• -Principe actif: Sumatriptanum (ut Sumatriptani succinas) (1:1).
• +Principe actif: Sumatriptanum ut Sumatriptani succinas (1:1).
• +La dose recommandée de sumatriptan ne doit pas être dépassée.
• +
• -Il est recommandé de commencer le traitement par Sumatriptan Helvepharm dès les premiers signes de céphalées migraineuses ou de l’apparition de symptômes d’accompagnement, tels que des nausées, des vomissements ou d’une photo- et phonophobie. Mais l’efficacité du médicament est la même lorsqu’il est administré plus tardivement.
• -Les patients qui n’ont pas répondu à la première dose ne devraient pas utiliser de deuxième dose pour la même crise. Sumatriptan Helvepharm peut à nouveau être utilisé pour les crises de migraine ultérieures.
• -La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, ½ à 1 comprimé pelliculé à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les patients ayant besoin d’une dose de 25 mg seulement doivent prendre ½ comprimé pelliculé à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c’est-à-dire en cas d’efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pouvait être atteinte par 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d’études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• -Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d’autres doses de 25 mg ou de 50 mg, ½ ou 1 comprimé à 50 mg, peuvent être administrées à n’importe quel moment des 24 heures consécutives. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un peu d’eau.
• -Enfants et adolescents moins de 18 ans
• -On ne dispose pas encore d’expériences sur la sécurité et l’efficacité de Sumatriptan Helvepharm chez l’enfant et l’adolescent moins de 18 ans.
• +Il est recommandé de commencer le traitement par Sumatriptan Helvepharm dès les premiers signes de céphalées migraineuses ou de l'apparition de symptômes d'accompagnement, tels que des nausées, des vomissements ou d'une photo- et phonophobie. Mais l'efficacité du médicament est la même lorsqu'il est administré plus tardivement.
• +Les patients qui n'ont pas répondu à la première dose ne devraient pas utiliser de deuxième dose pour la même crise. Sumatriptan Helvepharm peut à nouveau être utilisé pour les crises de migraine ultérieures.
• +La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, ½ à 1 comprimé pelliculé à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent prendre ½ comprimé pelliculé à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c'est-à-dire en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pouvait être atteinte par 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• +Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 comprimé à 50 mg, peuvent être administrées au cours des 24 heures consécutives en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• +L'efficacité des comprimés pelliculés du sumatriptan n'est pas établie chez ce groupe d'âge.
• -L’expérience chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. En attendant des données plus approfondies, une administration n’est pas recommandée.
• -Instructions posologiques spécifiques lors d’insuffisance hépatique ou rénale
• -Aucune étude n’a été réalisée pour examiner l’effet d’une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du sumatriptan.
• +L'expérience chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. En attendant des données plus approfondies, une administration n'est pas recommandée.
• +Instructions posologiques spécifiques lors d'insuffisance hépatique ou rénale
• +Aucune étude n'a été réalisée pour examiner l'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du sumatriptan.
• -Chez l’insuffisant hépatique, la dose de 25 mg ne devrait pas être dépassée.
• -Aucune expérience n’est disponible en ce qui concerne l’insuffisance hépatique grave.
• +Chez l'insuffisant hépatique, la dose de 25 mg ne devrait pas être dépassée.
• +Aucune expérience n'est disponible en ce qui concerne l'insuffisance hépatique grave.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients de Sumatriptan Helvepharm selon la composition.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Sumatriptan Helvepharm selon la composition.
• -Sumatriptan Helvepharm est contre-indiqué chez les patients avec les affections suivantes dans l’anamnèse:
• -cardiopathie ischémique, antécédents d’infarctus du myocarde, angor de Prinzmetal/spasmes coronariens, hypertension artérielle insuffisamment contrôlée, affections vasculaires périphériques ou symptômes suggérant une maladie cardiaque ischémique.
