• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion intraveineuse.
• -Teneur en anticorps contre le virus de la varicelle et du zona: 25 UI/ml.
• -Mode d'emploi
• -Le débit initial de la perfusion intraveineuse de Varitect CP doit être de 0,1 ml/kg de poids corporel/h. Si la tolérance est satisfaisante au bout de 10 minutes, le débit de la perfusion peut être augmenté lentement jusqu'à un maximum de 1 ml/kg de poids corporel/h et rester ainsi pour le reste de la perfusion.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Il n'y a pas de données disponibles justifiant un ajustement de la posologie.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Pas d'ajustement posologique sauf en cas de nécessité clinique, voir «Mises en garde et précautions».
• +Patients âgés
• +Pas d'ajustement posologique sauf en cas de nécessité clinique, voir «Mises en garde et précautions».
• +Mode d'administration
• +Administration intraveineuse
• +Le débit initial de la perfusion intraveineuse de Varitect CP doit être de 0,1 ml/kg de poids corporel/h sur une période de 10 minutes. Voir «Mises en garde et précautions». En cas d'effets secondaires, réduisez le débit de perfusion ou arrêtez la perfusion.
• +Si la tolérance est satisfaisante, le débit de la perfusion peut être augmenté lentement jusqu'à un maximum de 1 ml/kg de poids corporel/h et rester ainsi pour le reste de la perfusion.
• -Hypersensibilité envers tout composant du produit.
• -Hypersensibilité envers les immunoglobulines homologues, en particulier dans les très rares cas de déficit en IgA accompagné de formation d'anticorps contre l'immunoglobuline A.
• +Hypersensibilité au principe actif (immunoglobuline contre la varicelle et le zona) ou à l'un des autres composants.
• +Patients avec un déficit sélectif en IgA ayant développé des anticorps contre les IgA car l'administration d'une préparation contenant des IgA peut conduire à une anaphylaxie.
• -Certains effets indésirables sévères peuvent être liés à la vitesse de perfusion. Parce que les effets indésirables ont tendance à augmenter lorsque la vitesse de perfusion est plus rapide, les recommandations sous «Posologie/Mode d'emploi» concernant la vitesse de perfusion doivent être respectées. De plus, le patient doit être surveillé pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler le moindre symptôme d'un effet indésirable.
• -Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents lorsque:
• -·la vitesse de perfusion est rapide,
• -·le patient souffre d'hypogammaglobulinémie ou d'agamma-globulinémie avec ou sans déficit en IgA,
• -·le patient est traité pour la première fois par des immunoglobulines humaines ou, dans des rares cas, lors d'un changement du produit à base d'immunoglobulines ou après une longue pause thérapeutique.
• -Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares. Elles peuvent se manifester dans les très rares cas de déficit en IgA accompagné de formation d'anticorps contre l'IgA.
• -Rarement, l'administration d'immunoglobulines peut entraîner une chute de la pression artérielle accompagnée d'une réaction anaphylactique, même si le patient n'a présenté aucune réaction d'hypersensibilité lors des précédents traitements.
• -Des complications éventuelles peuvent être souvent évitées, si l'on s'assure que:
• -·le patient ne montre pas d'hypersensibilité envers les immunoglobulines humaines,
• -·le produit est administré lentement au début (0,1 ml/kg de poids corporel/h),
• -·le patient est surveillé étroitement pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler le moindre symptôme d'un effet indésirable. La surveillance des effets indésirables s'effectuera tout particulièrement durant toute la durée de la première perfusion ainsi qu'une heure après la première perfusion pour les patients traités pour la première fois par des immunoglobulines humaines, traités jusqu'alors par un autre produit à base d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) ou après une longue pause thérapeutique. Pour tous les autres patients, la surveillance sera maintenue au moins 20 minutes après l'administration.
• -Des indices cliniques existent indiquant un rapport entre l'administration d'immunoglobulines par voie intraveineuse et des événements thromboemboliques tels que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. On suppose que chez les patients à risque, l'apport important d'immunoglobulines entraîne une augmentation relative de la viscosité du sang. Il conviendra d'être prudent lors de la prescription et de la perfusion d'immunoglobulines chez les patients suivants: patients obèses ainsi que patients ayant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques tels que, âge avancé, hypertension artérielle, diabète, antécédent de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients présentant une pathologie thrombophilique constitutionnelle ou acquise, patients avec des périodes d'immobilisation prolongée, patients sévèrement hypovolémiques (baisse du volume sanguin circulant), patients souffrant de pathologies qui augmentent la viscosité du sang.
