Antihypertenseurs et autres produits hypotenseurs.
• +Dépresseurs du système nerveux central, y compris les narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques sédatifs H1, barbituriques, benzodiazépines et autres substances anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, carbamates, captodiame, étifoxine, baclofène, thalidomide.
• +Antihypertenseurs et autres produits hypotenseurs.
• -Il y a peu de données cliniques chez la femme enceinte. L'innocuité de l'amisulpride n'a pas été établie pendant la grossesse, mais on sait que l'amisulpride passe la barrière placentaire. Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effets de tératogénicité et d'embryotoxicité (voir «Données précliniques»). L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas un moyen contraceptif adéquat, à moins que les bénéfices escomptés n'en justifient les risques potentiels.
• +Il y a peu de données cliniques chez la femme enceinte. L'innocuité de l'amisulpride n'a pas été établie pendant la grossesse, mais on sait que l'amisulpride passe la barrière placentaire. Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effets de tératogénicité et d'embryotoxicité (voir «Données précliniques»). L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas un moyen contraceptif adéquat, à moins que les bénéfices escomptés n'en justifient les risques potentiels
• +Description de certains effets indésirables
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU). L'incidence des effets indésirables supplémentaires (avec une fréquence >10%) ainsi collectés est la suivante:
• +Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU). L'incidence des effets indésirables supplémentaires très fréquents (avec une fréquence >10%) ainsi collectés est la suivante:
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N05AL05
• +Code ATC
• +N05AL05
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Stabilité:
• -Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage:
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C)
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -59423, 62398 (Swissmedic)
• +59423, 62398 (Swissmedic).
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• +Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Septembre 2019
• +Septembre 2019.