• -Principe actif:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazol Nycomed 20 mg contient: Pantoprazolum 20 mg.
• -1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazol Nycomed 40 mg contient: Pantoprazolum 40 mg.
• -1 flacon perforable de Pantoprazol Nycomed i.v. contient: Pantoprazolum 40 mg.
• -Maladie de reflux gastro-Å“sophagien légère
• +Maladie de reflux gastro-Å“sophagien légère:
• -Traitement au long cours et prévention des récidives de l'Å“sophagite par reflux
• +Traitement au long cours et prévention des récidives de l'Å“sophagite par reflux:
• -Enfants et adolescents à partir de 12 ans
• -L'utilisation de Pantoprazol Nycomed a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1× par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l'espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazol Nycomed 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• -Les expériences réalisées avec le pantoprazole chez les enfants de moins de 12 ans ne sont cependant pas suffisantes. Pour cette raison, Pantoprazol Nycomed ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Enfants et adolescents à partir de 12 ans:
• +L'utilisation de Pantoprazol Nycomed a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1x par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l'espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazol Nycomed 20 pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• +Les expériences réalisées avec le pantoprazole chez les enfants de moins de 12 ans ne sont cependant pas suffisantes. Pour cette raison Pantoprazol Nycomed ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -a) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazol Nycomed 40 mg 2×/jour
• -+ 1000 mg d'amoxicilline 2×/jour
• -+ 500 mg de clarithromycine 2×/jour.
• -b) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazol Nycomed 40 mg 2×/jour
• -+ 400-500 mg de métronidazole 2×/jour
• -+ 250-500 mg de clarithromycine 2×/jour.
• -c) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazol Nycomed 40 mg 2×/jour
• -+ 1000 mg d'amoxicilline 2×/jour
• -+ 500 mg de métronidazole 2×/jour.
• +a) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazol Nycomed 40 mg 2x/jour
• ++ 1000 mg d'amoxicilline 2x/jour
• ++ 500 mg de clarithromycine 2x/jour.
• +b) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazol Nycomed 40 mg 2x/jour
• ++ 400-500 mg de métronidazole 2x/jour
• ++ 250-500 mg de clarithromycine 2x/jour.
• +c) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazol Nycomed 40 mg 2x/jour
• ++ 1000 mg d'amoxicilline 2x/jour
• ++ 500 mg de métronidazole 2x/jour.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1× 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1 x 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1× 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -Pantoprazol Nycomed 40 mg
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1 x 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
• +Pantoprazol Nycomed 40 mg:
• -Pantoprazol Nycomed i.v.
• +Pantoprazol Nycomed i.v.:
• -Mode d'administration correct de Pantoprazol Nycomed 20 mg/40 mg
• +Mode d'administration
• +Mode d'administration correct de Pantoprazol Nycomed 20 mg/ 40 mg
• -Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager l'arrêt de Pantoprazol Nycomed comprimés pelliculés respectivement Pantoprazol Nycomed i.v. La survenue d'un LECS après un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS lors de la prise d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager l'arrêt de Pantoprazol Nycomed comprimés pelliculés respectivement Pantoprazol Nycomed i.v.. La survenue d'un LECS après un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS lors de la prise d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Effet de Pantoprazol Nycomed sur d'autres médicaments
• +
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration du pantoprazole chez les femmes enceintes.
• -Des expérimentations animales révèlent une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous la rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -Le passage de faibles quantités dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• +Le passage du pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1'000 et <1/100); rares (≥1/10'000 et <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• -Effets secondaires observés avec le pantoprazole dans le cadre d'études cliniques et après l'introduction sur le marché.
• +Effets secondaires observés avec le pantoprazole dans le cadre d'études cliniques et après l'introduction sur le marché:
• -Rares: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol), modifications du poids.
• +Rares: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol); modifications du poids.
• -Affections gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• +Inconnus: Colite microscopique.
• -Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Rares: Augmentation de la température corporelle, Å“dème périphérique.
• +Rares: Augmentation de la température corporelle; Å“dème périphérique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: A02BC02
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• +Code ATC
• +A02BC02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Etudes cliniques
• -Pédiatrie
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Patients atteints d'insuffisance hépatique, patients âgés
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (Pantoprazol Nycomed 20), et entre 7 et 9 heures (Pantoprazol Nycomed 40), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (Pantoprazol Nycomed 20) et 5 à 7 (Pantoprazol Nycomed 40). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (Pantoprazol Nycomed 20) et de 1,5 (Pantoprazol Nycomed 40). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Enfants et adolescents
• +Après l'administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole chez des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'AUC et la Cmax étaient comparables à celles constatées chez les adultes.
• +Des doses uniques de 0,8 ou de 1,6 mg/kg de pantoprazole i.v. administrées à des enfants âgés de 2 à 16 ans, n'ont pas montré de dépendance significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids.
• +Polymorphismes génétiques
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique, patients âgés
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (Pantoprazol Nycomed 20 mg), et entre 7 et 9 heures (Pantoprazol Nycomed 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (Pantoprazol Nycomed 20 mg) et 5 à 7 (Pantoprazol Nycomed 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (Pantoprazol Nycomed 20 mg) et de 1,5 (Pantoprazol Nycomed 40 mg). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Pédiatrie
• -Après l'administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole chez des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'AUC et la Cmax étaient comparables à celles constatées chez les adultes.
• -Des doses uniques de 0.8 ou de 1.6 mg/kg de pantoprazole i.v. administrées à des enfants âgés de 2 à 16 ans, n'ont pas montré de dépendance significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids.
• -Des signes de fÅ“totoxicité légère (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des signes de fÅ“totoxicité (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 3 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• -Utiliser uniquement les solutions mentionnées pour la reconstitution de la solution prête à l'emploi de Pantoprazol Nycomed i.v. (voir «Remarques concernant la manipulation de Pantoprazol Nycomed i.v.»).
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Remarques concernant la manipulation de Pantoprazol Nycomed i.v.:
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation de Pantoprazol Nycomed i.v.
• -59436, 59437 (Swissmedic).
• +59436, 59437(Swissmedic).
• -Pantoprazol Nycomed 20 mg: 15, 30, 60, 120, 1350 (90× 15) et 1350 (30× 45) comprimés pelliculés gastrorésistants [B]
• -Pantoprazol Nycomed 40 mg: 7, 15, 30, 60, 100, 5× 100 (lots), 1350 (90× 15) et 1350 (30× 45) comprimés pelliculés gastrorésistants [B]
• -Pantoprazol Nycomed i.v.: 1, 10× 1 et 360× 1 flacon perforable [B]
• +Pantoprazol Nycomed 20 mg: 15, 30, 60, 120, 1350 (90x15) et 1350 (30x45) comprimés pelliculés gastrorésistants [B]
• +Pantoprazol Nycomed 40 mg: 7, 15, 30, 60, 100, 5x100 (lots), 1350 (90x15) et 1350 (30x45) comprimés pelliculés gastrorésistants [B]
• +Pantoprazol Nycomed i.v.: 1, 10x1 et 360x1 flacon perforable [B]
• -Septembre 2017.
• +Janvier 2020.