• -Sumatriptan Helvepharm ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d’apoplexie (AVC) ou d’accidents ischémiques transitoires (AIT).
• -Sumatriptan Helvepharm ne doit pas être administré à des patients traités simultanément par des IMAO, lithium ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (SSRIs). Le traitement par Sumatriptan Helvepharm ne peut débuter que deux semaines après l’arrêt de l’inhibiteur de la MAO (voir «Interactions»).
• -Le sumatriptan ne doit pas être administré simultanément avec l’ergotamine ou ses dérivés (y compris le méthysergide) (voir «Interactions»).
• -Sumatriptan Helvepharm n’est pas indiqué pour les patients souffrant d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique grave.
• +Sumatriptan Helvepharm est contre-indiqué chez les patients avec les affections suivantes dans l'anamnèse:
• +cardiopathie ischémique, antécédents d'infarctus du myocarde, angor de Prinzmetal/spasmes coronariens, hypertension artérielle insuffisamment contrôlée, affections vasculaires périphériques ou symptômes suggérant une maladie cardiaque ischémique.
• +Sumatriptan Helvepharm ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d'apoplexie (AVC) ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).
• +Sumatriptan Helvepharm ne doit pas être administré à des patients traités simultanément par des IMAO. Le traitement par Sumatriptan Helvepharm ne peut débuter que deux semaines après l'arrêt de l'inhibiteur de la MAO (voir «Interactions»).
• +Le sumatriptan ne doit pas être administré simultanément avec l'ergotamine ou ses dérivés (y compris le méthysergide) (voir «Interactions»).
• +Sumatriptan Helvepharm n'est pas indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique grave.
• -Sumatriptan Helvepharm ne doit être utilisé qu’en présence d’un diagnostic formel de migraine ou de céphalées en grappe (cluster headache).
• -Comme pour tout traitement de la crise migraineuse aiguë, chez les patients pour lesquels une migraine n’a encore jamais été diagnostiquée et chez des migraineux présentant des symptômes atypiques, d’autres affections neurologiques potentiellement graves doivent être exclues avant de débuter l’administration de Sumatriptan Helvepharm. Il ne faut pas négliger le fait que chez les migraineux, le risque de voir apparaître certaines maladies cérébrovasculaires, telles que l’apoplexie (AVC) ou les accidents ischémiques transitoires (AIT), est élevé.
• -Sumatriptan Helvepharm ne doit être administré qu’avec précaution aux patients présentant des antécédents de crises convulsives ou d’autres facteurs de risque qui abaissent le seuil convulsif.
• -Des douleurs et une sensation d’oppression dans la poitrine peuvent se manifester passagèrement après l’administration de sumatriptan. Ces symptômes peuvent parfois être violents et irradier dans le cou (voir «Effets indésirables»).
• +Sumatriptan Helvepharm ne doit être utilisé qu'en présence d'un diagnostic formel de migraine.
• +La présence d'une maladie neurologique potentiellement sérieuse comme par exemple un AVC (accident vasculaire cérébral) ou un AIT (accident ischémique transitoire) doit être exclue avant le traitement par le sumatriptan chez les patients présentant des symptômes atypiques ou chez lesquels un diagnostic justifiant un traitement par le sumatriptan n'est pas encore établi.
• +Sumatriptan Helvepharm ne doit être administré qu'avec précaution aux patients présentant des antécédents de crises convulsives ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil convulsif.
• +Des douleurs et une sensation d'oppression dans la poitrine peuvent se manifester passagèrement après l'administration de sumatriptan. Ces symptômes peuvent parfois être violents et irradier dans le cou (voir «Effets indésirables»).
