• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»)
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -·Antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• -·Angio-œdème héréditaire ou idiopathique
• -·Grossesse et allaitement (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»)
• -·Utilisation concomitante des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• -·Utilisation concomitante d'IEC, dont Coversum N Combi 10/2.5 mg, et des inhibiteurs de la néprilysine (e.g l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·Antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +·Angio-œdème héréditaire ou idiopathique.
• +·Grossesse et allaitement (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse / Allaitement»).
• +·L'utilisation concomitante des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·L'utilisation concomitante d'IEC, dont Coversum N Combi 10/2.5 mg, et des inhibiteurs de la néprilysine (e.g l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -·En règle générale, ce médicament est déconseillé en association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe (voir rubrique «Interactions»)
• -Si la fonction hépatique est altérée, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
• +En cas d'atteinte hépatique et particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique pouvant conduire à un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
• -Coversum N Combi 10/2.5 mg ne doit pas être administré aux patients présentant une galactosémie congénitale rare, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose.
• +Coversum N Combi 10/2.5 mg ne doit pas être administré aux patients présentant une galactosémie congénitale rare, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
• -Chirurgie/anesthésie
• +Chirurgie / anesthésie
• -Sténose de la valve mitrale ou aortique/cardiomyopathie hypertrophique
• +Sténose de la valve mitrale ou aortique / cardiomyopathie hypertrophique
• -Une déplétion potassique avec hypokaliémie constitue un risque majeur avec les diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque telles que les sujets âgés et/ou dénutris qu'ils soient polymédicamentés ou non, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens et les insuffisants cardiaques.
• +Une déplétion potassique avec hypokaliémie constitue un risque majeur avec les diurétiques thiazidiques et apparentés. Une hypokaliémie peut provoquer des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été reportés, principalement dans un contexte d'hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque telles que les sujets âgés et/ou dénutris qu'ils soient polymédicamentés ou non, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens et les insuffisants cardiaques.
• -clcr = (140 - âge) x poids/0,814 x taux de créatinine plasmatique
• +clcr = (140 - âge) x poids / 0,814 x taux de créatinine plasmatique
• +Effusion choroïdienne, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle-fermé:
• +Les sulfamides, ou dérivés des sulfamides, peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique donnant lieu à une effusion choroïdienne avec un champ visuel défectueux, une myopie transitoire et un glaucome aigu secondaire à angle-fermé. Les symptômes incluent un début aigu de diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire et surviennent généralement dans les heures à quelques semaines suivant l'initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte permanente de la vision. La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
• +
• -Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent augmenter l'apparition d'hyperkaliémie comme: l'aliskirène, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les IEC, les ARA II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime. L'association de ces médicaments augmente le risque d'hyperkaliémie.
• +Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent augmenter l'apparition d'hyperkaliémie comme: l'aliskirène, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les IEC, les ARA II, les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime. L'association de ces médicaments augmente le risque d'hyperkaliémie.
• -·Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'ARA II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandé.Si le traitement par un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci ne doit être mené que sous la surveillance d'un spécialiste et en assurant des contrôles étroits de la fonction rénale, des valeurs électrolytiques et de la tension artérielle.Les IEC et les ARA II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
• +·Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'ARA II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandé.Si le traitement par un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci ne doit être mené que sous la surveillance d'un spécialiste et en assurant des contrôles étroits de la fonction rénale, des valeurs électrolytiques et de la tension artérielle.Les IEC et les ARA II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
• -·Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone):Avec l'éplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses d'IEC:Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection <40%, et précédemment traitée avec un IEC et un diurétique de l'anse, risque d'hyperkaliémie, potentiellement mortelle, particulièrement en cas de non-respect des recommandations de prescription de cette association. Avant instauration de l'association, vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale.Un contrôle strict de la kaliémie et de la créatinémie est recommandé une fois par semaine le premier mois du traitement et une fois par mois les mois suivants.
• +·Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone):
• +Avec l'éplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses d'IEC:
• +Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection <40%, et précédemment traitée avec un IEC et un diurétique de l'anse, risque d'hyperkaliémie, potentiellement mortelle, particulièrement en cas de non-respect des recommandations de prescription de cette association. Avant instauration de l'association, vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale.
• +Un contrôle strict de la kaliémie et de la créatinémie est recommandé une fois par semaine le premier mois du traitement et une fois par mois les mois suivants.
• -·Antihypertenseurs et vasodilatateur: L'utilisation concomitante de ces agents peut augmenter les effets hypotenseurs de périndopril. L'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs, peut diminuer la pression artérielle.
• -·Allopurinol, agents cytostatiques ou immunosuppresseurs, corticostéroïdes (voie systémique) ou procaïnamide: L'administration concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner un risque accru de leucopénie.
• +·Antihypertenseurs et vasodilatateur: l'utilisation concomitante de ces agents peut augmenter les effets hypotenseurs de périndopril. L'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs, peut diminuer la pression artérielle.
• +·Allopurinol, agents cytostatiques ou immunosuppresseurs, corticostéroïdes (voie systémique) ou procaïnamide: l'administration concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner un risque accru de leucopénie.