• -Des cas de défaillance rénale aiguë ont été observés chez des patients recevant des IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque étaient présents, comme par ex. insuffisance rénale préexistante, diabète sucré, hypovolémie, surcharge pondérale, comédication néphrotoxique ou âge supérieur à 65 ans.
• +Traçabilité
• +Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament utilisé doivent être clairement documentés.
• +Précautions à prendre lors de l'utilisation
• +Des complications éventuelles peuvent être souvent évitées en s'assurant que le patient
• +·ne montre pas d'hypersensibilité envers les immunoglobulines humaines, en administrant le médicament lentement au début (0,1 ml/kg de poids corporel/h),
• +·est surveillé étroitement pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler le moindre symptôme d'un effet indésirable. La surveillance des effets indésirables s'effectuera tout particulièrement durant toute la durée de la première perfusion à l'hôpital ainsi qu'une heure après la première perfusion pour les patients traités pour la première fois par des immunoglobulines humaines, traités jusqu'alors par un autre produit à base d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) ou après une longue pause thérapeutique. Pour tous les autres patients, la surveillance sera maintenue au moins 20 minutes après l'administration.
• +Le traitement par immunoglobulines nécessite chez tous les patients
• +·une hydratation adéquate avant le début de la perfusion d'immunoglobulines,
• +·une surveillance de l'élimination des urines,
• +·une surveillance du taux de créatinine sérique,
• +·le renoncement à utiliser simultanément des diurétiques de l'anse (voir rubrique «Interactions»).
• +En cas d'effet indésirable, il faut soit réduire la vitesse de perfusion, soit arrêter cette dernière. Le traitement nécessaire dépend du type et de la sévérité de l'effet indésirable.
• +Réactions à la perfusion
• +Certains effets indésirables (p.ex. céphalées, bouffées de chaleur, frissons, myalgies, respiration sifflante, accélération du rythme cardiaque, lombalgie au bas du dos, nausées, hypotension artérielle) peuvent être en relation avec la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion recommandée dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» doit être scrupuleusement respectée et les patients doivent être surveillés pendant toute la durée de la perfusion et observés à la recherche d'effets indésirables.
• +Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez
• +·Les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines, ou, dans des cas rares, lors de la substitution de la préparation d'immunoglobulines par une autre ou après une pause thérapeutique prolongée.
• +·Les patients avec une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.
• +Hypersensibilité
• +Les réactions d'hypersensibilité sont rares. Une anaphylaxie peut survenir chez les patients
• +·ayant des IgA indétectables et présentant des anticorps anti-IgA.
• +·ayant toléré un traitement antérieur par des immunoglobulines humaines.
• +En cas de choc, les mesures thérapeutiques standard relatives à l'état de choc doivent être prises.
• +Thromboembolie
• +Des indices cliniques existent indiquant un rapport entre l'administration d'immunoglobulines (IgIV) par voie intraveineuse et des événements thromboemboliques tels que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral (ictus), l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. On suppose que chez les patients à risque, l'apport important d'immunoglobulines entraîne une augmentation relative de la viscosité du sang. Il conviendra d'être prudent lors de la prescription et de la perfusion d'immunoglobulines chez les patients suivants: patients obèses ainsi que patients ayant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques tels que, âge avancé, hypertension artérielle, diabète, antécédent de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients présentant une pathologie thrombophilique constitutionnelle ou acquise, patients avec des périodes d'immobilisation prolongée, patients sévèrement hypovolémiques (baisse du volume sanguin circulant), patients souffrant de pathologies qui augmentent la viscosité du sang.
• +Chez les patients avec un risque d'effet indésirable thromboembolique, les préparations à base d'IgIV doivent être administrées avec la vitesse de perfusion la plus basse possible et à la dose la plus faible possible.
• +Défaillance rénale aiguë
• +Des cas de défaillance rénale aiguë ont été observés chez des patients recevant des IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque étaient présents, comme par ex. insuffisance rénale préexistante, diabète sucré, hypovolémie, surcharge pondérale, co-médication néphrotoxique ou âge supérieur à 65 ans.
• +Avant la perfusion d'IgIV, puis de nouveau à des intervalles correspondants, les paramètres rénaux doivent être surveillés, surtout chez les patients avec une élévation potentielle du risque de défaillance rénale aiguë. Chez les patients à risque de défaillance rénale aiguë, les préparations à base d'IgIV doivent être administrées avec la vitesse de perfusion la plus lente et à la dose la plus faible possible.