• -Chez les patients auprès desquels la possibilité d’une maladie cardiaque non diagnostiquée subsiste, le traitement par Sumatriptan Helvepharm ne pourra avoir lieu qu’après l’exclusion d’une maladie cardiovasculaire. Ceci concerne essentiellement les femmes dans la postménopause, les hommes âgés de plus de 40 ans et les patients présentant des facteurs de risque pour une maladie cardiaque coronaire. Il est possible que malgré ces analyses on ne puisse pas repérer tous les patients atteints d’une maladie cardiaque. Dans de très rares cas, on a observé des incidents coronaires graves chez des patients sans antécédents de maladies cardiovasculaires.
• -La prudence est de rigueur lors de l’administration de sumatriptan à des patients ayant une hypertension artérielle contrôlée, car chez quelques-uns de ces patients une élévation transitoire de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique a été observée.
• -Chez les patients traités par un bêta-bloquant tel que le propranolol, on n’a pas noté d’interaction pharmacocinétique avec le sumatriptan, mais l’expérience est encore trop limitée pour permettre l’exclusion du risque de réactions angiospastiques chez les patients prédisposés.
• -En cas de prise simultanée de triptans avec d’autres médicaments ayant des effets sérotoninergiques plus ou moins marqués, un «syndrome sérotoninergique» peut survenir dans certains cas isolés et constituer un effet indésirable mettant la vie du/de la patient(e) en péril. Le syndrome sérotoninergique est caractérisé par une combinaison variable de symptômes individuels pouvant comprendre les symptômes typiques suivants: hyperréflexie, tremblements, myoclonie, modifications mentales telles que l’agitation, l’angoisse, les hallucinations, l’irritabilité comme le délire ou le coma, ainsi que tachycardie, fluctuations de la tension, hyperthermie, nausées, vomissements, diarrhées. Le syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque deux ou plusieurs médicaments exerçant un effet serotoninergique sont pris simultanément ou lorsque la posologie est augmentée.
• -Lorsqu’un traitement simultané par le sumatriptan et un médicament avec un effet sérotoninergique est indispensable pour des raisons médicales, le/la patient(e) doit être surveillé(e) de manière adéquate (voir la rubrique «Interactions»).
• -L’administration simultanée du sumatriptan avec d’autres triptans/agonistes 5HT1 n’est pas recommandée.
• -La prudence est également de rigueur en présence d’affections ayant une forte incidence sur l’absorption, le métabolisme ou l’élimination, par exemple une insuffisance hépatique ou rénale.
• -Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg ne devrait pas être dépassée.
• -Aucune expérience n’est actuellement disponible pour les cas d’insuffisance hépatique grave (voir «Contre-indications»).
• -Les patients connus pour une hypersensibilité aux sulfamides peuvent également présenter des réactions allergiques après administration de Sumatriptan Helvepharm. Cela peut aller des réactions cutanées jusqu’à l’anaphylaxie. Même si les indices relatifs à une sensibilisation croisée sont peu nombreux, la prudence est de rigueur lors de l’administration de sumatriptan à ces patients.
• -Ne pas dépasser la dose recommandée.
• -L’utilisation excessive de médicaments lors du traitement aigu des migraines a été mise en relation avec une aggravation des céphalées chez les patients sensibles (céphalées médicamenteuses). Cette réaction peut nécessiter l’arrêt du traitement.
• +Chez les patients auprès desquels la possibilité d'une maladie cardiaque non diagnostiquée subsiste, le traitement par Sumatriptan Helvepharm ne pourra avoir lieu qu'après l'exclusion d'une maladie cardiovasculaire. Ceci concerne essentiellement les femmes dans la postménopause, les hommes âgés de plus de 40 ans et les patients présentant des facteurs de risque pour une maladie cardiaque coronaire. Il est possible que malgré ces analyses on ne puisse pas repérer tous les patients atteints d'une maladie cardiaque. Dans de très rares cas, on a observé des incidents coronaires graves chez des patients sans antécédents de maladies cardiovasculaires.
• +La prudence est de rigueur lors de l'administration de sumatriptan à des patients ayant une hypertension artérielle contrôlée, car chez quelques-uns de ces patients une élévation transitoire de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique a été observée.
