• +Grossesse
• -Dans les études effectuées chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur le développement embryonnaire ou fœtal, sur l'évolution générale de la grossesse et sur le développement péri- ou postnatal. Les résultats obtenus à partir d'études réalisées chez l'animal n'étant pas toujours applicables à l'homme, l'administration de l'ondansétron pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• +Les données relatives à la sécurité de l'ondansetron pendant la grossesse sont limitées et les résultats des études pharmaco-épidémiologiques disponibles sont incohérents.
• +Des rapports issus de l'utilisation après la commercialisation décrivent des cas de malformations congénitales lors de l'utilisation d'ondansetron pendant la grossesse; ces rapports ne sont pas suffisants pour établir un lien de causalité.
• +Des études sur la reproduction menées avec le rat et le lapin ne montrent pas d'indications d'effets nocifs pour la santé directs ou indirects en termes de toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Les études chez l'animal ont démontré le passage d'ondansétron dans le lait maternel. Les mères qui allaitent ne doivent donc pas être traitées par Ondansetron Labatec ou doivent procéder au sevrage.
• +On ne sait pas si Ondansetron Labatec passe dans le lait maternel. Il n'existe pas de données concernant l'incidence d'ondansetron sur l'enfant allaité ou l'incidence d'ondansetron sur la production de lait. Cependant, dans les études chez l'animal, l'ondansetron a été détecté dans le lait maternel. Les mères qui allaitent ne doivent donc pas être traitées par Ondansetron Labatec ou doivent procéder au sevrage.
• +Contraception
• +Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué avant de commencer le traitement avec Ondansetron Labatec.
• +Les femmes en âge de procréer doivent être informées du fait qu'Ondansetron Labatec peut nuire au fœtus en cours de développement. Il est recommandé aux femmes sexuellement actives en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive fiable (méthodes conduisant à un taux de grossesse inférieur à 1%) pendant le traitement par Ondansetron Labatec et jusqu'à deux jours après la fin du traitement.
• +Fertilité
• +Ondansetron Labatec n'a aucune incidence sur la fertilité.
• +
• -Des mesures plus récentes des concentrations plasmatiques d'ondansétron ainsi que des modèles étudiant le rapport exposition-effets chez les patients âgés de ≥75 ans en comparaison avec les adultes plus jeunes ont conduit à la prédiction d'un impact plus important sur l'intervalle QTcF a été prédit. Des recommandations posologiques parentérales spécifiques s'appliquent chez les patients âgés de plus de 65 ans ou de plus de 75 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi – Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie – Patients âgés»).
• +Des mesures plus récentes des concentrations plasmatiques d'ondansétron ainsi que des modèles étudiant le rapport exposition-effets chez les patients âgés de ≥75 ans en comparaison avec les adultes plus jeunes ont conduit à la prédiction d'un impact plus important sur l'intervalle QTc a été prédit. Des recommandations posologiques parentérales spécifiques s'appliquent chez les patients âgés de plus de 65 ans ou de plus de 75 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi – Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie – Patients âgés»).
• +Dans des études sur le développement embryonnaire et fœtal avec le rat et le lapin, les animaux gestants ont reçu pendant l'organogénèse une dose orale d'ondansetron allant respectivement jusqu'à 15 mg/kg/jour et 30 mg/kg/jour. À l'exception d'une légère diminution de la prise de poids corporel chez les mères, il n'y a pas eu chez le lapin d'incidence significative de l'ondansetron sur les mères ou sur le développement de leur progéniture: à des doses de 15 mg/kg/jour chez le rat et de 30 mg/kg/jour chez le lapin, la dose maternelle était environ 6 et 24 fois plus importante que la dose orale maximale recommandée de 24 mg/jour pour l'être humain se référant à la surface corporelle. Dans une étude sur la toxicité concernant le développement prénatal et postnatal, les rattes gestantes ont reçu à partir du jour 17 et jusqu'au jour 21 de la gestation de l'ondansetron par voie orale à des dosages allant jusqu'à 15 mg/kg/jour. À l'exception d'une légère diminution de la prise de poids corporel chez la mère, aucune incidence sur les rattes gestantes et le développement prénatal et postnatal de leur progéniture, y compris de la performance reproductive de la génération F1 accouplée, n'a été constatée. À des dosages de 15 mg/kg/jour chez le rat, la dose maternelle était 6 fois plus importante que la dose orale maximale recommandée de 24 mg/jour pour l'être humain sur la base de la surface corporelle.
• +
• -Novembre 2015.
• +Novembre 2019.