• -Excipients:
• -Comprimés à 100 mg: glycolate d'amidon sodé (type A), lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, hypromellose, Stéarate de magnésium.
• -Comprimés à 200 mg: glycolate d'amidon sodé (type A), lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, hypromellose, Stéarate de magnésium.
• -Comprimés à 400 mg: glycolate d'amidon sodé (type A), lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, hypromellose, Stéarate de magnésium.
• +Excipients: Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Magnesii stearas.
• -Amisulpride Zentiva est indiqué dans le traitement des troubles schizophréniques, aigus ou chroniques.
• +Amisulpride Zentiva comprimés est indiqué dans le traitement des troubles schizophréniques, aigus ou chroniques.
• -Des cas de thromboembolie veineuse, à issue parfois fatale, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Par conséquent, l'amisulpride doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboembolique (voir «Effets indésirables»).
• -Des symptômes de sevrage ont été décrits après l'arrêt brutal d'antipsychotiques à doses thérapeutiques élevées. L'apparition de mouvements involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a été rapportée à l'arrêt de l'amisulpride. C'est pourquoi, un sevrage progressif est conseillé.
• +Des cas de thromboembolie veineuse, à issue parfois fatale, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Par conséquent, l'amisulpride doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboembolique (voir «Effets indésirables»). Des symptômes de sevrage ont été décrits après l'arrêt brutal d'antipsychotiques à doses thérapeutiques élevées. L'apparition de mouvements involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a été rapportée à l'arrêt de l'amisulpride. C'est pourquoi, un sevrage progressif est conseillé.
• -L’amisulpride peut induire une augmentation des taux de prolactine. Par conséquent, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein devront être étroitement surveillés pendant leur traitement par l'amisulpride.
• -Tumeur bénigne de l’hypophyse
• -L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes de l’hypophyse telles que prolactinome ont été observées au cours du traitement par amisulpride (voir «Effets indésirables»).
• -Lorsque les taux de prolactine sont très élevés ou que des signes cliniques de tumeur de l’hypophyse sont présents (tels qu’une anomalie du champ visuel et des maux de tête), une imagerie de l’hypophyse doit être effectuée. Si le diagnostic de tumeur de l’hypophyse est confirmé, le traitement par amisulpride doit être interrompu.
• +L'amisulpride peut induire une augmentation des taux de prolactine. Par conséquent, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein devront être étroitement surveillés pendant leur traitement par l'amisulpride.
• +Tumeur bénigne de l'hypophyse
• +L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes de l'hypophyse telles que prolactinome ont été observées au cours du traitement par amisulpride (voir «Effets indésirables»).
• +Lorsque les taux de prolactine sont très élevés ou que des signes cliniques de tumeur de l'hypophyse sont présents (tels qu'une anomalie du champ visuel et des maux de tête), une imagerie de l'hypophyse doit être effectuée. Si le diagnostic de tumeur de l'hypophyse est confirmé, le traitement par amisulpride doit être interrompu.
• -·Antiarrythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine disopyramide, de classe Ib tel que mexilétine, de classe Ic tels que flécaïnide, propafénone.
• +·Antiarrythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, de classe Ib tel que mexilétine, de classe Ic tels que flécaïnide, propafénone.
• -Si une mère a été exposée à des antipsychotiques (y-compris Amisulpride Zentiva) pendant le troisième trimestre de la grossesse, le nouveau-né risque de présenter après la naissance des symptômes moteurs extrapiramidaux et/ou de sevrage.
• +Si une mère a été exposée à des antipsychotiques (y compris Amisulpride Zentiva) pendant le troisième trimestre de la grossesse, le nouveau-né risque de présenter après la naissance des symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou de sevrage.
• -L'amisulpride, même lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, peut causer de la somnolence; l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut donc être diminuée (voir «Effets indésirables»).
• +L'amisulpride, même lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, peut causer de la somnolence et des troubles de la vision; l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut donc être diminuée (voir «Effets indésirables»).
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquent: des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie) peuvent apparaître (23%). Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt du Amisulpride Zentiva, après administration d'un antiparkinsonien anticholinergique. Leur fréquence est inférieure à celle observée sous traitement avec des neuroleptiques classiques.
• -Fréquent: une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) peut apparaître. Elle est réversible, sans interruption de Amisulpride Zentiva, avec administration d'un antiparkinsonien. Somnolence.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent: des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie) peuvent apparaître (23%). Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt d'Amisulpride Zentiva, après administration d'un antiparkinsonien anticholinergique. Leur fréquence est inférieure à celle observée sous traitement avec des neuroleptiques classiques.
• +Fréquent: une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) peut apparaître. Elle est réversible, sans interruption d'Amisulpride Zentiva, avec administration d'un antiparkinsonien. Somnolence.
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardio-vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinaux
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue: troubles de la vision (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• +
• -Fréquence inconnue: tumeur bénigne de l’hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: tumeur bénigne de l'hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
• -Troubles cardiaques
• +Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Fréquence inconnue: ostéopénie, ostéoporose.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: congestion nasale.
• +
• -On pense que ce profil pharmacologique atypique du Amisulpride Zentiva est à l'origine de l'efficacité clinique de l'amisulpride tant sur les symptômes positifs que sur les symptômes négatifs de la schizophrénie et qu'il diminue également la tendance à provoquer des effets indésirables de type extrapyramidal.
• +On pense que ce profil pharmacologique atypique d'Amisulpride Zentiva est à l'origine de l'efficacité clinique de l'amisulpride tant sur les symptômes positifs que sur les symptômes négatifs de la schizophrénie et qu'il diminue également la tendance à provoquer des effets indésirables de type extrapyramidal.
• -Stabilité
• +Stabilité:
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques concernant le stockage:
• -Décembre 2015.
• +Août 2016.