• +Chez les patients traités par un bêta-bloquant tel que le propranolol, on n'a pas noté d'interaction pharmacocinétique avec le sumatriptan, mais l'expérience est encore trop limitée pour permettre l'exclusion du risque de réactions angiospastiques chez les patients prédisposés.
• +Lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins marqué, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique en tant qu'effet indésirable compromettant le pronostic vital est dans de rares cas possible. Ce syndrome se caractérise par différentes combinaisons de symptômes individuels pouvant typiquement englober les manifestations suivantes: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, altérations mentales telles qu'inquiétude, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu'au délire ou coma, de même que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausées, vomissements et diarrhées. Le syndrome sérotoninergique risque d'apparaître lors d'une prise simultanée de deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique ou d'une augmentation de la dose.
• +Lorsque un traitement associant le sumatriptan à un médicament à effet sérotoninergique s'impose pour des raisons thérapeutiques, le patient doit être surveillé adéquatement (voir «Interactions»).
• +L'administration concomitante de sumatriptan et d'autres triptans/agonistes des récepteurs 5HT1 est déconseillée.
• +La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, par exemple une insuffisance hépatique (classe Child Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ne devrait pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique grave (voir «Contre-indications»).
• +Les patients connus pour une hypersensibilité aux sulfamides peuvent également présenter des réactions allergiques après administration de Sumatriptan Helvepharm. Cela peut aller des réactions cutanées jusqu'à l'anaphylaxie. Même si les indices relatifs à une sensibilisation croisée sont peu nombreux, la prudence est de rigueur lors de l'administration de sumatriptan à ces patients.
• +L'utilisation excessive de médicaments lors du traitement aigu des céphalées a été mise en relation avec une aggravation des céphalées chez les patients sensibles (céphalées médicamenteuses). Cette réaction peut nécessiter l'arrêt du traitement.
• -Le sumatriptan peut provoquer une augmentation passagère de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique. Des réactions angiospastiques prolongées ont été observées sous ergotamine. Un traitement concomitant par l’ergotamine ou ses dérivés (y compris le méthysergide) est cependant déconseillé, ces effets pouvant être additifs. Pour cette raison, aucune préparation à base d’ergotamine ne devrait être administrée 24 heures avant et 6 heures après l’administration de sumatriptan.
• -Inhibiteurs de la MAO: le moclobémide augmente l’ASC du sumatriptan de 130%. L’administration concomitante de Sumatriptan Helvepharm et d’inhibiteurs de la MAO est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -Lors de la prise simultanée de triptans avec d’autres médicaments exerçant un effet sérotoninergique plus ou moins marqué comme les «inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine (SSRIs)», les «inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine/noradrénaline (SNRI’s)», les inhibiteurs de la MAO, le L-tryptophane, le lithium et, entre autres, les antidépresseurs tricycliques, un syndrome sérotoninergique peut, dans certains cas isolés, survenir en tant qu’effet indésirable mettant la vie du/de la patient(e) en péril (voir la rubrique «Mises en gardes et précautions»).
• +Le sumatriptan peut provoquer une augmentation passagère de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique. Des réactions angiospastiques prolongées ont été observées sous ergotamine. Un traitement concomitant par l'ergotamine ou ses dérivés (y compris le méthysergide) est cependant déconseillé, ces effets pouvant être additifs. Pour cette raison, aucune préparation à base d'ergotamine ne devrait être administrée 24 heures avant et 6 heures après l'administration de sumatriptan.
• +Inhibiteurs de la MAO: le moclobémide augmente l'ASC du sumatriptan de 130%. L'administration concomitante de Sumatriptan Helvepharm et d'inhibiteurs de la MAO est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Lors de la prise simultanée de triptans avec d'autres médicaments exerçant un effet sérotoninergique plus ou moins marqué comme les «inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine (SSRIs)», les «inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine/noradrénaline (SNRI's)», les inhibiteurs de la MAO, le L-tryptophane, le lithium et, entre autres, les antidépresseurs tricycliques, un syndrome sérotoninergique peut, dans certains cas isolés, survenir en tant qu'effet indésirable mettant la vie du/de la patient(e) en péril (voir la rubrique «Mises en gardes et précautions»).
