• -Principe actif: Dégarélix (ut acetas).
• +Principes actifs
• +Degarelixum ut degarelixi acetas
• -Lyophilisat: Mannitol (E421).
• -Solvant: Aqua ad injectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lyophilisat et solvant pour la préparation d’une suspension injectable.
• -Flacons de 120 mg de dégarélix (sous forme d’acétate).
• -Solvant: Seringue préremplie avec 3 ml.
• -Flacons de 80 mg de dégarélix (sous forme d’acétate).
• -Solvant: Seringue préremplie avec 4,2 ml.
• +Praeparatio cryodesiccata: mannitolum (E421)
• +Solvens: aqua ad injectabilia
• +
• -Firmagon est destiné exclusivement à un usage sous-cutané; il ne doit pas être administré par voie i.v.
• +Firmagon est destiné exclusivement à un usage souscutané; il ne doit pas être administré par voie i.v.
• -Populations particulières
• -Patients âgés ou insuffisants hépatiques resp. rénaux:
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés ou insuffisants hépatiques resp. rénaux
• -Pédiatrie: Il n’existe pas d’indication correspondante chez l’enfant et l’adolescent (voir les Contre-indications).
• +Enfants et adolescents
• +Il n’existe pas d’indication correspondante chez l’enfant et l’adolescent (voir les Contre-indications).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Firmagon a une légère influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles métaboliques et alimentaires
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Affections de l’œil
• +Affections oculaires
• -Troubles fonctionnels du cœur
• +Affections cardiaques
• -Troubles fonctionnels des vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles fonctionnels hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculosquelettique
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles fonctionnels des organes de reproduction et du sein
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et réactions au site d’application
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -On n’a pas rapporté de cas de surdosage.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Code ATC: L02BX02
• +Code ATC
• +L02BX02
• +Mécanisme d’action
• +
• -Résultats des études cliniques
• +Pharmacodynamique
• +Voir la rubrique « Mécanisme d’action ».
• +Efficacité clinique
• -Cinétique de groupes particuliers de patients
• -Insuffisance rénale
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• -Conservation du produit non reconstitué
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date figurant après «Exp» sur l’emballage.
• -Conservation après reconstitution
• -Après la reconstitution (voir la description ci-dessous), le produit doit être injecté sur-le-champ. Pour la suspension ainsi préparée, on a démontré une stabilité physico-chimique à l’emploi d’une heure après adjonction du solvant. L’expérience microbiologique plaide pour l’administration du produit dès qu’il a été préparé.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à la température ambiante (15–25°C). Ne pas congeler.
• +Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Après la reconstitution (voir la description ci-dessous), le produit doit être injecté sur-le-champ.
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant 1 heure à 25°C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Ne pas congeler.
• -Remarque importante
• +REMARQUE IMPORTANTE
• - (image) 4 Laisser la seringue sur l’adaptateur et faire tourner très prudemment le flacon jusqu’à ce que la solution apparaisse limpide et ne présente ni reste de poudre ni particule. Si de la poudre reste sur la paroi du flacon au-dessus du liquide, le flacon peut être incliné légèrement. NE PAS AGITER POUR EVITER LA FORMATION DE MOUSSE.Un anneau de petites bulles d’air à la surface du liquide ne pose pas problème. Dans la plupart des cas, la préparation de la suspension est rapide, mais peut parfois durer jusqu’à 15 minutes.
• - (image) 5. Retourner le flacon et le tenir à la verticale, prélever avec la seringue 3,0 ml de solution Firmagon 120 mg (marquage sur la seringue).Il faut s’assurer de prélever le volume exact. Si nécessaire, le flacon peut s’incliner légèrement à cet effet. Eliminer avec précaution d’éventuelles bulles d’air.
• + (image) 4 Laisser la seringue sur l’adaptateur et faire tourner très prudemment le flacon jusqu’à ce que la solution apparaisse limpide et ne présente ni reste de poudre ni particule. Si de la poudre reste sur la paroi du flacon au-dessus du liquide, le flacon peut être incliné légèrement. NE PAS AGITER POUR EVITER LA FORMATION DE MOUSSE. Un anneau de petites bulles d’air à la surface du liquide ne pose pas problème. Dans la plupart des cas, la préparation de la suspension est rapide, mais peut parfois durer jusqu’à 15 minutes.
• + (image) 5. Retourner le flacon et le tenir à la verticale, prélever avec la seringue 3,0 ml de solution Firmagon 120 mg (marquage sur la seringue). Il faut s’assurer de prélever le volume exact. Si nécessaire, le flacon peut s’incliner légèrement à cet effet. Eliminer avec précaution d’éventuelles bulles d’air.