• +
• -Les comptes-rendus sur les troubles de la fonction rénale et les défaillances rénales aiguës ont bien été mis en rapport avec l'administration de nombreux produits IgIV admis sur le marché, mais la proportion de produits contenant de la saccharose comme stabilisateur était particulièrement élevée. L'administration de produits à base d'immunoglobulines exempts de saccharose doit être envisagée chez les patients à risque. Varitect CP ne contient pas de saccharose.
• -Chez les patients à risque de développer une défaillance rénale aiguë ou des événements indésirables thromboemboliques, les produits à base d'IgIV doivent être administrés à la vitesse de perfusion la plus lente possible et à la dose la plus faible possible.
• -Pour tous les patients, le traitement par immunoglobulines nécessite:
• -·une hydratation adéquate avant l'instauration de la perfusion d'immunoglobulines,
• -·la surveillance de l'élimination des urines,
• -·la surveillance du taux de créatinine sérique,
• -·le renoncement à utiliser simultanément des diurétiques de l'anse.
• -En cas d'effet indésirable, soit la vitesse de perfusion doit être réduite, soit la perfusion doit être interrompue. Le traitement nécessaire dépend de la nature et de l'ampleur de l'effet indésirable.
• -Lors d'un choc, les mesures médicales standard actuelles pour le traitement du choc doivent être appliquées.
• -Varitect CP est fabriqué à partir de plasma humain. Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, le criblage des dons individuels et des pools de plasma à la recherche de marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité d'une transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclue. Cela s'applique également aux virus ou autres agents pathogènes inconnus jusqu'ici ou émergents.
• -Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB, le VHC et le virus non enveloppé VHA. Les mesures d'élimination/inactivation virale sont vraisemblablement d'une valeur limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
• +Bien que des cas de troubles de la fonction rénale et de défaillance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses préparations à base d'IgIV autorisées contenant divers autres composants comme le saccharose, le glucose et le maltose, la proportion des préparations contenant du saccharose en tant que stabilisateur était excessivement élevée. Chez les patients à risque, l'utilisation de préparations à base d'IgIV sans ces composants peut être envisagée. Varitect CP ne contient ni saccharose, ni glucose, ni maltose.
• +Syndrome de méningite aseptique (SMA)
• +Des cas de méningite aseptique (SMA) ont été rapportés en relation avec le traitement par des immunoglobulines intraveineuses (préparations à base d'IgIV). Ce syndrome survient en général après une période variante entre quelques heures à 2 jours après le début du traitement par IgIV. Les analyses du liquide céphalorachidien sont souvent positives, avec une pléocytose atteignant jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, surtout de type granulocytaire, et une élévation de la concentration en protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl. Le SMA peut survenir plus fréquemment en cas d'administration de doses élevées (2 g/kg) d'IgIV.
• +Chez les patients montrant de tels signes et symptômes, un examen neurologique minutieux avec analyse du liquide céphalorachidien doit être réalisé pour exclure les autres causes de la méningite.
• +L'interruption du traitement par IgIV a permis une rémission du SMA en quelques jours sans séquelles.
• +Anémie hémolytique
• +Les immunoglobulines intraveineuses (préparations à base d'IgIV) peuvent contenir des anticorps dirigés contre les antigènes des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs), et dans de rares cas une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se développer suite à un traitement par IgIV en raison d'une augmentation de la séquestration des érythrocytes. Les patients traités par IgIV doivent être surveillés à la recherche de signes et symptômes cliniques d'une hémolyse (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Neutropénie/Leucopénie
• +Après le traitement par IgIV, des cas de diminution transitoire de la numération des neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés. Cette symptomatologie survient en général dans les heures ou les jours suivant l'administration des IgIV et se résorbe spontanément en 7 à 14 jours.
• +Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)
• +Chez des patients traités par IgIV, des cas d'œdème pulmonaire non cardiogénique aigu (lésion aiguë du poumon liée à la transfusion Transfusion Related Acute Lung Injury [TRALI]) ont été rapportés. Le TRALI se caractérise par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre et une hypotension. Les symptômes du TRALI se développent en général pendant la transfusion ou dans les 6 heures suivantes, souvent dans l'heure ou dans les deux heures qui suivent. Par conséquent, les patients traités par IgIV doivent être surveillés à la recherche de ces symptômes et il faut arrêter la perfusion d'IgIV immédiatement en cas d'apparition d'effets indésirables pulmonaires. Un TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
• +Effet sur les examens sérologiques
• +Après l'administration d'une immunoglobuline, l'augmentation passagère des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut conduire à des résultats faussement positifs lors d'analyses sérologiques. La transmission passive d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut interférer avec les résultats des analyses sérologiques des anticorps érythrocytaires comme le test direct à l'antiglobuline (DAT, test de Coombs direct).