• -Lors d’expérimentations animales sur le lapin, une embryolétalité a été notée sans signe clair de tératogénicité (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -Différents registres de grossesse ont documenté, de manière prospective, le terme de la grossesse chez plus de 1000 femmes traitées par le sumatriptan. Bien que les informations ne soient pas suffisantes pour tirer des conclusions définitives, les résultats d’examens effectués chez les femmes soumises à une exposition au sumatriptan ne révèlent aucun accroissement de la fréquence ni aucun type de malformations congénitales par rapport à la population générale.
• -Sumatriptan Helvepharm ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
• +Lors d'expérimentations animales sur le lapin, une embryolétalité a été notée sans signe clair de tératogénicité (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +Différents registres de grossesse ont documenté, de manière prospective, le terme de la grossesse chez plus de 1000 femmes traitées par le sumatriptan. Bien que les informations ne soient pas suffisantes pour tirer des conclusions définitives, les résultats d'examens effectués chez les femmes soumises à une exposition au sumatriptan ne révèlent aucun accroissement de la fréquence ni aucun type de malformations congénitales par rapport à la population générale. Sumatriptan Helvepharm ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -En raison du passage du sumatriptan dans le lait maternel après administration et pour protéger le nourrisson, il convient de renoncer à l’allaitement pendant les 12 heures qui suivent l’administration du produit.
• +En raison du passage du sumatriptan dans le lait maternel après administration et pour protéger le nourrisson, il convient de renoncer à l'allaitement pendant les 12 heures qui suivent l'administration du produit.
• -La migraine ou son traitement par Sumatriptan Helvepharm peuvent entraîner une somnolence. La prudence est donc de rigueur chez les patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• +La migraine ou le traitement par Sumatriptan Helvepharm peuvent entraîner une somnolence. La prudence est donc de rigueur chez les patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -Pour décrire la fréquence d’apparition des effets secondaires, les conventions suivantes ont été prises pour base:
• -Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1’000 et <1/100); rare (>1/10’000 et <1/1’000), très rare (<1/10’000), rapports isolés compris.
• -Données obtenues à partir d’études cliniques
• +Pour décrire la fréquence d'apparition des effets secondaires, les conventions suivantes ont été prises pour base:
• +Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1'000 et <1/100); rare (>1/10'000 et <1/1'000), très rare (<1/10'000), rapports isolés compris.
• +Données obtenues à partir d'études cliniques
• -Fréquent: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris la paresthésie et l’hypoesthésie.
• +Fréquent: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris la paresthésie et l'hypoesthésie.
• -Fréquent: élévation passagère de la tension artérielle peu après l’administration, rougeurs faciales (flush).
• +Fréquent: élévation passagère de la tension artérielle peu après l'administration, rougeurs faciales (flush).
• -Le rapport causal avec l’emploi du sumatriptan n’a cependant pas été démontré.
• +Le rapport causal avec l'emploi du sumatriptan n'a cependant pas été démontré.
• -Fréquent: douleurs, sensations de chaleur, de frigorifrique, de pression ou d’oppression.
• +Fréquent: douleurs, sensations de chaleur, de froid, de pression ou d'oppression.
• -Très rare: réactions d’hypersensibilité de toute intensité, allant de l’éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• +Très rare: réactions d'hypersensibilité de toute intensité, allant de l'éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• -Très rare: photopsie, diplopie, diminution de l’acuité visuelle.
• -Perte de vision, dont également les cas de cécité permanente. L’apparition d’une neuropathie du nerf optique d’origine ischémique est extrêmement rare. A cet égard, il faut cependant tenir compte du fait que des troubles visuels risquent également d’apparaître en tant que symptômes concomitants de la migraine elle-même.