• -·Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine): Augmentation du risque d'angio-oedème imputable à la diminution de l'activité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités avec un IEC.
• -·Sympathomimétiques: Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
• +·Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine): augmentation du risque d'angio-oedème imputable à la diminution de l'activité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités avec un IEC.
• +·Sympathomimétiques: les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
• -·Médicaments induisant des torsades de pointe: en raison du risque d'hypokaliémie, l'indapamide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments induisant des torsades de pointe comme les antiarythmiques de classe IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretylium, sotalol); certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide); autres substances telles que bépridil, cisapride, diphemanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, sparfloxacine, vincamine IV, méthadone, astémizole, terfénadine. Prévention de l'hypokaliémie et correction si besoin: surveillance de l'intervalle QT.
• -·Médicaments hypokaliémiants: amphotéricine B (voie IV), gluco- et minéralocorticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants: Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et correction si besoin; à prendre particulièrement en compte en cas de traitement par glucosides cardiotoniques. Utiliser des laxatifs non stimulants.
• +·Médicaments induisant des torsades de pointe: en raison du risque d'hypokaliémie, l'indapamide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments induisant des torsades de pointe comme:
• +·les antiarythmiques de classe IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe Ic (flécaïnide),
• +·les antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, brétylium, sotalol);
• +·Quelques antipsychotiques:phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),butyrophénones (dropéridol, halopéridol),autres antipsychotiques (pimozide);
• +·Psychoanaleptiques (donépézil),
• +·Antidepresseurs (citalopram, escitalopram),
• +·Agents antimicrobiens: fluoroquinolones (moxifloxacine, sparfloxacine, ciprofloxacine), macrolides (érythromycine IV, clarithromycine), antifongiques azolés (fluconazole),
• +·Antiparasitaires (halofantrine, chloroquine, pentamidine),
• +·Antihistaminiques (mizolastine, astémizole, terfénadine),
• +·Antiémétiques (ondansétron, dompéridone),
• +·Antinéoplasiques et immunomodulateurs (vandétanib, oxaliplatine, anagrélide),
• +·Anesthésiques (propofol, sévoflurane),
• +·Autres substances telles que bépridil, cisapride, diphémanil, vincamine IV, méthadone, papavérine, cilostazol.
• +Cette liste est indicative et non exhaustive.
• +Prévention de l'hypokaliémie et correction si besoin: surveillance de l'intervalle QT.
• +·Médicaments hypokaliémiants: amphotéricine B (voie IV), gluco- et minéralocorticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants: risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et correction si besoin; à prendre particulièrement en compte en cas de traitement par glucosides cardiotoniques. Utiliser des laxatifs non stimulants.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Périndopril
• +Périndopril: premier trimestre
• +Périndopril: deuxième et troisième trimestres
• -Les études animales rapportent une élévation de la foetotoxicité et toxicité péri/postnatale chez les rongeurs et les lapins (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Les études animales rapportent une élévation de la foetotoxicité et toxicité péri/postnatale chez les rongeurs et les lapins (voir rubrique «Données précliniques»)
• -Les informations concernant le passage de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel sont limitées. Néanmoins, il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement en raison:
• +L'indapamide est excrété dans le lait maternel.Il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement en raison:
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril et l'indapamide administrés séparément sont paresthésie, céphalées, étourdissements, vertiges, dysgueusie, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, rash, éruptions maculopapuleuses, prurit, crampes musculaires, asthénie.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril et l'indapamide administrés séparément sont paresthésie, céphalées, étourdissements, vertiges, dysgueusie, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, rash, éruptions maculopapuleuses, prurit, spasmes musculaires, asthénie.
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Inconnu: myopie, vision floue.
• +Inconnu: myopie, vision floue, glaucome aigu à angle-fermé, effusion choroïdienne.
• -Fréquent: crampes musculaires.
• +Fréquent: spasmes musculaires.
• +Inconnu: faiblesse musculaire, rhabdomyolyse.
• -Les études de toxicité sur la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité. Cependant, il a été montré que les IEC, par effet de classe, ont induit des effets indésirables sur les derniers stades de développement du fœtus, conduisant à une mort fœtale et à des effets congénitaux chez les rongeurs et les lapins: des lésions rénales et une augmentation de la mortalité périet post-natale ont été observées. De plus il a été démontré chez le rat la présence de périndopril dans le lait maternel. La fertilité n'a pas été altérée chez le rat, tant chez les mâles que chez les femelles.
• +Les études de toxicité sur la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité. Cependant, il a été montré que les IEC, par effet de classe, ont induit des effets indésirables sur les derniers stades de développement du fœtus, conduisant à une mort fœtale et à des effets congénitaux chez les rongeurs et les lapins: des lésions rénales et une augmentation de la mortalité péri- et post-natale ont été observées. De plus il a été démontré chez le rat la présence de périndopril dans le lait maternel. La fertilité n'a pas été altérée chez le rat, tant chez les mâles que chez les femelles.
• -59446 (Swissmedic)
• +59'446 (Swissmedic)
• -Octobre 2019
• +Juin 2020