• +Agents pathogènes transmissibles
• +Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, le criblage des dons individuels et des pools de plasma à la recherche de marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité d'une transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclue. Cela s'applique également aux virus ou autres agents pathogènes inconnus jusqu'ici ou émergents.
• +Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus non enveloppé VHA. Les mesures d'élimination/inactivation virale sont vraisemblablement d'une valeur limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
• -Pour chaque administration du produit à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament afin d'établir un lien entre le patient et le lot de médicament.
• -L'administration d'immunoglobuline peut réduire l'efficacité de vaccins à virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, et ce sur une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois. Après l'administration de ce produit, attendre au moins 3 mois avant d'immuniser avec des vaccins à virus vivants atténués. L'atteinte à l'efficacité peut persister jusqu'à une année pour la rougeole. Par conséquent, le titre des anticorps doit être mesuré pour les patients vaccinés contre la rougeole.
• +Vaccins à virus vivants atténués
• +L'administration d'immunoglobuline peut réduire l'efficacité de vaccins à virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, et ce sur une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois. Après l'administration de ce médicament, attendre au moins 3 mois avant d'immuniser avec des vaccins à virus vivants atténués. L'atteinte à l'efficacité peut persister jusqu'à une année pour la rougeole. Par conséquent, le titre des anticorps doit être mesuré pour les patients vaccinés contre la rougeole.
• +Diurétiques de l'anse
• +Éviter l'administration concomitante de diurétiques de l'anse.
• +Enfants et adolescents
• +Il est probable que les interactions mentionnées chez les adultes peuvent également survenir chez les enfants et les adolescents.
• +
• -L'innocuité de ce produit pendant la grossesse n'a pas été établie dans des études cliniques contrôlées. Par conséquent, ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse et l'allaitement qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. La longue expérience clinique avec les immunoglobulines indique qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le foetus ou sur le nouveau-né n'est à craindre.
• -Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à transmettre au nouveau-né des anticorps protecteurs.
• +Grossesse
• +L'innocuité de ce produit pendant la grossesse n'a pas été établie dans des études cliniques contrôlées. Par conséquent, ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il est prouvé que les préparations à base d'immunoglobulines intraveineuses peuvent traverser la barrière placentaire, surtout durant le troisième trimestre de la grossesse. L'expérience clinique avec les immunoglobulines indique qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou sur le nouveau-né n'est à craindre.
• +Allaitement
• +Les immunoglobulines passent dans le lait maternel. Aucun effet négatif n'est à attendu en cas d'allaitement des nourrissons/nouveau-nés. Varitect CP ne doit être administré qu'avec prudence chez les femmes allaitantes.
• +Fertilité
• +D'après l'expérience clinique avec les immunoglobulines, aucun effet nocif sur la fertilité n'est à craindre.
• -Rien n'indique que les immunoglobulines entravent l'aptitude à la conduite ou à utiliser des machines.
• +Varitect CP peut exercer un léger effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Les patients chez lesquels des effets indésirables surviennent pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
• +Résumé du profil de sécurité
• +Les effets indésirables (classés par ordre décroissant de fréquence) causés par des immunoglobulines humaines normales comprennent (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»):
• +·Frissons, céphalées, sensation de vertige, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleurs articulaires, hypotension et lombalgies au bas du dot modérées.
• +·Réactions hémolytiques réversibles, tout particulièrement chez les patients de groupes sanguins A, B, et AB et (dans de rares cas) anémie hémolytique nécessitant une transfusion.
• +·(Dans de rares cas) chute tensionnelle soudaine, et dans des cas isolés choc anaphylactique, même en l'absence d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
• +·(Dans de rares cas) réactions cutanées passagères (y compris lupus érythémateux cutané de fréquence inconnue).
• +·(Dans de très rares cas) réactions thromboemboliques comme infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, caillot de sang dans un vaisseau pulmonaire (embolie pulmonaire), caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse profonde).
• +·Cas de méningite aseptique réversible.
• +·Cas d'augmentation de la concentration de créatinine sérique et/ou de défaillance rénale aiguë.
• +·Cas de syndrome détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI).
• +Informations sur le risque d'infection: voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Effets indésirables sous forme de tableau
• +Le tableau présenté ci-dessous correspond à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC) puis par termes préférés (PT).
