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Accueil - Information professionnelle sur Meropenem Labatec i.v. 500 mg - Changements - 28.09.2018
14 Changements de l'information professionelle Meropenem Labatec i.v. 500 mg
  • -Très fréquents (≥10%), fréquents (≥1%–<10%), occasionnels (≥0,1%–<1%), rares (≥0,01%–<0,1%), très rares (<0,01%).
  • +Très fréquents (≥10%), fréquents (≥1%–<10%), occasionnels (≥0,1%–<1%), rares (≥0,01%–<0,1%), très rares (<0,01%), fréquence indéterminée (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles).
  • -Fréquents: élévation des transaminases sériques (6,4%), chez les patients qui présentent une mucoviscidose (13,0%), en cas de méningite (12,5%) et/ou des phosphatases alcalines (0,5%) et/ou de la lactico-déshydrogénase et/ou gamma glutamyltransférase (voir également «Remarques particulières: influence sur les méthodes de diagnostic»).
  • +Fréquents: élévation des transaminases sériques (6,4%), chez les patients qui présentent une fibrose cystique (13,0%), en cas de méningite (12,5%) et/ou des phosphatases alcalines (0,5%) et/ou de la lactico-déshydrogénase et/ou gamma glutamyltransférase (voir également «Remarques particulières: influence sur les méthodes de diagnostic»).
  • -Très rares: angio-oedème (œdème de Quincke), signes d'une anaphylaxie.
  • +Très rares: angio-oedème, signes d'une anaphylaxie.
  • +Fréquence indéterminée: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
  • -Chez les enfants et les très jeunes enfants atteints d'infections, la pharmacocinétique après administration de doses de 10 mg/kg, de 20 mg/kg et de 40 mg/kg a montré pics plasmatiques (Cmax) correspondant approximativement à ceux d'adultes ayant reçu des doses de 500 mg, de 1000 mg et de 2000 mg. À part cela, les comparaisons ont révélé une pharmacocinétique cohérente entre les doses et les demi-vies, similaires à celles chez l'adulte, sauf chez les enfants les plus jeunes (<6 mois, t 1,6 heure). La clairance moyenne du méropénème a été de 5,8 ml/min/kg (6 à 12 ans), de 6,2 ml/min/kg (2 à 5 ans), de 5,3 ml/min/kg (6 à 23 mois) et de 4,3 ml/min/kg (2 à 5 mois). Environ 60% de la dose sont éliminés en l'espace de 12 heures dans l'urine sous forme de méropénème inchangé, et 12% sous forme de métabolite. Chez les enfants souffrant de méningite, les concentrations de méropénème dans le liquide cérébro-spinal atteignent environ 20% du taux plasmatique correspondant, avec une variabilité interindividuelle significative.
  • +Chez les enfants et les très jeunes enfants atteints d'infections, la pharmacocinétique après administration de doses de 10 mg/kg, de 20 mg/kg et de 40 mg/kg a montré pics plasmatiques (Cmax) correspondant approximativement à ceux d'adultes ayant reçu des doses de 500 mg, de 1000 mg et de 2000 mg. À part cela, les comparaisons ont révélé une pharmacocinétique cohérente entre les doses et les demi-vies, similaires à celles chez l'adulte, sauf chez les enfants les plus jeunes (<6 mois, t½ 1,6 heure). La clairance moyenne du méropénème a été de 5,8 ml/min/kg (6 à 12 ans), de 6,2 ml/min/kg (2 à 5 ans), de 5,3 ml/min/kg (6 à 23 mois) et de 4,3 ml/min/kg (2 à 5 mois). Environ 60% de la dose sont éliminés en l'espace de 12 heures dans l'urine sous forme de méropénème inchangé, et 12% sous forme de métabolite. Chez les enfants souffrant de méningite, les concentrations de méropénème dans le liquide cérébro-spinal atteignent environ 20% du taux plasmatique correspondant, avec une variabilité interindividuelle significative.
  • -4 °C 15-25 °C
  • + 4 °C 15-25 °C
  • -La solution reconstituée pour injection ou pour perfusion ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution prête à l'emploi, doit être utilisée immédiatement après reconstitution. À usage unique seulement. Jeter le reste de solution après emploi.
  • +La solution reconstituée pour injection ou pour perfusion ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution prête à l'emploi, doit être utilisée immédiatement après reconstitution. À usage unique seulement. Jeter le reste de solution après emploi. Lorsqu'une solution n'est pas utilisée immédiatement, les délais et conditions de son utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
  • -Avril 2014
  • +Août 2017.
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