• -Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté*.
• -Comprimés pelliculés gastrorésistants: Excipiens pro compresso obducto.
• -Lyophilisat: dinatrii edetas, natrii hydroxidum pro vitro.
• +1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazol Nycomed 20 mg contient
• +Noyau: crospovidone, mannitol (E421), carbonate de sodium*, povidone K90, stéarate de calcium.
• +Pelliculage: hypromellose 2910, propylène glycol (E1520), povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, laurylsulfate de sodium*, polysorbate 80, citrate de triéthyle.
• +Encre d'impression: gommes laques, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), solution d'ammoniaque (concentrée).
• +* Chaque comprimé de 20 mg contient au total 3,38 mg de sodium.
• +1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantoprazol Nycomed 40 mg contient
• +Noyau: crospovidone, mannitol (E421), carbonate de sodium*, povidone K90, stéarate de calcium.
• +Pelliculage: hypromellose 2910, propylène glycol (E1520), povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, laurylsulfate de sodium*, polysorbate 80, citrate de triéthyle.
• +Encre d'impression: gommes laques, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), solution d'ammoniaque (concentrée).
• +* Chaque comprimé de 40 mg contient au total 6,75 mg de sodium.
• +1 flacon-ampoule de Pantoprazol Nycomed i.v. contient:
• +Edétate disodique*, hydroxyde de sodium*.
• +* Chaque flacon-ampoule contient au total 2,68 mg de sodium.
• -Dans la majorité des cas, un ulcère duodénal guérit en l'espace de 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 2 semaines dans une grande majorité des cas. Dans le cas de l'ulcère gastrique et de l'œsophagite par reflux, la guérison intervient le plus souvent en l'espace de 4 semaines. Si un traitement de 4 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 4 semaines dans la majorité des cas.
• +Dans la majorité des cas, un ulcère duodénal guérit en l'espace de 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 2 semaines dans une grande majorité des cas. Dans le cas de l'ulcère gastrique et de l'œsophagite par reflux, la guérison intervient le plus souvent en l'espace de 4 semaines.
• +Si un traitement de 4 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 4 semaines dans la majorité des cas.
• -En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de pantoprazole doit être réduite à 20 mg.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1 x 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• +En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de Pantoprazol Nycomed doit être réduite à 20 mg.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité de Pantoprazol Nycomed à raison de 1 x 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, la dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1 x 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, la dose journalière de 40 mg de Pantoprazol Nycomed ne doit pas être dépassée.
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité de Pantoprazol Nycomed à raison de 1 x 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Il n'existe aucune expérience suffisante réalisée avec 40 mg de pantoprazole chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Il n'existe aucune expérience suffisante réalisée avec 40 mg de Pantoprazol Nycomed chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Les expériences réalisées avec le pantoprazole chez les enfants sont limitées. Pour cette raison, Pantoprazol Nycomed i.v. ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Les expériences réalisées avec Pantoprazol Nycomed chez les enfants sont limitées. Pour cette raison, Pantoprazol Nycomed i.v. ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Pantoprazol Nycomed 20 mg/40 mg et Pantoprazol Nycomed i.v. contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé/flacon-ampoule, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +
• -Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le pantoprazole peut entraîner une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Par conséquent, un traitement par Pantoprazol Nycomed peut entraîner un risque légèrement accru d'infection gastro-intestinale d'origine bactérienne, par exemple par des salmonelles, Campylobacter et Clostridium difficile.
• +Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), Pantoprazol Nycomed peut entraîner une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Par conséquent, un traitement par Pantoprazol Nycomed peut entraîner un risque légèrement accru d'infection gastro-intestinale d'origine bactérienne, par exemple par des salmonelles, Campylobacter et Clostridium difficile.
• -Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazol pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP.
• +Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme Pantoprazol Nycomed pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP.
• -Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (>1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (> 1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.
• -Bien qu'aucune interaction n'ait été observée avec la phenprocoumone et la warfarine lors des études pharmacocinétiques menées chez l'être humain, des cas isolés de modifications du temps de prothrombine/INR ont été rapportés après la commercialisation (phase post-marketing). En conséquence, un contrôle du temps de prothrombine/INR est recommandé chez les patients traités par des anticoagulants de type coumarinique après l'instauration d'un traitement par le pantoprazole, après son arrêt ainsi que lors d'une utilisation irrégulière de pantoprazole.
• +Bien qu'aucune interaction n'ait été observée avec la phenprocoumone et la warfarine lors des études pharmacocinétiques menées chez l'être humain, des cas isolés de modifications du temps de prothrombine/INR ont été rapportés après la commercialisation (phase post-marketing). En conséquence, un contrôle du temps de prothrombine/INR est recommandé chez les patients traités par des anticoagulants de type coumarinique après l'instauration d'un traitement par Pantoprazol Nycomed, après son arrêt ainsi que lors d'une utilisation irrégulière de Pantoprazol Nycomed.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous la rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration de Pantoprazol Nycomed chez les femmes enceintes.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous la rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -Chez l'être humain, des cas de passage du pantoprazole dans le lait maternel ont été signalés.