• +Très rare: photopsie, diplopie, diminution de l'acuité visuelle.
• +Perte de vision, dont également les cas de cécité permanente. L'apparition d'une neuropathie du nerf optique d'origine ischémique est extrêmement rare. A cet égard, il faut cependant tenir compte du fait que des troubles visuels risquent également d'apparaître en tant que symptômes concomitants de la migraine elle-même.
• -Rare: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l’ECG d’origine ischémique, angiospasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, angiospasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Après application de doses supérieures à 400 mg on n’a pas observé d’autres effets indésirables que ceux décrits sous «Effets indésirables» et «Mises en garde et précautions».
• +Après application de doses supérieures à 400 mg on n'a pas observé d'autres effets indésirables que ceux décrits sous «Effets indésirables» et «Mises en garde et précautions».
• -En cas d’éventuels angiospasmes, l’administration de nitroglycérine, de nitroprussiate, de papavérine ou d’autres médicaments appropriés devrait être envisagée.
• -Les effets d’une hémodialyse ou une dialyse péritonéale sur la concentration plasmatique de sumatriptan ne sont pas connus.
• +En cas d'éventuels angiospasmes, l'administration de nitroglycérine, de nitroprussiate, de papavérine ou d'autres médicaments appropriés devrait être envisagée.
• +Les effets d'une hémodialyse ou une dialyse péritonéale sur la concentration plasmatique de sumatriptan ne sont pas connus.
• -Mécanisme d’action
• -Le sumatriptan est un agoniste sélectif vasculaire des récepteurs sérotoninergiques 5HT1, qui n’exerce aucun effet sur d’autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2–5HT7). Les récepteurs vasculaires de type 5HT1 sont présents surtout dans les vaisseaux sanguins crâniens où ils provoquent une vasoconstriction.
• -Chez l’animal, le sumatriptan entraîne une vasoconstriction sélective des vaisseaux artériels carotidiens irriguant les tissus extra- et intracrâniens, dont font aussi partie les méninges. Le débit sanguin cérébral reste inchangé.
• -La dilatation de ces vaisseaux et/ou la formation d’un oedème dans ces vaisseaux sont supposées être les facteurs déclenchant la migraine chez l’homme.
• -En outre, des études expérimentales réalisées sur l’animal ont mis en évidence une inhibition de l’activité du nerf trijumeau par le sumatriptan.
• -Ces deux mécanismes (vasoconstriction crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) contribuent probablement à l’action du sumatriptan chez l’homme.
• -Des études coronarographiques ont montré que le sumatriptan peut provoquer une vasoconstriction ainsi qu’une élévation passagère de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique sans modifier l’ECG. On ignore quel est l’effet du sumatriptan sur le débit coronarien.
• -Pharmacodynamie
• -L’effet thérapeutique intervient environ 30 min après l’administration orale.
• +Mécanisme d'action
• +Le sumatriptan est un agoniste sélectif vasculaire des récepteurs sérotoninergiques 5HT1, qui n'exerce aucun effet sur d'autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2–5HT7). Les récepteurs vasculaires de type 5HT1 sont présents surtout dans les vaisseaux sanguins crâniens où ils provoquent une vasoconstriction.
• +Chez l'animal, le sumatriptan entraîne une vasoconstriction sélective des vaisseaux artériels carotidiens irriguant les tissus extra- et intracrâniens, dont font aussi partie les méninges. Le débit sanguin cérébral reste inchangé.
• +La dilatation de ces vaisseaux et/ou la formation d'un œdème dans ces vaisseaux sont supposées être les facteurs déclenchant la migraine chez l'homme.
• +En outre, des études expérimentales réalisées sur l'animal ont mis en évidence une inhibition de l'activité du nerf trijumeau par le sumatriptan.