• - (image) 7. Saisir la peau de l’abdomen avec le tissu sous-cutané et la soulever. Pratiquer une injection sous-cutanée profonde. Pour ce faire, insérer profondément l’aiguille à un angle d’au moins 45°.Surtout ne pas injecter dans une veine. Retirer le piston avec précaution pour vérifier l’absence de sang. Si du sang devait apparaître dans la seringue, le médicament ne doit pas être appliqué. Dans ce cas, interrompre le processus et éliminer l’aiguille et la seringue. Préparer une nouvelle dose pour le patient. Injecter 3,0 ml de Firmagon 120 mg immédiatement après la préparation.Répéter la reconstitution pour la deuxième dose. Choisir un autre site pour la deuxième injection et injecter 3,0 ml provenant du deuxième flacon.
• + (image) 7. Saisir la peau de l’abdomen avec le tissu sous-cutané et la soulever. Pratiquer une injection sous-cutanée profonde. Pour ce faire, insérer profondément l’aiguille à un angle d’au moins 45°. Surtout ne pas injecter dans une veine. Retirer le piston avec précaution pour vérifier l’absence de sang. Si du sang devait apparaître dans la seringue, le médicament ne doit pas être appliqué. Dans ce cas, interrompre le processus et éliminer l’aiguille et la seringue. Préparer une nouvelle dose pour le patient. Injecter 3,0 ml de Firmagon 120 mg immédiatement après la préparation. Répéter la reconstitution pour la deuxième dose. Choisir un autre site pour la deuxième injection et injecter 3,0 ml provenant du deuxième flacon.
• - (image) 4. Laisser la seringue sur l’adaptateur et faire tourner très prudemment le flacon jusqu’à ce que la solution apparaisse limpide et ne présente ni reste de poudre ni particule. Si de la poudre reste sur la paroi du flacon au-dessus du liquide, le flacon peut être incliné légèrement. NE PAS AGITER POUR EVITER LA FORMATION DE MOUSSE.Un anneau de petites bulles d’air à la surface du liquide ne pose pas problème. Dans la plupart des cas, la préparation de la suspension est rapide, mais peut parfois durer jusqu’à 15 minutes.
• - (image) 5. Retourner le flacon et le tenir à la verticale, prélever avec la seringue 4,0 ml de solution Firmagon 80 mg (marquage sur la seringue).Il faut s’assurer de prélever le volume exact. Si nécessaire, le flacon peut s’incliner légèrement à cet effet. Eliminer avec précaution d’éventuelles bulles d’air.
• + (image) 4. Laisser la seringue sur l’adaptateur et faire tourner très prudemment le flacon jusqu’à ce que la solution apparaisse limpide et ne présente ni reste de poudre ni particule. Si de la poudre reste sur la paroi du flacon au-dessus du liquide, le flacon peut être incliné légèrement. NE PAS AGITER POUR EVITER LA FORMATION DE MOUSSE. Un anneau de petites bulles d’air à la surface du liquide ne pose pas problème. Dans la plupart des cas, la préparation de la suspension est rapide, mais peut parfois durer jusqu’à 15 minutes.
• + (image) 5. Retourner le flacon et le tenir à la verticale, prélever avec la seringue 4,0 ml de solution Firmagon 80 mg (marquage sur la seringue). Il faut s’assurer de prélever le volume exact. Si nécessaire, le flacon peut s’incliner légèrement à cet effet. Eliminer avec précaution d’éventuelles bulles d’air.
• - (image) 7. Saisir la peau de l’abdomen avec le tissu sous-cutané et la soulever. Pratiquer une injection sous-cutanée profonde. Pour ce faire, insérer profondément l’aiguille à un angle d’au moins 45°. Surtout ne pas injecter dans une veine. Retirer le piston avec précaution pour vérifier l’absence de sang. Si du sang devait apparaître dans la seringue, le médicament ne doit pas être appliqué. Dans ce cas, interrompre le processus et éliminer l’aiguille et la seringue. Préparer une nouvelle dose pour le patient.Injecter 4,0 ml de Firmagon 80 mg immédiatement après la préparation.
• + (image) 7. Saisir la peau de l’abdomen avec le tissu sous-cutané et la soulever. Pratiquer une injection sous-cutanée profonde. Pour ce faire, insérer profondément l’aiguille à un angle d’au moins 45°. Surtout ne pas injecter dans une veine. Retirer le piston avec précaution pour vérifier l’absence de sang. Si du sang devait apparaître dans la seringue, le médicament ne doit pas être appliqué. Dans ce cas, interrompre le processus et éliminer l’aiguille et la seringue. Préparer une nouvelle dose pour le patient. Injecter 4,0 ml de Firmagon 80 mg immédiatement après la préparation.
• -59455 (Swissmedic).
• +59455 (Swissmedic)
• -Ferring AG, 6340 Baar.
• +Ferring AG, 6340 Baar
• -Janvier 2016
• +Novembre 2019