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 jusqu'à <1/100); rare (≥1/10'000 jusqu'à <1/1'000); très rare (<1/10'000); inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Classes de système d'organes (dictionnaire MedDRA) Effets indésirables Fréquence
• -Infections et maladies parasitaires Méningites aseptiques réversibles Inconnue
• -Maladies du sang et du système lymphatique Anémies hémolytiques/hémolyses réversibles Inconnue
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques Ocasionnelle
• -Réactions d'hypersensibilité accompagnées d'une brusque chute de la pression artérielle, dans des cas particuliers accompagnés d'une réaction anaphylactique, même si le patient n'a présenté aucune réaction d'hypersensibilité lors des précédents traitements. Rare
• -Maladies du système nerveux Mal de tête, vertige Occasionnelle
• -Maladies du système veineux Hypotension artérielle Occasionnelle
• -Evénements thromboemboliques tels que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde Très rare
• -Tractus gastro-intestinal Vomissements, nausée Occasionnelle
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réaction cutanée passagère Rare
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses Douleurs articulaires, léger mal de dos Occasionnelle
• -Maladies rénales et des canaux urinaires Augmentation du taux de créatinine sérique/ou insuffisance rénale aiguë Inconnue
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur de poitrine, fièvre Occasionnelle
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 jusqu'à <1/100); rare (≥1/10'000 jusqu'à <1/1'000); très rare (<1/10'000); inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Effets indésirables notés au cours des études cliniques avec les préparations à base d'Ig du virus varicelle-zona de Biotest:
• +Au cours du programme d'études (2 études cliniques, administration unique) avec des préparations à base d'immunoglobulines contre le virus varicelle-zona (IgVVZ) de Biotest, aucun effet indésirable grave en relation avec les préparations à base d'IgVVZ de Biotest n'a été enregistré. Seul un effet indésirable non grave (céphalée légère) a été mis en évidence. Pour cet effet indésirable, une relation de cause à effet avec le produit n'a pas pu être exclue.
• +Effets indésirables survenus après la commercialisation de préparations à base d'IgVVZ de Biotest (fréquence inconnue, ne pouvant être évaluée sur la base des données disponibles):
• +Classes de système d'organes (dictionnaire MedDRA) Effets indésirables
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité
• +Affections du système nerveux Céphalées
• +Affections vasculaires Hypotension
• +Affections gastro-intestinales Nausées
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème, prurit, éruption cutanée
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Frissons, fièvre
• -Informations sur le risque d'infection: voir «Mises en garde et précautions».
• +Enfants et adolescents
• +Il est probable que les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents correspondent à ceux constatés chez les adultes.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage peut conduire à une surcharge hydrique et à une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, y compris les patients âgés ou les patients avec une insuffisance rénale.
• +Un surdosage peut conduire à une surcharge hydrique et à une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, y compris les patients âgés ou les patients avec une insuffisance cardiaque ou rénale.
• -Immunoglobulines spécifiques. Varitect CP contient principalement l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps dirigés contre la varicelle et le zona. La répartition des sous-classes d'IgG correspond en majeure partie à celle du plasma d'origine humaine.
• +Classe pharmacothérapeutique: antisérums et immunoglobulines. Immunoglobulines spécifiques. Varitect CP contient principalement l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps dirigés contre la varicelle et le zona. La répartition des sous-classes d'IgG correspond en majeure partie à celle du plasma d'origine humaine.
• -Varitect CP a une biodisponibilité immédiate et complète dans le sang du récipiendaire après son administration intraveineuse. La répartition entre le plasma et le liquide extravasculaire est relativement rapide. Un équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires est atteint après environ 3 à 5 jours. Varitect CP a une demi-vie de environ 22,5 jours. Cette demi-vie peut varier d'un patient à un autre, en particulier lors des déficits immunitaires primaires. L'IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
• +Varitect CP a une biodisponibilité immédiate et complète dans le sang du récipiendaire après son administration intraveineuse. La répartition entre le plasma et le liquide extravasculaire est relativement rapide. Un équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires est atteint après environ 3 à 5 jours. Varitect CP a une demi-vie d'environ 22,5 jours. Cette demi-vie peut varier d'un patient à un autre, en particulier lors des déficits immunitaires primaires. L'IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Ne plus utiliser le produit après sa date de péremption.
• -Conserver Varitect CP dans son emballage d'origine en carton entre +2 et +8 °C. Ne pas congeler.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• -Varitect CP sol perf 125 UI flac 5 ml 1. (B)
• -Varitect CP sol perf 500 UI flac 20 ml 1. (B)
• -Varitect CP sol perf 1250 UI flac 50 ml 1. (B)
• +Varitect CP sol perf 125 UI flac 5 ml. (B)
• +Varitect CP sol perf 500 UI flac 20 ml. (B)
• +Varitect CP sol perf 1250 UI flac 50 ml. (B)
• -Mars 2012.
• +Janvier 2020.