• +Ces deux mécanismes (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activité du nerf trijumeau) contribuent probablement à l'action du sumatriptan chez l'homme.
• +Des études coronarographiques ont montré que le sumatriptan peut provoquer une vasoconstriction ainsi qu'une élévation passagère de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique sans modifier l'ECG. On ignore quel est l'effet du sumatriptan sur le débit coronarien.
• +Pharmacodynamique
• +L'effet thérapeutique intervient environ 30 min après l'administration orale.
• -L’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du sumatriptan dans le traitement des crises aiguës de migraine ont été étudiées dans de nombreuses études de recherche posologique randomisées, effectuées en double aveugle et contrôlées par placebo.
• -Une réponse au traitement (paramètre primaire) a été définie au terme d’une réduction des céphalées migraineuses modérées ou sévères jusqu’aux légères ou leur absence. Les données tirées de quelques études clés peuvent être résumées de la manière suivante.
• -Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (absence ou faibles douleurs) 4 heures après l’administration, 1ère crise
• +L'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance du sumatriptan dans le traitement des crises aiguës de migraine ont été étudiées dans de nombreuses études de recherche posologique randomisées, effectuées en double aveugle et contrôlées par placebo.
• +Une réponse au traitement (paramètre primaire) a été définie au terme d'une réduction des céphalées migraineuses modérées ou sévères jusqu'aux légères ou leur absence. Les données tirées de quelques études clés peuvent être résumées de la manière suivante.
• +Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (absence ou faibles douleurs) 4 heures après l'administration, 1ère crise
• -39% (n= 98) 65%¹ (n= 303) 77%² (n= 302) 77%² (n= 298)
• +39% (n=98) 65%1) (n=303) 77%2) (n=302) 77%2) (n=298)
• -Les données susmentionnées montrent qu’une dose unique de 25 mg est la dose minimale efficace, mais qu’un nombre significativement plus élevé de patients répondent à 50 mg qui est donc la dose optimale pour ces patients.
• -En résumé, ces études ont révélé que les comprimés de Sumatriptan Helvepharm, administrés à des doses uniques de 25 mg, 50 mg ou 100 mg, s’avèrent efficaces dans le traitement des crises aiguës de migraine chez l’adulte. En même temps, il a été démontré que des doses uniques de 50 mg ou de 100 mg peuvent produire des effets légèrement supérieurs à ceux obtenus par des doses de 25 mg. Par contre, le taux de succès obtenu avec des doses uniques de 100 mg n’a pas été supérieur à celui atteint par des doses de 50 mg, le profil d’effets indésirables étant plus favorable sous 50 mg.
• +Les données susmentionnées montrent qu'une dose unique de 25 mg est la dose minimale efficace, mais qu'un nombre significativement plus élevé de patients répondent à 50 mg qui est donc la dose optimale pour ces patients.
• +En résumé, ces études ont révélé que les comprimés de Sumatriptan Helvepharm, administrés à des doses uniques de 25 mg, 50 mg ou 100 mg, s'avèrent efficaces dans le traitement des crises aiguës de migraine chez l'adulte. En même temps, il a été démontré que des doses uniques de 50 mg ou de 100 mg peuvent produire des effets légèrement supérieurs à ceux obtenus par des doses de 25 mg. Par contre, le taux de succès obtenu avec des doses uniques de 100 mg n'a pas été supérieur à celui atteint par des doses de 50 mg, le profil d'effets indésirables étant plus favorable sous 50 mg.
• -Après administration, le sumatriptan est rapidement absorbé. 70% de la concentration plasmatique maximale sont atteints en 45 minutes. La prise de 100 mg fait s’élever la concentration plasmatique maximale moyenne à 54 ng/ml. La biodisponibilité absolue moyenne est de 14%, conséquence d’une métabolisation présystémique intense d’une part et d’une absorption incomplète d’autre part.
