16 Changements de l'information professionelle Coversum N combi 10/2.5 mg |
-Si une hypokaliémie est détectée, elle doit être corrigée.
- +Si une hypokaliémie est détectée, elle doit être corrigée. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.
- +Magnésium plasmatique
- +Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l'indapamide, augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
-·Glucosides cardiotoniques: les faibles taux de potassium favorisent les effets toxiques des glucosides cardiotoniques. La kaliémie et l'ECG doivent être contrôlés et le traitement reconsidéré si nécessaire.
- +·Glucosides cardiotoniques: les faibles taux de potassium et/ou de magnésium, favorisent les effets toxiques des glucosides cardiotoniques. Le potassium et le magnésium plasmatique ainsi que l'ECG doivent être contrôlés et le traitement reconsidéré si nécessaire.
-Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril et l'indapamide administrés séparément sont paresthésie, céphalées, étourdissements, vertiges, dysgueusie, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, rash, éruptions maculopapuleuses, prurit, spasmes musculaires, asthénie.
- +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril et l'indapamide administrés séparément sont hypokaliémie, paresthésie, céphalées, étourdissements, vertiges, dysgueusie, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, rash, éruptions maculopapuleuses, prurit, spasmes musculaires, asthénie.
-Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH).
- +Rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH).
- +Fréquent: Hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
- +
-Rare: hypercalcémie.
-Inconnue: une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Rare: hypercalcémie, hypochlorémie, hypomagnésémie.
-Occasionnel: troubles de l'humeur ou du sommeil.
- +Occasionnel: troubles de l'humeur ou du sommeil, dépression.
- +Rare: Bouffée vasomotrice.
-Très rare: insuffisance rénale aiguë.
- +Rare: Insuffisance rénale aiguë, anurie/oligurie.
- +Description de certains effets indésirables
- +Au cours des études de phase II et III comparant l'indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l'analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l'indapamide:
- +·Indapamide 1,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
- +·Indapamide 2,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.
-Novembre 2021
- +Juillet 2022
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