• +Chez l'être humain, des cas de passage de Pantoprazol Nycomed dans le lait maternel ont été signalés.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1'000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1'000); très rares (< 1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• -Effets secondaires observés avec le pantoprazole dans le cadre d'études cliniques et après l'introduction sur le marché:
• +Effets secondaires observés avec Pantoprazol Nycomed dans le cadre d'études cliniques et après l'introduction sur le marché:
• -Inconnus: Hyponatrémie, hypomagnésémie.
• +Inconnus: Hyponatrémie, hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»). Une hypomagnésémie sévère peut être accompagnée d'une hypocalcémie et/ou d'une hypokaliémie.
• -Inconnus: Colite microscopique.
• +Inconnus: Colite microscopique
• -Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité.
• +Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir Mises en garde et précautions)
• +Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité, DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -Occasionnels: Fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• +Occasionnels: fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• -Inconnus: Néphrite interstitielle.
• +Inconnus: Néphrite tubulo-interstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).
• -Fréquents: Thrombophlébite au site d'injection.
• +Fréquents: Thrombophlébite au site d'injection
• -Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.
• +Pantoprazol Nycomed est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.
• -Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. Dans l'intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, le pantoprazole présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue avec les comprimés pelliculés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'AUC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par la prise simultanée de nourriture.
• +Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. Dans l'intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, le pantoprazole présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue avec les comprimés pelliculés est de 77 %. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'AUC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par la prise simultanée de nourriture.
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (Pantoprazol Nycomed 20), et entre 7 et 9 heures (Pantoprazol Nycomed 40), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (Pantoprazol Nycomed 20) et 5 à 7 (Pantoprazol Nycomed 40). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (Pantoprazol Nycomed 20) et de 1,5 (Pantoprazol Nycomed 40). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (Pantoprazol Nycomed 20), et entre 7 et 9 heures (Pantoprazol Nycomed 40), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (Pantoprazol Nycomed 20) et 5 à 7 (Pantoprazol Nycomed 40). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (Pantoprazol Nycomed 20) et de 1,5 (Pantoprazol Nycomed 40). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, Pantoprazol Nycomed doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Pantoprazol Nycomed i.v.: utiliser la solution reconstituée dans les 12 heures. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée devrait être administrée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, l'utilisateur est responsable avant l'administration de se conformer à la durée maximale et aux conditions de conservation qui sont de 12 heures et de 25 °C au maximum.
• +Pantoprazol Nycomed i.v.: utiliser la solution reconstituée dans les 12 heures. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée devrait être administrée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, l'utilisateur est responsable avant l'administration de se conformer à la durée maximale et aux conditions de conservation qui sont de 12 heures et de 25°C au maximum.
• -Pantoprazol Nycomed comprimés pelliculés gastrorésistants: ne pas conserver au dessus de 25 °C.
• -Pantoprazol Nycomed i.v.: conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Pantoprazol Nycomed comprimés pelliculés gastrorésistants: ne pas conserver au dessus de 25°C.
• +Pantoprazol Nycomed i.v.: conserver à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.
• -Pour préparer une solution prête à l'emploi, injecter 10 ml de solution physiologique dans le flacon perforable de façon à en dissoudre le contenu. La solution reconstituée est ensuite extraite du flacon perforable et administrée par voie intraveineuse. Il est également possible de mélanger la solution reconstituée à 100 ml de solution physiologique ou de solution de glucose à 5% avant de l'administrer. La préparation de Pantoprazol Nycomed i.v. ne doit avoir recours à aucune autre solution que celles indiquées ci-dessus. L'administration doit être effectuée par voie intraveineuse le matin sur une durée de 2 à 15 minutes. La solution reconstituée doit être administrée dans les 12 heures suivant sa préparation. D'un point de vue microbiologique, la solution doit être administrée immédiatement. Dans le cas contraire, l'utilisateur est tenu de respecter la durée et les conditions de conservation jusqu'à l'administration de la solution, à savoir 12 heures maximum à une température inférieure à 25 °C.
• +Pour préparer une solution prête à l'emploi, injecter 10 ml de solution physiologique dans le flacon perforable de façon à en dissoudre le contenu. La solution reconstituée est ensuite extraite du flacon perforable et administrée par voie intraveineuse. Il est également possible de mélanger la solution reconstituée à 100 ml de solution physiologique ou de solution de glucose à 5% avant de l'administrer. La préparation de Pantoprazol Nycomed i.v. ne doit avoir recours à aucune autre solution que celles indiquées ci-dessus. L'administration doit être effectuée par voie intraveineuse le matin sur une durée de 2 à 15 minutes. La solution reconstituée doit être administrée dans les 12 heures suivant sa préparation. D'un point de vue microbiologique, la solution doit être administrée immédiatement. Dans le cas contraire, l'utilisateur est tenu de respecter la durée et les conditions de conservation jusqu'à l'administration de la solution, à savoir 12 heures maximum à une température inférieure à 25°C.
• -59436, 59437(Swissmedic).
• +59436, 59437 (Swissmedic)
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Janvier 2020.
• +Février 2021