• +Après administration, le sumatriptan est rapidement absorbé. 70% de la concentration plasmatique maximale sont atteints en 45 minutes. La prise de 100 mg fait s'élever la concentration plasmatique maximale moyenne à 54 ng/ml. La biodisponibilité absolue moyenne est de 14%, conséquence d'une métabolisation présystémique intense d'une part et d'une absorption incomplète d'autre part.
• -La liaison aux protéines plasmatiques n’est que de 14 à 21%. Le volume de distribution est de 170 litres en moyenne.
• +La liaison aux protéines plasmatiques n'est que de 14 à 21%. Le volume de distribution est de 170 litres en moyenne.
• -Le métabolite principal du sumatriptan, un dérivé de l’acide indole-acétique, est excrété en majeure partie par voie rénale sous forme d’acide libre ou de glucuroconjugués et n’a pas d’activité connue au niveau des récepteurs 5HT1 et 5HT2. Aucun métabolite secondaire n’a été identifié.
• +Le métabolite principal du sumatriptan, un dérivé de l'acide indole-acétique, est excrété en majeure partie par voie rénale sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugués et n'a pas d'activité connue au niveau des récepteurs 5HT1 et 5HT2. Aucun métabolite secondaire n'a été identifié.
• -La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures, la clairance totale de quelque 1160 ml/min et la clairance rénale de 260 ml/min. La clairance extrarénale représente environ 80% de la clairance totale. L’élimination du sumatriptan se fait essentiellement par un métabolisme oxydatif à l’aide de l’enzyme monoamine oxydase A.
• +La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures, la clairance totale de quelque 1160 ml/min et la clairance rénale de 260 ml/min. La clairance extrarénale représente environ 80% de la clairance totale. L'élimination du sumatriptan se fait essentiellement par un métabolisme oxydatif à l'aide de l'enzyme monoamine oxydase A.
• -L’administration orale à des patients souffrant d’insuffisance hépatique est suivie de concentrations plasmatiques moyennes supérieures à celles des patients en bonne santé. La concentration plasmatique maximale peut en outre présenter de plus grandes fluctuations inter-individuelles chez ces patients.
• +L'administration orale à des patients souffrant d'insuffisance hépatique est suivie de concentrations plasmatiques moyennes supérieures à celles des patients en bonne santé. La concentration plasmatique maximale peut en outre présenter de plus grandes fluctuations interindividuelles chez ces patients (cf. «Mises en gardes et précautions»).
• -Il n’existe encore aucune information sur la pharmacocinétique du sumatriptan en cas d’insuffisance rénale.
• +Il n'existe encore aucune information sur la pharmacocinétique du sumatriptan en cas d'insuffisance rénale.
• -Il n’existe encore aucune information sur la pharmacocinétique du sumatriptan chez le sujet âgé (>65 ans).
• +Il n'existe encore aucune information sur la pharmacocinétique du sumatriptan chez le sujet âgé (>65 ans).
• -Lors d’études in vitro et in vivo, le sumatriptan n’a montré aucun signe de génotoxicité ou de carcinogénicité.
• +Lors d'études in vitro et in vivo, le sumatriptan n'a montré aucun signe de génotoxicité ou de carcinogénicité.
• -Au cours d’une étude de fertilité menée sur le rat, une diminution de la fertilité a été notée à des doses largement supérieures aux doses maximales utilisées chez l’homme. Chez le lapin, une embryolétalité, sans signe clair de tératogénicité, a été notée.
• +Au cours d'une étude de fertilité menée sur le rat, une diminution de la fertilité a été notée à des doses largement supérieures aux doses maximales utilisées chez l'homme. Chez le lapin, une embryolétalité, sans signe clair de tératogénicité, a été notée.
• -Sumatriptan Helvepharm ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Sumatriptan Helvepharm ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à une température ambiante (15–25 °C), dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original. Tenir hors de portée des enfants.
• -Juin 2007.
• +Septembre 2014.